SaMD 与 SiMD：FDA 与欧盟 MDR 下的医疗器械独立软件

核心要点

作为医疗器械的软件（SaMD）是指在不属于硬件医疗器械组成部分的情况下实现医疗用途的软件。医疗器械内软件（SiMD）是指驱动或嵌入在硬件器械中的软件。该国际定义源自国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）。该论坛将 SaMD 定义为“预期用于一种或多种医疗用途，且在不属于硬件医疗器械组成部分的情况下实现这些用途的软件”。¹

这种区别决定了软件如何进行分类界定与注册申报。在欧盟，SaMD 单独进行分类，主要依据 MDR 规则 11。驱动器械的软件则沿用该器械的管理类别。在美国，FDA 通过 510(k)、De Novo 或 PMA 途径对器械软件功能给予上市授权。FDA 的人工智能赋能医疗器械清单体现了这一规律。在清单上的 1,614 款器械中，96.2% 通过 510(k) 获准上市。每年获得上市授权的数量从 2016 年的 18 款增长至 2025 年的 335 款。²

2026 年迎来了数项调整。FDA 于 1 月修订了其临床决策支持和通用健康指导原则，并于 2 月修订了其网络安全指导原则。欧盟将《人工智能法案》（AI Act）针对人工智能赋能医疗器械的高风险合规义务推迟至 2028 年 8 月 2 日。本指南深入解读相关定义、如何判定软件是否属于医疗器械、FDA 与欧盟如何对其进行分类、申报资料的具体要求，以及其他主要市场如何对其进行监管。

SaMD、SiMD 与 MDSW：各术语的具体含义

​SaMD 是有明确定义的术语。SiMD 则是一个描述性称谓，尚无具法律约束力的法定定义。欧盟则使用第三个术语 MDSW，将两者均涵盖在内。​

IMDRF 对二者的界限给出了明确说明：“如果软件的预期用途是驱动硬件医疗器械，则不符合 SaMD 的定义。”该论坛还指出，“符合上述定义的移动应用程序被视为 SaMD”。FDA 关于器械软件功能的 2022 年政策指出，这些功能“可能包括‘作为医疗器械的软件（SaMD）’和‘医疗器械内软件（SiMD）’”。³

在欧盟，MDCG 2019-11 Rev.1 用 MDSW 取代了“独立软件”（standalone software），并指出这一旧术语“在医疗器械法规语境下已不再使用”。MDR 实施规则 3.3 明确了相应的分类后果：“驱动器械或影响器械使用的软件，应归入与该器械相同的类别。如果软件独立于任何其他器械，则应单独进行分类。”^{4 5}

澳大利亚 TGA 从最切合实际的角度对 SiMD 进行了阐述。此类软件“通常与硬件器械一同预装提供”，且“SiMD 作为其所安装器械的一部分进行监管”。⁶

首要问题：该软件究竟是否属于医疗器械？

​许多健康类软件并不属于医疗器械。软件的预期用途，以及在美国的五项法定排除条款，决定了其属性。​

在美国，《FD&C 法案》第 520(o) 条（由《21 世纪治愈法案》新增）将五类软件功能排除在医疗器械定义之外：

• 行政管理支持；
• 保持或鼓励健康生活方式，且与疾病无关；
• 电子病历，除非该功能对其进行解释或分析；
• 传输、存储、转换或显示数据，除非该功能对这些数据进行解释或分析；
• 特定临床决策支持（CDS）。⁷

