Kontinuierliche Glukosemessung: Die globale Landkarte der Regulierung, Zulassung und des Marktzugangs

Ein evidenzbasierter Leitfaden dazu, wie die Regulierungsbehörden weltweit den tragbaren Glukosesensor klassifizieren, zulassen, erstatten und patentrechtlich umkämpfen – und warum eine einzige FDA-Zulassung oder ein CE-Kennzeichen weitaus weniger Türen öffnet, als es scheint.

Pure Global · Juli 2026 · ca. 30 Minuten Lesezeit

TL;DR

Das kontinuierliche Glukosemessgerät ist die am schnellsten wachsende Kategorie in der Diabetestechnologie und fand 2024 auch außerhalb der Diabetesversorgung Einzug – als rezeptfreies Wellnessprodukt in den Apothekenregalen. Dennoch ist derselbe Sensor, den ein US-Verbraucher jetzt ohne Rezept kaufen kann, fast überall sonst ein verschreibungspflichtiges Produkt mit höherem Risiko. Hier ist die Kernthese dieses Berichts, bewiesen durch sechs Zahlen.

• Der regulatorische Markt in den USA ist ein Club aus zwei Unternehmen und für China geschlossen. In acht Jahren hat die FDA 37 CGM-Zulassungen erteilt – genau ein De-Novo-Verfahren und 36 nachfolgende 510(k)-Freigaben – und 100 % davon werden von US-Unternehmen gehalten, wobei Dexcom (22) und Abbott (12) ein Duopol von 92 % bilden. Chinesische CGM-Marken, die mittlerweile die importierten Marken auf Chinas eigenem Markt zahlenmäßig übertreffen, halten null FDA-Zulassungen ¹.
• Derselbe Sensor, drei Klassen. Ein transkutanes CGM ist in den USA ein Klasse-II-Medizinprodukt mit Sonderkontrollen („special controls“) ², in der EU ein im Körper befindliches Medizinprodukt der Klasse IIb – explizit kein In-vitro-Diagnostikum ³ – und in China, Japan und Kanada ein Klasse-III-Produkt, wobei China eine lokale klinische Studie verlangt ⁴. Die Risikoklasse steigt, je weiter das Produkt nach Osten reist.
• Der rezeptfreie Durchbruch im Jahr 2024 basierte auf gewöhnlichen Zulassungen, nicht auf neuen Gesetzen. Dexcoms Stelo (zugelassen am 5. März 2024) – das erste rezeptfreie CGM in der Geschichte der USA – sowie Abbotts Lingo (zugelassen am 29. Mai 2024) und Libre Rio (zugelassen am 7. Juni 2024) waren 510(k)-Freigaben, keine De-Novo-Verfahren, die unter neuen Produktcodes für Verbraucher innerhalb des Rahmens von 2018 eingereicht wurden ⁵⁶.
• Ein Markt von rund 13 Milliarden US-Dollar mit einem jährlichen Wachstum von ca. 15 % auf einer Basis von 589 Millionen Menschen. Die Schätzungen etablierter Analysten konzentrieren sich auf rund 12–14 Milliarden US-Dollar für 2025 bei einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von etwa 15 % ⁷⁸ – was durch die Umsätze börsennotierter Unternehmen bestätigt wird. Demgegenüber steht eine Diabetes-Population von 589 Millionen Erwachsenen im Jahr 2024, die bis 2050 voraussichtlich auf 853 Millionen anwachsen wird, wovon 43 % nicht diagnostiziert sind ⁹.
• Die Kostenübernahme ist eine zweite Hürde und öffnet sich nicht automatisch mit der Zulassung. Eine Zulassung bringt einen Sensor nur ins Regal; erst eine separate nationale Erstattungsentscheidung sorgt für das entsprechende Absatzvolumen. Die US-Medicare weitete die Kostenübernahme am 16. April 2023 auf Patienten aus, die kein Insulin benötigen ¹⁰; das englische NICE empfahl CGMs für alle Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes im März 2022 ¹¹; Australien machte die Versorgung für Typ-1 am 1. Juli 2022 universell ¹². Erstattungsverfahren lassen sich noch weniger übertragen als Zulassungen.
• Geistiges Eigentum ist eine dritte Hürde und kann einen Markt über Nacht schließen. Nach dem Ende eines jahrzehntelangen Patentkriegs mit Dexcom durch einen 10-jährigen Waffenstillstand (Dezember 2024) ¹³ hat Abbott einstweilige Verfügungen des Einheitlichen Patentgerichts gegen SiBionics (in ca. 14 EU-Staaten, Februar 2025) und gegen Sinocare/Menarini (Den Haag, Oktober 2025) erwirkt. Damit wurden CE-zertifizierte chinesische Sensoren aufgrund von Patenten und nicht durch die Regulierungsbehörden aus Europa ausgesperrt ¹⁴.

Drei Tore – Zulassung, Erstattung, geistiges Eigentum – und keine einzelne Zulassung überwindet eines dieser drei Tore für sich allein. Die Gewinner sind nicht die Unternehmen mit dem besten Sensor; es sind diejenigen, die die Registrierung in mehreren Märkten, die Erstattung und eine patentoptimierte Sequenzierung industrialisieren. Das ist die Lücke, die Pure Global in über 30 Märkten schließt. Der Rest dieses Berichts ist die Landkarte.

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Was ein CGM eigentlich ist

Beginnen wir damit, was das Gerät misst, denn davon hängt nachgelagert alles ab. Ein kontinuierliches Glukosemessgerät ist ein Wearable, das die Glukose in der interstitiellen Flüssigkeit (Gewebeflüssigkeit) misst – der Flüssigkeit zwischen den Zellen direkt unter der Haut – und nicht im Blut. Dies geschieht über einen dünnen Sensorfaden und liefert alle ein bis fünfzehn Minuten über einen festen Tragezeitraum einen neuen Wert ¹⁵. Da die Glukose im Gewebe und nicht im Kapillarblut gemessen wird, gibt es eine physiologische Verzögerung von etwa fünf bis zehn Minuten. Diese eine Tatsache – dass die Glukose im Körper und nicht in einer entnommenen Blutprobe gemessen wird – ist der Grund dafür, warum die EU ein CGM als im Körper befindliches Medizinprodukt und nicht als Bluttest (In-vitro-Diagnostikum) reguliert.

Alles, worauf eine Regulierungsbehörde oder ein Einkäufer Wert legt, hängt von einer kleinen Reihe technischer und kennzeichnungsrelevanter Unterschiede ab. Jeder dieser Unterschiede stellt eine Weiche dar, die das Produkt in eine höhere oder niedrigere Risikoklasse einteilen, klinische Studien vorschreiben oder erübrigen oder darüber entscheiden kann, ob ein Arzt einbezogen werden muss.

Der wichtigste Unterschied ist der zweite. Im Dezember 2016 ließ die FDA das G5-System von Dexcom für eine nicht-adjunktive Indikation zu – das erste CGM, mit dem Insulin ohne eine bestätigende Blutzuckermessung dosiert werden durfte ¹⁶. Dieser „therapeutische“ Anspruch machte das CGM vom reinen Coaching-Tool zu einem lebenswichtigen Gerät. Aus diesem Grund werden Genauigkeit, Alarme und das Änderungsmanagement so streng kontrolliert.

Die Genauigkeit hat sich angeglichen

Die Spezifikation, auf die Regulierungsbehörden und Kostenträger achten, ist die MARD, und diese ist so weit gesunken, dass die Diskussion darüber fast beendet ist. Abbotts Libre 3 meldet ca. 7,9 %, Dexcoms G7 ca. 8,2 %, das implantierbare Eversense E3 von Senseonics ca. 8,5–9,1 % und Medtronics Guardian 4 unter 9 % ¹⁵. Vor einem Jahrzehnt war ein CGM mit einer MARD von 15 % eine bloße Überwachungshilfe; ein moderner Sensor mit fast 8 % MARD ist genau genug, um eine automatisierte Insulinpumpe zu steuern. Die technologische Hürde ist weitgehend genommen. Die regulatorische Hürde ist es, wie dieser Bericht zeigt, keineswegs.

Eine Anmerkung zur Funktionsweise der FDA-Zulassung

Da die folgenden US-Daten darauf basieren, ein kurzer Hinweis zur Begrifflichkeit. Die FDA führt transkutane CGMs unter einer Handvoll dreistelliger Produktcodes innerhalb einer einzigen Verordnung – einschließlich des etablierten Produktcodes für werkskalibrierte, integrierte CGMs (iCGM), der für die Sensoren von Dexcom und Abbott verwendet wird, sowie seit 2024 zwei spezifischen rezeptfreien Produktcodes. Das implantierte Eversense-System fällt unter einen separaten, höheren Klasse-III-Produktcode. Wir übersetzen diese Begriffe im gesamten Bericht in verständliches Deutsch und verzichten auf Fachjargon. Wichtig bleibt, dass eine einzige Entscheidung im Jahr 2018 die Klasse-II-Schnellstraße schuf, die alle 36 späteren Zulassungen genutzt haben.

