《卫生总法》（Ley General de Salud）

《卫生总法》（西班牙语称为 ​Ley General de Salud​）是墨西哥的基础性联邦卫生法律。该法于 1984 年颁布并历经多次修订，确立了墨西哥国家卫生系统以及联邦对健康产品、服务、机构、广告、进口和公共卫生风险进行管控的法律基础。

《卫生总法》如何适用于医疗器械？

该法律赋予了墨西哥卫生部对医疗器械及其他受监管健康产品的管辖权。COFEPRIS 作为联邦卫生风险管理机构，通过该法律及其实施细则、墨西哥官方标准（NOM）、协定和行政法规行使其中许多职能。

对于制造商而言，这一法律框架支持有关卫生注册、许可或备案机构、进口许可证、合规标签、广告控制、不良事件监测和执法的要求。具体产品的详细证据和程序并不仅仅存在于《卫生总法》中；它们取决于《健康用品管理条例》、适用的 NOM、分类、预期用途以及当前的 COFEPRIS 标准。

法律本身是否授予医疗器械注册？

否。法律确立了职权和核心义务，而 COFEPRIS 则负责管理特定产品的授权审批流程。境外制造商通常通过设在墨西哥的注册持有人开展工作，并应在准备申报资料前确认器械的分类和申报途径。有关市场准入流程，请参阅我们的墨西哥医疗器械注册概述。

由于该法律会定期修订，请使用最新的汇编文本。阅读官方《卫生总法》（西班牙语）。

在阅读墨西哥《卫生总法》时还应参考哪些其他规则？

该法律确立了高层级的法律框架，而法规、墨西哥官方标准、COFEPRIS 标准以及现行行政程序则提供了许多针对具体器械的细节。制造商在规划分类、注册、标签和上市后合规时，应结合现行的墨西哥医疗器械要求使用汇编法律文本。