Kontinuierliche Glukosemessung: Die globale Landkarte der Regulierung, Zulassung und des Marktzugangs

Ein evidenzbasierter Leitfaden zur weltweiten Klassifizierung, Zulassung, Erstattung und patentrechtlichen Auseinandersetzung bei tragbaren Glukosesensoren – und warum eine FDA-Zulassung oder eine CE-Kennzeichnung weitaus weniger Türen öffnet, als es scheint.

Kurz gesagt

Kontinuierliche Glukosemessgeräte (CGM) sind das am schnellsten wachsende Segment in der Diabetestechnologie. Seit 2024 halten sie auch außerhalb der klassischen Diabetesversorgung Einzug – als rezeptfreie Wellnessprodukte im freien Verkauf. Dennoch gilt: Derselbe Sensor, den Verbraucher in den USA mittlerweile ohne Rezept erwerben können, ist in fast allen anderen Märkten als verschreibungspflichtiges Medizinprodukt mit höherem Risiko eingestuft. Die Kernthese dieses Berichts lässt sich anhand von sechs Zahlen belegen:

• Der US-amerikanische regulatorische Markt ist ein exklusiver Club zweier Konzerne – und für Anbieter aus China praktisch geschlossen. In den letzten acht Jahren hat die FDA insgesamt 37 CGM-Zulassungen erteilt – darunter exakt ein De-Novo-Verfahren und 36 nachfolgende 510(k)-Freigaben. 100 % dieser Zulassungen entfallen auf US-Unternehmen, wobei Dexcom (22) und Abbott (12) ein Duopol von 92 % bilden. Chinesische CGM-Marken, die auf ihrem Heimatmarkt importierte Produkte längst zahlenmäßig überholt haben, besitzen bis heute keine einzige FDA-Zulassung ¹.
• Ein Sensor, drei Risikoklassen. Ein transkutanes CGM-System wird in den USA als Klasse-II-Medizinprodukt mit Sonderkontrollen („special controls“) klassifiziert ². In der EU gilt es als aktives, unter die MDR fallendes Medizinprodukt der Klasse IIb – und explizit nicht als In-vitro-Diagnostikum (IVD) ³. In China, Japan und Kanada hingegen ist es als Klasse-III-Produkt eingestuft, wobei die NMPA in China zusätzlich eine lokale klinische Studie fordert ⁴. Die regulatorischen Hürden steigen signifikant, je weiter das Produkt nach Osten reist.
• Der rezeptfreie Durchbruch im Jahr 2024 basierte auf bestehenden regulatorischen Pfaden, nicht auf neuen Gesetzen. Sowohl Dexcoms Stelo (freigegeben am 5. März 2024) – das erste rezeptfreie (OTC) CGM-System in den USA – als auch Abbotts Lingo (freigegeben am 29. Mai 2024) und Libre Rio (freigegeben am 7. Juni 2024) wurden über das 510(k)-Verfahren und nicht als De-Novo-Anträge zugelassen. Sie wurden unter neuen Produktcodes für Endverbraucher innerhalb des bereits 2018 geschaffenen regulatorischen Rahmens eingereicht ⁵⁶.
• Ein Marktvolumen von rund 13 Milliarden US-Dollar mit ~15 % jährlichem Wachstum – bei einer Zielgruppe von 589 Millionen Betroffenen. Namhafte Analysten schätzen das weltweite Marktvolumen für 2025 auf rund 12 bis 14 Milliarden US-Dollar bei einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von circa 15 % ⁷⁸ – eine Dynamik, die sich in den Bilanzen börsennotierter Hersteller widerspiegelt. Dem steht eine weltweite Diabetes-Prävalenz von 589 Millionen Erwachsenen im Jahr 2024 gegenüber, die bis 2050 prognostisch auf 853 Millionen ansteigen wird – wovon aktuell 43 % noch undiagnostiziert sind ⁹.
• Die Erstattung (Reimbursement) ist die zweite Hürde – und erfolgt keineswegs automatisch nach der Zulassung. Eine Marktzulassung bringt ein Produkt lediglich in den Vertrieb; erst eine nationale Erstattungszusage sichert das eigentliche Absatzvolumen. So weitete die US-amerikanische Medicare ihre Kostenübernahme erst am 16. April 2023 auf Patienten aus, die kein Insulin benötigen ¹⁰. Das britische NICE empfahl CGMs im März 2022 für alle Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes ¹¹, während Australien die Versorgung für Typ-1-Patienten zum 1. Juli 2022 vollständig verstaatlichte ¹². Nationale Erstattungsverfahren sind regulatorisch noch fragmentierter als die Zulassungsprozesse selbst.
• Geistiges Eigentum (IP) ist die dritte Hürde – und kann einen Markt über Nacht verschließen. Nach der Beilegung eines jahrzehntelangen Patentstreits zwischen Abbott und Dexcom durch einen zehnjährigen globalen Vergleich im Dezember 2024 ¹³ hat Abbott vor dem Einheitlichen Patentgericht (EPG) einstweilige Verfügungen erwirkt: gegen SiBionics (mit Wirkung für rund 14 EU-Mitgliedstaaten im Februar 2025) und gegen Sinocare/Menarini (Lokalkammer Den Haag, Oktober 2025). Damit wurden CE-zertifizierte chinesische CGM-Systeme nicht durch regulatorische Barrieren, sondern auf dem Patentweg aus dem europäischen Markt gedrängt ¹⁴.

Drei Hürden – Zulassung, Erstattung und Patentschutz – und kein regulatorischer Meilenstein überwindet diese Barrieren von allein. Die Marktführer der Zukunft sind nicht zwangsläufig die Unternehmen mit der besten Technologie, sondern diejenigen, die globale Registrierungen, Erstattungsstrategien und eine patentoptimierte Markteinführung professionalisieren und skalieren. Pure Global schließt genau diese Lücke in über 30 Märkten. Der vorliegende Bericht dient Ihnen als detaillierter Wegweiser.

Was ein CGM eigentlich ist

Ausgangspunkt jeder regulatorischen Betrachtung ist die Funktionsweise des Geräts, da alle nachgelagerten Aspekte darauf aufbauen. Ein kontinuierliches Glukosemessgerät (CGM) ist ein Wearable, das die Glukosekonzentration in der interstitiellen Flüssigkeit (Gewebeflüssigkeit) misst – dem Zellzwischenraum direkt unter der Haut – und nicht im Blut. Die Messung erfolgt über einen feinen Sensorfaden und liefert über einen definierten Tragezeitraum hinweg alle ein bis 15 Minuten einen neuen Messwert ¹⁵. Da die Glukose im Gewebe und nicht im Kapillarblut gemessen wird, besteht eine physiologische Verzögerung (Lag-Time) von etwa fünf bis zehn Minuten. Diese Tatsache – dass die Glukose im Körper und nicht in einer entnommenen Blutprobe gemessen wird – ist der Grund dafür, dass ein CGM in der EU als Medizinprodukt und nicht als In-vitro-Diagnostikum (IVD) reguliert wird.

Die Anforderungen von Regulierungsbehörden und Kostenträgern hängen im Wesentlichen von einigen wenigen technischen Eigenschaften und Merkmalen der Zweckbestimmung (Kennzeichnung) ab. Jedes dieser Unterscheidungsmerkmale fungiert als Weichenstellung, die über die Risikoklassifizierung entscheidet, die Notwendigkeit klinischer Prüfungen bestimmt oder festlegt, ob das Produkt verschreibungspflichtig ist.

Der wichtigste Unterschied liegt im therapeutischen Anspruch. Im Dezember 2016 ließ die FDA das G5-System von Dexcom für eine nicht-adjunktive Indikation zu – das erste CGM, mit dem Insulin ohne eine bestätigende Blutzuckermessung dosiert werden durfte ¹⁶. Dieser „therapeutische“ Anspruch wandelte das CGM vom reinen Coaching-Tool zu einem sicherheitskritischen, therapieentscheidenden Medizinprodukt. Entsprechend streng regulieren die Behörden die Messgenauigkeit, das Alarmverhalten und das Änderungsmanagement.

Die Messgenauigkeit hat sich angeglichen

Die für Behörden und Kostenträger entscheidende Messgröße, die MARD, hat sich bei führenden Systemen auf einem Niveau eingependelt, das kaum noch Raum für Diskussionen lässt. Das Abbott FreeStyle Libre 3 weist eine MARD von ca. 7,9 % auf, das Dexcom G7 liegt bei ca. 8,2 %, das implantierbare Eversense E3 von Senseonics erzielt 8,5–9,1 % und das Medtronic Guardian 4 liegt unter 9 % ¹⁵. Zum Vergleich: Vor zehn Jahren galt ein CGM mit einer MARD von 15 % noch als reine Orientierungshilfe; heutige Systeme sind mit Werten um 8 % präzise genug für die Kopplung mit automatisierten Insulinabgabesystemen (AID). Die technologische Hürde ist somit weitgehend genommen – die regulatorischen Hürden sind es, wie dieser Bericht verdeutlicht, jedoch keineswegs.

Zur Funktionsweise der FDA-Zulassung

Da die nachfolgenden US-Daten darauf basieren, ist eine kurze begriffliche Einordnung hilfreich. Die FDA führt transkutane CGMs unter einer Reihe dreistelliger Produktcodes (Product Codes) innerhalb einer gemeinsamen Regulierungsklasse. Dazu gehören der etablierte Produktcode für werkskalibrierte, integrierte CGMs (iCGM), der für die Sensoren von Dexcom und Abbott genutzt wird, sowie seit 2024 zwei spezifische Produktcodes für rezeptfreie Systeme (OTC). Das implantierte Eversense-System wird unter einem separaten, strengeren Klasse-III-Produktcode geführt. Zur besseren Lesbarkeit übersetzen wir diese regulatorischen Fachbegriffe im weiteren Verlauf dieses Berichts in gängige deutsche Bezeichnungen. Entscheidend für den Markt ist jedoch, dass die FDA 2018 mit der iCGM-Klassifizierung einen Fast-Track-Zulassungsweg über die Klasse II geschaffen hat, den alle 36 seither zugelassenen Systeme nutzen konnten.

Der Weg zum modernen CGM-Markt: Zwei Wellen

Der heutige CGM-Markt basiert auf zwei strukturellen Meilensteinen der späten 2010er-Jahre. Darauf folgten zwei parallele Entwicklungen – eine angebotsseitige und eine nachfrageseitige –, die zwischen 2021 und 2024 die Herstellerlandschaft sowie die Zielgruppen grundlegend verändert haben.

Vom verblindeten Klinik-System zum rezeptfreien Sensor: 25 Jahre CGM (1999–2026)

Es dauerte ein Vierteljahrhundert, bis sich das CGM von einem verblindeten dreitägigen Klinikgerät (1999) zum ersten rezeptfreien Sensor (Dexcom Stelo, 2024) entwickelte. Auf dieses klinische Fundament folgten eine chinesische Angebotswelle und der Durchbruch im Consumer-Wellness-Bereich.