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Wie wir hierher gekommen sind: zwei Wellen

Das moderne CGM ist das Ergebnis zweier struktureller Meilensteine Ende der 2010er-Jahre, gefolgt von zwei gleichzeitigen Durchbrüchen – einer auf der Angebotsseite, einer auf der Nachfrageseite –, die zwischen 2021 und 2024 veränderten, wer diese Sensoren herstellt und wer sie kauft.

Vom verblindeten Klinik-Werkzeug zum rezeptfreien Sensor: 25 Jahre CGM (1999–2026)

Das CGM brauchte 25 Jahre, um den Weg von einem verblindeten 3-Tage-Klinikgerät (1999) zum ersten rezeptfreien Sensor (Dexcom Stelo, 2024) zurückzulegen – ein klinisches Fundament, gefolgt von einer chinesischen Angebotswelle und einem Durchbruch im Consumer-Wellness-Bereich.

Quelle: US FDA PMA/510(k)/De-Novo-Datenbanken; Pressemitteilungen der Unternehmen; NMPA; EU CE-Zertifizierungsstellen – Pure Global, Juli 2026.

Die Produktkategorie entstand in der Arztpraxis. Im Juni 1999 ließ die FDA das Medtronic MiniMed CGMS – das erste CGM überhaupt – als retrospektiven, professionellen Drei-Tages-Sensor zu, dessen Daten der Patient selbst gar nicht sehen konnte. Es wurde wie jedes CGM der folgenden 19 Jahre in die Risikoklasse III mit vollständiger Premarket-Zulassung (PMA) eingestuft ²⁰. Real-Time-Sensoren für Verbraucher kamen 2006 mit Dexcoms STS und Medtronics Paradigm auf den Markt, und das G5 von Dexcom übertrug 2015 erstmals Glukosewerte direkt auf ein Smartphone ²¹.

Zwei Ereignisse in den Jahren 2016–2018 bauten den modernen Markt auf. Erstens wurde Medtronics MiniMed 670G (September 2016) zum ersten Closed-Loop-System („künstliche Bauchspeicheldrüse“), das eine automatische Insulindosierung über ein CGM ermöglichte ²². Zweitens – und dies ist das einflussreichste Einzelereignis für CGM in den USA – erteilte die FDA im März 2018 dem Dexcom G6 eine De-Novo-Zulassung und schuf damit die Kategorie der integrierten CGMs (iCGM) der Klasse II mit Sonderkontrollen, wodurch interoperable CGMs von Klasse III auf II heruntergestuft wurden ¹⁷. Diese De-Novo-Zulassung definierte Genauigkeitsgrenzwerte, die ein Sensor einhalten muss; jeder spätere Sensor, der diese Grenzwerte erfüllt, kann über ein gewöhnliches 510(k)-Verfahren anstatt über eine neue Klassifizierung zugelassen werden. Dies ist der Weg, der die USA zum weltweit schnellsten Zulassungssystem für CGMs gemacht hat – und es ist genau die Flexibilität, die die EU und China nie geschaffen haben.

Dazwischen etablierte sich Abbott auf dem Massenmarkt: Das FreeStyle Libre, das im September 2017 in den USA zugelassen wurde, war der erste werkskalibrierte Flash-Sensor, der das routinemäßige Blutzuckermessen an der Fingerbeere überflüssig machte und Millionen Nutzer für diese Kategorie gewann ²³. Die einzige bewusste Ausnahme in der Klasse-II-Erfolgsgeschichte ist das Eversense-System von Senseonics, das einzige implantierbare CGM. Es wurde im Juni 2018 als Klasse-III-Medizinprodukt im US-PMA-Verfahren zugelassen und war bis September 2024 der erste Sensor mit einer Tragedauer von einem vollen Jahr ¹⁹²⁴.

Danach folgten die beiden Durchbrüche. Auf der Angebotsseite begann Chinas Inlands-Welle im November 2021, als das AiDEX-System von Microtech Medical als erstes kalibrierungsfreies CGM für den Verkauf in China zugelassen wurde ²⁵. Bis Oktober 2023 hatte das GS1 von SiBionics ein CE-Kennzeichen unter der MDR erhalten – der erste führende chinesische Sensor, der den europäischen Markt betrat ²⁶. Auf der Nachfrageseite öffnete sich die rezeptfreie Welle in den USA im März 2024 mit Stelo, dem ersten rezeptfreien CGM der Geschichte, gefolgt von Abbotts Lingo und Libre Rio innerhalb von drei Monaten ⁵⁶. Wichtige Klarstellung: Diese rezeptfreien Markteinführungen waren 510(k)-Freigaben unter neuen Verbraucher-Produktcodes, keine De-Novo-Verfahren. Das einzige De-Novo-Verfahren für ein CGM bleibt das des Dexcom G6 aus dem Jahr 2018. Der rezeptfreie Durchbruch beweist, wie weit sich der Rahmen von 2018 dehnen ließ – eine völlig neue Verbraucherkategorie wurde ohne ein einziges neues Klassifizierungsverfahren integriert.

Zwischen den beiden etablierten Marktführern gibt es eine vielsagende Asymmetrie. Das CE-Kennzeichen geht der FDA-Zulassung routinemäßig voraus: Sowohl das Libre 3 von Abbott als auch das G7 von Dexcom erhielten das CE-Kennzeichen in Europa Monate bis Jahre vor ihrer Zulassung in den USA ²⁷²⁸. Europa ist einfacher zu betreten, aber schwieriger zu halten – ein Thema, das durch die Hürden der Erstattung und des geistigen Eigentums noch verschärft wird.

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Wie groß, wie schnell und wo sie verkauft, hergestellt und zugelassen werden

Die Schlagzeile ist einfach, aber das Kleingedruckte ist der eigentliche Kern des Berichts: CGM ist ein Markt von rund 13 Milliarden US-Dollar, der mit etwa 15 % pro Jahr wächst. Die Orte, an denen diese Sensoren verkauft, hergestellt und zugelassen werden, bilden drei völlig unterschiedliche Landkarten ab, die sich nicht überschneiden.

Der Markt: Eine Spanne, keine feste Zahl

Analystenschätzungen für den CGM-Markt teilen sich in zwei Gruppen auf, die sich im Umfang, nicht aber im Trend unterscheiden. Die etablierte breite Gruppe beziffert den Umsatz für 2025 auf ca. 12,4–13,8 Milliarden US-Dollar bei einer jährlichen Wachstumsrate von ca. 15–16 %: Grand View Research schätzt den Wert auf 13,4 Milliarden US-Dollar (ansteigend auf 41,4 Milliarden US-Dollar bis 2033 bei 15,1 % CAGR) ⁷; Mordor Intelligence auf 13,76 Milliarden US-Dollar (ansteigend auf 31,83 Milliarden US-Dollar bis 2031 bei 15,1 % CAGR) ⁸; Global Market Insights auf 12,4 Milliarden US-Dollar (16,3 % CAGR) ²⁹; und Future Market Insights auf 12,69 Milliarden US-Dollar (15,7 % CAGR) ³⁰. Eine engere Schätzung von SNS Insider beziffert den Markt für 2024 auf lediglich 4,98 Milliarden US-Dollar bei einem Wachstum von 7,8 % ³¹. Wir weisen diese Zahl als unvollständig aus, anstatt sie in den Durchschnitt einzurechnen.

Darstellung als Spanne mit Quellenangabe: Die etablierte Schätzung liegt bei rund 12–14 Milliarden US-Dollar für 2025 bei ca. 15 % CAGR, während der einzige Ausreißer von rund 5 Milliarden US-Dollar als zu eng gefasst markiert ist. Die Prognosen sind Prognosen.

Der entscheidende Vergleich ist der geprüfte Umsatz der Unternehmen. Addiert man die Diabetes-Sparten der vier börsennotierten Hauptakteure für das Geschäftsjahr 2024 – Abbott 6,805 Milliarden US-Dollar, Dexcom 4,033 Milliarden US-Dollar, Medtronic 2,488 Milliarden US-Dollar und Senseonics 22,5 Millionen US-Dollar –, so kommt man auf ca. 13,3 Milliarden US-Dollar allein für das Geschäftsjahr 2024 ^32333435. Diese Bottom-up-Zahl bestätigt die breitere Schätzung und widerlegt die engere. Die Sensoren, nicht die Hardware, bilden den wirtschaftlichen Kern: Wiederkehrende Sensorverkäufe machen je nach Quelle 63 % bis 89 % des Marktes aus – das klassische Razor-and-Blade-Modell ⁷⁸.

