Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 10.–25. Juli 2024

Technische Info für Glasspritzen: Ergänzung zu ISO 11040-4:

Es enthält wichtige technische Informationen, die Hersteller von Glasspritzen zur Verabreichung von Arzneimitteln oder biologischen Produkten berücksichtigen müssen. Diese Anleitung ist besonders relevant für Hersteller, die die Konformität mit ISO 11040-4 nachweisen und eine ordnungsgemäße Konnektivität mit anderen medizinischen Geräten sicherstellen müssen.

EUROPA

Europa und EUDAMED

Die Europäische Kommission bietet umfangreiche Informationen zu den Europäischen Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR), zu aktuellen Themen der europäischen Medizinproduktebranche sowie zur europäischen Datenbank für Medizinprodukte, EUDAMED. In einem Workshop am 10. Juli 2024 wurden Prioritäten und Herausforderungen bei der Umsetzung dieser Vorschriften zur Gewährleistung einer sicheren Versorgung mit innovativen Medizinprodukten diskutiert. Die Ergebnisse des Workshops werden als Leitfaden für die zukünftige Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission dienen und die Bedeutung einer raschen und wirksamen Umsetzung von Vorschriften hervorheben.

Wichtige Punkte

1. Gemeinsames Ziel: Das Hauptziel besteht darin, den Patientenzugang zu sicheren und innovativen Medizinprodukten durch die erfolgreiche Umsetzung der MDR- und IVDR-Verordnungen sicherzustellen.
2. EUDAMED Plattform: EUDAMED ist als zentrale Plattform für den Datenaustausch zu Medizinprodukten in Europa konzipiert und besteht aus sechs Modulen, von denen jedoch noch nicht alle vollständig einsatzbereit sind.
3. Workshop-Ergebnisse: Behörden und die Europäische Kommission haben Prioritäten und Herausforderungen identifiziert. Die Ergebnisse bilden die Grundlage für die weitere Regulierungsarbeit und einen offenen Brief, in dem die EU Kommission aufgefordert wird, der Umsetzung der Vorschriften für Medizinprodukte Priorität einzuräumen.

Erfahren Sie mehr über EUDAMED Registrierungsunterstützung.

KANADA

Aktualisierungen der Standards für Medizinprodukte und Richtlinienentwürfe

Die Beratung zu Updates der Liste der von Gesundheit Kanada anerkannten Standards für Medizinprodukte und der zugehörigen Leitlinien ist vom 25. Juli bis 23. September 2024 geöffnet.

Wichtige Punkte

1. Teilnahme: Stakeholder können Beiträge per E-Mail einreichen Standards.Committee@hc-sc.gc.ca.
2. Fokusgruppen: Die Konsultation richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten, Vertreter für Regulierungsangelegenheiten und Fachkräfte im Gesundheitswesen.
3. Schlüsselfragen: Wir ersuchen um Feedback zur Klarheit der Liste und der Leitlinien, zu etwaigen fehlenden Konzepten und um Vorschläge für Ergänzungen, Entfernungen oder Aktualisierungen der Liste.

GMP Inspektionen und erweiterte TGA GMP Zertifikatsgültigkeit

Ab dem 1. Juli 2024 führt Health Canada vorübergehende Überwachungsinspektionen für in- und ausländische Hersteller von Arzneimitteln, pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs), biologischen Präparaten und Blutprodukten ein. Bei diesen Inspektionen handelt es sich um umfassende, aber kürzere Inspektionen, wodurch sich die typische Inspektionsdauer um etwa 50 % verkürzt. Ziel der Initiative ist es, den durch die COVID-19-Pandemie verursachten Rückstand an GMP Inspektionen zu beheben. Darüber hinaus wird die Gültigkeit von TGA-ausgestellten GMP Zertifikaten für inländische Standorte von drei auf vier Jahre verlängert, wenn in den letzten drei Jahren keine erneute Inspektion stattgefunden hat.

Wichtige Punkte

1. Einführung von Überwachungsinspektionen: Dabei handelt es sich um umfassende Inspektionen mit verkürzter Dauer, die alle Aspekte des pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS) und der Abläufe des Herstellers abdecken und die Inspektionszeit möglicherweise um 50 % verkürzen.
2. Zulassungskriterien: Nur Hersteller mit einer guten oder zufriedenstellenden Konformitätsbewertung (A1 oder A2) aus ihrer letzten TGA Inspektion sind für Überwachungsinspektionen berechtigt. Websites mit niedrigeren Bewertungen, anhaltenden Compliance-Problemen oder Websites, die Erst- oder Änderungsinspektionen erfordern, sind nicht teilnahmeberechtigt.
3. Erweiterte Gültigkeit von GMP Zertifikaten: Die Gültigkeit von TGA-ausgestellten GMP Zertifikaten für lizenzierte Standorte, die in den letzten drei Jahren keiner erneuten Inspektion unterzogen wurden, wird von drei auf vier Jahre verlängert.