Quelle: US FDA PMA/510(k)/De Novo Datenbanken; Pressemitteilungen der Unternehmen; NMPA; EU CE-Zertifizierungsstellen – Pure Global, Juli 2026.

Die Geburtsstunde dieser Produktkategorie liegt in der klinischen Praxis. Im Juni 1999 erteilte die FDA die Zulassung für das Medtronic MiniMed CGMS – das weltweit erste CGM-System. Konzipiert als retrospektiver, professioneller Sensor mit einer Tragedauer von drei Tagen, blieben die Daten dem Patienten während der Messung verborgen. Wie alle nachfolgenden CGM-Systeme der nächsten 19 Jahre wurde es in die höchste Risikoklasse III eingestuft und erforderte ein aufwendiges PMA-Verfahren (Premarket Approval) ²⁰. Erste Real-Time-Sensoren für den Endverbrauchermarkt folgten 2006 mit dem Dexcom STS und dem Medtronic Paradigm; 2015 ermöglichte das Dexcom G5 erstmals die direkte Übertragung der Glukosewerte auf ein Smartphone ²¹.

Zwei regulatorische Weichenstellungen in den Jahren 2016 bis 2018 legten den Grundstein für den heutigen Markt. Zum einen wurde das Medtronic MiniMed 670G (September 2016) als erstes Hybrid-Closed-Loop-System („künstliche Bauchspeicheldrüse“) zugelassen, das die Insulinabgabe automatisiert auf Basis von CGM-Daten steuerte ²². Zum anderen – und dies gilt als der einflussreichste regulatorische Meilenstein für den US-CGM-Markt – erteilte die FDA im März 2018 dem Dexcom G6 eine De Novo Klassifizierung (De Novo Classification) und begründete damit die neue Klasse-II-Kategorie für interoperable CGMs (iCGM) mit speziellen Kontrollen (Special Controls) ¹⁷. Dadurch wurden interoperable CGM-Systeme von der Risikoklasse III in die Klasse II herabgestuft. Dieses De Novo Verfahren definierte feste Leistungs- und Genauigkeitskriterien. Jeder nachfolgende Sensor, der diese iCGM-Kriterien erfüllt, kann nun über das deutlich einfachere und schnellere 510(k)-Verfahren (Premarket Notification) zugelassen werden. Dieser Pfad macht das US-Zulassungssystem heute zu einem der effizientesten weltweit – eine regulatorische Flexibilität, die so in der EU oder in China nicht existiert.

Parallel dazu erschloss Abbott den Massenmarkt: Das im September 2017 in den USA zugelassene FreeStyle Libre war das erste werkskalibrierte Flash-Glukose-Messsystem (FGM). Es machte das routinemäßige Stechen in die Fingerbeere überflüssig und öffnete die Technologie für Millionen von Anwendern ²³. Die einzige nennenswerte Ausnahme in dieser Klasse-II-Erfolgsgeschichte bleibt das Eversense-System von Senseonics – das bislang einzige implantierbare CGM. Es wurde im Juni 2018 als Klasse-III-Medizinprodukt im PMA-Verfahren zugelassen und erhielt im September 2024 als Eversense 365 die Zulassung für eine Tragedauer von einem vollen Jahr ¹⁹²⁴.

Anschließend folgten die beiden großen Marktdurchbrüche. Auf der Angebotsseite startete im November 2021 eine Welle chinesischer Eigenentwicklungen, als das AiDEX-System von Microtech Medical die Zulassung der NMPA als erstes kalibrierungsfreies CGM in China erhielt ²⁵. Bis Oktober 2023 erlangte das GS1 von SiBionics die CE-Kennzeichnung nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) – der erste führende chinesische Sensor, der auf dem europäischen Markt Fuß fasste ²⁶. Auf der Nachfrageseite öffnete sich im März 2024 mit dem Stelo von Dexcom der US-amerikanische Markt für rezeptfreie Anwendungen (OTC). Es war das erste rezeptfreie CGM-System überhaupt, gefolgt von Abbotts Lingo und Libre Rio innerhalb von nur drei Monaten ⁵⁶. Wichtige regulatorische Klarstellung: Diese OTC-Markteinführungen erfolgten als 510(k)-Freigaben unter neuen Produktcodes für Endverbraucher und nicht über das De Novo Verfahren. Die De Novo Klassifizierung des Dexcom G6 aus dem Jahr 2018 bleibt die einzige ihrer Art im CGM-Bereich. Der rezeptfreie Durchbruch zeigt jedoch, wie flexibel der 2018 geschaffene regulatorische Rahmen ist: Eine völlig neue Verbraucherkategorie konnte etabliert werden, ohne dass ein erneutes De Novo Verfahren notwendig war.

Zudem zeigt sich eine bemerkenswerte Asymmetrie zwischen den beiden etablierten Marktführern. Die CE-Kennzeichnung geht der FDA-Zulassung im Regelfall voraus: Sowohl das Libre 3 von Abbott als auch das G7 von Dexcom erhielten die CE-Kennzeichnung in Europa Monate oder sogar Jahre vor ihrer Zulassung in den USA ²⁷²⁸. Der europäische Markt ist zwar leichter zu erschließen, erweist sich jedoch im operativen Geschäft oft als anspruchsvoller – eine Dynamik, die durch komplexe Erstattungswege und Patentstreitigkeiten zusätzlich verschärft wird.

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Marktgröße, Wachstumsdynamik sowie geografische Verteilung von Vertrieb, Produktion und Zulassung

Die Kernaussage ist simpel, doch die entscheidenden Details liegen im Kleingedruckten dieses Berichts: Der Markt für kontinuierliche Glukosemessung (CGM) beläuft sich auf rund 13 Milliarden US-Dollar und wächst jährlich um etwa 15 %. Die Regionen, in denen diese Sensoren verkauft, hergestellt und zugelassen werden, zeichnen jedoch drei völlig unterschiedliche geografische Bilder, die kaum Schnittmengen aufweisen.

Der CGM-Markt: Eine Bandbreite statt einer starren Zahl

Die Analystenschätzungen für den CGM-Markt lassen sich in zwei Lager unterteilen, die sich zwar im prognostizierten Marktvolumen, nicht aber im grundlegenden Trend unterscheiden. Die etablierte Mehrheitsmeinung beziffert den Umsatz für 2025 auf ca. 12,4 bis 13,8 Milliarden US-Dollar bei einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von ca. 15 bis 16 %: Grand View Research schätzt das Marktvolumen auf 13,4 Milliarden US-Dollar (mit einem Anstieg auf 41,4 Milliarden US-Dollar bis 2033 bei einer CAGR von 15,1 %) ⁷; Mordor Intelligence prognostiziert 13,76 Milliarden US-Dollar (Wachstum auf 31,83 Milliarden US-Dollar bis 2031 bei 15,1 % CAGR) ⁸; Global Market Insights geht von 12,4 Milliarden US-Dollar aus (16,3 % CAGR) ²⁹; und Future Market Insights erwartet 12,69 Milliarden US-Dollar (15,7 % CAGR) ³⁰. Demgegenüber steht eine deutlich engere Schätzung von SNS Insider, die den Markt für 2024 auf lediglich 4,98 Milliarden US-Dollar bei einer Wachstumsrate von 7,8 % beziffert ³¹. Wir stufen diese Zahl als unvollständig ein und klammern sie bei der Durchschnittsbildung bewusst aus.

Darstellung als Spanne mit Quellenangabe: Die etablierte Schätzung liegt bei rund 12–14 Milliarden US-Dollar für 2025 bei ca. 15 % CAGR, während der einzige Ausreißer von rund 5 Milliarden US-Dollar als zu eng gefasst markiert ist. Prognosen bleiben naturgemäß Prognosen.

Die Validierung dieser Daten erfolgt am besten über die geprüften Umsatzzahlen der Hersteller. Addiert man die Umsätze der Diabetes-Sparten der vier börsennotierten Hauptakteure für das Geschäftsjahr 2024 – Abbott (6,805 Mrd. USD), Dexcom (4,033 Mrd. USD), Medtronic (2,488 Mrd. USD) und Senseonics (22,5 Mio. USD) –, ergibt sich allein für das Geschäftsjahr 2024 ein Gesamtvolumen von rund 13,3 Milliarden US-Dollar ^32333435. Diese Bottom-up-Berechnung bestätigt die breiteren Marktprognosen und widerlegt die zu niedrige Schätzung deutlich. Den wirtschaftlichen Kern des Geschäfts bilden dabei die Sensoren, nicht die Hardware: Wiederkehrende Sensorverkäufe machen je nach Quelle 63 % bis 89 % des Gesamtmarktes aus – ein klassisches „Razor-and-Blade“-Modell ⁷⁸.

Riesiges und weitgehend unerschlossenes Patientenpotenzial

Treiber dieser Entwicklung ist die weltweite Diabetes-Epidemie. Laut der 11. Ausgabe des IDF Diabetes Atlas lebten im Jahr 2024 weltweit 589 Millionen Erwachsene mit Diabetes – das entspricht etwa jedem neunten Menschen. Bis 2050 wird ein Anstieg um 46 % auf 853 Millionen prognostiziert ⁹. Zwei demografische Merkmale prägen die strategische Ausrichtung der in diesem Bericht behandelten Marktteilnehmer grundlegend: 43 % der Betroffenen sind nicht diagnostiziert (mehr als 250 Millionen Menschen wissen nichts von ihrer Erkrankung), und 81 % leben in Ländern mit niedrigem oder mittlerem Einkommen (LMIC) – also in Regionen, in denen die Kostenerstattung am schwächsten, die Preissensitivität am höchsten und das Potenzial für kostengünstige CGM-Lösungen am größten ist. Die höchsten absoluten Patientenzahlen verzeichnen China und Indien. Die weltweiten diabetesbedingten Gesundheitsausgaben beliefen sich im Jahr 2024 auf 1,015 Billionen US-Dollar ⁹.

Das Fundament des CGM-Marktes: Globale Diabetes-Statistiken, 2024

Der CGM-Markt stützt sich auf eine gewaltige und rapide wachsende Zielgruppe: Aktuell leben 589 Millionen Erwachsene mit Diabetes, bis 2050 werden 853 Millionen erwartet, wobei derzeit 43 % der Betroffenen noch undiagnostiziert sind.

Quelle: IDF Diabetes Atlas, 11. Auflage, 2025.

Der rezeptfreie Durchbruch: Ein neuer Markt mit prognostiziertem Potenzial

Mit der Einführung rezeptfreier (Over-the-Counter, OTC) CGM-Systeme im Jahr 2024 erschlossen die etablierten Hersteller ein neues Kundensegment: Anwender ohne insulinpflichtigen Diabetes. Das System Stelo von Dexcom (monatliche Kosten ca. 89–99 US-Dollar) und Lingo von Abbott sind für Erwachsene ohne Insulintherapie zugelassen. Abbott positioniert Lingo dabei primär im Lifestyle- und Wellness-Bereich, während Libre Rio für Patienten mit Typ-2-Diabetes ohne Insulintherapie ausgelegt ist ⁶. Das theoretische Marktpotenzial ist enorm: Allein in den USA gelten rund 97 Millionen Erwachsene als prädiabetisch und etwa 25 Millionen leben mit Typ-2-Diabetes ohne Insulinpflicht – Patientengruppen, die für CGM-Hersteller zuvor praktisch nicht erreichbar waren.