Die Nachfragebasis ist riesig und größtenteils unerschlossen

Der Nenner hinter all dem ist die Diabetes-Epidemie. Der IDF Diabetes Atlas (11. Ausgabe) zählt 589 Millionen Erwachsene, die 2024 mit Diabetes leben – etwa einer von neun –, mit einem prognostizierten Anstieg auf 853 Millionen bis 2050, was einem Zuwachs von 46 % entspricht ⁹. Zwei Merkmale dieser Patientengruppe bestimmen die Strategie aller Akteure in diesem Bericht: 43 % sind nicht diagnostiziert (über 250 Millionen Menschen wissen nicht, dass sie die Krankheit haben), und 81 % leben in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen – genau den Märkten, in denen die Erstattung am schwächsten, die Preissensitivität am höchsten und das Potenzial für kostengünstige Sensoren am größten ist. China und Indien verzeichnen die höchsten absoluten Zahlen. Die diabetesbedingten Gesundheitsausgaben erreichten im Jahr 2024 einen Wert von 1,015 Billionen US-Dollar ⁹.

Die Basis, auf der CGM aufbaut: Globaler Diabetes, 2024

CGM baut auf einer riesigen, schnell wachsenden Basis auf – 589 Millionen Erwachsene haben heute Diabetes, prognostiziert sind 853 Millionen bis 2050, und 43 % wissen noch nichts von ihrer Erkrankung.

Quelle: IDF Diabetes Atlas, 11. Aufl., 2025.

Der rezeptfreie Durchbruch: Ein echter neuer Markt, ein prognostizierter Erfolg

Die rezeptfreien Markteinführungen im Jahr 2024 taten etwas, was die etablierten Anbieter zuvor nie getan hatten – sie verkauften ein CGM an Menschen ohne Diabetes. Stelo (eingeführt für ca. 89–99 US-Dollar pro Monat) und Abbotts Lingo sind für Erwachsene ohne Insulintherapie zugelassen, wobei Abbott Lingo explizit für das allgemeine Wohlbefinden und Libre Rio für Typ-2-Diabetes positioniert ⁶. Das theoretische Potenzial ist groß: Rund 97 Millionen Erwachsene in den USA sind prädiabetisch und etwa 25 Millionen haben Typ-2-Diabetes ohne Insulintherapie – Zielgruppen, die zuvor für CGMs völlig unerreichbar waren.

Aber bleiben wir realistisch. Dieses Potenzial ist eine Prognose, kein bereits verbuchter Umsatz. Grand View beziffert das aktuelle rezeptfreie US-CGM-Segment für 2024 auf lediglich 48,6 Millionen US-Dollar, mit einem modellierten Wachstum von etwa 8 % pro Jahr ⁷. Der milliardenschwere Markt für metabolisches Wohlbefinden ist eine Wette auf die Akzeptanz bei Nicht-Diabetikern, die im großen Maßstab noch unbewiesen ist. Die regulatorische Bedeutung des rezeptfreien Wegs ist größer als die kurzfristigen Umsätze: Er ermöglicht es Consumer-Health- und Wellness-Marken, nicht nur reinen Diabetes-Medizintechnikherstellern, in die Kategorie einzusteigen – Signos, ein neuer Marktteilnehmer, erhielt im März 2025 die Zulassung für seinen eigenen rezeptfreien Sensor ¹.

Wo sie zugelassen sind: Ein US-Duopol und null chinesische Zulassungen

Nun die erste der drei Landkarten. Die Anzahl der zugelassenen CGMs in den USA ist von 2 Zulassungen im Jahr 2018 auf 37 bis Mitte 2026 angewachsen – ein De-Novo-Verfahren und 36 nachfolgende 510(k)-Zulassungen –, mit einem deutlichen Sprung im Jahr 2024, als die OTC-Produktcodes eingeführt wurden ¹.

Neue und kumulierte US-CGM-Zulassungen nach Jahren: 2/2 im Jahr 2018, 14 kumuliert bis 2021, 30 bis 2024 (der Sprung durch OTC), 37 bis Mitte 2026. Das De-Novo-Verfahren von 2018 ebnete den Weg; gewöhnliche 510(k)-Freigaben erledigten den Rest.

Die Verteilung der Inhaber ist bemerkenswert. Jede einzelne der 37 Zulassungen wird von einem US-Unternehmen gehalten – tatsächlich haben alle vier Inhaber ihren Hauptsitz in Kalifornien: Dexcom (22), Abbott (12), Bigfoot Biomedical (2) und Signos (1). Allein Dexcom und Abbott halten 92 % aller Zulassungen ¹.

100 % der US-CGM-Zulassungen werden von US-Unternehmen gehalten; Dexcom und Abbott bilden ein Duopol von 92 %. Es gibt keine einzige Zulassung für einen chinesischen CGM-Antragsteller – obwohl China mittlerweile mehr inländische CGM-Hersteller als importierte Marken beherbergt.

Dieses Fehlen ist ein zentrales Ergebnis. Chinesische Marken – SiBionics, Sinocare, Microtech, Medtrum, Yuwell, POCTech – produzieren CGMs in großem Maßstab für den Inlandsmarkt, die EU und Schwellenländer, haben jedoch keine regulatorische Präsenz in den USA in dieser Produktkategorie. Alle modernen US-CGM-Zulassungen, ob verschreibungspflichtig oder rezeptfrei, sind in Klasse II unter einer einzigen Verordnung für Sonderkontrollen eingestuft; nur das implantierte Eversense-System verbleibt in Klasse III ¹².

Die US-Code-Verteilung: Von den 37 Klasse-II-Zulassungen entfallen 31 auf die etablierten integrierten CGMs (iCGM) auf Rezept und 6 auf den neuen OTC-Zweig von 2024; das implantierte Eversense-System steht separat in seiner eigenen Klasse-III-PMA-Schiene.

Wo sie hergestellt werden: Im Westen und in Malaysia, (noch) nicht in China

Die zweite Landkarte widerspricht einer gängigen Annahme. Da die beiden volumenstärksten Marktführer weitgehend außerhalb Chinas fertigen, lautet die Geografie der Herstellung USA–Irland–Malaysia–Mexiko, nicht China. Abbotts Produktionsmotor steht in Irland, wo das neue Werk in Kilkenny – eröffnet am 18. November 2024 und als größte Libre-Produktionsstätte angekündigt – neben dem erweiterten Standort in Donegal Teil einer CGM-Investition von ca. 450 Millionen US-Dollar ist ³⁶. Dexcom eröffnete im November 2024 sein erstes Werk außerhalb der USA in Penang, Malaysia (ein Standort im Wert von rund 600 Millionen US-Dollar) parallel zu einem Werk für 300 Millionen Euro in Athenry, Irland ³⁷. Medtronic fertigt in Northridge, Kalifornien.

Die Verschiebung nach China ist zwar real, betrifft jedoch die Anzahl der Hersteller, nicht den Exportwert. Im Zuge der heimischen Welle um das Jahr 2023 verzeichnete der chinesische Inlandsmarkt rund sieben im Inland hergestellte CGMs gegenüber zwei importierten Systemen – die Zahl der Hersteller hatte sich bereits zugunsten Chinas verschoben, obwohl die importierten Marken bei der installierten Basis führten ³⁸. Die Produktionsstätte von Sinocare in Changsha wird als die größte Produktionsbasis für Blutzuckermessungen in Asien beschrieben und war die erste chinesische CGM-Marke, die unter der EU-MDR CE-zertifiziert wurde ³⁹.

Die Handelsdaten, ganz ehrlich: China liegt im Mittelfeld und stagniert

Hier irren sich Analysten oft, daher werden wir deutlich. Es gibt keinen eigenen Zollcode für CGM-Sensoren. Die am besten passende Position – HS 9018.19, „andere elektrodiagnostische Apparate und Geräte“ – ist eine breite Sammelkategorie, die auch Patientenmonitore, EKG-, EEG- und Pulsoximetergeräte umfasst. Jede hier genannte Handelszahl ist daher ein Näherungswert für diese gesamte Produktfamilie, keine exakte CGM-Zählung. Die Zahlen zeigen lediglich die Richtung auf. In dieser Position wurden die Exporte 2023 von den Vereinigten Staaten angeführt (6,18 Milliarden US-Dollar, ~41 %), gefolgt von Japan (2,0 Milliarden US-Dollar), den Niederlanden (1,4 Milliarden US-Dollar), Irland (1,08 Milliarden US-Dollar) und Mexiko (0,96 Milliarden US-Dollar) – während China mit 639 Millionen US-Dollar (~4 %) auf Platz sechs lag und seit einem pandemiebedingten Hoch im Jahr 2020 stagniert bis rückläufig ist ⁴⁰. Gemessen am Exportwert kommt die Gerätefamilie, die CGMs enthält, von den Standorten, an denen Abbott und Dexcom produzieren, nicht aus China.

Die Geschichte „Made in China“ ist durchaus real, aber spezifisch: Sie dreht sich um die Anzahl der Hersteller, das Tempo der Patentanmeldungen und die Lieferung kostengünstiger Sensoren in die EU und in Schwellenländer – nicht um eine Dominanz beim Gesamtexportwert. Jedes Diagramm, das suggeriert, China exportiere weltweit die meisten CGMs, wäre falsch. Der Wettbewerbsdruck, den chinesische Hersteller erzeugen, zeigt sich nicht in den Handelsdaten, sondern im Gerichtssaal, wie der Abschnitt über das geistige Eigentum zeigen wird.