CDS 排除条款仅在软件不分析医学图像或医学信号时适用。该软件必须用于显示或分析医疗信息、支持医务人员提出建议，并允许该医务人员独立审查提出该建议的依据。

FDA 于 2026 年 1 月修订了两项关键政策：

• ​临床决策支持。​ 该指导原则于 2026 年 1 月 6 日重新发布，并于 2026 年 1 月 29 日进行了勘误。若软件提供具体的诊断或治疗指令，则不符合第三项准则。在临床上仅有一种合理选择且软件在其他方面均符合准则的情况下，FDA 拟行使执法裁量权。向患者或照护者而非医务人员提供建议的软件，仍属于医疗器械。⁸
• ​通用健康。​ 2026 年 1 月 6 日修订的政策指出，FDA“可将某些利用无创传感技术”估算生理参数（例如血压、血氧饱和度或血糖）的产品视为通用健康产品。但这仅在特定条件下适用。该产品必须是无创的，不得替代获得 FDA 上市授权的器械，且不得输出促使采取特定临床行动的结果。⁹

在欧盟，MDCG 2019-11 Rev.1 规定了判定路径。根据 MDR 鉴于条款 19，用于“通用目的，即使在医疗保健环境中使用”或用于“生活方式和健康福祉目的”的软件不属于医疗器械。而为个体患者创建或修改医疗信息的软件通常属于医疗器械。2025 年 6 月的修订版进一步强调了书写清晰的预期用途的重要性，并对仅有部分模块符合器械定义的模块化软件作出了明确说明。

SaMD 的风险分级方式

​IMDRF 框架是通用语言。各监管机构随后将其转化为各自的法定分类。​

N12 中的 IMDRF 框架根据两个因素对 SaMD 进行分级。首先是医疗状况的状态：危重、严重或非严重。其次是信息对医疗决策的重要性：治疗或诊断、指导临床管理或告知临床管理。¹⁰

IMDRF 提示这“并非监管分类”。2025 年 1 月，IMDRF 发布了 N81，为所有医疗器械软件（包括作为硬件组成部分的软件）补充了软件特有的风险考量，对 N12 进行了补充。¹¹

​欧盟 MDR 规则 11​将同样的逻辑转化为法律：

“用于提供做出诊断或治疗目的决策所需信息的软件归为 IIa 类，但若此类决策的影响可能导致：——人员死亡或健康状况发生不可逆转的恶化，在此情况下归为 III 类；或——人员健康状况发生严重恶化或需要进行外科手术干预，在此情况下归为 IIb 类。用于监测生理过程的软件归为 IIa 类，但若其用于监测重要生理参数，且这些参数变化的性质可能导致患者面临即刻危险，在此情况下归为 IIb 类。所有其他软件均归为 I 类。”

MDCG 2019-11 Rev.1 包含一个将 IMDRF 类别映射到 MDR 分类的说明性表格。除 I 类外，危重状况对应于 III 类（治疗或诊断）、IIb 类（指导）和 IIa 类（告知）。严重状况对应于 IIb 类、IIa 类和 IIa 类，而非严重状况则全部对应于 IIa 类。受规则 11 影响，欧盟境内大多数决策支持型 SaMD 都需要公告机构的介入。欧盟委员会在 2025 年 12 月提出的修订 MDR 和 IVDR 的提案，拟围绕 IMDRF 矩阵重写规则 11。该提案目前仍在审议中，因此现行的规则 11 仍然适用。¹² 有关完整的欧盟分类体系，请参阅我们的 欧盟 MDR 分类指南。

​在美国​，软件与其他器械一样进行分类：按产品代码和分类法规。大多数 SaMD 属于 II 类。放射图像处理软件（产品代码 QIH，21 CFR 892.2050）以及放射计算机辅助分诊与通知软件（QAS，21 CFR 892.2080）是典型代表。我们的 FDA 分类指南 解释了如何找到正确的代码。

美国市场数据揭示了什么

​AI 赋能软件是 FDA 器械上市授权中增长最快的部分，且几乎全部通过 510(k) 完成。​

FDA 在其 2026 年 9 月更新的 AI 赋能医疗器械清单中包含 1,614 个条目，最终决定统计截至 2026 年 6 月 29 日。其中 1,553 项（96.2%）为 510(k) 许可，40 项为 De Novo 准予，21 项为 PMA 批准。放射科是其中 1,230 项（76.2%）的牵头审评专业组，其次是心血管（154 项）和神经科（73 项）。FDA 指出，该清单“并非 AI 赋能医疗器械的详尽资源库”。

