借助 AI 驱动的注册文档编制和本地代理服务,加速市场准入,并按各市场的固定年费收费。价格因国家、器械分类和产品组合规模而异,且不含政府费用。包含文档提交、本地代理、翻译、变更、经销商授权及上市后支持。
FDA已定稿用于白膜法的血液采集、制备与储存系统的制造商指南。这些非约束性建议涵盖途径选择、分离时机、材料与溶液,以及支持拟申报系统的证据。
该决议于二零二三年三月正式生效。
AI 驱动的档案编译和当地代表,全部只需支付固定年费。
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Pure Global 首席运营官 DJ Fang 阐述了人工智能如何简化医疗器械合规流程、加速监管文档编制,并支持全球市场准入。
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