Loi générale de santé du Mexique : guide vidéo
2:04 · Français
Voyez comment la Loi générale de santé du Mexique relie COFEPRIS, l'enregistrement et trois contrôles pratiques pour équipes de dispositifs médicaux.
Ce que vous apprendrez
- Comment la loi s'articule avec les règlements et les normes officielles
- La place de COFEPRIS dans la surveillance des dispositifs médicaux
- Ce qu'il faut vérifier avant de planifier la soumission d'un produit
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Vous prévoyez de lancer un dispositif médical au Mexique ? Avant la liste de contrôle pour la soumission, une question plus fondamentale se pose : quel est le cadre juridique qui sous-tend ces règles ?
La Loi générale de santé du Mexique remonte à mille neuf cent quatre-vingt-quatre. Elle inscrit le droit constitutionnel à la protection de la santé dans un cadre national pour les services de santé et leur surveillance.
Considérez trois niveaux interconnectés : la loi, les règlements d'application et les normes officielles, puis les exigences applicables à votre produit particulier.
C'est là qu'intervient la COFEPRIS. Elle exerce des fonctions clés de réglementation et de surveillance sanitaires sous l'autorité du ministère de la Santé, y compris la surveillance des dispositifs médicaux.
Pour les équipes de dispositifs médicaux, le champ d'application va bien au-delà de l'enregistrement. Selon le produit et l'activité, les importations, l'étiquetage, les établissements et les responsabilités post-commercialisation requièrent également toute votre attention.
La loi en elle-même n'approuve pas votre dispositif. Un dossier en apparence complet n'est qu'un point de départ ; la voie applicable et les preuves justificatives restent déterminantes.
Commencez donc par trois vérifications pratiques : l'utilisation prévue et la classification de votre dispositif, la voie de soumission en vigueur, et les modalités du titulaire d'enregistrement mexicain pour un fabricant étranger.
Appuyez-vous sur la loi consolidée en vigueur ainsi que sur les règlements et normes applicables. Notre glossaire réunit l'ensemble de ces éléments, avec des liens vers la source officielle et les lignes directrices pour le Mexique.
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