What is an EU Notified Body for MDR and IVDR compliance?
Die meisten Hersteller von Medizinprodukten und IVDs, die in der Europäischen Union eine CE-Kennzeichnung anstreben, müssen sich an eine Benannte Stelle (NB) wenden. Benannte Stellen sind unabhängige Organisationen, die von der Europäischen Kommission und den zuständigen Behörden benannt wurden, um Medizinprodukte und IVDs auf Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen zur Erlangung der CE-Kennzeichnung zu bewerten. Sie sind dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass Medizinprodukte und IVDs sicher und wirksam sind und ihren beabsichtigten Zweck erfüllen.
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 und die In-vitro-Diagnostikverordnung (IVDR) 2017/746 führten zu einer Flut neuer regulatorischer Herausforderungen für NBs und Hersteller. Mit den Verordnungen wurden strengere Anforderungen für Medizinprodukte und IVDs in Form eines strengeren Qualitätsmanagements, technischer Dokumentation und Überwachung nach dem Inverkehrbringen eingeführt, wodurch der Umfang und die Genauigkeit der NB-Audits erweitert wurden. Sie erhöhten auch die Akkreditierungsanforderungen für NBs mit neuen Schulungs- und Kompetenzanforderungen. Einige Medizinprodukte und die meisten IVDs, die in den Geltungsbereich der Verordnung fallen, erfordern zum ersten Mal im Rahmen der MDR oder IVDR die Beteiligung einer Benannten Stelle, was eine höhere Nachfrage nach NB-Diensten bedeutet.
The role of a Notified Body in MDR and IVDR conformity assessment
NBs bewerten Medizinprodukte, um die Einhaltung der EU-Vorschriften festzustellen. Dieser Prozess kann die Überprüfung der technischen Dokumentation, Audits des Qualitätsmanagementsystems und klinische Bewertungen umfassen. Erfüllt ein Gerät die Anforderungen der Konformitätsbewertung (Technical Documentation Assessment (TDA)), stellt die benannte Stelle ein EG-Zertifikat aus, das es dem Hersteller ermöglicht, das CE-Zeichen auf der Gerätekennzeichnung anzubringen. Der Umfang des NB-Audits hängt von den Eigenschaften Ihres Geräts, dem QMS des Herstellers und der Risikoklassifizierung des Geräts ab. Wenn es sich bei Ihrem Produkt beispielsweise um ein steriles IVD-Gerät der Klasse A handelt, eine der niedrigsten Risikoklassifizierungen, die eine Beteiligung der NB erfordert, konzentriert sich der Umfang des NB-TDA-Audits auf die Konformität Ihres Geräts mit den Sterilitätsanforderungen. Abhängig von der Risikoklassifizierung Ihres Geräts führt Ihre NB möglicherweise Folgeaudits und -bewertungen durch, um sicherzustellen, dass Sie weiterhin die Anforderungen an Überwachung, Vigilanz und QMS nach dem Inverkehrbringen einhalten.
How to select a Notified Body
Es gibt viele akkreditierte, seriöse NBs, die im Rahmen der MDR und IVDR benannt sind, obwohl nicht alle für die Risikoklasse Ihres Geräts geeignet sind. Bei der Suche nach einer benannten Stelle ist es wichtig, sicherzustellen, dass diese über die erforderliche Erfahrung und Bezeichnung zur Zertifizierung Ihrer Geräteklasse verfügt. Wenn Sie über ein Altgerät mit Übergangsfristen verfügen, müssen Sie auch die geschätzten Zeitpläne der NB für TDA- und QMS-Audits berücksichtigen. Einige große NBs sind auf Märkten außerhalb der EU tätig, was von Vorteil sein kann, wenn Sie planen, eine Marktzulassung in anderen Ländern zu beantragen.
Sie können einen Antrag jeweils nur bei einer NB einreichen. Daher ist es wichtig, die Auswahl der NB sorgfältig zu treffen.
