墨西哥《卫生总法》：视频指南

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准备让医疗器械进入墨西哥市场？在整理申报清单之前，先弄清一个更基础的问题：这些监管要求，建立在什么法律框架上？

墨西哥《卫生总法》最早颁布于一九八四年。它把宪法中的健康保护权，落实为全国卫生服务与监管的法律框架。

可以把它理解为相互衔接的三个层次：首先是法律，然后是配套法规和墨西哥官方标准，最后是适用于您具体产品的要求。

这就涉及关键监管机构：COFEPRIS。它在墨西哥卫生部体系下，承担卫生监管和监督职能，医疗器械也在其监管范围内。

对医疗器械团队来说，需要关注的不只是注册。根据产品和业务活动的不同，进口、标签、经营机构以及上市后责任，也都需要考虑。

法律本身不会直接批准您的器械。看起来完整的申报资料，只是一个起点。适用的申报路径，以及相应的支持证据，同样关键。

因此，可以先核实三件事：器械的预期用途和分类，现行申报路径，以及境外制造商在墨西哥的注册持有人安排。

阅读时，要结合最新版法律、相关法规和标准。Pure Global 的术语页面汇总了这些内容，并提供官方原文和墨西哥市场指南。

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