Ley General de Salud de México: guía en video
2:01 · Español
Vea cómo la Ley General de Salud de México se vincula con COFEPRIS, el registro y tres verificaciones prácticas para equipos de dispositivos médicos.
Lo que aprenderá
- Cómo se vincula la ley con los reglamentos y las normas oficiales
- Dónde encaja COFEPRIS en la supervisión de dispositivos médicos
- Qué verificar antes de planificar la solicitud de un producto
Leer la transcripción del video
¿Planea lanzar un dispositivo médico en México? Antes de la lista de verificación del trámite, hay una pregunta mayor: ¿cuál es el marco legal detrás de las normas?
La Ley General de Salud de México data de mil novecientos ochenta y cuatro. Esta ley incorpora el derecho constitucional a la protección de la salud en un marco nacional para los servicios de salud y su vigilancia.
Piense en tres niveles conectados: la ley, los reglamentos y las normas oficiales, y luego los requisitos que aplican a su producto en particular.
Aquí es donde entra COFEPRIS. Ejerce funciones clave de regulación y vigilancia sanitaria bajo la Secretaría de Salud, incluida la supervisión de los dispositivos médicos.
Para los equipos de dispositivos, el alcance va más allá del registro. Según el producto y la actividad, también requieren atención las importaciones, el etiquetado, los establecimientos y las responsabilidades de poscomercialización.
La ley en sí no aprueba su dispositivo. Un expediente aparentemente completo es solo el punto de partida; la ruta aplicable y la evidencia de respaldo siguen siendo fundamentales.
Por ello, comience con tres verificaciones prácticas: el uso previsto y la clasificación de su dispositivo, la vía de sometimiento vigente y el esquema de titular del registro en México para un fabricante extranjero.
Consulte la ley consolidada vigente junto con los reglamentos y las normas aplicables. Nuestro glosario reúne todos estos elementos, con enlaces a la fuente oficial y a las guías sobre México.
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