Hierbei muss jedoch realistisch differenziert werden: Dieses Potenzial beschreibt eine Zukunftsprognose, noch keine realisierten Umsätze. Grand View beziffert das aktuelle rezeptfreie US-CGM-Segment für 2024 auf lediglich 48,6 Millionen US-Dollar bei einem prognostizierten jährlichen Wachstum von rund 8 % ⁷. Der oft prophezeite Milliardenmarkt für metabolisches Wohlbefinden („metabolic health“) ist eine Wette auf die Akzeptanz unter Nicht-Diabetikern, die sich im breiten Markt erst noch bewähren muss. Die regulatorische Bedeutung des OTC-Zulassungswegs wiegt jedoch schwerer als kurzfristige Verkaufszahlen: Er öffnet die Tür für Consumer-Health- und Wellness-Marken und bricht das Monopol der klassischen Medizintechnik-Hersteller auf. So erhielt der Newcomer Signos im März 2025 die FDA-Zulassung für einen eigenen rezeptfreien Sensor ¹.

Zulassungslandschaft: Ein US-Duopol und fehlende chinesische FDA-Zulassungen

Damit kommen wir zur ersten der drei geografischen Verteilungen. Die Anzahl der in den USA zugelassenen CGM-Systeme stieg von zwei Zulassungen im Jahr 2018 auf 37 bis Mitte 2026 – aufgeteilt in ein De-Novo-Verfahren und 36 nachfolgende 510(k)-Zulassungen (Clearances). Ein deutlicher Sprung war dabei im Jahr 2024 zu verzeichnen, als die FDA spezielle Produktcodes für rezeptfreie (OTC) Systeme einführte ¹.

Jährliche und kumulierte US-CGM-Zulassungen: 2 im Jahr 2018, 14 kumuliert bis 2021, 30 bis 2024 (mit deutlichem Zuwachs durch OTC-Systeme) und 37 bis Mitte 2026. Das De-Novo-Verfahren im Jahr 2018 legte den regulatorischen Grundstein, woraufhin die nachfolgenden Zulassungen primär über das 510(k)-Verfahren erfolgten.

Besonders bemerkenswert ist die Verteilung der Zulassungsinhaber. Jede einzelne der 37 FDA-Zulassungen liegt in den Händen von US-Unternehmen – interessanterweise haben alle vier Inhaber ihren Hauptsitz in Kalifornien: Dexcom (22), Abbott (12), Bigfoot Biomedical (2) und Signos (1). Zusammen halten Dexcom und Abbott 92 % aller erteilten Zulassungen ¹.

100 % der US-CGM-Zulassungen entfallen auf US-Hersteller, wobei Dexcom und Abbott mit einem Anteil von 92 % ein klares Duopol bilden. Bislang gibt es keine einzige FDA-Zulassung für einen chinesischen CGM-Hersteller – und das, obwohl der chinesische Markt inzwischen deutlich mehr inländische Entwickler als Importmarken zählt.

Dieses Fehlen im US-amerikanischen Markt ist eine zentrale Erkenntnis. Etablierte chinesische Hersteller – wie SiBionics, Sinocare, Microtech, Medtrum, Yuwell oder POCTech – fertigen CGMs in hohen Stückzahlen für ihren Heimatmarkt, die Europäische Union und verschiedene Schwellenländer, verfügen jedoch in den USA über keinerlei regulatorische Zulassungen in dieser Produktklasse. Nahezu alle aktuellen US-Zulassungen für CGM-Systeme, ob verschreibungspflichtig oder OTC, fallen in die Risikoklasse II und unterliegen speziellen Kontrollen (Special Controls); lediglich das implantierbare Eversense-System ist weiterhin als Klasse-III-Medizinprodukt im Rahmen einer Pre-Market Approval (PMA) eingestuft ¹².

Verteilung nach FDA-Produktcodes: Von den 37 Zulassungen für Klasse-II-Systeme entfallen 31 auf die etablierten verschreibungspflichtigen, integrierten CGMs (iCGM) und 6 auf den neuen OTC-Produktcode von 2024. Das implantierbare Eversense-System wird separat über das Klasse-III-PMA-Verfahren reguliert.

Produktionsstandorte: Etablierte Werke im Westen und in Malaysia statt Fertigung in China

Die geografische Verteilung der Produktionsstätten widerlegt eine weitverbreitete Annahme. Da die beiden nach Absatzvolumen führenden Hersteller vorwiegend außerhalb Chinas produzieren, konzentriert sich die weltweite Fertigung auf die Achse USA–Irland–Malaysia–Mexiko. Das Herzstück von Abbotts Produktion liegt in Irland: Das am 18. November 2024 eröffnete Werk in Kilkenny gilt als größte Libre-Produktionsstätte des Konzerns und ist, zusammen mit dem Ausbau des Standorts Donegal, Teil eines Investitionsprogramms von rund 450 Millionen US-Dollar ³⁶. Dexcom wiederum hat im November 2024 in Penang, Malaysia, sein erstes werk außerhalb der USA in Betrieb genommen (Investitionsvolumen ca. 600 Millionen US-Dollar) und baut parallel eine Produktionsstätte für 300 Millionen Euro in Athenry, Irland, auf ³⁷. Medtronic produziert seine Systeme am Standort Northridge in Kalifornien.

Die zunehmende Relevanz Chinas im CGM-Sektor zeigt sich primär in der Anzahl der Marktteilnehmer und nicht im weltweiten Exportwert. Im Zuge einer starken inländischen Entwicklungswelle waren im chinesischen Markt um das Jahr 2023 rund sieben lokal produzierte CGM-Systeme gegenüber nur zwei importierten Marken registriert. Während ausländische Marken bei der installierten Patientenbasis weiterhin führten, hatte sich das Verhältnis bei der Anbieterzahl bereits deutlich zugunsten Chinas verschoben ³⁸. Sinocares Werk in Changsha, das als größte Produktionsstätte für Blutzuckermesssysteme in Asien gilt, brachte zudem das erste chinesische CGM-System auf den Markt, das eine CE-Zertifizierung gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) erhielt ³⁹.

Die Handelsdaten im Detail: China im Mittelfeld mit stagnierenden Exporten

Bei der Interpretation von Außenhandelsstatistiken unterlaufen Analysten häufig Fehler, weshalb hier Klarheit geschaffen werden muss: Es gibt keinen spezifischen HS-Code (Zolltarifnummer) für CGM-Sensoren. Die zutreffendste Position – HS 9018.19 („Andere elektrodiagnostische Apparate und Geräte“) – stellt eine sehr breite Sammelkategorie dar, die auch Patientenmonitore, EKG- und EEG-Systeme sowie Pulsoximeter umfasst. Entsprechend sind alle genannten Handelsdaten als Näherungswerte für diese Produktfamilie und nicht als präzise CGM-Zahlen zu verstehen. Sie verdeutlichen jedoch die geografischen Tendenzen: Bei den Exporten dieser Produktkategorie lagen 2023 die USA mit 6,18 Milliarden US-Dollar (~41 % Exportanteil) an der Spitze, gefolgt von Japan (2,0 Mrd. USD), den Niederlanden (1,4 Mrd. USD), Irland (1,08 Mrd. USD) und Mexiko (0,96 Mrd. USD). China belegte mit 639 Millionen US-Dollar (~4 %) den sechsten Rang, wobei die Exporte dort nach einem pandemiebedingten Höchststand im Jahr 2020 stagnieren oder leicht rückläufig sind ⁴⁰. Gemessen am Exportwert stammen die CGM-enthaltenden Geräteklassen somit primär aus den Ländern, in denen Abbott und Dexcom ihre Werke betreiben, und nicht aus China.

Der Aufstieg der chinesischen Hersteller unter dem Label „Made in China“ ist dennoch Realität, betrifft jedoch vielmehr die Anbieterdichte, die Dynamik der Patentanmeldungen und den Vertrieb kostengünstiger Sensoren in Europa sowie in Schwellenländern – nicht den dominierenden Exportwert. Grafiken, die China als globalen Hauptexporteur von CGM-Systemen darstellen, bilden die Realität falsch ab. Der tatsächliche Wettbewerbsdruck durch chinesische Anbieter spiegelt sich weniger in den Zolldaten als vielmehr in rechtlichen Auseinandersetzungen wider, wie der nachfolgende Abschnitt zum geistigen Eigentum verdeutlicht.

Marktbegleiter im Faktenvergleich

Die Marktspitze stellt ein ausgeprägtes Oligopol dar. Gemessen am Absatzvolumen hielten im Jahr 2025 Abbott ca. 52,8 %, Dexcom 33,9 % und Medtronic 10,1 % des Marktes – zusammen also 96,8 % ⁸. Die Umsätze der jeweiligen Diabetes-Sparten im Geschäftsjahr 2024 unterstreichen diese Dominanz: Abbott Diabetes Care erwirtschaftete 6,805 Milliarden US-Dollar (+18,1 %) und strebt für die Libre-Produktfamilie bis 2028 einen Jahresumsatz von 10 Milliarden US-Dollar an ³²; Dexcom verzeichnete 4,033 Milliarden US-Dollar (+11 %) unter anderem gestützt durch den Marktstart von Stelo ³³; Medtronic Diabetes erzielte 2,488 Milliarden US-Dollar im Geschäftsjahr 2024, mit einem prognostizierten Anstieg auf 2,755 Milliarden US-Dollar für das Geschäftsjahr 2025 ³⁴; und Senseonics meldete einen Umsatz von 22,5 Millionen US-Dollar bei einer Basis von rund 6.000 Anwendern des implantierbaren Systems ³⁵.

Umsätze der Diabetes-Sparten im Geschäftsjahr 2024: Abbott (6,8 Mrd. USD), Dexcom (4,0 Mrd. USD), Medtronic (2,5 Mrd. USD) und Senseonics (22,5 Mio. USD) summieren sich auf ca. 13,3 Mrd. USD und validieren die Gesamtschätzungen des Marktvolumens. Chinesische Herausforderer bewegen sich noch in deutlich geringeren Größenordnungen, verzeichnen jedoch hohe Wachstumsraten.

