週刊規制ニュース: 2024 年 7 月 10 ～ 25 日

ガラス製注射器の技術情報：ISO 11040-4の補足

本資料は、医薬品または生物学的製剤の投与を目的としたガラス製注射器の製造業者が考慮すべき重要な技術情報を提供しています。このガイダンスは、ISO 11040-4への適合性を実証し、他の医療機器との適切な接続性を確保する必要がある製造業者に特に深く関連する内容となっています。

ヨーロッパ

ヨーロッパとEUDAMED

欧州委員会は、欧州規制 2017/745 (MDR) および 2017/746 (IVDR)、欧州の医療機器分野における最新のトピック、および欧州医療機器データベースであるEUDAMEDに関する広範な情報を提供しています。2024年7月10日に開催されたワークショップでは、革新的な医療製品の安全な供給を確保するために、これらの規制を導入する際の優先事項と課題について議論されました。ワークショップの成果は、迅速かつ効果的な規制実施の重要性を強調し、欧州委員会との今後の協力の指針となります。

主なポイント

1. 共通の目標：主な目的は、MDRおよびIVDR規制の導入を成功させ、患者が安全で革新的な医療製品に確実にアクセスできるようにすることです。
2. EUDAMEDプラットフォーム：EUDAMEDは、欧州における医療機器のデータ交換のための中央プラットフォームとして設計されており、6つのモジュールで構成されていますが、まだすべてが完全に稼働しているわけではありません。
3. ワークショップの成果：規制当局と欧州委員会は優先事項と課題を特定し、その結果は今後の規制業務の基礎となるとともに、欧州委員会に対して医療機器規制の実施を優先するよう求める公開書簡のベースとなりました。

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カナダ

医療機器規格とガイダンス草案の更新

医療機器向けにカナダ保健省が認定する規格のリストおよび関連ガイダンスの更新に関する意見公募（コンサルテーション）が、2024年7月25日から9月23日まで実施されます。

主なポイント

1. 参加：利害関係者は、 Standards.Committee@hc-sc.gc.ca 宛てに電子メールを送信することで意見を提供できます。
2. フォーカスグループ：この意見公募は、医療機器製造業者、薬事担当者、および医療従事者を対象としています。
3. 主な質問：リストとガイダンスの明確さ、不足している概念、リストへの追加・削除・更新に関する提案についてフィードバックを求めています。

GMP査察とTGA GMP証明書の有効期間延長

カナダ保健省は、2024年7月1日より、医薬品、医薬品有効成分（API）、生物学的製剤、および血液製剤の国内・海外製造業者を対象とした、一時的な監視査察（サーベイランス査察）を実施します。これらの査察はフルスコープで行われますが、期間が短縮され、通常の査察時間を約50%削減します。この取り組みは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックによって発生したGMP査察のバックログ（滞り）に対処することを目的としています。さらに、国内の製造施設について、過去3年間に再査察が行われていない場合、TGA発行のGMP証明書の有効期間が3年から4年に延長されます。

主なポイント

1. 監視査察の導入：製造業者の医薬品品質システム（PQS）および業務のすべての側面を網羅する、フルスコープかつ期間を短縮した査察であり、査察時間を約50%削減できる可能性があります。
2. 対象基準：前回のTGA査察で良好または満足のいく適合性評価（A1またはA2）を獲得した製造業者のみが、監視査察の対象となります。評価が低い施設、現在もコンプライアンス上の問題を抱えている施設、または初回査察や変更査察が必要な施設は対象外です。
3. GMP証明書の有効期間の延長：過去3年間に再査察を受けていないライセンス取得施設に対し、TGAが発行したGMP証明書の有効期間が3年から4年に延長されます。

カナダ保健省による医療機器規格の変更案

カナダ保健省は、医療機器の認定規格リスト、および医療機器規則への準拠をサポートするための規格の使用に関するガイダンスを更新しました。この更新には、新しいバージョン認識方法の導入、6つの新規規格の追加、12の更新された規格、および14の規格の削除が含まれています。更新されたガイダンス文書では、製造業者による規格の適用方法と新しいバージョン認識方法について明確に説明されています。

主なポイント

1. 新しいバージョン認識方法：バージョンの認識を簡素化するため、規格は特定の年や版（エディション）を指定せずにリストされるようになります。
2. 規格の追加と削除：6つの新規規格が追加され、12の更新された規格に注記が含まれるようになり、14の規格が削除されました。
3. 意見公募期間：リストやガイダンスの明確さ、規格の変更、および不足している概念について利害関係者からのフィードバックを求めており、2024年7月25日から9月23日までの60日間の意見公募期間が設けられています。

規制登録プロセス（REP）

規制登録プロセス（REP）は、構造化されたWebベースのテンプレートを通じて、企業、ドシエ（申請資料）、製品、規制活動、および取引に関する規制情報の提出と処理を合理化します。これらのテンプレートは、既存のカナダ保健省の様式（フォーム）に代わるものであり、さまざまな製品ラインにわたる共通の申請受付を容易にすることで、カナダ保健省が共通電子申請ゲートウェイ（CESG）を介してより幅広い規制情報を受領し、取引（トランザクション）のインポートを自動化できるようにします。

主なポイント

1. 合理化された申請プロセス：REPはWebベースのテンプレートを使用して従来のフォームを置き換え、さまざまな製品ラインにわたる統一された申請受付を促進します。
2. 自動化と効率化：このプロセスにより、カナダ保健省は規制トランザクションのリポジトリへのインポートを自動化し、効率を向上させることができます。
3. 実施スケジュール：REPは人用医薬品、動物用医薬品、および消毒剤に対して義務化されており、医療機器やその他のカテゴリーには特定の施行日が定められています。

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中国

医療機器品質管理に関する立入検査ガイドライン発行に関する通知

新たに改訂された「医療機器経営品質管理基準」は、2024年7月1日より施行されます。立入検査を指導および標準化するために、国家薬品監督管理局（NMPA）は「医療機器経営品質管理基準の立入検査に関する指導原則」を発行しました。これらの原則は、営業許可の確認、更新、日常的な監督など、さまざまな種類の検査に使用されます。

主なポイント

1. 施行日：改訂された基準とそれに伴う指導原則は、2024年7月1日から施行されます。
2. 検査基準と結果：検査結果は、主要項目および一般項目への適合状況に基づいて、「検査合格」、「期限内の是正」、または「検査不合格」に分類されます。特定のしきい値によってこれらのカテゴリが決定されます。
3. 是正プロセス：「期限内の是正」とされた企業は、30営業日以内に是正報告書を提出しなければなりません。再検査後も要件を満たさない場合、営業許可が認められない可能性があります。

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