Die Wettbewerber als neutrale Fakten

Die Marktspitze ist ein Oligopol. Bei den Auslieferungen im Jahr 2025 hielt Abbott ca. 52,8 %, Dexcom 33,9 % und Medtronic 10,1 % – zusammen 96,8 % ⁸. Ihre Spartenumsätze im Geschäftsjahr 2024: Abbott Diabetes Care 6,805 Milliarden US-Dollar (+18,1 %), mit der prognostizierten Zielvorgabe von 10 Milliarden US-Dollar Jahresumsatz für Libre bis 2028 ³²; Dexcom 4,033 Milliarden US-Dollar (+11 %) mit der Einführung von Stelo ³³; Medtronic Diabetes 2,488 Milliarden US-Dollar im Geschäftsjahr 2024, ansteigend auf 2,755 Milliarden US-Dollar im Geschäftsjahr 2025 ³⁴; und Senseonics 22,5 Millionen US-Dollar bei rund 6.000 Implantationspatienten ³⁵.

Diabetes-Umsatz im Geschäftsjahr 2024: Abbott 6,8 Mrd. USD, Dexcom 4,0 Mrd. USD, Medtronic 2,5 Mrd. USD, Senseonics 22,5 Mio. USD – die vier summieren sich auf ca. 13,3 Mrd. USD, die Gegenprobe zur Marktgröße. Chinesische Herausforderer sind um eine Größenordnung kleiner, wachsen aber schneller.

Die Herausforderer sind kleiner und günstiger. Sinocare (an der Börse Shenzhen notiert) meldete für das Geschäftsjahr 2024 einen Umsatz von 4,443 Milliarden RMB (+9,5 %), davon 42 % im Ausland, und unterzeichnete eine Vertriebsvereinbarung mit Menarini, die sein CGM in rund fünfzehn europäische Märkte bringt ³⁹. Microtech Medical (an der Börse Hongkong notiert) wuchs auf 345,6 Millionen RMB (+37 %) ⁴¹. SiBionics ist in Privatbesitz, hat rund 165 Millionen US-Dollar eingeworben und besitzt ein CE-Kennzeichen für seinen 14-Tage-GS1-Sensor ⁴². Chinesische Sensoren liegen preislich in der Regel 30–40 % unter denen von Abbott ⁸. Jedes dieser Unternehmen besitzt eine NMPA-Lizenz und zunehmend auch ein CE-Kennzeichen – und strebt in viele weitere Märkte. Genau diese Herausforderung der Registrierung in mehreren Märkten wird im folgenden Teil dieses Berichts beschrieben.

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Die Sicherheits- und Genauigkeitsbilanz

Die Kernerkenntnis zuerst: Moderne CGMs sind genau genug für die Insulindosierung; die Liste der unerwünschten Ereignisse wird von harmlosen Verbrauchsmaterialfehlern statt von Gefahren dominiert. Das einzige echte Sicherheitsthema betrifft die Software, die entscheidet, wann ein Alarm ausgelöst wird – genau das Fehlerszenario, das durch die rezeptfreie Nutzung ohne ärztliche Begleitung riskanter wird.

In Bezug auf die Genauigkeit ist die Debatte weitgehend beendet. Die MARD hat sich bei den führenden Sensoren bei etwa 8 % eingependelt ¹⁵. Aus diesem Grund waren die Regulierungsbehörden bereit, eine nicht-adjunktive Dosierung, die Integration in Closed-Loop-Systeme und letztlich den rezeptfreien Verkauf zuzulassen.

Bei den unerwünschten Ereignissen sind die Zahlen enorm und müssen mit Vorsicht interpretiert werden. Die öffentliche MAUDE-Datenbank der FDA enthält bis Mitte 2026 rund 2,21 Millionen Meldungen zu CGM-bezogenen Vorkommnissen – allerdings entfallen 96,4 % auf „Fehlfunktionen“, 3,6 % auf „Verletzungen“ und 0,01 % (231) auf Todesfälle ¹. Diese Verteilung spricht für sich: Bei Dutzenden Millionen verkaufter Einwegsensoren kann jeder Sensor, der niedrige Werte anzeigt oder ausfällt, eine Meldung auslösen. Der Fehlfunktionsanteil von 96 % spiegelt somit die Ausfallberichte der Verbrauchsmaterialien wider, nicht ein gefährliches Produkt. Die MAUDE-Datenbank erfasst Daten passiv, ungeprüft und teils mehrfach; ihr jährliches Volumen folgt dem explosionsartigen Anstieg der Nutzerzahlen, nicht einer Verschlechterung der Produkte. Allein die Systeme G6 und G7 von Dexcom machen rund 86 % aller Meldungen aus – schlicht weil sie am häufigsten getragen werden und nicht weil sie am gefährlichsten sind.

Zwei Signale, beide mit Vorbehalt: 2,2 Millionen MAUDE-Meldungen verteilen sich auf 96 % Fehlfunktionen / 3,6 % Verletzungen / 0,01 % Todesfälle (das Volumen folgt der Akzeptanz, nicht der Gefahr), während sich 33 Rückrufe in 13 der Klasse I / 20 der Klasse II / 0 der Klasse III aufteilen, wobei das Softwaredesign die dominierende Ursache war.

Rückrufe sind das deutlichere Signal. Es gab 33 CGM-Rückrufereignisse – 13 davon in der schwerwiegendsten Klasse I, 20 in der Klasse II und keines in der Klasse III ¹. Die dominierende Ursache ist das Softwaredesign, und das wiederkehrende Thema bei Klasse-I-Rückrufen sind fehlende oder fehlerhafte Glukosealarme: der Rückruf des Libre 3 von Abbott wegen fälschlicherweise zu hoher Werte (Juli 2024) sowie Rückrufe von Dexcom aufgrund eines App-Fehlers und eines Empfängers, dessen Lautsprecher den Kontakt verlieren und somit akustische Warnungen bei niedrigem Glukosewert verpassen konnte (2025) ¹. Für einen vernetzten, App-gesteuerten Sensor, dessen gesamter Wert darin besteht, vor gefährlichen Glukosewerten zu warnen, ist die Alarmierungslogik die sicherheitskritische Komponente.

Deshalb zieht der Schritt zum rezeptfreien Verkauf eine Aufmerksamkeit der Regulierungsbehörden nach sich, die in keinem Verhältnis zu den aktuellen Umsätzen steht. Ein CGM in der Klinik wird von einem Arzt interpretiert; ein im Geschäft gekauftes CGM wird vom Träger interpretiert, der auf eine verzögerte Gewebemessung oder einen Fehlalarm überreagieren kann. Der Sensor wurde für die Verbraucher sicher, bevor es das System um den Verbraucher herum wurde – und die Regulierungsbehörden außerhalb der USA sind der rezeptfreien Freigabe deutlich langsamer gefolgt, wie der nächste Abschnitt zeigt.

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Die regulatorische Landkarte: derselbe Sensor, drei Klassen

Dies ist der Referenzkern des Berichts. Derselbe transkutane Sensor, der in den USA als Klasse-II-Medizinprodukt zugelassen wird, ist in der EU ein Klasse-IIb-Medizinprodukt und in China, Japan sowie Kanada ein Klasse-III-Medizinprodukt – und diese eine Abweichung wirkt sich kaskadenartig auf alles aus: umfangreichere Nachweise, längere Fristen, höhere Kosten, lokale klinische Daten und ein obligatorischer lokaler Vertreter in jedem Markt. Auf die Länderdetails folgt eine konsolidierte Übersichtstabelle.

Derselbe Sensor, drei Klassen: Wie 12 Märkte ein einziges CGM regulieren (2026)

Der identische Sensor fällt in den USA in Klasse II, in der EU in Klasse IIb und in China, Japan, Kanada und Brasilien in Klasse III – und China verlangt als einziges Land eine inländische klinische Studie vor dem Verkauf.

Quelle: US FDA; EU MDR; UK MHRA; NMPA; PMDA/MHLW; MFDS; CDSCO; ANVISA; Health Canada; TGA; HSA; SFDA — Pure Global-Analyse, Juli 2026.

Vereinigte Staaten – der Anker der Klasse II

Die USA betreiben das weltweit liberalste Zulassungsverfahren für CGMs, und es basiert auf einer einzigen Verordnung. Die Definition der FDA ist es wert, wörtlich zitiert zu werden: „Ein integriertes kontinuierliches Glukosemesssystem (iCGM) ist dafür bestimmt, Glukose in Körperflüssigkeiten über einen bestimmten Zeitraum hinweg kontinuierlich oder häufig automatisch zu messen“, eingestuft als „Klasse II (Sonderkontrollen)“ ². Diese Sonderkontrollen („special controls“) – festgelegte Genauigkeitsgrenzwerte, Limits für die Alarmhäufigkeit, sichere Datenübertragung sowie Störgrößen- und Human-Factors-Prüfungen – bilden die Hürde, die ein neuer Sensor nehmen muss. Die Freigabe über das 510(k)-Verfahren macht die USA so schnell. Neuartige Geräte gehen den De-Novo-Weg (wie das G6 im Jahr 2018); alles danach ist ein 510(k)-Verfahren. Ausländische Hersteller benötigen eine Registrierung der Betriebsstätte in den USA, eine Geräteauflistung und einen benannten US Agent. Im Jahr 2024 behielt die FDA rezeptfreie CGMs in der Klasse II und schuf lediglich spezifische Produktcodes für Verbraucher ⁵. Die Flexibilität ist hierbei der entscheidende Punkt: Ein neuer Verbrauchermarkt entstand ohne jegliche neue Gesetze.