Vorgeschlagene Änderungen der Medizinproduktenormen von Health Canada

Gesundheit Kanada hat die Liste der anerkannten Standards für Medizinprodukte und die Leitlinien zur Verwendung von Standards zur Unterstützung der Einhaltung der Medizinproduktevorschriften aktualisiert. Die Aktualisierungen umfassen eine neue Methode zur Versionserkennung, sechs neue Standards, zwölf aktualisierte Standards und die Entfernung von vierzehn Standards. Das aktualisierte Leitliniendokument klärt die Anwendung von Standards durch Hersteller und die neue Versionserkennungsmethode.

Wichtige Punkte

1. Neue Methode zur Versionserkennung: Um die Versionserkennung zu vereinfachen, werden Standards jetzt ohne bestimmte Jahre und Editionen aufgeführt.
2. Hinzufügen und Entfernen von Standards: Sechs neue Normen wurden hinzugefügt, zwölf aktualisierte Normen enthalten jetzt Hinweise und vierzehn Normen wurden entfernt.
3. Beratungszeitraum: Von den Interessenträgern wird Feedback zur Klarheit der Liste und der Leitlinien, zu den Änderungen der Standards und zu etwaigen fehlenden Konzepten eingeholt. Die Konsultationsfrist beträgt 60 Tage vom 25. Juli bis 23. September 2024.

Regulatorischer Registrierungsprozess (REP)

Der Behördliche Registrierungsprozess (REP) optimiert die Einreichung und Verarbeitung regulatorischer Informationen für Unternehmen, Dossiers, Produkte, regulatorische Aktivitäten und Transaktionen durch strukturierte webbasierte Vorlagen. Diese Vorlagen ersetzen bestehende Health Canada-Formulare und ermöglichen eine gemeinsame Einreichung von Einreichungen über verschiedene Produktlinien hinweg, sodass Health Canada über das Common Electronic Submission Gateway (CESG) ein breiteres Spektrum an regulatorischen Informationen erhalten und Transaktionsimporte automatisieren kann.

Wichtige Punkte

1. Optimierter Einreichungsprozess: REP verwendet webbasierte Vorlagen, um herkömmliche Formulare zu ersetzen und so eine einheitliche Einreichungsaufnahme über verschiedene Produktlinien hinweg zu fördern.
2. Automatisierung und Effizienz: Der Prozess ermöglicht es Health Canada, den Import regulatorischer Transaktionen in seine Repositories zu automatisieren und so die Effizienz zu steigern.
3. Zeitplan für die Implementierung: REP ist für Humanarzneimittel, Tierarzneimittel und Desinfektionsmittel obligatorisch, mit spezifischen Umsetzungsterminen für Medizinprodukte und andere Kategorien.

Erfahren Sie mehr über CDMR Kanada-Registrierung und -Zulassung für Medizinprodukte.

CHINA

Hinweis zur Herausgabe von Richtlinien zur Vor-Ort-Inspektion für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten

Die neu überarbeitete „Standards für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten“ wird ab dem 1. Juli 2024 in Kraft treten. Um Vor-Ort-Inspektionen zu leiten und zu standardisieren, hat die National Medical Products Administration die „Leitprinzipien für die Vor-Ort-Inspektion von Qualitätsmanagementstandards für Medizinprodukteunternehmen“ herausgegeben. Diese Grundsätze werden für verschiedene Arten von Inspektionen verwendet, einschließlich der Überprüfung von Gewerbelizenzen, der Erneuerung und der routinemäßigen Überwachung.

Wichtige Punkte

1. Implementierungsdatum: Die überarbeiteten Standards und die dazugehörigen Leitprinzipien treten ab dem 1. Juli 2024 in Kraft.
2. Inspektionskriterien und Ergebnisse: Die Inspektionsergebnisse werden basierend auf der Einhaltung wichtiger und allgemeiner Punkte als „Inspektion bestanden“, „Behebung innerhalb einer Frist“ oder „Inspektion nicht bestanden“ kategorisiert. Spezifische Schwellenwerte bestimmen diese Kategorien.
3. Berichtigungsprozess: Unternehmen, denen eine „fristgerechte Nachbesserung“ zusteht, müssen innerhalb von 30 Arbeitstagen einen Nachbesserungsbericht einreichen. Die Nichterfüllung der Anforderungen nach einer erneuten Prüfung kann zur Verweigerung der Gewerbeerlaubnis führen.

Erfahren Sie mehr über Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten in China.