週刊規制ニュース: 2025 年 4 月 23 日～5 月 1 日
今週の医療機器規制ニュースでは、FDA が、従来の WebTrader システムに代わる安全な電子申請のための最新化されたプラットフォームである ESG NextGen を立ち上げました。そしてブラジルの Anvisa は、超高感度 CRP 装置をリスク クラス III からクラス II に再分類し、登録から通知までの規制経路を簡素化しました。
米国
FDAがESG NextGenを開始：安全な電子規制申請のための最新プラットフォーム
2025年4月23日、FDAは、電子的な規制申請を合理化し安全性を確保するために設計された、新しいWebベースのプラットフォーム「Electronic Submission Gateway Next Generation (ESG NextGen)」を発表しました。従来のWebTraderインターフェースに代わるUnified Submission Portal (USP)により、ユーザーは効率性とユーザーエクスペリエンスを向上させながら規制情報の提出および追跡を行うことができます。旧ESGシステムは完全に廃止されました。移行を支援するためのユーザーガイドとトレーニングリソースが提供されています。
詳細については、FDA 米国医療機器登録をご覧ください。
ブラジル
超高感度CRP装置の衛生分類に関するガイドラインの改訂
ANVISAは、超高感度CRP（C反応性タンパク質）パラメーターを測定する医療機器の衛生分類ガイドラインを改訂しました。この変更に伴い、これらの機器は リスククラスIIIからリスククラスII に再分類され、従来の登録手続きではなく 届出の対象 となりました。
この更新は、テクニカルノート 17/2025/SEI/GEVIT/GGTPS/DIRE3/ANVISAに基づいており、体外診断用（IVD）医療機器の届出および登録を規定する 合議理事会決議（RDC）830/2023 の規定に準拠しています。
すでに再分類申請を提出している企業には、体外診断用製品管理チームから今後の手順に関する案内が連絡されます。これは、RDC 830/2023の現在の有効期間中に申請または付与されたクラスIII登録にも適用されます。
超高感度CRP検査に関するすべての 新規申請 においては、届出対象製品としての最新のステータスを反映し、改訂された リスククラスII を適用する必要があります。
超高感度CRP検査は、心血管イベントのリスクをモニタリングおよび評価することにより、ヘルスケアにおいて重要な役割を担っています。これにより、臨床症状がまだ現れていない人における炎症や血管感染症の早期検出が可能となります。
🔗 詳細については、以下をご覧ください： 超高感度PCRパラメーターの衛生分類に関するガイドライン
詳細については、ブラジルの医療機器規制をご覧ください。
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