Europäische Union – ein Medizinprodukt der Klasse IIb, explizit kein Bluttest

In der EU weicht die Klassifizierung erstmals ab, und der Grund dafür ist physiologischer Natur. Ein CGM wird unter der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) als Medizinprodukt der Klasse IIb reguliert – nicht unter der IVD-Verordnung –, weil es Glukose in vivo in der Gewebeflüssigkeit im Körper misst, während ein Fingerbeeren-Messgerät eine entnommene Blutprobe untersucht und somit ein In-vitro-Diagnostikum ist ³⁴³. Das ist keine Formsache; es entscheidet darüber, welche Verordnung, welcher Anhang und welches Konformitätsbewertungsverfahren anwendbar sind. Die CE-Kennzeichnung erfolgt über ein Konformitätsbewertungsverfahren einer benannten Stelle (ISO 13485-Qualitätsmanagementsystem plus Prüfung der technischen Dokumentation), inklusive EUDAMED-Registrierung und UDI sowie einer klinischen Prüfung, es sei denn, es kann die Äquivalenz zu einem bereits CE-zertifizierten Referenzprodukt nachgewiesen werden. Ein Hersteller außerhalb der EU muss einen EU Authorized Representative (Bevollmächtigten) ernennen. Bezeichnenderweise argumentieren klinische Forscher, dass die Anforderungen an die CE-Genauigkeit weniger streng sind als die iCGM-Sonderkontrollen der FDA, und haben harmonisierte Mindestgrenzwerte vorgeschlagen – ein CE-Kennzeichen und eine FDA-Zulassung stellen also nicht denselben Nachweiserfolg dar ⁴³. Das implantierte Eversense-System ist in der EU wie in den USA als Klasse III eingestuft.

Vereinigtes Königreich – ein Anerkennungsmarkt für das CE-Kennzeichen

Nach dem Brexit akzeptiert Großbritannien CE-zertifizierte Medizinprodukte auf seinem Markt bis zum 30. Juni 2028, wobei die UKCA-Kennzeichnung optional ist. Ein Hersteller außerhalb des Vereinigten Königreichs muss eine UK Responsible Person ernennen, um die Registrierung bei der MHRA vorzunehmen ⁴⁴. In der Praxis ist das Vereinigte Königreich bis zum Ende des Jahrzehnts ein CE-Anerkennungsmarkt – einer der unkomplizierteren Fälle in diesem Bericht, in denen eine bestehende Zulassung direkt übertragen werden kann.

China – Klasse III, und die lokale Studie ist die Hürde

China ist der am schwierigsten zu erschließende Markt ohne Anerkennungsverfahren, und der Grund dafür ist eine obligatorische lokale klinische Studie. Die NMPA klassifiziert CGMs in die Klasse III, ihre höchste Risikoklasse. Sie unterliegen einer speziellen CGM-Richtlinie, die am 18. Juli 2023 finalisiert wurde und für invasive (transkutane) Systeme gilt ⁴. Die Registrierung erfordert eine Typprüfung durch ein von der NMPA anerkanntes Labor, eine inländische klinische Studie und eine technische Prüfung durch das Center for Medical Device Evaluation (CMDE), wobei das Zertifikat fünf Jahre gültig ist. Ausländische Hersteller müssen einen in China ansässigen Rechtsvertreter („legal agent“) und eine Kundendienst-Einheit benennen. China wendet keine Anerkennungsverfahren für FDA- oder CE-Zulassungen an ⁴. Die Anforderung einer inländischen klinischen Studie ist der Hauptgrund dafür, dass ausländische CGMs auf dem chinesischen Markt hinter den inländischen zurückbleiben – und der Grund dafür, dass Chinas eigene Hersteller, die diese Studien im Inland durchführen können, dort einen strukturellen Vorteil haben.

Japan und Korea – Klasse III, mit Brückendaten

Japan behandelt CGMs als „Streng kontrolliertes Medizinprodukt“ (Klasse III). Dies erfordert eine Shonin-Zulassung vor dem Inverkehrbringen durch die PMDA und das MHLW, ein japanisches Qualitätssystem-Audit und einen lokalen Marketing Authorization Holder (MAH). Die klinischen Daten können aus Japan stammen, oder es werden ausländische Daten im Wege eines Brückenverfahrens („bridging“) akzeptiert. Flash-CGM wurde in der Vergangenheit nur für die adjunktive Anwendung zugelassen ⁴⁵. Korea klassifiziert CGMs als Klasse 3, was eine vollständige technische Prüfung durch die MFDS, eine obligatorische KGMP-Zertifizierung, ein Dossier in koreanischer Sprache und einen Korea License Holder erfordert. Korea akzeptiert in der Regel ausländische klinische Daten ⁴⁶. Beide sind Märkte mit teilweisem Anerkennungsverfahren – die Nachweise können übertragen werden, die Klassifizierung und der lokale Vertreter hingegen nicht.

Indien – Klasse C, zugelassen auf Basis eines ausländischen Referenzprodukts

Die indische CDSCO klassifiziert CGMs als Klasse C. Die Registrierung erfolgt über eine Importlizenz (Formular MD-15), die von einem lokalen Indian Authorized Agent gehalten wird, wobei die Anforderungen an die klinische Validierung und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen seit Oktober 2023 verschärft wurden. Ein FDA- oder CE-Referenzprodukt erleichtert die Nachweisanforderungen erheblich ⁴⁷. Indien ist ein auf Einzelhandelsebene zugänglicher Markt, der Anerkennungsverfahren begünstigt – ein nützlicher früher Meilenstein für Umsätze, während die schwierigeren Klasse-III-Registrierungen laufen.

Brasilien, Kanada und Australien – (meist) Klasse III, aber anerkennungsfreundlich

Brasilien stuft CGMs gemäß RDC 751/2022 (das die EU-MDR widerspiegelt) in die Klasse III ein, verlangt einen Brazilian Registration Holder und akzeptiert MDSAP-Auditberichte anstelle einer GMP-Inspektion vor Ort. Entscheidend ist, dass das AREE-Anerkennungsverfahren (IN 290/2024) eine FDA-Zulassung akzeptiert, um den Zeitrahmen erheblich zu verkürzen – ein CE-Kennzeichen hingegen wird für AREE explizit nicht akzeptiert ⁴⁸. Kanada klassifiziert CGMs als Klasse III, verlangt eine Medical Device Licence und war das erste Land, das eine MDSAP-Zertifizierung obligatorisch vorgeschrieben hat – kein Medizinprodukt der Klassen II–IV wird ohne diese zertifiziert ⁴⁹. Australien ist der Ausreißer, der bei Klasse IIb bleibt (die Vorschriften sind an die EU angeglichen), Konformitätsbewertungen auf Basis eines EU Notified Body-Zertifikats oder einer vergleichbaren ausländischen Regulierungsbehörde zulässt und einen Australian Sponsor verlangt ⁵⁰.

Singapur und die Golfstaaten – die schnellen Anerkennungswege

Singapur betreibt eines der klarsten Anerkennungsverfahren weltweit: Ein verkürzter („abridged“) oder sofortiger („immediate“) Weg ist verfügbar, wenn ein Produkt bereits von einer oder zwei von fünf Referenzbehörden (US FDA, EU Notified Bodies, TGA, Health Canada, Japan PMDA) zugelassen ist, wobei die Einreichung über einen lokalen Singapore Registrant erfolgt ⁵¹. Saudi-Arabien (SFDA) und die VAE (MOHAP) stützen sich beide stark auf CE- und FDA-Zulassungen, verlangen aber dennoch eine vollständige technische Dokumentation und einen lokalen Authorized Representative ⁵². Dies sind Märkte, auf denen eine starke Ankerzulassung den Markteintritt spürbar beschleunigt.

Die eine universelle Konstante: Kein Markt erlaubt es einem ausländischen Hersteller, sich allein zu registrieren

Ein Blick in die Spalte „Lokaler Vertreter“ der Tabelle verdeutlicht das durchgängige Muster. Jeder Markt erfordert einen gesetzlichen Vertreter im jeweiligen Land – einen US Agent, EU Authorized Representative, UK Responsible Person, China legal agent, Japan Marketing Authorization Holder, Korea License Holder, Indian Authorized Agent, Brazilian Registration Holder, Australian Sponsor, Singapore Registrant oder Gulf Authorized Representative –, um die Registrierung zu halten und als Ansprechpartner für die Gesundheitsbehörde zu fungieren ⁵³. Anerkennungsverfahren können den Aufwand für Nachweise und Audits verringern, sie ersetzen jedoch niemals den lokalen Vertreter. Der Aufbau von einem Dutzend solcher Einheiten in einem Dutzend Ländern ist die operative Hürde, die ein Unternehmen mit einer einzigen Zulassung von einem mit dreißig unterscheidet. Und genau das ist die Lücke, die Pure Global schließt.

