Noticias regulatorias semanales: del 10 al 25 de julio de 2024

Información técnica para jeringas de vidrio: Suplemento de ISO 11040-4:

Proporciona información técnica importante que los fabricantes de jeringas de vidrio destinadas a administrar medicamentos o productos biológicos deben considerar. Esta orientación es particularmente pertinente para los fabricantes que necesitan demostrar la conformidad con ISO 11040-4 y garantizar una conectividad adecuada con otros dispositivos médicos.

EUROPA

Europa y EUDAMED

La Comisión Europea proporciona amplia información sobre los Reglamentos Europeos 2017/745 (MDR) y 2017/746 (IVDR), temas de actualidad en el sector europeo de dispositivos médicos y la base de datos europea para dispositivos médicos, EUDAMED. En un taller celebrado el 10 de julio de 2024 se discutieron las prioridades y los desafíos en la implementación de estas regulaciones para garantizar un suministro seguro de productos médicos innovadores. Los resultados del taller guiarán la futura colaboración con la Comisión Europea, enfatizando la importancia de una implementación rápida y efectiva de la regulación.

Puntos importantes

1. Objetivo común : El objetivo principal es garantizar el acceso de los pacientes a productos médicos seguros e innovadores mediante la implementación exitosa de los reglamentos MDR e IVDR.
2. Plataforma EUDAMED : EUDAMED está diseñado como una plataforma central para el intercambio de datos sobre dispositivos médicos en Europa y consta de seis módulos, aunque no todos están completamente operativos todavía.
3. Resultados del taller : Las autoridades y la Comisión Europea identificaron prioridades y desafíos, y los resultados formaron la base para un mayor trabajo regulatorio y una carta abierta instando a la Comisión Europea a priorizar la implementación de regulaciones sobre dispositivos médicos.

Más información sobre el soporte de registro en EUDAMED.

CANADÁ

Actualizaciones de las normas de dispositivos médicos y del borrador de la guía

La consulta sobre las actualizaciones a la lista de normas reconocidas de Health Canada para dispositivos médicos y la guía relacionada está abierta del 25 de julio al 23 de septiembre de 2024.

Puntos importantes

1. Participación : Las partes interesadas pueden aportar sus comentarios enviando un correo electrónico a Standards.Committee@hc-sc.gc.ca .
2. Grupos de enfoque : La consulta está dirigida a fabricantes de dispositivos médicos, representantes de asuntos regulatorios y profesionales de la salud.
3. Preguntas clave : Se solicitan comentarios sobre la claridad de la lista y la guía, cualquier concepto faltante y sugerencias de adiciones, eliminaciones o actualizaciones de la lista.

GMP Inspecciones y validez extendida del certificado de GMP de la TGA

A partir del 1 de julio de 2024, Health Canada implementará inspecciones de vigilancia temporales para fabricantes nacionales y extranjeros de medicamentos, principios activos farmacéuticos (API), productos biológicos y hemoderivados. Estas inspecciones serán de alcance completo pero de menor duración, lo que reducirá los tiempos de inspección típicos en aproximadamente un 50%. La iniciativa tiene como objetivo abordar el retraso en las inspecciones de GMP causado por la pandemia de COVID-19. Además, la validez de los certificados de GMP emitidos por la TGA para establecimientos nacionales se extenderá de tres a cuatro años si no se ha realizado una nueva inspección en los últimos tres años.

Puntos importantes

1. Introducción de inspecciones de vigilancia : Se trata de inspecciones de alcance completo pero de duración reducida que cubren todos los aspectos del Sistema de Calidad Farmacéutica (PQS) y las operaciones del fabricante, lo que podría reducir el tiempo de inspección en un 50%.
2. Criterios de elegibilidad : Solo los fabricantes con una calificación de cumplimiento buena o satisfactoria (A1 o A2) en su inspección anterior de la TGA son elegibles para las inspecciones de vigilancia. Los establecimientos con calificaciones más bajas, problemas de cumplimiento continuos o aquellos que requieran inspecciones iniciales o de modificación no son elegibles.
3. Validez extendida de los certificados de GMP : Los certificados de GMP emitidos por la TGA para establecimientos autorizados que no hayan tenido una nueva inspección en los últimos tres años verán extendida su validez de tres a cuatro años.