第二项衡量指标来自 Pure Global 对 openFDA 510(k) 导出数据的分析。在产品代码对应的 FDA 器械名称中包含“software”的许可数量，从 2016 年的 7 件增加到 2025 年的 187 件，占所有 510(k) 许可的比例从 0.2% 上升至 5.8%。在 2025 年，这 187 件中有 94 件是自动化放射图像处理软件（QIH）。¹³ 这低估了 SaMD 的实际数量，因为许多软件器械所归属的产品代码名称中并不包含“software”。尽管如此，这仍是一条统计口径一致的趋势线。

FDA 对 SaMD 注册申报的期望要求

​申报路径与硬件相同。申报文档则针对软件特有，并由四份指导原则共同规范。​

1. ​软件文档级别。​ FDA 于 2023 年 6 月发布的指导原则用两个文档级别取代了以往的“关注度级别”（level of concern）。增强级文档（Enhanced Documentation）适用于“任何器械软件功能的故障或缺陷可能导致出现具有很可能造成死亡或严重伤害之风险的危险处境”。该评估在实施风险控制措施之前进行。在其他情况下，适用基础级文档（Basic Documentation）。¹⁴
2. ​网络安全。​ 《FD&C 法案》第 524B 条自 2023 年 3 月 29 日起生效，适用于“网络器械”。这些器械包含软件、能够连接互联网，并且可能容易受到网络安全威胁。申报资料必须包含漏洞监测计划、更新与补丁流程，以及软件物料清单（SBOM）。¹⁵ FDA 的网络安全指导原则最近于 2026 年 2 月 3 日进行了修订，以与 QMSR 保持一致。¹⁶
3. ​预设变更控制计划（PCCP）。​ 第 515C 条允许 FDA 预先授权未来计划的修改，从而使在计划范围内进行的变更无需重新提交申报。FDA 针对 AI 赋能器械软件功能的 PCCP 指导原则定稿于 2024 年 12 月 4 日，并于 2025 年 8 月 18 日进行了修订。该指南涵盖 510(k)、De Novo 和 PMA。¹⁷ 适用于所有器械的通用 PCCP 指导原则目前仍为 2024 年 8 月的草案。¹⁸
4. ​AI 生命周期。​ FDA 于 2025 年 1 月 7 日发布的关于 AI 赋能器械软件功能的指导原则草案，提出了全生命周期和上市申报建议。这些建议涵盖数据管理、模型描述、性能验证、偏倚、透明度以及上市后监测。截至 2026 年 10 月，该文件仍处于草案阶段。¹⁹ FDA 还就一份生成式 AI 讨论文件征集反馈意见，截止日期为 2026 年 10 月 19 日。²⁰

在 QMSR 框架下，设计和开发（ISO 13485 第 7.3 条）适用于所有 II 类和 III 类器械，以及采用软件自动化的 I 类器械。因此，软件确认既属于质量体系的要求，也是申报资料的组成部分。请参阅我们的 21 CFR 820 至 ISO 13485 对照表。

规则 11 之外的欧盟要求

• ​临床证据。​ MDCG 2020-1 要求每项医疗器械软件（MDSW）均须具备三大要素：有效临床关联（科学有效性）、技术或分析性能，以及临床性能。这些要求遵循 IMDRF N41。²¹
• ​通用安全与性能要求 17。​ 附录 I 要求软件的开发必须“符合公认现有技术水平，并考虑开发生命周期原则、风险管理（包括信息安全）、验证和确认”。
• ​《人工智能法案》。​ 欧盟法规 (EU) 2024/1689 将医疗器械中需要公告机构进行符合性评价的 AI 系统归为高风险。于 2026 年 7 月 24 日在欧盟官方公报（Official Journal）上公布的“数字综合法案”（Digital Omnibus，即 Regulation (EU) 2026/1744）将这些合规义务推迟至 2028 年 8 月 2 日。²² MDCG 2025-6 阐释了 MDR 与《人工智能法案》之间的相互作用。该文件指出，《人工智能法案》“不影响医疗器械的风险分类”。其提及的 2027 年 8 月日期早于该综合法案的出台。²³

