每周监管新闻：2025年4月23日至5月1日

美国

FDA 推出 ESG NextGen：用于安全电子监管提交的现代化平台

2025 年 4 月 23 日，FDA 推出了新的下一代电子提交网关（ESG NextGen），这是一个基于 Web 的现代化平台，旨在简化并保障电子监管提交的安全。统一提交门户（USP）取代了传统的 WebTrader 界面，允许用户提交和跟踪监管信息，从而提高了效率并提升了用户体验。原有的 ESG 系统现已完全退役。现已提供用户指南和培训资源以协助完成过渡。

🔗 电子提交网关 | FDA

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巴西

超灵敏 CRP 医疗器械健康分类指南修订版

Anvisa 修订了测量超灵敏 CRP（C-反应蛋白）参数的医疗器械的健康分类指南。由于这一变化，这些医疗器械现在已从 风险等级 III 重新分类为风险等级 II，这意味着它们现在 仅需通知备案，而不再需要进行完整注册。

本次更新基于技术说明 17/2025/SEI/GEVIT/GGTPS/DIRE3/ANVISA，并符合 管理委员会决议 (RDC) 830/2023 的规定，该决议规范了体外诊断（IVD）医疗器械的备案与注册。

体外诊断产品管理团队将联系已提交重新分类申请的公司，并就后续步骤提供指导。这也适用于在 RDC 830/2023 当前有效期内提交或获批的任何 III 类注册。

对于所有与超灵敏 CRP 检测相关的 新提交申请，均应采用修订后的 风险等级 II，以反映其作为备案制产品的最新状态。

超灵敏 CRP 检测在医疗健康领域发挥着至关重要的作用，可用于监测和评估心血管事件的风险。它能够及早发现尚未表现出临床症状的个体的炎症和血管感染。

🔗 更多信息请访问：超灵敏 PCR 参数健康分类指南

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