Die aufstrebenden Herausforderer zeichnen sich durch geringere Unternehmensgrößen und wettbewerbsfähige Preise aus. Sinocare (an der Börse Shenzhen notiert) wies für das Geschäftsjahr 2024 einen Umsatz von 4,443 Milliarden RMB (+9,5 %) aus, wovon 42 % im Ausland erzielt wurden. Durch eine Vertriebskooperation mit Menarini wird das unternehmenseigene CGM-System in rund fünfzehn europäischen Märkten eingeführt ³⁹. Microtech Medical (an der Börse Hongkong notiert) steigerte seinen Umsatz auf 345,6 Millionen RMB (+37 %) ⁴¹. Das privat geführte Unternehmen SiBionics konnte in Finanzierungsrunden rund 165 Millionen US-Dollar einsammeln und verfügt über eine CE-Kennzeichnung für sein 14-Tage-System GS1 ⁴². Preislich liegen chinesische Sensoren in der Regel 30 % bis 40 % unter den Preisen von Abbott ⁸. Alle diese Anbieter verfügen über NMPA-Zulassungen, sichern sich zunehmend CE-Kennzeichnungen und visieren eine globale Expansion an. Vor welchen Hürden die Registrierung und Zulassung in diesen unterschiedlichen Zielmärkten steht, beleuchtet der folgende Abschnitt des Berichts.

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Sicherheits- und Genauigkeitsbilanz

Das wichtigste Ergebnis vorweg: Moderne CGM-Systeme sind präzise genug für die selbstständige Insulindosierung. Die Liste der unerwünschten Ereignisse wird von harmlosen Fehlfunktionen des Verbrauchsmaterials und nicht von ernsthaften Gefahren dominiert. Das einzige kritische Sicherheitsthema betrifft die Software-Steuerung der Alarmauslösung – ein Fehlerszenario, das gerade durch die rezeptfreie Abgabe (OTC) und die damit fehlende ärztliche Begleitung an Brisanz gewinnt.

Hinsichtlich der Messgenauigkeit gilt die Debatte als weitgehend geklärt. Die mittlere absolute relative Differenz (MARD) hat sich bei den marktführenden Sensoren bei rund 8 % eingependelt ¹⁵. Auf dieser Basis haben die Zulassungsbehörden die nicht-adjunktive therapeutische Anwendung (Dosierung ohne zusätzliche Blutzuckermessung), die Integration in Closed-Loop-Systeme (AID-Systeme) und schließlich auch den rezeptfreien OTC-Verkauf genehmigt.

Bei den unerwünschten Ereignissen sind die absoluten Zahlen zwar enorm, müssen jedoch differenziert betrachtet werden. Die öffentliche MAUDE-Datenbank der FDA verzeichnete bis Mitte 2026 rund 2,21 Millionen Meldungen zu Vorkommnissen im Zusammenhang mit CGM-Systemen. Davon entfallen jedoch 96,4 % auf reine Fehlfunktionen (Device Malfunctions), 3,6 % auf Verletzungen (Injuries) und lediglich 0,01 % (231 Fälle) auf Todesfälle (Deaths) ¹. Diese Verteilung ist vielsagend: Bei Dutzenden Millionen verkaufter Einwegsensoren führt nahezu jeder Sensorausfall oder jede fehlerhaft niedrige Messung zu einem Bericht. Der Fehlfunktionsanteil von über 96 % spiegelt somit primär die Ausfallrate von Verbrauchsmaterialien wider, nicht ein inhärentes Risiko des Produkts. Zudem erfasst die MAUDE-Datenbank Daten passiv, ungeprüft und teilweise redundant; der jährliche Zuwachs an Meldungen korreliert mit dem rasanten Anstieg der Nutzerzahlen und ist kein Indikator für eine nachlassende Produktqualität. Dass allein die Systeme Dexcom G6 und G7 rund 86 % aller Meldungen ausmachen, liegt schlicht an deren Marktpräsenz und nicht an einem höheren Gefährdungspotenzial.

Zwei Signale, beide mit Vorbehalt: Während sich 2,2 Millionen MAUDE-Meldungen auf 96 % Fehlfunktionen, 3,6 % Verletzungen und 0,01 % Todesfälle verteilen (das Volumen folgt den Nutzerzahlen, nicht der Gefahr), entfallen 33 Rückrufe auf 13 der Klasse I, 20 der Klasse II und 0 der Klasse III – mit dem Softwaredesign als dominierender Ursache.

Rückrufaktionen (Recalls) liefern hier ein deutlich präziseres Signal. Bislang gab es 33 CGM-Rückrufe – davon 13 in der schwerwiegendsten Klasse I (Class I), 20 in Klasse II und keinen in Klasse III ¹. Die Hauptursache liegt im Softwaredesign. Das dominierende Thema bei Klasse-I-Rückrufen sind ausbleibende oder fehlerhafte Glukosewarnungen: Dazu gehören der Rückruf des Abbott FreeStyle Libre 3 wegen falsch-hoher Messwerte (Juli 2024) sowie Dexcom-Rückrufe aufgrund eines App-Fehlers und eines Empfängers mit Hardware-Defekt (Kontaktverlust des Lautsprechers), wodurch akustische Warnungen bei Hypoglykämien ausbleiben konnten (2025) ¹. Für einen vernetzten, App-gesteuerten Sensor, dessen wesentlicher Nutzen in der rechtzeitigen Warnung vor kritischen Glukosewerten liegt, stellt die Alarmierungslogik die absolut sicherheitskritische Komponente dar.

Aus diesem Grund widmen die Regulierungsbehörden dem Übergang zum rezeptfreien Verkauf (OTC) eine Aufmerksamkeit, die in keinem Verhältnis zum aktuellen Marktvolumen steht. Im klinischen Umfeld interpretiert medizinisches Fachpersonal die CGM-Daten; ein rezeptfrei erworbenes Gerät hingegen wird vom Anwender selbst interpretiert. Dieser neigt bei Fehlalarmen oder der physiologisch bedingten Verzögerung der Gewebemessung (Time Lag) potenziell zu Überreaktionen. Die Sensortechnologie an sich war für den Endverbraucher bereits sicher, bevor es das Gesamtsystem um den Anwender herum war. Dies erklärt auch, warum Zulassungsbehörden außerhalb der USA bei der OTC-Freigabe deutlich zurückhaltender agieren, wie der folgende Abschnitt verdeutlicht.

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Die regulatorische Landkarte: derselbe Sensor, drei Klassen

Dies ist der Kern dieses Berichts. Derselbe transkutane Sensor, der in den USA als Klasse-II-Medizinprodukt zugelassen ist, wird in der EU als Klasse-IIb-Medizinprodukt und in China, Japan sowie Kanada als Klasse-III-Medizinprodukt eingestuft. Diese unterschiedliche Klassifizierung zieht weitreichende Konsequenzen nach sich: Sie erfordert umfangreichere Nachweise, führt zu längeren Fristen sowie höheren Kosten, macht lokale klinische Daten erforderlich und verlangt einen obligatorischen lokalen Vertreter in jedem Zielmarkt. Auf die Länderdetails folgt eine konsolidierte Übersichtstabelle.

Derselbe Sensor, drei Klassen: Wie 12 Märkte ein einziges CGM regulieren (2026)

Der identische Sensor fällt in den USA in Klasse II, in der EU in Klasse IIb und in China, Japan, Kanada und Brasilien in Klasse III – und China verlangt als einziges Land eine inländische klinische Studie vor dem Verkauf.

Quelle: US FDA; EU MDR; UK MHRA; NMPA; PMDA/MHLW; MFDS; CDSCO; ANVISA; Health Canada; TGA; HSA; SFDA — Pure Global-Analyse, Juli 2026.

Vereinigte Staaten – der Anker der Klasse II

Die USA bieten das weltweit flexibelste Zulassungsverfahren für CGMs, basierend auf einer einzigen zentralen Klassifizierung. Die FDA-Definition beschreibt ein integriertes kontinuierliches Glukosemesssystem (iCGM) als ein System, das „dafür bestimmt ist, Glukose in Körperflüssigkeiten über einen bestimmten Zeitraum hinweg kontinuierlich oder in kurzen Abständen automatisch zu messen“, eingestuft in die Klasse II (Sonderkontrollen / Special Controls) ². Diese Sonderkontrollen definieren präzise Anforderungen wie Genauigkeitsgrenzwerte, Alarmhäufigkeiten, Datensicherheit, Störgrößentoleranz und Human-Factors-Prüfungen – Hürden, die jeder neue Sensor überwinden muss. Die Zulassung über das 510(k)-Verfahren ermöglicht einen schnellen Marktzugang in den USA. Völlig neuartige Systeme durchlaufen das De Novo-Verfahren (wie das Dexcom G6 im Jahr 2018); alle Nachfolgeprodukte nutzen das 510(k)-Verfahren. Ausländische Hersteller müssen eine Betriebsstättenregistrierung (Establishment Registration) vornehmen, ihre Produkte listen und einen US Agent benennen. Im Jahr 2024 bestätigte die FDA die Einstufung rezeptfreier CGMs in Klasse II und führte lediglich spezifische Produktcodes für frei verkäufliche Consumer-Geräte ein ⁵. Diese regulatorische Flexibilität ist entscheidend: Ein neuer Consumer-Markt konnte ohne Gesetzesänderungen entstehen.

Europäische Union – ein Medizinprodukt der Klasse IIb, explizit kein Bluttest

In der EU weicht die Klassifizierung erstmals ab, was physiologisch begründet ist. Ein CGM-System wird unter der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) als Medizinprodukt der Klasse IIb reguliert – und ausdrücklich nicht unter der IVD-Verordnung (IVDR). Der Grund dafür ist, dass es Glukose in vivo in der interstitiellen Flüssigkeit des Körpers misst, während klassische Blutzuckermessgeräte entnommene Blutproben analysieren und somit In-vitro-Diagnostika darstellen ³⁴³. Dies ist keine reine Formsache, sondern bestimmt grundlegend, welche Verordnung, welche Anhänge und welches Konformitätsbewertungsverfahren anzuwenden sind. Die CE-Kennzeichnung erfolgt über eine Benannte Stelle (Notified Body) auf Basis eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 sowie einer detaillierten Prüfung der technischen Dokumentation. Zudem ist eine Registrierung in EUDAMED, die Zuweisung einer UDI und eine klinische Prüfung erforderlich – es sei denn, es kann die Äquivalenz zu einem bereits CE-zertifizierten Referenzprodukt nachgewiesen werden. Hersteller mit Sitz außerhalb der EU müssen einen EU Authorized Representative (Bevollmächtigten) benennen. Bemerkenswerterweise weisen klinische Forscher darauf hin, dass die Genauigkeitsanforderungen für die CE-Kennzeichnung weniger streng formuliert sind als die iCGM-Sonderkontrollen der FDA. Sie fordern daher harmonisierte Mindestgrenzwerte – ein CE-Zertifikat und eine FDA-Zulassung sind somit in puncto klinischer Evidenz nicht direkt gleichzusetzen ⁴³. Das implantierbare Eversense-System stellt eine Ausnahme dar und ist sowohl in der EU als auch in den USA in Klasse III eingestuft.