其他主要市场如何对待 SaMD

来源：²⁴、²⁵ 和 ²⁶。如需了解超过 30 个国家/地区针对人工智能的具体市场准入要求，请参阅我们的 人工智能作为医疗器械研究报告。

SaMD 申报资料背后的标准

• ​IEC 62304:2006+A1:2015​规定了软件生命周期过程以及 A、B 和 C 级软件安全等级。第 2 版目前仍为委员会草案，IEC 预计将于 2028 年 10 月发布。请以 2015 年合并版本为准进行规划。²⁷
• ​IEC 82304-1:2016​涵盖在无专用硬件的通用计算平台上运行的健康软件产品，这也是 SaMD 的典型特征。²⁸
• ​IEC 81001-5-1:2021​规定了贯穿健康软件生命周期的安全活动。²⁹
• ​ISO 14971​风险管理与 ​IEC 62366-1​可用性工程与任何器械一样，均适用于 SaMD。我们的 ISO 14971 指南 涵盖了风险管理文档。

SaMD 与 SiMD 对比：您的申报资料有哪些变化

常见错误

• ​最后才起草预期用途。​ 分类、临床证据以及健康（wellness）或 CDS 属性均取决于此。务必首先起草预期用途，并确保营销宣称处于其范围之内。
• ​误以为“决策支持”即意味着“不属于医疗器械”。​ 在美国，必须同时满足全部四项 CDS 标准。在欧盟，规则 11 将大多数决策支持软件划分为 IIa 类或更高类别。
• ​将移动应用程序视为较低级别。​ 凡符合 SaMD 定义的 App 即属于 SaMD。
• ​引用旧版的“关注度级别”。​ FDA 已于 2023 年 6 月将其替换为基础级文档与增强级文档。
• ​按 2027 年《人工智能法案》实施日期进行规划。​ 人工智能医疗器械的高风险合规义务现已调整为自 2028 年 8 月 2 日起适用。
• ​在没有预先方案的情况下发布算法更新。​ 若无 PCCP，重大变更通常需要重新提交申报。

Pure Global 如何提供协助

我们协助判断软件是否属于医疗器械，并起草其预期用途。我们根据 FDA、欧盟 MDR 规则 11 及其他监管体系对软件进行分类，并准备包含基础级或增强级文档、网络安全及 PCCP 内容的 510(k) 与 De Novo 申报资料。我们的团队还支持欧盟公告机构递交，以及超过 30 个市场的注册。请参阅我们的 SaMD 监管页面 或 联系我们的团队。

我们如何统计这些数据

• ​人工智能赋能医疗器械：​基于我们对 FDA 于 2026 年 9 月更新的人工智能赋能医疗器械清单（CSV）的统计。审批决定统计截至 2026 年 6 月 29 日，2026 年为部分年份数据。准入途径占比依据申报编号前缀（K、DEN 或 P）得出。
• ​名称含软件的产品代码：​FDA 日期为 2026 年 10 月 12 日的产品代码文件中器械名称包含“software”的产品代码，并与日期为 2026 年 10 月 12 日的 openFDA 510(k) 导出数据进行匹配。Pure Global 在其数据湖中保留了这两份数据。统计按做出审批决定的日历年进行。