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Was es kostet und wie lange es dauert

Die Unterschiede in der Klassifizierung schlagen sich direkt in Geld und Zeit nieder, und CGMs sind ein perfektes Beispiel für die Regel: „Die erste Zulassung ist teuer, alle weiteren sind günstig – außer wenn eine lokale Studie die Karten neu mischt.“

Staatliche Gebühren, bezogen auf die tatsächliche CGM-Klasse des jeweiligen Marktes: Die USA verlangen für das De-Novo-Verfahren einmalig ca. 174.000 USD im Voraus, spätere 510(k)-Zulassungen sinken auf ca. 26.000 USD, und China erhebt eine Gebühr von ca. 43.000 USD zusätzlich zu einer obligatorischen lokalen klinischen Studie – das teuerste Land für die Zulassung eines CGMs.

Der Gebührensprung in den USA vom De-Novo- zum 510(k)-Verfahren

Da iCGM eine durch ein De-Novo-Verfahren geschaffene Klasse-II-Kategorie ist, verläuft die Kostenkurve in den USA dramatisch. Nach der FDA-Gebührenordnung für das Geschäftsjahr 2026 kostet das erste De-Novo-Verfahren seiner Art 173.782 USD (für kleine Unternehmen 43.446 USD), während jedes nachfolgende 510(k)-Verfahren 26.067 USD (für kleine Unternehmen 6.517 USD) kostet – eine Reduzierung um rund 85 % (ca. 148.000 USD) bei gleichzeitig kürzerer Prüfungsdauer ⁵⁴. Für rezeptfreie (OTC) Produkte gelten dieselben 510(k)-Gebühren; was sich ändert, ist das Geschäftsmodell – weg von der erstattungsabhängigen Verschreibung, hin zum reinen Selbstzahler-Einzelhandel. Die einzige Ausnahme bildet das implantierte Eversense-System, für das als Klasse-III-PMA-Produkt eine PMA-Gebühr von 579.272 USD anfällt – eine ganz andere Größenordnung im Vergleich zum transkutanen Weg ⁵⁴. Unabhängig vom gewählten Weg fällt eine pauschale jährliche Betriebsgebühr von 11.423 USD an.

Der Rest der Welt: Geringe Gebühren, hohe Kosten für Nachweise

Die staatlichen Gebühren sind andernorts meist bescheiden – die tatsächlichen Kosten verbergen sich in der Konformitätsbewertung, den Audits und den klinischen Daten. Die EU erhebt keine zentrale staatliche Gebühr; die Kosten entstehen durch die Konformitätsbewertung der benannten Stelle (Notified Body) und liegen in der Regel zwischen 33.000 USD und über 130.000 USD. China verlangt eine NMPA-Registrierungsgebühr von fast 43.000 USD zuzüglich einer Gebühr für den Antrag auf klinische Studien und lokale Typprüfungen – und das zusätzlich zu den Kosten für die Studie selbst. Das Registro in Brasilien kostet rund 1.560 USD zuzüglich einer GMP-Zertifizierungsgebühr von ca. 13.000 USD; die kanadische Lizenz der Klasse III ca. 10.000 USD; die australischen Gebühren liegen bei ca. 1.000 USD zuzüglich eines eventuellen Audits; Singapur verlangt ca. 415 USD plus 2.890 USD für das verkürzte und bis zu 6.250 USD für das vollständige Verfahren; Korea, Indien und Saudi-Arabien liegen im niedrigen vierstelligen Bereich (Pure Global)⁵⁴. Das Muster: Märkte mit niedrigen Einreichungsgebühren verbergen ihre Kosten in Nachweisen und Audits, während die USA die Kosten für die gesamte Produktkategorie im De-Novo-Verfahren vorab erheben und China eine erhebliche Gebühr zusätzlich zu einer Studie verlangt.

Die Zeitdauer ist der Faktor, der wirklich schmerzt

Realistischer Zeitaufwand für denselben Sensor: USA ca. 6–15 Monate, EU ca. 1,3–2 Jahre und China ca. 2–4 Jahre – weil die lokale klinische Studie und nicht die Gebühr der eigentliche Zeitfresser ist.

Gebühren lassen sich einkalkulieren; verlorene Zeit nicht. Für denselben Sensor dauert ein realistisches 510(k)-Verfahren in den USA 6–12 Monate (ein De-Novo-Verfahren 8–15 Monate), ein CE-Projekt in der EU aufgrund des Engpasses bei den benannten Stellen 1,3–2 Jahre, in Großbritannien 4–8 Monate (oder fast sofort bei CE-Anerkennung) und in Japan, Korea, Brasilien, Kanada sowie Australien zwischen sechs Monaten und rund zwei Jahren (Pure Global). China sticht mit rund 2–4 Jahren heraus, was an der lokalen Typprüfung und der klinischen Studie liegt. Die Zeitspanne zwischen einer FDA-Zulassung und einer Klasse-III-Zulassung der NMPA – potenziell drei Jahre – ist das größte Planungsproblem für einen CGM-Hersteller, und es ist die einzige Lücke, die ein Anerkennungsverfahren nicht schließen kann.

Das Anerkennungsverfahren als Hebel – und seine regionalen Unterschiede

Welche Anerkennungsverfahren akzeptieren eine FDA-Zulassung oder ein CE-Kennzeichen (CGM)

Eine FDA-Zulassung oder ein CE-Kennzeichen öffnet den Weg zu beschleunigten Verfahren in einem Dutzend Märkten – jedoch niemals in China, Japan oder Korea, wo der Klasse-III-Status eines CGMs jegliche Anerkennung ausschließt.

Quelle: HSA; ANVISA; COFEPRIS; TGA; UK MHRA; Vietnam MOH; MDSAP-Programm — Pure Global-Analyse, Juli 2026.

Die Gegenbewegung zu all dieser regulatorischen Vielfalt ist die rechtliche Anerkennung, und für ein CGM bildet eine FDA-Zulassung oder ein CE-Kennzeichen den Anker. MDSAP ermöglicht es, dass ein einziges Qualitätsmanagementsystem-Audit von fünf Behörden gleichzeitig anerkannt wird – den USA, Kanada, Brasilien, Japan und Australien –, wodurch doppelte GMP-Inspektionen entfallen ⁵³. Singapur verkürzt Gebühren und Fristen auf seinem verkürzten Weg um etwa ein Drittel und kann Produkte über den sofortigen Weg innerhalb weniger Tage registrieren. Das brasilianische AREE-Verfahren verkürzt einen Zeitrahmen von 14–22 Monaten auf wenige Monate, akzeptiert jedoch eine FDA-Zulassung und nicht das CE-Kennzeichen. Der Äquivalenzweg in Mexiko ist auf 30 Werktage ausgelegt. Das TGA-Verfahren für vergleichbare ausländische Behörden in Australien läuft 30–50 % schneller ab. Das Vereinigte Königreich akzeptiert das CE-Kennzeichen bis 2028, und die ASEAN-Referenzverfahren (beispielsweise in Vietnam) können ein 12–18-monatiges Klasse-III-Verfahren auf 4–5 Monate verkürzen (Pure Global)⁴⁸.

Zwei strikte Grenzen bleiben bestehen: Das Anerkennungsverfahren beseitigt weder die unterschiedlichen Risikoklassen noch die Anforderung eines lokalen Vertreters. Zudem bleibt das Klasse-III-Trio aus China, Japan und Korea mit seinen lokalen klinischen Studien und Prüfungen weitgehend außen vor. Die optimale Strategie besteht daher aus einer Ankerzulassung, gefolgt von einer schnellen Auffächerung auf Anerkennungsmärkte und einer separat budgetierten ostasiatischen Stufe – dies ist das Playbook, mit dem dieser Bericht schließt.

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Die zweite Hürde: Erstattung

Hier ist die Tatsache, die jeden CGM-Markteintrittsplan neu ordnet: Eine Zulassung bringt den Sensor ins Regal, aber eine separate nationale Erstattungsentscheidung – getroffen von einer anderen Institution, nach einem anderen Zeitplan, gemessen an einem anderen Nachweismaßstab – entscheidet darüber, ob er in großen Stückzahlen verkauft wird. Und die Erstattung lässt sich noch weniger übertragen als die Zulassung.

Der Beweis liegt in den Umsatzsprüngen. Auf jede größere nationale Ausweitung der Kostenübernahme im vergangenen Jahrzehnt folgte ein sprunghafter Anstieg der CGM-Umsätze der etablierten Anbieter, denn es ist die Kostenübernahme und nicht die Zulassung, die ein CGM von einem aus eigener Tasche bezahlten Luxusprodukt zu einem Versorgungsstandard macht.

