주간 규제 뉴스: 2024년 7월 10~25일

유리 주사기에 대한 기술 정보: ISO 11040-4에 대한 보충 자료:

이는 약물이나 생물학적 제품을 전달하기 위한 유리 주사기 제조업체가 고려해야 할 중요한 기술 정보를 제공합니다. 이 지침은 ISO 11040-4에 대한 적합성을 입증하고 다른 의료기기와의 적절한 연결을 보장해야 하는 제조업체에 특히 적합합니다.

유럽

유럽 및 EUDAMED

유럽연합 집행위원회는 유럽 규정 2017/745(MDR) 및 2017/746(IVDR), 유럽 의료기기 부문의 최신 주제, 그리고 의료기기에 대한 유럽 데이터베이스인 EUDAMED에 대한 광범위한 정보를 제공합니다. 2024년 7월 10일 워크숍에서는 혁신적인 의료 제품의 안전한 공급을 보장하기 위해 이러한 규정을 구현하는 데 있어 우선순위와 과제를 논의했습니다. 워크숍 결과는 신속하고 효과적인 규제 시행의 중요성을 강조하면서 유럽연합 집행위원회와의 향후 협력을 안내할 것입니다.

중요사항

1. 공통 목표 : 주요 목표는 MDR 및 IVDR 규정의 성공적인 구현을 통해 환자가 안전하고 혁신적인 의료 제품에 접근할 수 있도록 보장하는 것입니다.
2. EUDAMED 플랫폼 : EUDAMED은 유럽의 의료기기 데이터 교환을 위한 중앙 플랫폼으로 설계되었으며, 6개의 모듈로 구성되어 있지만 아직 모든 모듈이 완전히 작동하지는 않습니다.
3. 워크숍 결과 : 당국과 유럽연합 집행위원회는 우선순위와 과제를 식별했으며, 그 결과는 향후 규제 작업의 기초를 형성하고 유럽연합 집행위원회에 의료기기 규정 구현의 우선순위를 지정할 것을 촉구하는 공개 서한의 기초가 되었습니다.

자세히 알아보기 EUDAMED 등록 지원.

캐나다

의료기기 표준 및 초안 지침 업데이트

Health Canada의 의료기기 인정 표준 목록 및 관련 지침에 대한 업데이트 의견 수렴은 2024년 7월 25일부터 9월 23일까지 진행됩니다.

중요사항

1. 참여 : 이해관계자는 Standards.Committee@hc-sc.gc.ca 로 이메일을 보내 의견을 제공할 수 있습니다.
2. 포커스 그룹 : 이번 의견 수렴의 대상은 의료기기 제조업체, 규제담당자 및 의료전문가입니다.
3. 주요 질문 : 목록과 지침의 명확성, 누락된 개념, 그리고 목록의 추가, 제거 또는 업데이트 제안에 대한 피드백을 수렴합니다.

GMP 검사 및 연장 TGA GMP 인증서 유효성

2024년 7월 1일부터 Health Canada는 의약품, 원료의약품(APIs), 생물학적 제제 및 혈액 제품의 국내외 제조업체를 대상으로 임시 감시 검사를 시행할 예정입니다. 이러한 검사는 전체 범위에 걸쳐 실시되지만 기간은 단축되어 일반적인 검사 시간이 약 50% 감소합니다. 이 이니셔티브는 코로나19 팬데믹으로 인해 적체된 GMP 검사 문제를 해결하는 것을 목표로 합니다. 또한, 최근 3년 동안 재검사가 수행되지 않은 국내 사업장의 경우, TGA 발급 GMP 인증서의 유효기간이 기존 3년에서 4년으로 연장됩니다.

중요사항

1. 감시 검사 도입 : 제조업체의 의약품 품질 시스템(PQS) 및 운영의 모든 측면을 포괄하는 전체 범위의 단축된 검사로, 검사 시간을 잠정적으로 50%까지 단축할 수 있습니다.
2. 자격 기준 : 이전 TGA 검사에서 적합 또는 만족스러운 준수 등급(A1 또는 A2)을 받은 제조업체만 감시 검사를 받을 수 있습니다. 등급이 낮거나, 지속적인 규정 준수 문제가 있거나, 최초 또는 변경 검사가 필요한 사업장은 대상에서 제외됩니다.
3. GMP 인증서 유효기간 연장 : 지난 3년 동안 재검사를 받지 않은 허가된 사업장에 대한 TGA 발급 GMP 인증서의 유효기간이 기존 3년에서 4년으로 연장됩니다.

