주간 규제 뉴스: 2025년 4월 23일~5월 1일

미국

FDA, ESG NextGen 출시: 안전한 전자 규제 제출을 위한 현대화된 플랫폼

2025년 4월 23일, FDA 가 전자 규제 제출을 간소화하고 보호하도록 설계된 현대화된 웹 기반 플랫폼인 새로운 전자 제출 게이트웨이 차세대(ESG NextGen)를 공개했습니다. 레거시 WebTrader 인터페이스를 대체하는 USP(Unified Submission Portal)를 통해 사용자는 향상된 효율성과 사용자 경험으로 규제 정보를 제출하고 추적할 수 있습니다. 원래 ESG 시스템은 이제 완전히 폐기되었습니다. 전환에 도움이 되는 사용자 가이드와 교육 리소스가 제공됩니다.

🔗 전자 제출 게이트웨이 | FDA

자세히 알아보기 FDA US 의료기기등록.

브라질

초민감성 CRP 기기의 건강 분류에 대한 개정된 지침

안비사는 초민감 CRP(C-반응성 단백질) 매개변수를 측정하는 의료기기에 대한 분류 지침을 개정했습니다. 이러한 변경으로 인해 이러한 기기는 이제 위험 등급 III에서 위험 등급 II로 재분류되었으며, 이는 정식 등록 대신 이제 고시 대상이 됨을 의미합니다.

이 업데이트는 기술 노트 17/2025/SEI/GEVIT/GGTPS/DIRE3/ANVISA를 기반으로 하며, 체외진단(IVD) 의료기기의 신고 및 등록을 규정하는 이사회 결의안 (RDC) 830/2023의 조항에 부합합니다.

이미 재분류 요청을 제출한 회사에는 체외 진단 제품 관리팀이 연락하여 다음 단계에 대한 안내를 제공합니다. 이는 RDC 830/2023의 현재 유효 기간 동안 제출되거나 승인된 모든 클래스 III 등록에도 적용됩니다.

초민감 CRP 테스트와 관련된 모든 새로운 제출물에는, 알림 기반 제품으로 업데이트된 상태를 반영하여 개정된 위험 등급 II를 적용해야 합니다.

초민감 CRP 테스트는 심혈관 질환의 위험을 모니터링하고 평가함으로써 의료 분야에서 중요한 역할을 합니다. 아직 임상 증상이 나타나지 않은 개인의 염증 및 혈관 감염을 조기에 발견할 수 있습니다.

🔗 자세한 내용은 다음을 참조하세요. 초민감 PCR 매개변수의 건강 분류에 대한 지침

자세히 알아보기 브라질 의료기기 규정.