Noticias regulatorias semanales: del 10 al 25 de julio de 2024

Información técnica para jeringas de vidrio: Suplemento de ISO 11040-4:

Proporciona información técnica importante que los fabricantes de jeringas de vidrio destinadas a administrar medicamentos o productos biológicos deben considerar. Esta orientación es particularmente pertinente para los fabricantes que necesitan demostrar la conformidad con ISO 11040-4 y garantizar una conectividad adecuada con otros dispositivos médicos.

EUROPA

Europa y EUDAMED

La Comisión Europea proporciona amplia información sobre los Reglamentos Europeos 2017/745 (MDR) y 2017/746 (IVDR), sobre temas de actualidad en el sector europeo de dispositivos médicos y sobre la base de datos europea para dispositivos médicos, EUDAMED. En un taller celebrado el 10 de julio de 2024 se discutieron las prioridades y los desafíos en la implementación de estas regulaciones para garantizar un suministro seguro de productos médicos innovadores. Los resultados del taller guiarán la futura colaboración con la Comisión Europea, enfatizando la importancia de una implementación rápida y efectiva de la regulación.

Puntos importantes

1. Objetivo común: El objetivo principal es garantizar el acceso de los pacientes a productos médicos seguros e innovadores mediante la implementación exitosa de las regulaciones MDR y IVDR.
2. EUDAMED Plataforma: EUDAMED está diseñado como una plataforma central para el intercambio de datos sobre dispositivos médicos en Europa y consta de seis módulos, aunque no todos están completamente operativos todavía.
3. Resultados del taller: Las autoridades y la Comisión Europea identificaron prioridades y desafíos, y los resultados formaron la base para un mayor trabajo regulatorio y una carta abierta instando a la Comisión EU a priorizar la implementación de regulaciones sobre dispositivos médicos.

Más información sobre EUDAMED soporte de registro.

CANADÁ

Actualizaciones de los estándares de dispositivos médicos y el borrador de la guía

La consulta sobre actualizaciones a la lista de estándares reconocidos de Salud de Canadá para dispositivos médicos y la orientación relacionada estará abierta del 25 de julio al 23 de septiembre de 2024.

Puntos importantes

1. Participación: Las partes interesadas pueden proporcionar comentarios enviando un correo electrónico Comité.de.Normas@hc-sc.gc.ca.
2. Grupos focales: La consulta está dirigida a fabricantes de dispositivos médicos, representantes de asuntos regulatorios y profesionales de la salud.
3. Preguntas clave: Se solicitan comentarios sobre la claridad de la lista y la orientación, cualquier concepto que falte y sugerencias para adiciones, eliminaciones o actualizaciones de la lista.

GMP Inspecciones y Validez Extendida del Certificado TGA GMP

A partir del 1 de julio de 2024, Health Canada implementará inspecciones de vigilancia temporales para los fabricantes nacionales y extranjeros de medicamentos, ingredientes farmacéuticos activos (API), productos biológicos y productos sanguíneos. Estas inspecciones serán de alcance completo pero de menor duración, lo que reducirá los tiempos de inspección típicos en aproximadamente un 50%. La iniciativa tiene como objetivo abordar el retraso en las inspecciones GMP causado por la pandemia de COVID-19. Además, la validez de los certificados GMP emitidos por la TGA para sitios nacionales se extenderá de tres a cuatro años si no se ha realizado una nueva inspección en los últimos tres años.

Puntos importantes

1. Introducción de inspecciones de vigilancia: Se trata de inspecciones de alcance completo pero de duración reducida que cubren todos los aspectos del Sistema de Calidad Farmacéutica (PQS) y las operaciones del fabricante, lo que potencialmente reduce el tiempo de inspección en un 50%.
2. Criterios de elegibilidad: Sólo los fabricantes con una calificación de cumplimiento buena o satisfactoria (A1 o A2) de su inspección TGA anterior son elegibles para las inspecciones de vigilancia. Los sitios con calificaciones más bajas, problemas de cumplimiento continuos o aquellos que requieren inspecciones iniciales o de variación no son elegibles.
3. Validez extendida de los certificados GMP: TGA-los certificados GMP emitidos para sitios con licencia que no hayan tenido una nueva inspección en los últimos tres años tendrán su validez extendida de tres a cuatro años.