Vereinigtes Königreich – Übergangsfrist für das CE-Kennzeichen

Nach dem Brexit akzeptiert Großbritannien CE-zertifizierte Medizinprodukte auf dem britischen Markt (Great Britain) bis zum 30. Juni 2028; die UKCA-Kennzeichnung ist bis dahin optional. Ausländische Hersteller müssen eine UK Responsible Person (UKRP) benennen, um die Registrierung bei der MHRA durchzuführen ⁴⁴. In der Praxis bleibt das Vereinigte Königreich damit bis zum Ende des Jahrzehnts ein CE-Anerkennungsmarkt – einer der unkomplizierteren Fälle in diesem Bericht, in dem eine bestehende europäische Zulassung direkt genutzt werden kann.

China – Klasse III und die Hürde der lokalen klinischen Prüfung

China stellt aufgrund der fehlenden regulatorischen Anerkennung ausländischer Zulassungen und der Pflicht zu lokalen klinischen Prüfungen die größte Markteintrittsbarriere dar. Die NMPA klassifiziert CGMs in die Klasse III, die höchste Risikoklasse. Sie unterliegen einer speziellen CGM-Richtlinie, die am 18. Juli 2023 finalisiert wurde und für invasive (transkutane) Systeme gilt ⁴. Das Registrierungsverfahren erfordert eine Typprüfung in einem von der NMPA anerkannten Labor, eine inländische klinische Studie sowie eine technische Prüfung durch das Center for Medical Device Evaluation (CMDE). Das resultierende Zertifikat ist fünf Jahre gültig. Ausländische Hersteller müssen einen in China ansässigen Rechtsvertreter (Legal Agent) sowie eine lokale Kundendiensteinheit benennen. China sieht keine vereinfachten Anerkennungsverfahren für FDA- oder CE-Zulassungen vor ⁴. Die Pflicht zur Durchführung inländischer klinischer Studien ist der Hauptgrund, warum ausländische CGM-Hersteller auf dem chinesischen Markt gegenüber lokalen Wettbewerbern im Nachteil sind, da Letztere diese Studien deutlich schneller und kostengünstiger im Inland durchführen können.

Japan und Korea – Klasse III mit der Option auf Bridging-Daten

Japan stuft CGMs als „speziell kontrollierte Medizinprodukte“ (Klasse III) ein. Dies erfordert eine Shonin-Zulassung durch die PMDA und das MHLW, ein Audit des japanischen Qualitätsmanagementsystems (J-QMS) sowie einen lokalen Marketing Authorization Holder (MAH) bzw. D-MAH. Klinische Daten müssen entweder in Japan erhoben worden sein oder können im Rahmen eines Bridging-Verfahrens aus ausländischen Studien übertragen werden. Das Flash-CGM-System wurde in der Vergangenheit primär für die adjunktive Anwendung zugelassen ⁴⁵. Korea klassifiziert CGMs ebenfalls als Klasse 3, was eine vollständige technische Prüfung durch die MFDS, eine obligatorische KGMP-Zertifizierung, die Erstellung des Dossiers in koreanischer Sprache und einen lokalen Korea License Holder erfordert. Ausländische klinische Daten werden von der MFDS in der Regel akzeptiert ⁴⁶. Beide Länder bieten somit eine teilweise Anerkennung von Nachweisen – die bestehenden Daten können übertragen werden, die hohe Risikoklassifizierung und die Pflicht zur Benennung eines lokalen Vertreters bleiben jedoch bestehen.

Indien – Klasse C und erleichterte Registrierung über ausländische Referenzprodukte

Die indische Behörde CDSCO klassifiziert CGMs als Klasse C. Die Registrierung erfolgt in Form einer Importlizenz (Formblatt MD-15), die von einem lokalen Indian Authorized Agent gehalten werden muss. Die Anforderungen an die klinische Validierung und die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) wurden im Oktober 2023 verschärft. Eine bereits vorliegende FDA-Zulassung oder CE-Kennzeichnung vereinfacht das Verfahren und den Nachweisprozess jedoch erheblich ⁴⁷. Indien ist über den Einzelhandel gut zugänglich und begünstigt Anerkennungsverfahren – ein strategisch wertvoller Markt für frühe Umsätze, während die langwierigeren Klasse-III-Registrierungen in anderen Ländern laufen.

Brasilien, Kanada und Australien – (meist) Klasse III, aber anerkennungsfreundlich

Brasilien stuft CGMs gemäß der Resolution RDC 751/2022 (die stark an die EU-MDR angelehnt ist) in die Klasse III ein, verlangt einen lokalen Brazilian Registration Holder und akzeptiert MDSAP-Auditberichte anstelle einer GMP-Inspektion vor Ort. Besonders attraktiv ist das vereinfachte Zulassungsverfahren AREE (gemäß IN 290/2024): Hierbei wird eine FDA-Zulassung zur deutlichen Verkürzung der Prüfzeiten akzeptiert – eine CE-Kennzeichnung wird im Rahmen des AREE-Verfahrens hingegen explizit nicht anerkannt ⁴⁸. Kanada stuft CGMs ebenfalls als Klasse III ein und verlangt eine Medical Device Licence (MDL). Zudem war Kanada Vorreiter bei der verpflichtenden Einführung des MDSAP (Medical Device Single Audit Program) – ohne dieses Zertifikat ist keine Registrierung für Produkte der Klassen II bis IV möglich ⁴⁹. Australien bildet eine Ausnahme und stuft CGMs weiterhin in die Klasse IIb ein (in enger Harmonisierung mit den EU-Vorschriften). Die TGA lässt Konformitätsbewertungen auf Basis eines Zertifikats einer EU-Benannten Stelle oder einer vergleichbaren ausländischen Behörde zu; erforderlich ist zudem ein lokaler Australian Sponsor ⁵⁰.

Singapur und die Golfstaaten – beschleunigte Anerkennungswege

Singapur bietet eines der effizientesten Anerkennungsverfahren weltweit: Ein verkürzter („abridged“) oder sofortiger („immediate“) Zulassungsweg steht offen, wenn das Produkt bereits durch mindestens eine oder zwei von fünf Referenzbehörden (US FDA, EU Benannte Stellen, TGA, Health Canada, Japan PMDA) zugelassen ist. Die Einreichung muss über einen lokalen Singapore Registrant erfolgen ⁵¹. Auch Saudi-Arabien (SFDA) und die Vereinigten Arabischen Emirate (MOHAP) stützen sich stark auf CE- und FDA-Zulassungen, verlangen jedoch dennoch die Einreichung einer vollständigen technischen Dokumentation sowie die Benennung eines lokalen Bevollmächtigter ⁵². In diesen Märkten lässt sich der Markteintritt durch eine starke Referenzzulassung signifikant beschleunigen.

Die eine universelle Konstante: Keine Registrierung ohne lokalen Vertreter im Zielland

Ein Blick auf die Spalte „Lokaler Vertreter“ in der Übersichtstabelle verdeutlicht das globale regulatorische Prinzip: Kein Markt erlaubt es einem ausländischen Hersteller, sich ohne lokalen gesetzlichen Vertreter im jeweiligen Land zu registrieren. Ob US Agent, EU Authorized Representative, UK Responsible Person, China Legal Agent, Japan Marketing Authorization Holder, Korea License Holder, Indian Authorized Agent, Brazilian Registration Holder, Australian Sponsor, Singapore Registrant oder Gulf Authorized Representative – ein lokaler Partner ist zwingend erforderlich, um die Registrierung zu halten und als offizieller Ansprechpartner für die jeweilige Gesundheitsbehörde zu fungieren ⁵³. Anerkennungsverfahren können zwar den Aufwand für Prüfungen und Audits verringern, sie ersetzen jedoch niemals die Pflicht zur Benennung eines lokalen Vertreters. Der Aufbau und die Verwaltung dieser rechtlichen Einheiten in einem Dutzend Ländern stellt die eigentliche operative Hürde dar. Pure Global schließt genau diese Lücke und unterstützt Hersteller bei der effizienten globalen Marktpräsenz.

Was es kostet und wie lange es dauert

Die Unterschiede in der regulatorischen Klassifizierung schlagen sich direkt in Zeit und Kosten nieder. CGM-Systeme sind ein Paradebeispiel für die goldene Regel: „Die Erstzulassung ist teuer, alle Folgebewertungen sind günstig – es sei denn, eine geforderte lokale Studie mischt die Karten neu.“

Staatliche Gebühren bezogen auf die tatsächliche CGM-Klassifizierung des jeweiligen Marktes: Während die US-amerikanische FDA für das De-Novo-Verfahren vorab eine einmalige Gebühr von rund 174.000 USD verlangt, sinken die Kosten für nachfolgende 510(k)-Freigaben auf ca. 26.000 USD. China erhebt eine staatliche Gebühr von ca. 43.000 USD zuzüglich der Kosten für eine obligatorische lokale klinische Studie – was das Land zum teuersten Pflaster für die CGM-Zulassung macht.

Der Gebührensprung in den USA vom De-Novo- zum 510(k)-Verfahren

Da iCGMs eine durch das De-Novo-Verfahren geschaffene Klasse-II-Kategorie darstellen, verläuft die Kostenkurve in den USA extrem steil. Gemäß der FDA-Gebührenordnung für das Geschäftsjahr 2026 kostet die erste De-Novo-Klassifizierung ihrer Art vorab 173.782 USD (für qualifizierte Kleinunternehmen 43.446 USD), während für jede nachfolgende 510(k)-Freigabe 26.067 USD (für Kleinunternehmen 6.517 USD) anfallen – eine Reduzierung um rund 85 % (ca. 148.000 USD) bei einer gleichzeitig kürzeren Prüfungsdauer ⁵⁴. Für rezeptfreie (OTC) Produkte gelten dieselben 510(k)-Gebühren; hier ändert sich primär das Geschäftsmodell – weg von der erstattungsabhängigen Verschreibungspflicht hin zum reinen Selbstzahler-Vertrieb (Out-of-Pocket). Die einzige Ausnahme bildet das implantierbare Eversense-System: Als Klasse-III-Produkt unterliegt es dem PMA-Verfahren, für das eine PMA-Gebühr von 579.272 USD fällig wird – eine völlig andere finanzielle Dimension im Vergleich zum transkutanen Zulassungsweg ⁵⁴. Unabhängig vom gewählten Weg fällt eine pauschale jährliche Betriebsgebühr (Establishment Registration Fee) von derzeit 11.423 USD an.

