주간 규제 뉴스: 2024년 7월 10~25일

유리 주사기에 대한 기술 정보: ISO 11040-4에 대한 보충 자료:

이는 약물이나 생물학적 제품을 전달하기 위한 유리 주사기 제조업체가 고려해야 할 중요한 기술 정보를 제공합니다. 이 지침은 ISO 11040-4에 대한 적합성을 입증하고 다른 의료기기와의 적절한 연결을 보장해야 하는 제조업체에 특히 적합합니다.

유럽

유럽 및 EUDAMED

유럽연합 집행위원회는 유럽 규정 2017/745(MDR) 및 2017/746(IVDR), 유럽 의료기기 부문의 최신 주제, 그리고 의료기기에 대한 유럽 데이터베이스인 EUDAMED에 대한 광범위한 정보를 제공합니다. 2024년 7월 10일 워크숍에서는 혁신적인 의료 제품의 안전한 공급을 보장하기 위해 이러한 규정을 구현하는 데 있어 우선 순위와 과제를 논의했습니다. 워크숍 결과는 신속하고 효과적인 규제 시행의 중요성을 강조하면서 유럽연합 집행위원회와의 향후 협력을 안내할 것입니다.

중요사항

1. 공통 목표: 주요 목표는 MDR 및 IVDR 규정의 성공적인 구현을 통해 환자가 안전하고 혁신적인 의료 제품에 접근할 수 있도록 보장하는 것입니다.
2. EUDAMED 플랫폼: EUDAMED은 유럽의 의료기기 데이터 교환을 위한 중앙 플랫폼으로 설계되었으며, 6개의 모듈로 구성되어 있지만 아직 모든 모듈이 완전히 작동하지는 않습니다.
3. 워크숍 결과: 당국과 유럽 위원회는 추가 규제 작업의 기초를 형성한 결과와 EU 위원회에 의료기기 규정 구현의 우선 순위를 지정할 것을 촉구하는 공개 서한을 통해 우선 순위와 과제를 식별했습니다.

자세히 알아보기 EUDAMED 등록 지원.

캐나다

의료기기 표준 및 초안 지침 업데이트

캐나다 보건부의 의료기기 인정 표준 목록 및 관련 지침에 대한 업데이트 상담은 2024년 7월 25일부터 9월 23일까지 공개됩니다.

중요사항

1. 참여: 이해관계자는 이메일을 통해 의견을 제공할 수 있습니다. Standards.Committee@hc-sc.gc.ca.
2. 포커스 그룹: 상담의 대상은 의료기기 제조사, 규제담당관, 의료전문가 등입니다.
3. 주요 질문: 목록과 지침의 명확성, 누락된 개념, 목록의 추가, 제거 또는 업데이트에 대한 제안에 대한 피드백을 구합니다.

GMP 검사 및 연장 TGA GMP 인증서 유효성

2024년 7월 1일부터 캐나다 보건부는 의약품, 활성 의약품 성분(API), 생물학적 제제 및 혈액제제의 국내외 제조업체에 대해 임시 감시 검사를 시행할 예정입니다. 이러한 검사는 전체 범위에 걸쳐 실시되지만 기간은 짧아져 일반적인 검사 시간이 약 50% 단축됩니다. 이 계획의 목표는 코로나19 팬데믹으로 인한 GMP 검사 밀린 문제를 해결하는 것입니다. 추가적으로, 최근 3년간 재검사가 없었던 경우, 국내 현장에 대한 TGA 발급 GMP 인증서의 유효기간은 3년에서 4년으로 연장됩니다.

중요사항

1. 감시검사 도입: 제조업체의 의약품 품질 시스템(PQS) 및 운영의 모든 측면을 포괄하는 전체 범위의 단축된 검사로 검사 시간을 50%까지 줄일 수 있습니다.
2. 자격 기준: 이전 TGA 검사에서 적합성 또는 만족스러운 준수 등급(A1 또는 A2)을 받은 제조업체만 감시 검사를 받을 수 있습니다. 등급이 낮거나 지속적인 규정 준수 문제가 있거나 초기 또는 변형 검사가 필요한 사이트는 적합하지 않습니다.
3. GMP 인증서의 유효 기간 연장: TGA-발행된 GMP 지난 3년 동안 재검사를 받지 않은 허가 사이트에 대한 인증서의 유효 기간이 3년에서 4년으로 연장됩니다.