Die zweite Hürde: Nationale Meilensteine der CGM-Erstattung

Jede nationale Ausweitung der Kostenübernahme – USA, England, Frankreich, Deutschland, Australien, Japan – ließ die Umsätze der etablierten CGM-Anbieter sprunghaft ansteigen; die Kostenübernahme, nicht die Zulassung, ist der Hebel für das Absatzvolumen, und sie lässt sich am wenigsten übertragen.

Quelle: US CMS; NICE (NG17/NG28); französische HAS; deutscher G-BA/GKV; Australien NDSS; Japan MHLW – Pure Global, Juli 2026.

• Vereinigte Staaten (Medicare). Die Kostenübernahme wurde in Etappen erweitert: therapeutisches CGM im Jahr 2017 (beschränkt auf intensivierte Insulintherapie und mindestens vier tägliche Blutzuckermessungen an der Fingerbeere), die Abschaffung der Fingerstich-Regel im Juli 2021 und schließlich am 16. April 2023 eine Ausweitung auf alle Patienten unter jeglicher Insulintherapie sowie Patienten ohne Insulin mit einer Vorgeschichte problematischer Hypoglykämien – schätzungsweise zwei Millionen zusätzliche Menschen ¹⁰.
• England und Wales (NICE / NHS). Im März 2022 empfahlen die NICE-Richtlinien, allen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes ein Real-Time- oder Flash-CGM anzubieten, wobei Typ-2 nach bestimmten Kriterien abgedeckt ist; Abbotts Libre 2 wurde zum dominierenden Gerät im NHS ¹¹.
• Frankreich (HAS). Frankreich erstattete FreeStyle Libre ab 2017 und war das erste Land in Europa, das die nationale Kostenübernahme auf alle Patienten unter Basalinsulin ausweitete ⁵⁵.
• Deutschland (G-BA). Real-Time-CGM wird seit 2016 im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung für die intensivierte Insulintherapie erstattet ⁵⁶.
• Australien (NDSS). Ab dem 1. Juli 2022 wurde CGM universell für alle Menschen mit Typ-1-Diabetes subventioniert, verfügbar über NDSS-Zugangsstellen gegen einen subventionierten Eigenanteil ¹².
• Japan (MHLW). FreeStyle Libre wird seit August 2017 landesweit für insulinbehandelten Diabetes erstattet, wobei die Kostenübernahme im März 2022 auf alle Patienten ausgeweitet wurde, die mindestens einmal täglich Insulin verwenden ⁵⁷.

Die Quintessenz für jeden, der eine Markteinführung plant: Ein Sensor kann gleichzeitig FDA-zugelassen, CE-zertifiziert und NMPA-genehmigt sein und in einem Markt dennoch kommerziell scheitern, bis der Kostenträger dieses Marktes – Medicare, NICE, HAS, G-BA, das NDSS, das MHLW – seine eigene Entscheidung trifft, jeweils mit eigenem Geltungsbereich und eigener zeitlicher Abfolge. Selbst innerhalb eines einzelnen Landes ist die Kostenübernahme fragmentiert; die CGM-Erstattung in Kanada variiert von Provinz zu Provinz. Die Zulassung ist notwendig; die Erstattung ist das, was bezahlt wird. Das Marktzugangs-Dossier muss für beide Hürden gleichzeitig erstellt werden, denn die Erstattungsnachweise, die ein Kostenträger verlangt, sind nicht dieselben Nachweise, die die Regulierungsbehörde akzeptiert hat.

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Die dritte Hürde: Geistiges Eigentum

Die letzte Hürde ist diejenige, die die meisten Markteintrittspläne ignorieren, und sie ist diejenige, die sich augenblicklich schließen kann. Ein CE-Kennzeichen gewährt das Recht zu verkaufen; es gewährt nicht das Recht, ohne Verletzung fremder Patente zu verkaufen – und in Europa beweist Abbott derzeit, dass eine Patentverfügung einen vollständig CE-zertifizierten chinesischen Sensor über Nacht aus rund vierzehn Staaten aussperren kann.

CGM-Patente konzentrieren sich auf die USA (~56 % der Familien), gefolgt von PCT (~21 %) und dem EPA (~10 %); die Zeitleiste des IP-Kriegs reicht vom Frieden zwischen Abbott und Dexcom 2024 bis zu Abbotts Verfügungen von 2025 gegen SiBionics und Sinocare.

Zunächst die Landschaft. Eine peer-reviewte Analyse zählte 6.181 CGM-Patente in 2.207 Familien, die zwischen 2000 und 2022 angemeldet wurden, mit einem Höchststand von 516 Anmeldungen im Jahr 2020, nach Familien konzentriert auf die Vereinigten Staaten (~56 %), PCT/WIPO (~21 %) und das EPA (~10 %), wobei Dexcom, Abbott, Medtronic, Roche und Ascensia die Tabellen der Anmelder mit großem Abstand anführen ⁵⁸. China ist in diesen familienbasierten Zahlen unterrepräsentiert – sie gewichten rein inländische Anmeldungen geringer und enden 2022 –, aber selbst Branchenkommentatoren räumen ein, dass Chinas CGM-Patentbestand noch hinter dem der USA zurückliegt, während er in den Unternehmensportfolios rasch zunimmt ⁵⁹. Der Anstieg des geistigen Eigentums aus China zeigt sich weniger in den Patentzahlen als vielmehr in den dadurch ausgelösten Rechtsstreitigkeiten.

Es gibt zwei Schauplätze. Der erste ist inzwischen friedlich. Abbott und Dexcom führten von Juli 2021 an einen Patentkrieg – Abbott klagte wegen zwölf Patenten und forderte 1,4 Milliarden US-Dollar – über ein gemischtes Geschworenenurteil in Delaware im März 2024 (Dexcom wurde die Verletzung eines von vier verhandelten Patenten zur Last gelegt, ohne Schadenersatz) ⁶⁰ bis zu einem globalen Vergleich am 20. Dezember 2024: eine zehnjährige gegenseitige Verpflichtung, nicht zu klagen, lizenzgebührenfreie Kreuzlizenzen und die Einstellung aller weltweit anhängigen Verfahren ¹³. (Zur Klarstellung fürs Protokoll: Trotz gelegentlicher Behauptungen aus zweiter Hand ist im öffentlichen Register kein Verfahren vor der US-amerikanischen International Trade Commission in diesem Streit bestätigt.)

Der zweite Schauplatz ist aktiv und eskaliert, und er richtet sich gegen China. Als chinesische CGMs nach Europa vordrangen, ging Abbott über das Einheitliche Patentgericht (UPC) gegen sie vor. Gegen SiBionics reichte Abbott im März 2024 Anträge auf einstweilige Verfügung ein; SiBionics schloss einen Vergleich und zog sich bis Juli 2024 aus mehreren nationalen Märkten zurück; und am 14. Februar 2025 gewährte das Berufungsgericht des UPC Abbott eine einstweilige Verfügung in rund vierzehn EU-Mitgliedstaaten ¹⁴. Gegen Sinocare und seinen europäischen Partner Menarini – dessen CGM als GlucoMen iCan verkauft wird – erließ die Haager Kammer des UPC am 17. Oktober 2025 eine einstweilige Verfügung auf Grundlage eines Einheitspatents (EP 4 344 633) – mit einheitlicher Wirkung im gesamten UPC-Gebiet –, während ein zweiter Antrag abgewiesen wurde, und das Berufungsgericht des UPC bestätigte die Verfügung anschließend ¹⁴.

Die Lehre für jeden Hersteller – ob chinesisch oder nicht – lautet, dass geistiges Eigentum eine Marktzugangshürde ist, die der Regulierungsbehörde und dem Kostenträger gleichkommt. Ein CE-Kennzeichen, hinter dem man nicht rechtmäßig verkaufen kann, ist nichts wert, und eine einzige UPC-Verfügung kann eine europäische Markteinführung zunichtemachen – unabhängig davon, wo der Sensor hergestellt oder wie er klassifiziert wird. Die Gegenmaßnahme besteht nicht in Rechtsstreitigkeiten im Nachhinein, sondern in einer IP-bewussten Marktsequenzierung – einer Freedom-to-Operate-Analyse, bevor man ein Markteinführungsbudget für einen Rechtsraum bindet, und einer Reihenfolge, die die patentdichten Märkte mit offenen Augen betritt. Zulassung, Erstattung und geistiges Eigentum sind drei getrennte Freigaben, und diese ist diejenige, die stillschweigend scheitert.

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Das Marktzugangs-Playbook

Wenn das Problem darin besteht, dass eine einzelne Zulassung keine der drei Hürden für sich allein überwindet, ist die Antwort ein System, das alle drei bewusst überwindet. Über jedes Muster in diesem Bericht hinweg zeichnet sich eine wiederholbare Abfolge dafür ab, ein CGM in die Welt zu bringen und dort zu halten.