参考资料

1. IMDRF — 作为医疗器械的软件（SaMD）：关键定义，N10，2013 年 12 月 9 日。 imdrf.org ↩
2. 美国 FDA — 人工智能赋能医疗器械清单。 fda.gov ↩
3. 美国 FDA — 器械软件功能与移动医疗应用程序政策，2022 年 9 月 28 日。 fda.gov ↩
4. 欧盟委员会 — MDCG 2019-11 Rev.1，软件的界定与分类，2025 年 6 月。 health.ec.europa.eu ↩
5. EUR-Lex — 关于医疗器械的法规 (EU) 2017/745（MDR），包括附录 VIII 规则 11。 eur-lex.europa.eu ↩
6. 治疗用品管理局 — 了解我们如何监管基于软件的医疗器械。 tga.gov.au ↩
7. 美国法典 — 21 U.S.C. 360j(o)，排除在器械定义之外的软件功能。 govinfo.gov ↩
8. 美国 FDA — 临床决策支持软件，指南发布于 2026 年 1 月 29 日。 fda.gov ↩
9. 美国 FDA — 通用健康：低风险器械政策，指南发布于 2026 年 1 月 6 日。 fda.gov ↩
10. IMDRF — 作为医疗器械的软件：风险分级可能框架及相应考量，N12，2014 年 9 月 18 日。 imdrf.org ↩
11. IMDRF — 医疗器械软件及软件特有风险的特征描述考量，N81，2025 年 1 月 27 日。 imdrf.org ↩
12. 欧盟委员会 — 修订 MDR 和 IVDR 的提案，COM(2025) 1023，附件，2025 年 12 月 16 日。 health.ec.europa.eu ↩
13. openFDA — 器械 510(k) API 与批量导出，导出日期为 2026 年 10 月 12 日。 open.fda.gov ↩
14. 美国 FDA — 器械软件功能上市前提交资料的内容，指南发布于 2023 年 6 月 14 日。 fda.gov ↩
15. 美国法典 — 21 U.S.C. 360n-2，确保器械的网络安全（FD&C 法案第 524B 条）。 govinfo.gov ↩
16. 美国 FDA — 医疗器械中的网络安全：质量管理体系考量与上市前提交资料的内容，指南发布于 2026 年 2 月 3 日。 fda.gov ↩
17. 美国 FDA — 针对人工智能赋能器械软件功能预先确定的变更控制计划的上市申报建议，最终指南，修订于 2025 年 8 月 18 日。 fda.gov ↩
18. 美国 FDA — 医疗器械预先确定的变更控制计划，指南草案，2024 年 8 月 22 日。 fda.gov ↩
19. 美国 FDA — 人工智能赋能器械软件功能：生命周期管理与上市申报建议，指南草案，2025 年 1 月 7 日。 fda.gov ↩
20. 美国 FDA — 生成式人工智能赋能医疗器械监管考量，讨论文件及征求意见，2026 年 8 月 18 日。 fda.gov ↩
21. 欧盟委员会 — MDCG 2020-1，医疗器械软件的临床评价，2020 年 3 月。 health.ec.europa.eu ↩
22. EUR-Lex — 修订《人工智能法案》（人工智能数字综合法案）的法规 (EU) 2026/1744。 eur-lex.europa.eu ↩
23. 欧盟委员会 — MDCG 2025-6，MDR 和 IVDR 与《人工智能法案》之间的相互作用，2025 年 6 月。 health.ec.europa.eu ↩
24. 英国 MHRA — 作为医疗器械的软件与人工智能（AI）。 gov.uk ↩
25. 加拿大卫生部 — 机器学习赋能医疗器械上市前指南。 canada.ca ↩
26. PMDA — 作为医疗器械的软件审评服务。 pmda.go.jp ↩
27. IEC — IEC 62304:2006+AMD1:2015，医疗器械软件生命周期过程。 webstore.iec.ch ↩
28. IEC — IEC 82304-1:2016，健康软件产品安全。 webstore.iec.ch ↩
29. IEC — IEC 81001-5-1:2021，健康软件安全生命周期活动。 webstore.iec.ch ↩