每周监管新闻：2024 年 7 月 10 日至 25 日

玻璃注射器的技术信息： ISO 11040-4 的补充：

它提供了用于输送药物或生物制品的玻璃注射器制造商需要考虑的重要技术信息。这个 指导 对于需要证明符合 ISO 11040-4 并确保与其他医疗器械正确连接的制造商特别相关。

欧洲

欧洲和EUDAMED

欧盟委员会提供了关于 欧洲法规 2017/745 (MDR) 和 2017/746 (IVDR)、欧洲医疗器械行业当前主题，以及欧洲医疗器械数据库 EUDAMED 的广泛信息。 2024 年 7 月 10 日举行的研讨会讨论了实施这些法规以确保创新医疗产品安全供应的优先事项和挑战。研讨会的结果将指导未来与欧盟委员会的合作，强调迅速有效实施监管的重要性。

要点

1. 共同目标：主要目标是通过成功实施MDR 和IVDR 法规，确保患者获得安全和创新的医疗产品。
2. EUDAMED平台：EUDAMED 被设计为欧洲医疗器械数据交换的中央平台，由六个模块组成，但尚未完全运行。
3. 研讨会成果：当局和欧盟委员会确定了优先事项和挑战，其结果构成了进一步监管工作的基础，并发表了一封公开信，敦促 EU 委员会优先实施医疗器械法规。

了解更多关于 EUDAMED注册支持.

加拿大

医疗器械标准和指南草案更新

关于 加拿大卫生部 医疗器械公认标准清单及相关指南的 更新咨询 将于2024年7月25日至9月23日开放。

要点

1. 参与：利益相关者可以通过电子邮件提供意见 标准委员会@hc-sc.gc.ca.
2. 焦点小组：咨询针对医疗器械制造商、监管事务代表和医疗保健专业人员。
3. 关键问题：寻求对列表和指南的清晰度、任何缺失的概念以及对列表进行添加、删除或更新的建议的反馈。

GMP 检查和延长 TGA GMP 证书有效期

自2024年7月1日起，加拿大卫生部将对国内外药品、活性药物成分（API）、生物制品和血液制品制造商实施临时监督检查。这些检查将是全方位的，但持续时间较短，将典型检查时间减少约 50%。该举措旨在解决因 COVID-19 大流行造成的GMP 检查积压问题。此外，如果过去三年内未进行重新检查，TGA 已颁发的GMP 证书在国内站点的有效期将从三年延长至四年。

要点

1. 监督检查介绍：这些是全方位但缩短时间的检查，涵盖制造商药品质量体系 (PQS) 和运营的所有方面，可能会减少 50% 的检查时间。
2. 资格标准：只有在之前的 TGA 检查中获得良好或令人满意的合规评级（A1 或 A2）的制造商才有资格接受监督检查。评级较低、持续存在合规问题或需要初始或变更检查的站点不符合资格。
3. GMP 证书的延长有效期：TGA-为过去三年内未进行重新检查的许可场所颁发的GMP证书，其有效期将从三年延长至四年。

加拿大卫生部拟议的医疗器械标准变更

加拿大卫生部 更新了医疗器械公认标准列表以及使用标准支持遵守医疗器械法规的指南。这些更新包括新的版本识别方法、六项新标准、十二项更新标准以及删除十四项标准。更新后的指导文件明确了制造商标准的应用以及新版本的识别方法。

要点

1. 版本识别新方法：现在列出的标准没有具体年份和版本，以简化版本识别。
2. 标准的添加和删除：添加了六项新标准，十二项更新标准现已包含注释，并删除了十四项标准。
3. 咨询期：在 2024 年 7 月 25 日至 9 月 23 日为期 60 天的咨询期内，就清单和指南的清晰度、标准的变化以及任何缺失的概念征求利益相关者的反馈。

监管注册流程 (REP)

监管注册流程 (REP) 通过基于网络的结构化模板简化了公司、档案、产品、监管活动和交易的监管信息的归档和处理。这些模板取代了加拿大卫生部现有的表格，并促进了不同产品线的共同提交接收，使加拿大卫生部能够通过通用电子提交网关 (CESG) 接收更广泛的监管信息并实现交易导入自动化。

要点

1. 简化的提交流程：REP 使用基于网络的模板取代传统表单，促进不同产品线的统一提交。
2. 自动化和效率：该流程使加拿大卫生部能够将监管交易自动导入其存储库，从而提高效率。
3. 实施时间表：REP 对于人用药物、兽药和消毒剂是强制性的，对于医疗器械和其他类别有具体的实施日期。

了解更多关于 CDMR 加拿大医疗器械注册和批准.

中国

关于发布医疗器械质量管理现场检查指南的通知

新修订的《医疗器械经营质量管理标准》自2024年7月1日起施行。为指导和规范现场检查，国家药品监督管理局发布了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。这些原则将用于各种类型的检查，包括营业执照验证、更新和日常监管。

要点

1. 实施日期：修订后的标准及随附的指导原则将于2024年7月1日起生效。
2. 检查标准及结果：根据重点项目和一般项目的符合情况，将检查结果分为“检查合格”、“限期整改”、“检查不合格”。具体的阈值决定了这些类别。
3. 整改流程：被“限期整改”的企业必须在30个工作日内提交整改报告。重新检查后仍不符合要求的，可能会导致营业执照被拒绝。

了解更多关于 中国医疗器械注册审批.