Der Rest der Welt: Geringe Gebühren, hohe Kosten für Nachweise

Die staatlichen Einreichungsgebühren sind andernorts meist bescheiden – die tatsächlichen Kosten verbergen sich in der Konformitätsbewertung, den Audits und der Erstellung der klinischen Nachweise. Die EU erhebt keine zentrale staatliche Gebühr; die Kosten entstehen durch das Konformitätsbewertungsverfahren der Benannten Stelle (Notified Body) und liegen in der Regel zwischen 33.000 USD und weit über 130.000 USD. China verlangt eine NMPA-Registrierungsgebühr von fast 43.000 USD zuzüglich der Gebühren für den Antrag auf klinische Prüfungen und lokale Typprüfungen – und das zusätzlich zu den eigentlichen Studienkosten. Das Registro in Brasilien kostet rund 1.560 USD zuzüglich einer BGMP-Zertifizierungsgebühr von ca. 13.000 USD; die kanadische Klasse-III-Lizenz ca. 10.000 USD; die australischen TGA-Gebühren liegen bei ca. 1.000 USD zuzüglich eventueller Auditkosten; Singapur verlangt ca. 415 USD plus 2.890 USD für das verkürzte (abridged) und bis zu 6.250 USD für das vollständige (full) Verfahren; Korea, Indien und Saudi-Arabien liegen im niedrigen vierstelligen Bereich (Pure Global)⁵⁴. Das Muster ist klar: Märkte mit niedrigen Einreichungsgebühren verlagern ihre Kosten in den Nachweisaufwand und Audits, während die USA die Kosten für die Etablierung der gesamten Produktkategorie über das De-Novo-Verfahren vorab erheben und China eine erhebliche Gebühr zusätzlich zu einer lokalen Studie verlangt.

Die Zeitdauer ist der Faktor, der wirklich schmerzt

Realistischer Zeitbedarf bis zur Marktzulassung für ein und denselben Sensor: USA ca. 6–15 Monate, EU ca. 1,3–2 Jahre und China ca. 2–4 Jahre. Der eigentliche Zeitfresser ist in China nicht die Behördenprüfung, sondern die Durchführung der obligatorischen lokalen klinischen Studie.

Gebühren lassen sich budgetieren, verlorene Zeit hingegen nicht. Für denselben Sensor nimmt eine reguläre 510(k)-Freigabe in den USA meist 6–12 Monate in Anspruch (ein De-Novo-Verfahren 8–15 Monate). Ein CE-Zertifizierungsprojekt in der EU dauert aufgrund der Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen meist 1,3–2 Jahre. In Großbritannien sind es 4–8 Monate (bzw. eine fast sofortige Registrierung bei Anerkennung der CE-Kennzeichnung). In Japan, Südkorea, Brasilien, Kanada und Australien müssen Hersteller mit Zeiträumen zwischen sechs Monaten und zwei Jahren rechnen (Pure Global). China sticht mit einer Dauer von 2–4 Jahren heraus, was an den geforderten lokalen Typprüfungen und klinischen Studien liegt. Die erhebliche Zeitspanne zwischen einer FDA-Freigabe und der NMPA-Zulassung der Klasse III in China – oft bis zu drei Jahre – stellt die Produktplanung von CGM-Herstellern vor extreme Herausforderungen. Es ist eine regulatorische Hürde, die sich durch kein vereinfachtes Anerkennungsverfahren umgehen lässt.

Das Anerkennungsverfahren als Hebel – und seine regionalen Unterschiede

Welche Anerkennungsverfahren akzeptieren eine FDA-Zulassung oder ein CE-Kennzeichen (CGM)

Eine FDA-Zulassung oder ein CE-Zertifikat ebnet den Weg für beschleunigte Verfahren in zahlreichen Märkten. In China, Japan und Südkorea hingegen verhindert die Einstufung von CGM-Systemen als Klasse-III-Medizinprodukt jegliche Form der vereinfachten Anerkennung.

Quelle: HSA; ANVISA; COFEPRIS; TGA; UK MHRA; Vietnam MOH; MDSAP-Programm — Pure Global-Analyse, Juli 2026.

Um dieser regulatorischen Zersplitterung entgegenzuwirken, bieten beschleunigte Anerkennungsverfahren (Reliance Pathways) einen enormen Hebel. Für CGM-Systeme bilden eine erfolgreiche FDA-Freigabe oder eine CE-Zertifizierung das solide Fundament.

Das MDSAP-Programm (Medical Device Single Audit Program) ermöglicht es, dass ein einziges Audit des Qualitätsmanagementsystems von fünf Aufsichtsbehörden parallel anerkannt wird: in den USA, Kanada, Brasilien, Japan und Australien. Dadurch entfallen zeitraubende und kostspielige doppelte GMP-Inspektionen ⁵³.

Singapur reduziert im verkürzten Verfahren (Abridged Route) die Gebühren und Bearbeitungszeiten um rund ein Drittel; über das Sofortverfahren (Immediate Route) lassen sich Produkte sogar innerhalb weniger Tage registrieren. Das brasilianische AREE-Verfahren (ANVISA) verkürzt das reguläre, meist 14 bis 22 Monate dauernde Zulassungsverfahren auf wenige Monate – akzeptiert dafür jedoch ausschließlich eine FDA-Zulassung und nicht das CE-Kennzeichen. Der Äquivalenzweg (Equivalency Route) in Mexiko (COFEPRIS) ist auf eine Bearbeitungszeit von ca. 30 Werktagen ausgelegt. In Australien sorgt das TGA-Verfahren für vergleichbare ausländische Behörden (Comparable Overseas Body) für eine um 30–50 % schnellere Bewertung. Das Vereinigte Königreich akzeptiert die CE-Kennzeichnung im Übergang bis Mitte 2028, und die ASEAN-Referenzverfahren (wie in Vietnam) verkürzen ein reguläres, 12- bis 18-monatiges Klasse-III-Verfahren auf schlanke 4 bis 5 Monate (Pure Global)⁴⁸.

Zwei wesentliche Hürden bleiben trotz dieser Vereinfachungen bestehen: Kein Anerkennungsverfahren befreit Hersteller von den länderspezifisch abweichenden Risikoklassen oder der Pflicht zur Benennung eines lokalen Bevollmächtigten (Local Representative). Zudem bleibt das Klasse-III-Trio China, Japan und Südkorea mit seinen starren Forderungen nach lokalen klinischen Prüfungen und Typprüfungen von diesen Erleichterungen weitgehend ausgeschlossen.

Die optimale globale Marktzugangsstrategie setzt daher auf eine starke Erstzulassung (Ankerzulassung in den USA oder der EU), gefolgt von einer raschen, breit gefächerten Registrierung in den Anerkennungsmärkten sowie einer separat budgetierten und zeitlich versetzten Erschließung der ostasiatischen Märkte. Dies ist der bewährte Fahrplan (Playbook), mit dem dieser Bericht schließt.

Wie viel kostet die Registrierung eines CGM in verschiedenen Ländern?

Die staatlichen Gebühren machen jedoch nur einen Teil der Gesamtkosten aus. Die andere Hälfte entfällt auf die qualifizierte Facharbeit: die Dossiererstellung, die Aufrechterhaltung der lokalen Registrierung, die Beantwortung behördlicher Rückfragen sowie die Einreichung von Verlängerungen und Änderungen der Kennzeichnung. Genau in diesem Bereich mangelt es der Branche oft an Transparenz. Die meisten Zulassungsberatungen rechnen auf Stundenbasis ab oder erstellen für jedes Verfahren ein separates Angebot. Die tatsächlichen Kosten über mehrere Märkte hinweg werden so meist erst dann ersichtlich, wenn nachträgliche Änderungsaufträge (Change Orders) eintreffen.

Pure Global ist der erste Dienstleister für den Marktzugang von Medizinprodukten, der eine feste, pauschale Jahresgebühr pro Registrierung transparent veröffentlicht. Ab $2.000 pro Produkt, Markt und Jahr deckt diese Pauschale sämtliche Leistungen ab, die üblicherweise stundenweise abgerechnet werden: die lokale Vertretung im jeweiligen Land, die Einreichung (basierend auf einer Referenzzulassung), Verlängerungen, regulatorische Änderungen sowie die gesamte Kommunikation mit den zuständigen Gesundheitsbehörden. Keine unvorhersehbaren Stundenzettel, keine überraschenden Zusatzkosten per E-Mail.

Nachfolgend finden Sie eine detaillierte Aufschlüsselung der Kosten für die lokale Vertretung und die Aufrechterhaltung Ihrer CGM-Registrierung durch Pure Global – Markt für Markt. Da ein CGM in den USA als Klasse II, in der EU als Klasse IIb und in China, Japan sowie Korea als Klasse III eingestuft ist, gilt in Märkten mit gestaffelten Gebührenklassen der jeweils höhere Betrag.

Lokale Vertretung durch Pure Global – Pauschale Jahresgebühr pro CGM

Ein transparenter Festpreis pro Markt und Jahr – inklusive aller regulatorischen Aktivitäten für diese Registrierung.

Pauschale Jahresgebühr für die Vertretung eines CGM im jeweiligen Land; umfasst die Einreichung basierend auf einer Referenzzulassung, Verlängerungen, Änderungen sowie die Korrespondenz mit den Behörden. Quelle: Pure Global Master Price List, 2026 (pro Registrierung; Rabatte für Mehrfachregistrierungen und 3-Jahres-Verträge werden gewährt).

Einmalige Aufwände für Einreichungen und die Dossiererstellung – sofern im jeweiligen Markt die Ausarbeitung eines vollständigen Dossiers erforderlich ist – werden ebenso transparent ausgewiesen: Die Zusammenstellung einer US-510(k)-Einreichung liegt bei $15.000 – $20.000, die Erstellung der technischen Dokumentation oder eines klinischen Bewertungsberichts (Clinical Evaluation Report, CER) für die EU richtet sich nach der Risikoklasse (bis zu $30.000 für ein CGM der Klasse IIb), ein Zulassungsdossier für Kanada liegt je nach Klasse zwischen $3.000 und $25.000, und die strategische Bestimmung des regulatorischen Zulassungswegs (Regulatory Pathway Assessment) kostet pauschal $5.000. Alle Preise werden im Voraus als Festpreis vereinbart – ohne unvorhersehbare Abrechnung nach Aufwand (Pure Global).

Ein Rechenbeispiel: ein CGM-Sensor, vier Märkte. Angenommen, Sie möchten ein einzelnes CGM-System, das bereits über eine FDA-Zulassung (Klasse II) und ein CE-Zertifikat (Klasse IIb) verfügt, ein Jahr lang in den USA, der Europäischen Union, Brasilien und Singapur auf dem Markt halten. Die jährlichen Kosten für die lokale Vertretung durch Pure Global belaufen sich in diesem Fall auf $1.000 (USA) + $2.000 (EU) + $3.000 (Brasilien) + $3.000 (Singapur) = $9.000 pauschal für das gesamte Jahr. Diese Pauschale deckt sämtliche Verlängerungen, Änderungen und Behördenkontakte ab. Einmalige Kosten für die Dossiererstellung fallen nur in den Ländern an, in denen die Behörden ein vollständig neues, lokales Dossier verlangen. Das Länder-Trio China, Japan und Korea ist hierbei ausgeklammert: Der dortige Status als Klasse-III-Produkt erfordert lokale Produktprüfungen, klinische Studien und ein separat budgetiertes Projektmanagement – weshalb das nachfolgende Playbook Ostasien als eigenständigen Posten behandelt.

