週刊規制ニュース: 2025 年 4 月 23 日～5 月 1 日

米国

FDA が ESG NextGen を開始: 安全な電子規制申請のための最新プラットフォーム

2025 年 4 月 23 日、 FDA は、電子規制への提出を合理化し、安全性を確保するために設計された最新の Web ベースのプラットフォームである、新しい電子提出ゲートウェイ次世代 (ESG NextGen) を発表しました。従来の WebTrader インターフェイスに代わる Unified Submission Portal (USP) により、ユーザーは効率とユーザー エクスペリエンスが向上して規制情報を送信および追跡できるようになります。元の ESG システムは現在完全に廃止されています。移行を支援するために、ユーザー ガイドとトレーニング リソースを利用できます。

🔗 電子提出ゲートウェイ | FDA

詳しくはこちら FDA US 医療機器登録.

ブラジル

超高感度 CRP 装置の健康分類に関するガイドラインの改訂

アンビザは、超高感度 CRP（C 反応性タンパク質）パラメーターを測定する医療機器の分類ガイドラインを見直しました。この変更の結果、これらのデバイスは現在リスククラスIIIからリスククラスIIへ再分類されており、これは完全な登録ではなく通知の対象となることを意味します。

このアップデートはテクニカル ノート 17/2025/SEI/GEVIT/GGTPS/DIRE3/ANVISAに基づいており、体外診断用（IVD）医療機器の届出と登録を規定する合議理事会決議 (RDC) 830/2023の規定に準拠しています。

すでに再分類リクエストを提出している企業には、体外診断製品管理チームから次のステップに関するガイダンスが連絡されます。これは、RDC 830/2023 の現在の有効期間中に提出または付与されたクラス III 登録にも適用されます。

超高感度 CRP 検査に関する新しい提出物すべてに、通知ベースの製品としての更新されたステータスを反映した改訂版リスククラス IIを適用する必要があります。

超高感度 CRP 検査は、心血管イベントのリスクを監視および評価することにより、医療において重要な役割を果たします。これにより、臨床症状がまだ現れていない人の炎症や血管感染症を早期に検出できます。

🔗 詳細については、以下をご覧ください。 超高感度 PCR パラメーターの健康分類に関するガイドライン

詳しくはこちら ブラジルの医療機器規制.

編集要約

この記事は「週刊規制ニュース: 2025 年 4 月 23 日～5 月 1 日」について、医療機器、IVD、SaMD、AI、品質管理、臨床評価、市販後監視、ラベリング、輸入、販売、現地代理、登録更新、変更管理、技術文書、リスク分類、規制戦略、市場参入、コンプライアンス計画、審査対応、タイムライン、当局通知、事業影響、サプライチェーン、商業展開の観点から要点を整理します。今週の医療機器規制ニュースでは、FDA が、レガシーに代わる安全な電子申請のための最新化されたプラットフォームである ESG NextGen を立ち上げました。

製造業者、輸入業者、販売業者、規制責任者、品質責任者、臨床担当者、事業開発チームは、対象市場、提出期限、必要資料、認証状態、承認条件、料金、代理人要件、言語要件、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGAなどの関連論点を確認する必要があります。

実務上の確認項目は、規制変更の適用範囲、既存登録への影響、新規申請への影響、技術ファイルの更新、ラベルとIFUの更新、監査準備、当局照会への回答、上市後データの管理、社内QMSへの反映、販売計画との整合、現地パートナーとの連携です。Pure Globalは、各市場の要求事項を比較し、優先順位、登録経路、必要資料、担当者、リスク、次のアクションを明確にする支援を行います。