Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 10.–25. Juli 2024

Technische Info für Glasspritzen: Ergänzung zu ISO 11040-4:

Es enthält wichtige technische Informationen, die Hersteller von Glasspritzen zur Verabreichung von Arzneimitteln oder biologischen Produkten berücksichtigen müssen. Diese Leitlinie ist besonders relevant für Hersteller, die die Konformität mit ISO 11040-4 nachweisen und eine ordnungsgemäße Konnektivität mit anderen Medizinprodukten sicherstellen müssen.

EUROPA

Europa und EUDAMED

Die Europäische Kommission bietet umfangreiche Informationen zu den europäischen Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR), aktuellen Themen der europäischen Medizinproduktebranche sowie zur europäischen Datenbank für Medizinprodukte, EUDAMED. In einem Workshop am 10. Juli 2024 wurden Prioritäten und Herausforderungen bei der Umsetzung dieser Verordnungen zur Gewährleistung einer sicheren Versorgung mit innovativen Medizinprodukten diskutiert. Die Ergebnisse des Workshops werden als Leitfaden für die zukünftige Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission dienen und die Bedeutung einer raschen und wirksamen Umsetzung der Verordnungen hervorheben.

Wichtige Punkte

1. Gemeinsames Ziel : Das Hauptziel besteht darin, den Patientenzugang zu sicheren und innovativen Medizinprodukten durch die erfolgreiche Umsetzung der MDR- und IVDR-Verordnungen sicherzustellen.
2. EUDAMED-Plattform : EUDAMED ist als zentrale Plattform für den Datenaustausch über Medizinprodukte in Europa konzipiert und besteht aus sechs Modulen, von denen jedoch noch nicht alle vollständig einsatzbereit sind.
3. Workshop-Ergebnisse : Behörden und die Europäische Kommission haben Prioritäten und Herausforderungen identifiziert. Die Ergebnisse bilden die Grundlage für die weitere Regulierungsarbeit und einen offenen Brief, in dem die EU-Kommission aufgefordert wird, der Umsetzung der Verordnungen für Medizinprodukte Priorität einzuräumen.

Erfahren Sie mehr über EUDAMED-Registrierungsunterstützung.

KANADA

Aktualisierungen der Standards für Medizinprodukte und Richtlinienentwürfe

Die Konsultation zu Aktualisierungen der Liste der von Health Canada anerkannten Standards für Medizinprodukte und der zugehörigen Leitlinien ist vom 25. Juli bis zum 23. September 2024 geöffnet.

Wichtige Punkte

1. Teilnahme : Stakeholder können Beiträge per E-Mail an Standards.Committee@hc-sc.gc.ca senden.
2. Fokusgruppen : Die Konsultation richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten, Vertreter für Regulierungsangelegenheiten und Fachkräfte im Gesundheitswesen.
3. Schlüsselfragen : Es wird um Feedback zur Klarheit der Liste und der Leitlinien, zu etwaigen fehlenden Konzepten sowie um Vorschläge für Ergänzungen, Entfernungen oder Aktualisierungen der Liste gebeten.

GMP-Inspektionen und erweiterte TGA-GMP-Zertifikatsgültigkeit

Ab dem 1. Juli 2024 führt Health Canada vorübergehende Überwachungsinspektionen für in- und ausländische Hersteller von Arzneimitteln, pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs), biologischen Produkten und Blutprodukten ein. Diese Inspektionen sind vollumfänglich, aber kürzer, was die typische Inspektionsdauer um etwa 50 % verkürzt. Die Initiative zielt darauf ab, den durch die COVID-19-Pandemie verursachten Rückstand bei GMP-Inspektionen abzubauen. Darüber hinaus wird die Gültigkeit von TGA-ausgestellten GMP-Zertifikaten für inländische Standorte von drei auf vier Jahre verlängert, wenn in den letzten drei Jahren keine Re-Inspektion stattgefunden hat.

Wichtige Punkte

1. Einführung von Überwachungsinspektionen : Dabei handelt es sich um umfassende Inspektionen mit verkürzter Dauer, die alle Aspekte des pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS) und der Abläufe des Herstellers abdecken und die Inspektionszeit möglicherweise um 50 % verkürzen.
2. Zulassungskriterien : Nur Hersteller mit einer guten oder zufriedenstellenden Konformitätsbewertung (A1 oder A2) aus ihrer letzten TGA-Inspektion sind für Überwachungsinspektionen berechtigt. Standorte mit niedrigeren Bewertungen, anhaltenden Compliance-Problemen oder solche, für die Erst- oder Änderinspektionen erforderlich sind, sind davon ausgeschlossen.
3. Erweiterte Gültigkeit von GMP-Zertifikaten : Die Gültigkeit von TGA-ausgestellten GMP-Zertifikaten für lizenzierte Standorte, die in den letzten drei Jahren keiner Re-Inspektion unterzogen wurden, wird von drei auf vier Jahre verlängert.