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Die zweite Hürde: Erstattung

Es gibt eine fundamentale Realität, die jede Markteintrittsstrategie für CGM-Systeme grundlegend verändert: Die regulatorische Zulassung bringt den Sensor zwar formal in die Regale. Doch erst eine separate nationale Erstattungsentscheidung – getroffen von einer anderen Institution, nach eigenen Zeitplänen und basierend auf völlig anderen Evidenzanforderungen – entscheidet darüber, ob das Produkt in großen Stückzahlen abgesetzt wird. Zudem lässt sich eine einmal erwirkte Erstattung noch schwerer auf andere Märkte übertragen als die Zulassung selbst.

Der Beleg dafür liegt in den historischen Umsatzentwicklungen. Auf jede wesentliche Ausweitung der nationalen Kostenübernahme im letzten Jahrzehnt folgte ein sprunghafter Anstieg der CGM-Umsätze etablierter Anbieter. Denn erst die Erstattung – und nicht die bloße Zulassung – macht ein CGM-System von einem privat zu finanzierenden Luxusprodukt zum medizinischen Versorgungsstandard.

Die zweite Hürde: Nationale Meilensteine der CGM-Erstattung

Jede Ausweitung der nationalen Kostenübernahme – ob in den USA, England, Frankreich, Deutschland, Australien oder Japan – hat die Umsätze der etablierten CGM-Hersteller sprunghaft ansteigen lassen. Die Erstattung, nicht die Zulassung, ist der entscheidende Hebel für das Absatzvolumen – und sie lässt sich kaum auf andere Länder übertragen.

Quellen: US CMS; NICE (NG17/NG28); französische HAS; deutscher G-BA/GKV; australische NDSS; japanisches MHLW – Pure Global, Juli 2026.

• Vereinigte Staaten (Medicare): Die Kostenübernahme wurde schrittweise erweitert. Nach der Einführung für therapeutische CGM-Systeme im Jahr 2017 (damals beschränkt auf die intensivierte Insulintherapie sowie mindestens vier tägliche Blutzuckermessungen per Fingerstich) folgte im Juli 2021 der Wegfall dieser Fingerstich-Regelung. Am 16. April 2023 wurde die Erstattung schließlich auf alle insulinpflichtigen Patienten sowie auf nicht-insulinpflichtige Patienten mit einer Historie problematischer Hypoglykämien ausgeweitet – dies betrifft schätzungsweise zwei Millionen zusätzliche Anspruchsberechtigte ¹⁰.
• England und Wales (NICE / NHS): Im März 2022 aktualisierte das NICE seine Richtlinien und empfahl, allen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes ein Real-Time- (rt-CGM) oder Flash-CGM-System anzubieten. Für Typ-2-Diabetes gelten spezifische Indikationskriterien. In der Folge entwickelte sich das FreeStyle Libre 2 von Abbott zum marktbeherrschenden System im NHS ¹¹.
• Frankreich (HAS): Mit der Erstattung des FreeStyle Libre ab 2017 war Frankreich das erste europäische Land, das eine flächendeckende nationale Kostenübernahme für alle Anwender von Basalinsulin einführte ⁵⁵.
• Deutschland (G-BA): Real-Time-CGM-Systeme (rt-CGM) werden seit 2016 im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für Patienten mit einer intensivierten Insulintherapie erstattet ⁵⁶.
• Australien (NDSS): Seit dem 1. Juli 2022 wird die CGM-Nutzung für alle Menschen mit Typ-1-Diabetes universell subventioniert. Die Systeme sind über die NDSS-Zugangsstellen gegen eine geringe Zuzahlung erhältlich ¹².
• Japan (MHLW): Das FreeStyle Libre-System wird seit August 2017 landesweit für insulinpflichtigen Diabetes erstattet. Im März 2022 wurde die Kostenübernahme auf alle Patienten ausgeweitet, die mindestens einmal täglich Insulin injizieren ⁵⁷.

Die Quintessenz für Ihre Markteintrittsplanung: Ein Sensor kann zwar die regulatorische Hürde einer FDA-Zulassung, CE-Zertifizierung und NMPA-Genehmigung gleichzeitig meistern, kommerziell jedoch so lange bedeutungslos bleiben, bis der jeweilige Kostenträger des Zielmarktes – sei es Medicare, das NICE, die HAS, der G-BA, die NDSS oder das MHLW – eine positive Erstattungsentscheidung trifft. Jede dieser Institutionen agiert mit eigenen Geltungsbereichen, Anforderungen und Zeitlinien. Selbst innerhalb eines einzelnen Landes kann die Kostenübernahme stark fragmentiert sein; so variiert die CGM-Erstattung in Kanada beispielsweise von Provinz zu Provinz. Die Zulassung sichert den Marktzugang, doch die Erstattung sichert den Umsatz. Daher muss das Market-Access-Dossier von Anfang an für beide Hürden parallel aufgebaut werden. Denn die Evidenzdaten, die ein Kostenträger für die Wirtschaftlichkeit und den medizinischen Nutzen verlangt, weichen erheblich von den klinischen Nachweisen ab, die für die behördliche Zulassung ausreichen.

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Die dritte Hürde: Geistiges Eigentum

Die letzte Hürde wird in den meisten Markteintrittsplänen sträflich vernachlässigt – dabei kann sie sich innerhalb kürzester Zeit als unüberwindbar erweisen. Eine CE-Kennzeichnung berechtigt zwar zum Vertrieb, sie schützt jedoch nicht vor Patentverletzungen. In Europa demonstriert Abbott derzeit eindrucksvoll, wie eine einstweilige Verfügung einen vollständig CE-zertifizierten chinesischen Sensor über Nacht aus rund 14 Ländern verbannen kann.

Der Großteil der CGM-Patente entfällt auf die USA (~56 % der Patentfamilien), gefolgt von PCT-Anmeldungen (~21 %) und dem EPA (~10 %). Die Chronologie der Patentstreitigkeiten reicht vom globalen Vergleich zwischen Abbott und Dexcom Ende 2024 bis hin zu Abbotts einstweiligen Verfügungen im Jahr 2025 gegen SiBionics und Sinocare.

Ein Blick auf die Patentlandschaft verdeutlicht die Dimensionen: Eine wissenschaftlich begutachtete (Peer-Review) Analyse identifizierte 6.181 CGM-Patente in 2.207 Patentfamilien, die zwischen 2000 und 2022 angemeldet wurden, mit einem vorläufigen Höchststand von 516 Anmeldungen im Jahr 2020. Bezogen auf die Patentfamilien konzentrieren sich die Schutzrechte vor allem auf die USA (~56 %), PCT/WIPO (~21 %) und das EPA (~10 %). Dabei führen Dexcom, Abbott, Medtronic, Roche und Ascensia die Liste der Patentanmelder mit deutlichem Vorsprung an ⁵⁸. China ist in diesen auf Patentfamilien basierten Daten unterrepräsentiert, da rein nationale Anmeldungen geringer gewichtet werden und der Untersuchungszeitraum 2022 endet. Dennoch räumen selbst Brancheninsider ein, dass Chinas CGM-Patentportfolio quantitativ noch hinter dem der USA zurückbleibt, wenngleich die chinesischen Hersteller ihre Portfolios in rasantem Tempo ausbauen ⁵⁹. Der wachsende Einfluss Chinas im Bereich des geistigen Eigentums spiegelt sich aktuell jedoch weniger in nackten Zahlen als vielmehr in den zunehmenden rechtlichen Auseinandersetzungen wider.

Die juristischen Auseinandersetzungen spielen sich im Wesentlichen auf zwei Schauplätzen ab. Auf dem ersten herrscht mittlerweile Frieden: Abbott und Dexcom lieferten sich ab Juli 2021 einen erbitterten Patentkrieg – Abbott klagte wegen der Verletzung von zwölf Patenten und forderte 1,4 Milliarden US-Dollar Schadenersatz. Nach einem gemischten Geschworenenurteil in Delaware im März 2024 (bei dem Dexcom die Verletzung von einem von vier verhandelten Patenten ohne Schadenersatzpflicht bescheinigt wurde) ⁶⁰ einigten sich die Parteien am 20. Dezember 2024 auf einen globalen Vergleich: eine zehnjährige Stillhaltevereinbarung, lizenzgebührenfreie Kreuzlizenzen sowie die Beilegung aller weltweit anhängigen Verfahren ¹³. (Zur Klarstellung: Entgegen vereinzelter Berichte aus zweiter Hand gibt es im öffentlichen Register keinerlei Bestätigung für ein paralleles Verfahren vor der US-amerikanischen International Trade Commission in diesem Streitfall.)

Der zweite Schauplatz hingegen ist hochaktiv, eskaliert zusehends und richtet sich gezielt gegen Hersteller aus China. Mit dem Vordringen chinesischer CGM-Systeme auf den europäischen Markt ging Abbott über das Einheitliche Patentgericht (UPC) in die Offensive. Gegen SiBionics reichte Abbott im März 2024 Anträge auf einstweilige Verfügung ein. SiBionics schloss daraufhin einen Vergleich und zog sich bis Juli 2024 aus mehreren nationalen Märkten zurück. Am 14. Februar 2025 erließ das Berufungsgericht des UPC schließlich eine einstweilige Verfügung gegen SiBionics für rund vierzehn EU-Mitgliedstaaten ¹⁴. Auch gegen Sinocare und seinen europäischen Partner Menarini – deren CGM-System unter dem Namen GlucoMen iCan vermarktet wird – ging Abbott vor: Die Haager Lokalkammer des UPC erließ am 17. Oktober 2025 eine einstweilige Verfügung auf Basis eines europäischen Einheitspatents (EP 4 344 633) mit Wirkung für das gesamte UPC-Territorium, während ein zweiter Antrag abgewiesen wurde. Das Berufungsgericht des UPC bestätigte diese einstweilige Verfügung in der Folgezeit ¹⁴.

Die Lehre für jeden Hersteller – ob aus China oder einem anderen Land – ist eindeutig: Geistiges Eigentum stellt eine Marktzugangsbarriere dar, die in ihrer Tragweite der regulatorischen Zulassung und der Erstattung in nichts nachsteht. Eine CE-Kennzeichnung, die aufgrund von Patentverletzungen nicht kommerziell genutzt werden darf, ist wertlos. Eine einzige einstweilige Verfügung des UPC kann den europäischen Markteintritt komplett zunichte machen – unabhängig vom Produktionsort des Sensors oder dessen Klassifizierung. Die einzig wirksame Gegenmaßnahme ist kein nachträglicher Rechtsstreit, sondern eine IP-strategische Marktsequenzierung. Das bedeutet: Durchführung einer fundierten Freedom-to-Operate-Analyse (FTO), noch bevor Budgets für eine bestimmte Jurisdiktion freigegeben werden, und eine kluge Staffelung des Markteintritts, die patentintensive Märkte bewusst und gut vorbereitet angeht. Zulassung, Erstattung und IP-Freigabe sind drei voneinander unabhängige Meilensteine – und das geistige Eigentum ist derjenige, an dem Projekte meist geräuschlos scheitern.