Cambios propuestos por Health Canada a los estándares de dispositivos médicos

Salud Canadá ha actualizado la lista de estándares reconocidos para dispositivos médicos y la guía sobre el uso de estándares para respaldar el cumplimiento de las Regulaciones de Dispositivos Médicos. Las actualizaciones incluyen un nuevo método de reconocimiento de versiones, seis nuevos estándares, doce estándares actualizados y la eliminación de catorce estándares. El documento de orientación actualizado aclara la aplicación de estándares por parte de los fabricantes y el nuevo método de reconocimiento de versiones.

Puntos importantes

1. Nuevo método de reconocimiento de versiones: Los estándares ahora se enumeran sin años ni ediciones específicos para simplificar el reconocimiento de versiones.
2. Adición y eliminación de estándares: Se agregaron seis estándares nuevos, doce estándares actualizados ahora incluyen notas y se eliminaron catorce estándares.
3. Período de consulta: Se solicita comentarios de las partes interesadas sobre la claridad de la lista y la orientación, los cambios en los estándares y cualquier concepto faltante, con un período de consulta de 60 días del 25 de julio al 23 de septiembre de 2024.

Proceso reglamentario de inscripción (REP)

el Proceso de inscripción reglamentario (REP) agiliza la presentación y el procesamiento de información regulatoria para empresas, expedientes, productos, actividades regulatorias y transacciones a través de plantillas estructuradas basadas en web. Estas plantillas reemplazan los formularios existentes de Health Canada y facilitan una entrada de envío común en varias líneas de productos, lo que permite a Health Canada recibir una gama más amplia de información regulatoria a través del Portal de envío electrónico común (CESG) y automatizar las importaciones de transacciones.

Puntos importantes

1. Proceso de envío simplificado: REP utiliza plantillas basadas en web para reemplazar los formularios tradicionales, promoviendo una entrada de envío unificada en diferentes líneas de productos.
2. Automatización y Eficiencia: El proceso permite a Health Canada automatizar la importación de transacciones regulatorias a sus repositorios, mejorando la eficiencia.
3. Cronograma de implementación: El REP es obligatorio para Medicamentos de Uso Humano, Medicamentos Veterinarios y Desinfectantes, con fechas de implementación específicas para Dispositivos Médicos y otras categorías.

Más información sobre Registro y aprobación de dispositivos médicos de CDMR Canadá.

CHINA

Aviso sobre la emisión de pautas de inspección in situ para la gestión de calidad de dispositivos médicos

El recién revisado "Estándares de gestión de calidad empresarial de dispositivos médicos" entrará en vigor a partir del 1 de julio de 2024. Para orientar y estandarizar las inspecciones in situ, la Administración Nacional de Productos Médicos ha emitido los "Principios rectores para la inspección in situ de los estándares de gestión de calidad empresarial de dispositivos médicos". Estos principios se utilizarán para diversos tipos de inspecciones, incluidas verificaciones de licencias comerciales, renovaciones y supervisión de rutina.

Puntos importantes

1. Fecha de implementación: Las normas revisadas y los principios rectores que las acompañan entrarán en vigor a partir del 1 de julio de 2024.
2. Criterios y resultados de inspección: Los resultados de la inspección se clasificarán como “inspección aprobada”, “rectificación dentro de un límite de tiempo” o “inspección fallida”, según el cumplimiento de los elementos clave y generales. Umbrales específicos determinan estas categorías.
3. Proceso de rectificación: Las empresas a las que se les dé una "rectificación en plazo" deberán presentar un informe de rectificación en el plazo de 30 días hábiles. El incumplimiento de los requisitos después de una nueva inspección puede dar lugar a la denegación de la licencia comercial.

Más información sobre Registro y aprobación de dispositivos médicos en China.