Lei Geral de Saúde do México: Guia em Vídeo
2:04 · Português
Veja como a Lei Geral de Saúde do México conecta COFEPRIS, registro de dispositivos e três verificações práticas para equipes de dispositivos médicos.
O que você aprenderá
- Como a lei se conecta a regulamentos e normas oficiais
- Onde COFEPRIS se insere na vigilância de dispositivos médicos
- O que verificar antes de planejar a submissão de um produto
Leia a transcrição do vídeo
Planejando o lançamento de um dispositivo médico no México? Antes do checklist de submissão, há uma pergunta maior: qual é o marco legal por trás das regras?
A Lei Geral de Saúde do México remonta a mil novecentos e oitenta e quatro. Ela estrutura o direito constitucional à proteção da saúde em um marco nacional para serviços de saúde e fiscalização.
Pense em três camadas conectadas: a lei, os regulamentos de aplicação e as normas oficiais e, em seguida, os requisitos aplicáveis ao seu produto específico.
É aqui que entra a COFEPRIS. Ela desempenha funções essenciais de regulação e vigilância sanitária sob o Ministério da Saúde, incluindo a fiscalização de dispositivos médicos.
Para as equipes de dispositivos, o escopo vai além do registro. Dependendo do produto e da atividade, importações, rotulagem, estabelecimentos e responsabilidades de pós-mercado também exigem atenção.
A lei em si não aprova o seu dispositivo. Um dossiê aparentemente completo é apenas o ponto de partida; a via aplicável e as evidências comprobatórias ainda importam.
Portanto, comece com três verificações práticas: a indicação de uso e a classificação do seu dispositivo, a via de submissão atual e o arranjo de detentor de registro no México para um fabricante estrangeiro.
Utilize a lei consolidada vigente em conjunto com os regulamentos e normas pertinentes. Nosso glossário reúne esses elementos, com links para a fonte oficial e para as orientações do México.
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