週刊規制ニュース: 2024 年 7 月 10 ～ 25 日

ガラス製注射器の技術情報: ISO 11040-4 の補足:

これは、医薬品または生物学的製剤の投与を目的としたガラス製注射器のメーカーが考慮する必要がある重要な技術情報を提供します。この 指導 は、ISO 11040-4 への準拠を証明し、他の医療機器との適切な接続を保証する必要があるメーカーに特に適しています。

ヨーロッパ

ヨーロッパとEUDAMED

欧州委員会は、欧州規制 2017/745 (MDR) および 2017/746 (IVDR)、欧州の医療機器分野における最新トピック、そして欧州医療機器データベースである EUDAMED に関する広範な情報を提供しています。 2024 年 7 月 10 日のワークショップでは、革新的な医療製品の安全な供給を確保するためにこれらの規制を導入する際の優先事項と課題について議論されました。ワークショップの結果は、迅速かつ効果的な規制実施の重要性を強調し、欧州委員会との今後の協力の指針となる。

注意事項

1. 共通の目標: 主な目的は、MDR および IVDR 規制の導入を成功させ、患者が安全で革新的な医療製品に確実にアクセスできるようにすることです。
2. EUDAMED プラットフォーム: EUDAMED は、ヨーロッパの医療機器のデータ交換のための中央プラットフォームとして設計されており、6 つのモジュールで構成されていますが、まだすべてが完全に稼働しているわけではありません。
3. ワークショップの成果: 当局と欧州委員会は優先順位と課題を特定し、その結果がさらなる規制作業の基礎となり、EU 委員会に医療機器規制の実施を優先するよう求める公開書簡を提出しました。

詳しくはこちら EUDAMED 登録サポート.

カナダ

医療機器基準とガイダンス草案の更新

カナダ保健省の医療機器認定規格および関連ガイダンスのリストに関する アップデートに関する相談 は、2024 年 7 月 25 日から 9 月 23 日まで公開されます。

注意事項

1. 参加: 関係者は電子メールで意見を提供できます Standards.Committee@hc-sc.gc.ca.
2. フォーカスグループ: この相談は、医療機器メーカー、薬事担当者、医療従事者を対象としています。
3. 主な質問: リストとガイダンスの明確さ、不足している概念、リストへの追加、削除、または更新に関する提案についてのフィードバックが求められます。

GMP 検査と延長 TGA GMP 証明書の有効期限

カナダ保健省は、2024 年 7 月 1 日より、医薬品、医薬品有効成分 (API)、生物製剤、血液製剤の国内外のメーカーに対して一時的な監視検査を実施します。これらの検査は広範囲にわたって行われますが、期間は短くなり、通常の検査時間が約 50% 短縮されます。この取り組みは、新型コロナウイルス感染症のパンデミックによって引き起こされた GMP の検査の滞りに対処することを目的としています。さらに、過去 3 年間に再検査が行われなかった場合、TGA 発行の GMP 証明書の有効期間は、国内サイトについて 3 年から 4 年に延長されます。

注意事項

1. 監視検査の導入: これらは、メーカーの医薬品品質システム (PQS) と運用のすべての側面をカバーするフルスコープだが期間を短縮した検査であり、検査時間を 50% 削減できる可能性があります。
2. 資格基準: 前回の TGA 検査で良好または満足のいく適合性評価 (A1 または A2) を獲得したメーカーのみが監視検査の対象となります。評価が低いサイト、継続的なコンプライアンス問題があるサイト、または初期検査や変更検査が必要なサイトは対象外です。
3. GMP 証明書の有効期限の延長: 過去 3 年間に再検査を受けていないライセンス サイトに対して TGA が発行した GMP 証明書の有効期間は 3 年から 4 年に延長されます。

カナダ保健省による医療機器基準の変更案

カナダ保健省 は、医療機器の認定規格のリストと、医療機器規制への準拠をサポートするための規格の使用に関するガイダンスを更新しました。この更新には、新しいバージョン認識方法、6 つの新しい標準、12 の更新された標準、および 14 の標準の削除が含まれます。更新されたガイダンス文書では、メーカーによる標準の適用と新しいバージョンの認識方法が明確化されています。

注意事項

1. 新しいバージョン認識方法: バージョンの認識を簡素化するために、標準は特定の年とエディションなしでリストされるようになりました。
2. 規格の追加と削除: 6 つの新しい標準が追加され、12 の更新された標準に注記が含まれ、14 の標準が削除されました。
3. 相談期間: 2024 年 7 月 25 日から 9 月 23 日までの 60 日間の協議期間で、リストとガイダンスの明確さ、基準の変更、欠落している概念について利害関係者からフィードバックを求めます。

規制上の登録プロセス (REP)

規制上の登録プロセス (REP) は、構造化された Web ベースのテンプレートを通じて、企業、書類、製品、規制活動、取引に関する規制情報の提出と処理を合理化します。これらのテンプレートは、既存のカナダ保健省フォームを置き換え、さまざまな製品ラインにわたる共通の提出の取り込みを容易にし、カナダ保健省が Common Electronic Submission Gateway (CESG) 経由で幅広い規制情報を受け取り、トランザクションのインポートを自動化できるようにします。

注意事項

1. 合理化された提出プロセス: REP は、Web ベースのテンプレートを使用して従来のフォームを置き換え、さまざまな製品ラインにわたる統一された提出受付を促進します。
2. 自動化と効率化: このプロセスにより、カナダ保健省は規制トランザクションのリポジトリへのインポートを自動化し、効率を向上させることができます。
3. 実装スケジュール: REP は人間用医薬品、動物用医薬品、消毒剤には必須であり、医療機器およびその他のカテゴリーには特定の施行日が定められています。

詳しくはこちら CDMR カナダの医療機器登録および承認.

中国

医療機器の品質管理に関する立入検査ガイドライン発行のお知らせ

新たに改訂された「医療機器事業の品質管理基準」は、2024 年 7 月 1 日から発効します。立入検査を指導および標準化するために、国家医療製品総局は「医療機器ビジネス品質管理基準の立入検査に関する指導原則」を発行しました。これらの原則は、営業許可の確認、更新、日常的な監督など、さまざまな種類の検査に使用されます。

注意事項

1. 実施日: 改訂された基準とそれに伴う指針は、2024 年 7 月 1 日から発効します。
2. 検査基準と結果: 検査結果は、重要事項および一般事項への適合状況に基づいて、「検査合格」、「期限内の是正」、または「検査不合格」に分類されます。特定のしきい値によってこれらのカテゴリが決定されます。
3. 修正プロセス：「期限内是正」を命じられた企業は、30営業日以内に是正報告書を提出しなければなりません。再検査後に要件を満たさない場合は、営業許可が拒否される可能性があります。

詳しくはこちら 中国の医療機器登録および承認.