Noticias regulatorias semanales: del 23 de abril al 1 de mayo de 2025
Esta semana, en noticias regulatorias sobre dispositivos médicos, FDA lanzó ESG NextGen, una plataforma modernizada para envíos electrónicos seguros que reemplaza el sistema heredado WebTrader; y Anvisa de Brasil reclasificó los dispositivos CRP ultrasensibles de Clase de riesgo III a Clase II, simplificando el camino regulatorio desde el registro hasta la notificación.
ESTADOS UNIDOS
FDA lanza ESG NextGen: una plataforma modernizada para presentaciones regulatorias electrónicas seguras
El 23 de abril de 2025, el FDA presentó el nuevo Electronic Submission Gateway Next Generation (ESG NextGen), una plataforma modernizada basada en web diseñada para agilizar y asegurar las presentaciones regulatorias electrónicas. Reemplazando la interfaz WebTrader heredada, el Portal de envío unificado (USP) permite a los usuarios enviar y rastrear información regulatoria con mayor eficiencia y experiencia de usuario. El sistema ESG original ya está completamente retirado. Hay guías de usuario y recursos de capacitación disponibles para ayudar con la transición.
🔗 Portal de envíos electrónicos | FDA
Más información sobre el registro de dispositivos médicos ante la FDA de EE. UU..
BRASIL
Directrices revisadas sobre clasificación sanitaria de dispositivos de PCR ultrasensibles
Anvisa ha revisado las directrices de clasificación sanitaria para dispositivos médicos que miden el parámetro ultrasensible de PCR (proteína C reactiva). Como resultado de este cambio, estos dispositivos ahora se reclasifican de Clase de riesgo III a Clase de riesgo II, lo que significa que ahora están sujetos a notificación en lugar de un registro completo.
Esta actualización se basa en Nota Técnica 17/2025/SEI/GEVIT/GGTPS/DIRE3/ANVISA y se alinea con las disposiciones de Resolución Junta Colegiada (RDC) 830/2023, que regula la notificación y registro de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD).
El equipo de Gestión de Productos de Diagnóstico In Vitro se comunicará con las empresas que ya hayan presentado solicitudes de reclasificación para brindarles orientación sobre los próximos pasos. Esto también se aplica a cualquier registro Clase III presentado u otorgado durante la vigencia actual de RDC 830/2023.
Para todas las nuevas presentaciones relacionadas con las pruebas de PCR ultrasensibles, debe aplicarse la versión revisada de Clase de riesgo II, reflejando su estatus actualizado como productos basados en notificaciones.
La prueba ultrasensible de PCR desempeña un papel vital en la atención sanitaria al controlar y evaluar el riesgo de eventos cardiovasculares. Permite la detección temprana de inflamación e infecciones vasculares en personas que aún no muestran síntomas clínicos.
🔗 Para obtener más información, visite: Directrices sobre clasificación sanitaria del parámetro de PCR ultrasensible
Más información sobre Regulaciones de dispositivos médicos de Brasil.
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