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Das Marktzugangs-Playbook

Wenn das Problem darin besteht, dass eine behördliche Zulassung allein keine der drei Hürden überwinden kann, liegt die Lösung in einem System, das alle drei Hürden strategisch meistert. Über alle in diesem Bericht analysierten Fallbeispiele hinweg zeichnet sich ein klarer, wiederholbarer Ablauf ab, um ein CGM-System erfolgreich auf globalen Märkten einzuführen und dort zu etablieren.

1. Klassifizierung nach dem anspruchsvollsten Zielland ausrichten, Nachweise nur einmal erbringen. Derselbe Sensor wird in den USA als Klasse II, in der EU als Klasse IIb und in China, Japan sowie Kanada als Klasse III eingestuft – wobei eine höhere Klassifizierung stets umfangreichere Nachweise verlangt. Ermitteln Sie die genaue Klassifizierung in Ihren Zielmärkten, noch bevor Sie die entscheidende klinische Studie planen, und erbringen Sie die klinischen Daten und Genauigkeitsnachweise direkt nach den Anforderungen des anspruchsvollsten Marktes, den Sie erschließen wollen. So vermeiden Sie es, Zulassungsdossiers später aufwendig neu erstellen zu müssen.

2. Erst die Ankerzulassungen sichern, dann Anerkennungsverfahren nutzen. Eine FDA-iCGM-Zulassung und eine CE-Kennzeichnung bilden die beiden regulatorischen Anker. Eine FDA-Zulassung ebnet den Weg für das AREE-Verfahren in Brasilien, das Äquivalenzverfahren in Mexiko, verkürzte oder sofortige Zulassungen in Singapur sowie Australiens Weg über vergleichbare ausländische Aufsichtsbehörden. Eine CE-Kennzeichnung wiederum öffnet das Vereinigte Königreich, Singapur, Australien und die ASEAN-Referenzmärkte – nicht jedoch für das brasilianische AREE-Verfahren, da ANVISA die CE-Kennzeichnung hierfür nicht anerkennt. Analysieren Sie genau, welchen Anker der jeweilige Zielmarkt akzeptiert, und leiten Sie das Dossier entsprechend weiter. Genau an dieser Stelle verliert ein globaler Rollout in fünfzehn Märkten seinen Charakter als eine Serie von fünfzehn Einzelprojekten von Grund auf und wird stattdessen zu einer Strategie aus einem Hauptanker und einem Dutzend beschleunigter Folgeeinreichungen.

3. Märkte ohne Anerkennungsverfahren separat budgetieren. China, Japan und Südkorea erlauben keine regulatorischen Abkürzungen. China fordert eine lokale klinische Prüfung und Typprüfungen im Land (Dauer: 2–4 Jahre); Japan und Südkorea verlangen lokale oder mittels Bridging-Studien validierte klinische Daten sowie Vor-Ort-Audits. Behandeln Sie dieses ostasiatische Klasse-III-Trio als eigenständigen Workstream mit separatem Zeitplan und Budget. Starten Sie hier so früh wie möglich – denn diese Verfahren werden erfahrungsgemäß am längsten dauern.

4. Das Erstattungsdossier parallel erarbeiten, nicht erst im Nachhinein. Die Zulassung allein generiert noch keinen Umsatz. Die für Kostenträger erforderlichen Nachweise – wie Kosteneffektivität, klinische Outcomes und die genaue Definition der Patientenpopulation, die das nationale System finanzieren soll – unterscheiden sich grundlegend von regulatorischen Nachweisen und erfordern oft jahrelange Vorbereitung. In Märkten wie dem Vereinigten Königreich oder Australien ist die Erstattungsentscheidung gleichbedeutend mit dem Markteintritt; planen Sie diese daher von Anfang an ein.

5. IP-Risiken klären, bevor das Launch-Budget freigegeben wird. Eine Freedom-to-Operate-Analyse (FTO) in patentrechtlich hart umkämpften Märkten – allen voran in der EU, wo eine einstweilige Verfügung des Einheitlichen Patentgerichts (UPC) den Vertrieb in 14 Ländern über Nacht blockieren kann – gehört an den Anfang des Prozesses und nicht erst in die Phase, in der bereits eine Abmahnung eintrifft. Planen Sie die Reihenfolge der Markteintritte so, dass ein IP-Streit in einem Land nicht die Warenbestände oder Zulassungen in anderen Märkten gefährdet.

6. Lokale Bevollmächtigte bestellen – die eigentliche operative Hürde. Kein Land erlaubt es einem ausländischen Hersteller, Produkte ohne inländische Vertretung zu registrieren. Ob US Agent, EU Authorized Representative, UK Responsible Person, China legal agent, Japan Marketing Authorization Holder, Korea License Holder, Indian Authorized Agent, Brazilian Registration Holder, Australian Sponsor, Singapore Registrant oder Gulf Authorized Representative – in jedem Land ist eine gesetzlich vorgeschriebene juristische Person vor Ort erforderlich. Ein Dutzend solcher Beziehungen individuell aufzubauen, ist unpraktikabel. Die Bündelung über einen einzigen Partner ist der Weg, auf dem die oben beschriebene Zulassungssequenz überhaupt erst operationalisierbar wird.

Eine typische CGM-Markteinführung verläuft folglich so: Zuerst werden die FDA-Zulassung und die CE-Kennzeichnung als regulatorische Anker gesichert. Parallel erfolgt die Einreichung im Heimatmarkt sowie in schnell zugänglichen Anerkennungsmärkten (wie Singapur oder Australien), um frühzeitig erste Umsätze zu generieren. Auf Basis dieser Zulassungen lassen sich anschließend die verkürzten Verfahren in Brasilien, Mexiko und den Golfstaaten anstoßen. Wegen der langen Vorlaufzeiten sollte das Klasse-III-Trio aus China, Japan und Südkorea frühzeitig initiiert werden. Parallel dazu wird das Erstattungsdossier für jene Märkte vorbereitet, in denen die Kostenübernahme über den Markterfolg entscheidet, während vor jeder Markteinführung in patentdichten Regionen eine IP-Prüfung (FTO) stattfindet. All dies wird über einen einzigen Partner für die Vertretung vor Ort koordiniert, um Zulassungsverlängerungen, Änderungsanzeigen und Vigilanzmeldungen über einen gemeinsamen Kalender zu steuern.

Genau hier setzt die Lösung von Pure Global an: Sie kombiniert die lokale Vertretung mit Zulassungsverfahren in mehr als 15 Direktmärkten und über 30 Partnermärkten. Anstelle des branchenüblichen, intransparenten Stundensatzmodells bietet Pure Global seine Leistungen zu einer Jahrespauschale ab 2.000 USD an. Durch eine KI-gestützte Dossiererstellung lassen sich laut Unternehmensangaben zudem über 50 % der Erstellungszeit einspart (Stand 2026; Angaben des Anbieters sind als Behauptungen und nicht als Garantien zu verstehen) (Pure Global). Die in diesem Bericht dargelegten marktspezifischen Informationen zu Klassifizierung, Kosten, Zeitrahmen, Anerkennung, Erstattung und geistigem Eigentum bilden das Fundament, um die Markteinführung unserer Kunden strategisch zu sequenzieren. Wir haben dieses regulatorische Labyrinth so detailliert kartiert, um Medizinproduktehersteller zielsicher und ohne Umwege hindurchzuführen.

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Fazit: Vier Kernaussagen

Eine Zulassung nimmt eine Hürde, erschließt aber noch nicht den Markt. Hersteller von CGM-Systemen müssen in jedem Zielmarkt die Trias aus Zulassung, Erstattung und geistigem Eigentum (IP) meistern. Weder eine FDA-Zulassung noch eine CE-Kennzeichnung allein überwinden alle drei Hürden – außer im jeweiligen Heimatmarkt. Derselbe Sensor wird in den USA als Klasse II, in der EU als Klasse IIb und in China, Japan sowie Kanada als Klasse III eingestuft. Mit dem Weg nach Osten steigt die Risikoklasse – und mit ihr die Kosten, die Zulassungsdauer sowie die Notwendigkeit lokaler klinischer Studien.

Die Erstattung sichert die Umsätze – und ist am schwersten übertragbar. Jede nationale Ausweitung der Kostenübernahme – wie Medicare 2023, NICE 2022, die allgemeine Subventionierung für Typ-1-Diabetes in Australien 2022 sowie entsprechende Regelungen in Frankreich, Deutschland und Japan – ließ die Umsätze etablierter Anbieter sprunghaft ansteigen. Denn erst die Erstattung, nicht die bloße Zulassung, macht ein CGM-System zum Behandlungsstandard. Sie wird von Markt zu Markt individuell verhandelt, folgt eigenen Zeitplänen und erfordert Nachweise, nach denen Zulassungsbehörden nie fragen.

Das geistige Eigentum ist die Hürde, die sich lautlos schließt. Die einstweiligen Verfügungen des UPC (Einheitliches Patentgericht) von Abbott gegen SiBionics und Sinocare belegen, dass selbst ein rechtskonform CE-gekennzeichneter Sensor aufgrund von Patentstreitigkeiten über Nacht aus weiten Teilen Europas verbannt werden kann – völlig unabhängig vom Produktionsstandort. Die Erfolgsgeschichte Chinas im CGM-Bereich basiert nicht auf einer globalen Exportdominanz – gemessen am Handelsvolumen ist China in dieser Produktkategorie ein eher durchschnittlicher, stagnierender Exporteur –, sondern auf einem rasanten Anstieg der Zahl inländischer Hersteller und einer Welle von IP-Rechtsstreitigkeiten. Eine fundierte Freedom-to-Operate-Analyse (FTO) ist heute ein integraler Bestandteil der Market-Access-Entscheidung, kein juristischer Nebenschauplatz.

Der entscheidende Wettbewerbsvorteil liegt in der Industrialisierung der Registrierungsprozesse, nicht in der Registrierung an sich. Wenn Regularien, Kostenträger und Patentsituation in jedem Markt variieren – und überall ein lokaler Bevollmächtigter vorgeschrieben ist –, liegt der strategische Vorteil bei dem Akteur, der weltweit schnell registrieren, die Kostenübernahme sichern, IP-Risiken minimieren und Zulassungen über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg effizient verwalten kann. Der beste Sensor gewinnt nicht den Weltmarkt. Die beste Registrierungsmaschinerie gewinnt.

Sprechen Sie mit uns

Wenn Sie ein CGM-System entwickeln oder skalieren und abwägen, welche Märkte Sie in welcher Reihenfolge erschließen und wie Sie in den einzelnen Ländern Zulassung, Erstattung und geistiges Eigentum klären möchten – genau diese Herausforderungen lösen wir für Sie. Sprechen Sie mit Pure Global über einen Marktzugangsplan, der auf diesen Daten aufbaut, oder nutzen Sie unsere marktspezifischen Registrierungsleitfäden, um tiefer in ein einzelnes Land einzusteigen.

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Quellen

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