借助 AI 驱动的注册文档编制和本地代理服务，加速市场准入，按固定年费收费。首个器械每年 2,000 美元起（不含政府费用）。包含文档提交、本地代理、翻译、变更、经销商授权及上市后支持。
世界卫生组织于 2026 年 7 月 1 日认可巴西的 ANVISA 为世卫组织医疗器械过渡期列名监管机构（tWLAs-MD），确认了其对医疗器械及体外诊断试剂（IVD）的监管职责。该认定支持了世卫组织向世卫组织列名监管机构框架的过渡，促进了国际监管信任以及对 ANVISA 决定的信心。
本视频完整讲解在美国进行医疗器械 FDA 注册的全流程，从分类、文档编制到指定美国代理人并提交申请。全球超过 40% 的器械销售发生在美国这一全球最大的医疗科技市场，FDA 许可更是全球公认的标杆。无论您是首次进入还是扩大在美业务，本指南都能帮助您避免代价高昂的延误、自信启动上市。
AI 驱动的档案编译和当地代表，全部只需支付固定年费。
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马来西亚医疗器械管理局（MDA）宣布，自 2026 年 8 月 1 日起，产品分类申请将过渡至全面在线提交模式。全新的产品分类申请系统旨在简化分类申请、提高监管效率，并支持马来西亚医疗器械监管服务的数字化转型。
ANVISA于2026年7月与智利ISP举行了技术交流，以加强医疗器械监管合作。该举措涵盖了巴西的监管框架，包括注册、GMP认证、检查、进口管制和上市后监督，支持整个拉丁美洲的监管趋同与最佳实践分享。
无论您是在寻找更多信息，还是已经准备与我们合作，我们都会在监管流程的每一步提供指导。
