每周监管新闻：2025年4月23日至5月1日

美国

FDA 推出 ESG NextGen：用于安全电子监管提交的现代化平台

2025 年 4 月 23 日， FDA 推出了新的下一代电子提交网关（ESG NextGen），这是一个基于网络的现代化平台，旨在简化和保护电子监管提交。统一提交门户 (USP) 取代了传统的 WebTrader 界面，允许用户提交和跟踪监管信息，提高了效率和用户体验。原来的 ESG 系统现已完全退役。用户指南和培训资源可帮助完成过渡。

🔗 电子提交网关 | FDA

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巴西

超灵敏 CRP 设备健康分类指南修订版

安维萨修订了针对测量超灵敏 CRP（C 反应蛋白）参数的医疗器械的健康分类指南。由于这一变化，这些设备现在已从风险等级 III 重新分类为风险等级 II，这意味着它们现在以通知备案为准，而不再需要完全注册。

本次更新基于 技术说明 17/2025/SEI/GEVIT/GGTPS/DIRE3/ANVISA 并符合规定 校务委员会决议 (RDC) 830/2023，管理体外诊断 (IVD) 医疗器械的通知和注册。

体外诊断产品管理团队将联系已提交重新分类请求的公司，并提供后续步骤的指导。这也适用于在 RDC 830/2023 当前有效期内提交或授予的任何 III 类注册。

对于所有与超灵敏 CRP 检测相关的新提交，均应采用修订后的风险等级 II分类，以反映其作为基于通知产品的更新状态。

超灵敏的 CRP 测试通过监测和评估心血管事件的风险在医疗保健中发挥着至关重要的作用。它可以及早发现尚未表现出临床症状的个体的炎症和血管感染。

🔗 欲了解更多信息，请访问： 超灵敏PCR参数健康分级指南

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本地化摘要

本文围绕“每周监管新闻：2025年4月23日至5月1日”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。本周的医疗器械监管新闻中，FDA 推出了 ESG NextGen，这是一个用于安全电子提交的现代化平台，可取代传统平台。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。