1. Zuerst gegen das strengste Zielland klassifizieren, dann die Nachweise einmal aufbauen. Derselbe Sensor ist in den USA Klasse II, in der EU IIb und in China, Japan und Kanada III – und die höhere Klasse verlangt die umfangreicheren Nachweise. Erfassen Sie die Klassifizierungen der Zielmärkte, bevor Sie die entscheidende Studie planen, und bauen Sie die Genauigkeits- und klinischen Nachweise für den anspruchsvollsten Markt auf, in den Sie tatsächlich eintreten wollen, damit Sie das Dossier später nicht neu erstellen müssen.

2. Einen starken Anker gewinnen, dann die Anerkennungs-Auffächerung durchführen. Eine FDA-iCGM-Zulassung und ein CE-Kennzeichen sind die beiden Anker. Eine FDA-Zulassung öffnet den Weg zu Brasiliens AREE, Mexikos Äquivalenzverfahren, Singapurs verkürztem und sofortigem Verfahren sowie Australiens Weg über vergleichbare ausländische Behörden; ein CE-Kennzeichen öffnet das Vereinigte Königreich, Singapur, Australien und die ASEAN-Referenzmärkte – aber nicht Brasiliens AREE, das CE nicht anerkennt. Wissen Sie, welchen Anker jeder Markt anerkennt, und leiten Sie das Dossier entsprechend weiter. Genau hier hört eine Markteinführung in fünfzehn Märkten auf, fünfzehn Projekte von Grund auf zu sein, und wird zu einem Anker plus einem Dutzend beschleunigter Einreichungen.

3. Die anerkennungsresistente Stufe separat budgetieren. China, Japan und Korea lassen keine Abkürzung zu. China benötigt eine inländische klinische Studie und lokale Typprüfungen (2–4 Jahre); Japan und Korea benötigen lokale oder überbrückte klinische Daten und Audits im Land. Behandeln Sie dieses ostasiatische Klasse-III-Trio als eigenen Arbeitsstrang mit eigenem Zeitplan und eigener Budgetposition und beginnen Sie früh damit – denn es wird ohnehin als Letztes abgeschlossen.

4. Das Erstattungsdossier parallel erstellen, nicht im Nachhinein. Eine Zulassung ist noch kein Umsatz. Die Nachweise für den Kostenträger – Kosteneffektivität, Behandlungsergebnisse, die konkrete Population, die ein nationales System finanzieren wird – unterscheiden sich von den regulatorischen Nachweisen und erfordern ihre eigenen Jahre. In einem Markt wie dem Vereinigten Königreich oder Australien ist die Erstattungsentscheidung der Markt; planen Sie sie von Anfang an ein.

5. Das geistige Eigentum klären, bevor Sie das Markteinführungsbudget binden. Eine Freedom-to-Operate-Prüfung in den patentdichten Märkten – allen voran die EU, wo eine UPC-Verfügung Sie aus vierzehn Staaten aussperren kann – gehört an den Anfang der Abfolge und nicht erst dann, wenn eine Unterlassungsaufforderung eintrifft. Ordnen Sie die Markteintritte so, dass ein IP-Streit in einem Markt nicht Warenbestände oder Zulassungen in anderen Märkten blockiert.

6. Den obligatorischen lokalen Vertreter in jedem Markt aufbauen – das ist die operative Hürde. Kein Markt erlaubt es einem ausländischen Hersteller, sich allein zu registrieren. Ein US Agent, EU Authorized Representative, UK Responsible Person, China legal agent, Japan Marketing Authorization Holder, Korea License Holder, Indian Authorized Agent, Brazilian Registration Holder, Australian Sponsor, Singapore Registrant und Gulf Authorized Representative sind jeweils eine obligatorische juristische Einheit im jeweiligen Land. Ein Dutzend davon unabhängig aufzubauen, ist unpraktikabel; sie unter einem einzigen Partner zu bündeln, ist der Weg, auf dem die obige Abfolge überhaupt erst umsetzbar wird.

Eine typische CGM-Markteinführung verläuft also so: die FDA-Zulassung und das CE-Kennzeichen als Anker sichern; im Heimatmarkt und in einem schnellen Anerkennungsmarkt (Singapur oder Australien) einreichen, um frühe Umsätze zu erzielen; diese Zulassungen nutzen, um die verkürzten Verfahren in Brasilien, Mexiko und den Golfstaaten zu öffnen; das Klasse-III-Trio aus China, Japan und Korea früh in Angriff nehmen, weil es am langsamsten ist; das Erstattungsdossier für die Märkte erstellen, in denen die Kostenübernahme den Markt ausmacht; und vor jeder patentdichten Markteinführung eine IP-Prüfung durchführen – alles koordiniert über einen einzigen Satz von Vertretern im jeweiligen Land und einen gemeinsamen Kalender für Verlängerungen, Änderungsmeldungen und Vigilanz.

Das ist die Arbeit, für die Pure Global geschaffen wurde: Vertretung im Land plus Registrierung in mehreren Märkten über mehr als 15 direkte und über 30 Partnermärkte, erbracht zu einer pauschalen Jahresgebühr ab 2.000 USD pro Jahr anstelle des zeitlich offenen Stundenmodells, das in der Branche üblich ist, mit KI-gestützter Dossiererstellung, die nach Angaben des Unternehmens mehr als 50 % der Zeit für die Dossiererstellung einspart (alle Unternehmensangaben mit Stand 2026, als Behauptungen und nicht als Garantien zu verstehen) (Pure Global). Die marktspezifischen Informationen zu Klassifizierung, Kosten, Zeitrahmen, Anerkennung, Erstattung und geistigem Eigentum in diesem Bericht sind dieselben Informationen, die zur Sequenzierung der Markteinführung eines Kunden verwendet werden. Der Sinn, das Labyrinth so gründlich zu kartieren, besteht darin, einen Hersteller schnell hindurchführen zu können.

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Fazit: vier Kernaussagen

Eine Zulassung überwindet eine Hürde, nicht den Markt. Ein CGM muss in jedem Rechtsraum Zulassung, Erstattung und geistiges Eigentum überwinden, und keine einzige FDA-Zulassung oder kein CE-Kennzeichen überwindet alle drei – nirgends außer im Heimatmarkt. Derselbe Sensor ist in den USA Klasse II, in der EU Klasse IIb und in China, Japan und Kanada Klasse III – und die Klasse steigt, je weiter er nach Osten reist, und zieht Kosten, Zeitrahmen und die Anforderung einer lokalen Studie mit sich.

Die Erstattung ist die Hürde, die bezahlt, und sie lässt sich am wenigsten übertragen. Jede nationale Ausweitung der Kostenübernahme – Medicare 2023, NICE 2022, Australiens universelle Typ-1-Subvention 2022, Frankreich, Deutschland, Japan – ließ die Umsätze der etablierten Anbieter sprunghaft ansteigen, denn es ist die Kostenübernahme und nicht die Zulassung, die ein CGM zum Versorgungsstandard macht. Sie wird von Markt zu Markt entschieden, nach einem separaten Zeitplan und anhand von Nachweisen, nach denen die Regulierungsbehörde nie gefragt hat.

Geistiges Eigentum ist die Hürde, die sich stillschweigend schließt. Abbotts UPC-Verfügungen gegen SiBionics und Sinocare belegen, dass ein vollständig CE-zertifizierter Sensor allein durch ein Patent über Nacht aus dem größten Teil Europas ausgesperrt werden kann – unabhängig davon, wo er hergestellt wird. Die China-Geschichte bei CGM ist keine Exportdominanz – gemessen am Handelswert ist China ein mittelmäßiger, stagnierender Exporteur der breiten Gerätefamilie –, sondern ein sprunghafter Anstieg der Anzahl der Hersteller und der IP-getriebenen Rechtsstreitigkeiten. Freedom-to-Operate ist heute eine Marktzugangsentscheidung, kein juristischer Nachgedanke.

Der dauerhafte Vorteil ist die industrialisierte Registrierung, nicht die Registrierung selbst. Wenn die Regeln in jedem Markt anders sind, der Kostenträger in jedem Markt anders ist und die Patentlandschaft in jedem Markt anders ist – und jeder einzelne davon einen lokalen Vertreter verlangt –, dann gehört der Vorteil demjenigen, der schnell und überall registrieren, die Kostenübernahme sichern, das geistige Eigentum klären und jede Zulassung als einen zusammenhängenden Vorgang am Leben erhalten kann. Der beste Sensor gewinnt nicht die Welt. Die beste Registrierungsmaschine gewinnt.

Sprechen Sie mit uns

Wenn Sie ein CGM entwickeln oder skalieren und abwägen, welche Märkte Sie in welcher Reihenfolge betreten und wie Sie in jedem davon Zulassung, Erstattung und geistiges Eigentum klären, dann ist genau das das Problem, das wir lösen. Sprechen Sie mit Pure Global über einen Marktzugangsplan, der auf den obigen Daten aufbaut – oder erkunden Sie unsere marktspezifischen Registrierungsleitfäden, um zu einem einzelnen Land tiefer einzusteigen.

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Quellen

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59. VCBeat vcbeathealth.com ↩
60. FierceBiotech fiercebiotech.com ↩