캐나다 보건부(Health Canada)가 제안한 의료기기 표준 변경 사항

캐나다 보건부 의료기기에 대해 인정된 표준 목록과 의료기기 규정 준수를 지원하는 표준 사용에 대한 지침을 업데이트했습니다. 업데이트에는 새로운 버전 인식 방법, 6개의 새로운 표준, 12개의 업데이트된 표준, 14개의 표준 제거가 포함됩니다. 업데이트된 지침 문서에서는 제조업체의 표준 적용과 새로운 버전 인식 방법을 명확하게 설명합니다.

중요사항

1. 새로운 버전 인식 방법: 이제 버전 인식을 단순화하기 위해 특정 연도 및 에디션 없이 표준이 나열됩니다.
2. 표준의 추가 및 제거: 6개의 새로운 표준이 추가되었고, 12개의 업데이트된 표준에 이제 메모가 포함되었으며, 14개의 표준이 제거되었습니다.
3. 상담기간: 2024년 7월 25일부터 9월 23일까지 60일간의 협의 기간을 통해 목록 및 지침의 명확성, 표준 변경, 누락된 개념에 대해 이해관계자로부터 피드백을 구합니다.

규제 등록 프로세스(REP)

규제 등록 프로세스(REP)는 구조화된 웹 기반 템플릿을 통해 회사, 서류, 제품, 규제 활동 및 거래에 대한 규제 정보의 제출 및 처리를 간소화합니다. 이러한 템플릿은 기존 캐나다 보건부 양식을 대체하고 다양한 제품 라인에 걸쳐 공통 제출 접수를 촉진하여 캐나다 보건부가 CESG(Common Electronic Submission Gateway)를 통해 광범위한 규제 정보를 수신하고 거래 가져오기를 자동화할 수 있도록 해줍니다.

중요사항

1. 간소화된 제출 프로세스: REP는 웹 기반 템플릿을 사용하여 기존 양식을 대체하고 다양한 제품 라인에 걸쳐 통일된 제출 접수를 촉진합니다.
2. 자동화 및 효율성: 이 프로세스를 통해 캐나다 보건부는 규제 거래를 저장소로 가져오는 것을 자동화하여 효율성을 높일 수 있습니다.
3. 구현 일정: REP는 인체용 의약품, 동물용 의약품, 소독제에 필수이며 의료기기 및 기타 카테고리에 대한 구체적인 시행 날짜가 있습니다.

자세히 알아보기 CDMR 캐나다 의료기기 등록 및 승인.

중국

의료기기 품질관리 현장실사 지침 공포에 관한 고시

새롭게 개정된 "의료기기사업 품질관리기준"는 2024년 7월 1일부터 시행됩니다. 현장 실사를 안내하고 표준화하기 위해 국립의약품안전청은 '의료기기 사업 품질 관리 표준의 현장 실사에 대한 지도 원칙'을 발표했습니다. 이러한 원칙은 사업 허가증 확인, 갱신 및 일상적인 감독을 포함한 다양한 유형의 검사에 사용됩니다.

중요사항

1. 시행일: 개정된 기준과 이에 따른 기본원칙은 2024년 7월 1일부터 시행됩니다.
2. 검사기준 및 결과: 점검결과는 핵심항목 및 일반항목의 준수 여부에 따라 '검사 합격', '기한 내 시정', '검사 불합격'으로 구분됩니다. 특정 임계값에 따라 이러한 범주가 결정됩니다.
3. 정류 과정: '기한 내 시정'을 받은 기업은 영업일 기준 30일 이내에 시정 보고서를 제출해야 합니다. 재검사 후 요건을 충족하지 못할 경우 영업 허가가 거부될 수 있습니다.

자세히 알아보기 중국 의료기기 등록 및 승인.