Health Canadas vorgeschlagene Änderungen an Medizinproduktestandards

Health Canada hat die Liste der anerkannten Standards für Medizinprodukte und die Leitlinien zur Verwendung von Standards zur Unterstützung der Einhaltung der Medizinproduktevorschriften aktualisiert. Die Aktualisierungen umfassen eine neue Methode zur Versionserkennung, sechs neue Standards, zwölf aktualisierte Standards und die Entfernung von vierzehn Standards. Das aktualisierte Leitliniendokument erläutert die Anwendung von Standards durch die Hersteller und die neue Methode zur Versionserkennung.

Wichtige Punkte

1. Neue Methode zur Versionserkennung : Um die Versionserkennung zu vereinfachen, werden Standards jetzt ohne Angabe bestimmter Jahre und Editionen aufgeführt.
2. Hinzufügen und Entfernen von Standards : Sechs neue Standards wurden hinzugefügt, zwölf aktualisierte Standards enthalten nun Anmerkungen und vierzehn Standards wurden entfernt.
3. Konsultationszeitraum : Es wird Feedback von Stakeholdern zur Klarheit der Liste und der Leitlinien, zu den Änderungen der Standards und zu eventuell fehlenden Aspekten erbeten. Die Konsultationsfrist beträgt 60 Tage vom 25. Juli bis zum 23. September 2024.

Regulatorisches Anmeldeverfahren (REP)

Der behördliche Registrierungsprozess (REP) optimiert die Einreichung und Bearbeitung regulatorischer Informationen für Unternehmen, Dossiers, Produkte, regulatorische Aktivitäten und Transaktionen durch strukturierte webbasierte Vorlagen. Diese Vorlagen ersetzen die bisherigen Formulare von Health Canada und ermöglichen eine einheitliche Erfassung von Einreichungen über verschiedene Produktlinien hinweg. So kann Health Canada ein breiteres Spektrum an regulatorischen Informationen über das Common Electronic Submission Gateway (CESG) empfangen und den Import von Transaktionen automatisieren.

Wichtige Punkte

1. Optimierter Einreichungsprozess : REP verwendet webbasierte Vorlagen, um herkömmliche Formulare zu ersetzen und so eine einheitliche Erfassung von Einreichungen über verschiedene Produktlinien hinweg zu fördern.
2. Automatisierung und Effizienz : Das Verfahren ermöglicht es Health Canada, den Import regulatorischer Transaktionen in seine Repositories zu automatisieren, was die Effizienz steigert.
3. Zeitplan für die Umsetzung : REP ist für Humanarzneimittel, Tierarzneimittel und Desinfektionsmittel obligatorisch, mit spezifischen Umsetzungsterminen für Medizinprodukte und andere Kategorien.

Erfahren Sie mehr über CDMR Kanada-Registrierung und -Zulassung für Medizinprodukte.

CHINA

Bekanntmachung über die Herausgabe von Richtlinien für Vor-Ort-Inspektionen des Qualitätsmanagements von Medizinprodukten

Die neu überarbeiteten „Qualitätsmanagement-Standards für den Vertrieb von Medizinprodukten“ treten am 1. Juli 2024 in Kraft. Um Vor-Ort-Inspektionen anzuleiten und zu standardisieren, hat die National Medical Products Administration die „Leitprinzipien für Vor-Ort-Inspektionen der Qualitätsmanagement-Standards für den Vertrieb von Medizinprodukten“ herausgegeben. Diese Grundsätze kommen bei verschiedenen Arten von Inspektionen zur Anwendung, einschließlich der Überprüfung und Verlängerung von Betriebslizenzen sowie der routinemäßigen Aufsicht.

Wichtige Punkte

1. Inkrafttreten : Die überarbeiteten Standards und die dazugehörigen Leitprinzipien treten am 1. Juli 2024 in Kraft.
2. Inspektionskriterien und -ergebnisse : Die Inspektionsergebnisse werden basierend auf der Einhaltung kritischer und allgemeiner Kriterien als „Inspektion bestanden“, „Mängelbehebung innerhalb einer Frist“ oder „Inspektion nicht bestanden“ eingestuft. Diese Kategorien werden durch spezifische Schwellenwerte bestimmt.
3. Mängelbehebungsprozess : Unternehmen, die eine Frist zur Mängelbehebung erhalten haben, müssen innerhalb von 30 Werktagen einen Korrekturbericht einreichen. Die Nichterfüllung der Anforderungen bei der Re-Inspektion kann zur Verweigerung der Betriebslizenz führen.

Erfahren Sie mehr über Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten in China.