Cambios propuestos por Health Canada a las normas de dispositivos médicos

Health Canada ha actualizado la lista de normas reconocidas para dispositivos médicos y la guía sobre el uso de normas para respaldar el cumplimiento de la Reglamentación sobre Dispositivos Médicos. Las actualizaciones incluyen un nuevo método de reconocimiento de versiones, seis normas nuevas, doce normas actualizadas y la eliminación de catorce normas. El documento de guía actualizado aclara la aplicación de las normas por parte de los fabricantes y el nuevo método de reconocimiento de versiones.

Puntos importantes

1. Nuevo método de reconocimiento de versiones : Las normas ahora se enumeran sin años ni ediciones específicos para simplificar el reconocimiento de versiones.
2. Adición y eliminación de normas : Se han añadido seis normas nuevas, doce normas actualizadas ahora incluyen notas y se han eliminado catorce normas.
3. Período de consulta : Se solicitan comentarios de las partes interesadas sobre la claridad de la lista y la guía, los cambios en las normas y cualquier concepto faltante, con un período de consulta de 60 días del 25 de julio al 23 de septiembre de 2024.

Proceso de inscripción regulatoria (REP)

El Proceso de inscripción regulatoria (REP) agiliza la presentación y el procesamiento de información regulatoria para empresas, expedientes, productos, actividades regulatorias y transacciones a través de plantillas estructuradas basadas en la web. Estas plantillas reemplazan los formularios existentes de Health Canada y facilitan una vía común de recepción de presentaciones en diversas líneas de productos, lo que permite a Health Canada recibir una gama más amplia de información regulatoria a través del Portal de Envío Electrónico Común (CESG) y automatizar la importación de transacciones.

Puntos importantes

1. Proceso de presentación simplificado : El REP utiliza plantillas basadas en la web para reemplazar los formularios tradicionales, promoviendo una recepción unificada de presentaciones en diferentes líneas de productos.
2. Automatización y eficiencia : El proceso permite a Health Canada automatizar la importación de transacciones regulatorias en sus repositorios, mejorando la eficiencia.
3. Cronograma de implementación : El REP es obligatorio para medicamentos de uso humano, medicamentos veterinarios y desinfectantes, con fechas de implementación específicas para dispositivos médicos y otras categorías.

Más información sobre el Registro y aprobación de dispositivos médicos de CDMR Canadá.

CHINA

Aviso sobre la emisión de pautas de inspección in situ para la gestión de calidad de dispositivos médicos

El recién revisado "Estándar de gestión de la calidad para la comercialización de dispositivos médicos" entrará en vigor a partir del 1 de julio de 2024. Para orientar y estandarizar las inspecciones in situ, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) ha emitido los "Principios rectores para la inspección in situ del Estándar de gestión de la calidad para la comercialización de dispositivos médicos". Estos principios se utilizarán para diversos tipos de inspecciones, incluidas las verificaciones de licencias comerciales, renovaciones y supervisión de rutina.

Puntos importantes

1. Fecha de implementación : Las normas revisadas y los principios rectores que las acompañan entrarán en vigor a partir del 1 de julio de 2024.
2. Criterios y resultados de la inspección : Los resultados de la inspección se clasificarán como "inspección aprobada", "rectificación dentro de un plazo límite" o "inspección fallida", según el cumplimiento de los elementos clave y generales. Umbrales específicos determinan estas categorías.
3. Proceso de rectificación : Las empresas a las que se les asigne una "rectificación dentro de un plazo límite" deben presentar un informe de rectificación en un plazo de 30 días hábiles. El incumplimiento de los requisitos después de una nueva inspección puede dar lugar a la denegación de la licencia comercial.

Más información sobre el Registro y aprobación de dispositivos médicos en China.