Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 23. April – 1. Mai 2025
Diese Woche hat FDA im Rahmen der Regulierungsnachrichten für Medizinprodukte ESG NextGen eingeführt, eine modernisierte Plattform für sichere elektronische Einreichungen, die das alte WebTrader-System ersetzt; und Brasiliens Anvisa stufte hochempfindliche CRP-Geräte von der Risikoklasse III in die Risikoklasse II um und vereinfachte so den regulatorischen Weg von der Registrierung bis zur Meldung.
VEREINIGTE STAATEN
FDA führt ESG NextGen ein: eine modernisierte Plattform für sichere elektronische Zulassungseinreichungen
Am 23. April 2025 stellte die FDA das neue Electronic Submission Gateway Next Generation (ESG NextGen) vor, eine modernisierte, webbasierte Plattform zur Rationalisierung und Sicherung elektronischer behördlicher Einreichungen. Das Unified Submission Portal (USP) ersetzt die alte WebTrader-Schnittstelle und ermöglicht es Benutzern, regulatorische Informationen mit verbesserter Effizienz und Benutzererfahrung einzureichen und zu verfolgen. Das ursprüngliche ESG-System ist inzwischen vollständig außer Betrieb. Zur Unterstützung bei der Umstellung stehen Benutzerhandbücher und Schulungsressourcen zur Verfügung.
🔗 Gateway für elektronische Einreichungen | FDA
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BRASILIEN
Überarbeitete Richtlinien zur Gesundheitsklassifizierung für ultraempfindliche CRP-Geräte
Anvisa hat die Einstufungsrichtlinien für medizinische Geräte überarbeitet, die den ultraempfindlichen Parameter CRP (C-reaktives Protein) messen. Aufgrund dieser Änderung werden diese Geräte nun von Risikoklasse III in Risikoklasse II umklassifiziert, was bedeutet, dass sie jetzt meldepflichtig sind, statt einer vollständigen Registrierung zu bedürfen.
Dieses Update basiert auf dem Technischen Hinweis 17/2025/SEI/GEVIT/GGTPS/DIRE3/ANVISA und entspricht den Bestimmungen des Beschlusses des Kollegialvorstands (RDC) 830/2023, der die Meldung und Registrierung von In-vitro-Diagnostika (IVD)-Medizinprodukten regelt.
Unternehmen, die bereits Anträge auf Neuklassifizierung gestellt haben, werden vom Managementteam für In-vitro-Diagnostikprodukte kontaktiert, um ihnen Hinweise zu den nächsten Schritten zu geben. Dies gilt auch für alle Registrierungen der Klasse III, die während der aktuellen Gültigkeit von RDC 830/2023 eingereicht oder erteilt wurden.
Für alle neuen Einsendungen im Zusammenhang mit ultraempfindlichen CRP-Tests sollte die überarbeitete Einstufung Risikoklasse II angewendet werden, um ihren aktualisierten Status als benachrichtigungsbasierte Produkte widerzuspiegeln.
Der hochempfindliche CRP-Test spielt eine wichtige Rolle im Gesundheitswesen, indem er das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse überwacht und bewertet. Es ermöglicht die Früherkennung von Entzündungen und Gefäßinfektionen bei Personen, die möglicherweise noch keine klinischen Symptome zeigen.
🔗 Weitere Informationen finden Sie unter: Richtlinien zur Gesundheitsklassifizierung für ultraempfindliche PCR-Parameter
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