ISO 15223-1：医疗器械标签应包含的内容

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符号能否替代医疗器械标签上的文字？有时可以，但这并非实现单一标签通行各国的捷径。这也正是 ISO 一五二二三第一部分的用武之地。

该标准规定了随附医疗器械提供信息的符号。在该标准范围内，这些符号可出现在器械本体、包装或随附资料上。

在实际操作中，应将标签图稿与产品文档结合起来。首先明确需要传达的信息，然后确认所选符号确实能够准确表达该含义。

当前的基础版本为二〇二一年版。二〇二五年发布的第一号修改单更新了授权代表的定义与符号。请务必对您的图稿库进行严格的版本控制。

使用标准符号并不意味着能自动免除当地的文字表述要求。符号的接受度、法定语言要求以及补充信息，仍取决于目标市场以及具体器械品种。

不仅要检查设计文件，还要审查实际印刷出来的标签。尺寸大小、对比度、贴附位置以及周边文字，都可能影响重要信息是否易于查找和理解。

在批准发布图稿之前，请核实标准版本、预期表达的含义以及目标市场要求。如果标明了授权代表，其随附详细信息必须与正式指定的实体完全一致。

请将该标准与您的产品特性及目标市场要求结合使用。我们的术语表阐释了该标准的作用，并提供了指向官方版本、修改单及相关标签指导原则的链接。

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