Health Canada의 의료기기 표준 변경 제안

Health Canada는 의료기기에 대해 인정된 표준 목록과 의료기기 규정 준수를 지원하기 위한 표준 사용 지침을 업데이트했습니다. 이번 업데이트에는 새로운 버전 인식 방법, 6개의 신규 표준 도입, 12개의 업데이트된 표준, 그리고 14개의 표준 제거가 포함됩니다. 업데이트된 지침 문서는 제조업체의 표준 적용 방법과 새로운 버전 인식 방법을 명확하게 설명합니다.

중요사항

1. 새로운 버전 인식 방법 : 버전 인식을 단순화하기 위해 이제 표준이 특정 연도 및 에디션 표시 없이 나열됩니다.
2. 표준 추가 및 제거 : 6개의 신규 표준이 추가되었고, 12개의 업데이트된 표준에 메모가 추가되었으며, 14개의 표준이 제거되었습니다.
3. 의견 수렴 기간 : 2024년 7월 25일부터 9월 23일까지 60일간의 의견 수렴 기간 동안 목록 및 지침의 명확성, 표준 변경 사항, 누락된 개념에 대해 이해관계자로부터 피드백을 받습니다.

규제 등록 프로세스(REP)

규제 등록 프로세스(REP)는 구조화된 웹 기반 템플릿을 통해 회사, 서류(dossiers), 제품, 규제 활동 및 거래에 대한 규제 정보의 제출 및 처리를 간소화합니다. 이러한 템플릿은 기존 Health Canada 양식을 대체하고 다양한 제품 라인에 걸쳐 공통 제출 접수를 촉진하여 Health Canada가 Common Electronic Submission Gateway(CESG)를 통해 더 광범위한 규제 정보를 수신하고 거래 가져오기를 자동화할 수 있도록 합니다.

중요사항

1. 간소화된 제출 프로세스 : REP는 웹 기반 템플릿을 사용하여 기존 양식을 대체하고 다양한 제품 라인에 걸쳐 통일된 제출 접수를 촉진합니다.
2. 자동화 및 효율성 : 이 프로세스를 통해 Health Canada는 규제 거래를 저장소로 가져오는 과정을 자동화하여 효율성을 향상시킬 수 있습니다.
3. 구현 일정 : REP는 인체용 의약품, 동물용 의약품 및 소독제에 필수 사항이며, 의료기기 및 기타 카테고리에 대해서는 구체적인 시행 날짜가 지정되어 있습니다.

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중국

의료기기 품질관리 현장실사 지침 공포에 관한 고시

새롭게 개정된 "의료기기 경영 품질관리기준"은 2024년 7월 1일부터 시행됩니다. 현장 검사를 안내하고 표준화하기 위해 NMPA(국가약품감독관리국)는 ‘의료기기 경영 품질관리기준 현장검사 가이드라인’을 발표했습니다. 이 가이드라인은 사업 허가증 확인, 갱신 및 일상 감독을 포함한 다양한 유형의 검사에 사용됩니다.

중요사항

1. 시행일 : 개정된 기준과 이에 수반되는 가이드라인은 2024년 7월 1일부터 시행됩니다.
2. 검사 기준 및 결과 : 검사 결과는 핵심 항목 및 일반 항목의 준수 여부에 따라 '검사 합격', '기한 내 시정' 또는 '검사 불합격'으로 분류됩니다. 특정 기준치에 따라 이러한 분류가 결정됩니다.
3. 시정 조치 프로세스 : '기한 내 시정' 판정을 받은 기업은 영업일 기준 30일 이내에 시정 보고서를 제출해야 합니다. 재검사 후에도 요건을 충족하지 못할 경우 사업 허가가 거부될 수 있습니다.

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