Suche und Auswahl EU-Benannter Stellen für Medizinprodukte und IVDs

Was ist eine Benannte Stelle der EU?

Eine Benannte Stelle ist eine unabhängige Konformitätsbewertungsstelle, die von einer Behörde eines EU-Mitgliedstaats für einen festgelegten rechtlichen und technischen Geltungsbereich benannt wird. Sie ist keine EU-Regulierungsbehörde und stellt keine staatlichen Produktzulassungen aus. Die Europäische Kommission erläutert die Rolle auf ihrer offiziellen Seite zu Benannten Stellen für Medizinprodukte.

Unter der MDR oder IVDR kann eine Benannte Stelle das Qualitätsmanagementsystem eines Herstellers auditieren, die technische Dokumentation bewerten und Bescheinigungen für die Konformitätsbewertungsverfahren im Rahmen ihrer Benennung ausstellen. Die Verantwortung für die Konformität des Produkts, die EU-Konformitätserklärung und die Pflichten nach dem Inverkehrbringen verbleiben weiterhin beim Hersteller.

Wann benötigt ein Medizinproduktehersteller eine Benannte Stelle?

Der Bedarf hängt von der Verordnung, der Produktklassifizierung und den Produkteigenschaften ab. Die meisten Produkte oberhalb der Klasse I unter der MDR erfordern die Einbindung einer Benannten Stelle. Bestimmte Produkte der Klasse I, die steril sind, eine Messfunktion haben oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente sind, erfordern eine eingeschränkte Einbindung, während für viele andere Produkte der Klasse I eine Selbsterklärung genutzt werden kann. Unter der IVDR benötigen die meisten Produkte über die Klasse A unsteril hinaus eine Benannte Stelle.

Die Klassifizierung sollte vor der Kontaktaufnahme mit einer Stelle bestätigt werden. Siehe das Glossar zur Klassifizierung von Medizinprodukten und den EU-MDR-Klassifizierungsleitfaden von Pure Global.

Wie kann ein Hersteller den Geltungsbereich einer Benannten Stelle überprüfen?

Eine vierstellige Kennnummer allein belegt nicht, dass eine Stelle jedes Produkt bewerten kann. Hersteller sollten die offizielle NANDO-Datenbank nutzen, um die anwendbare Gesetzgebung, die Konformitätsbewertungsverfahren und die Produktcodes im Rahmen der Benennung der Stelle zu überprüfen.

Der technische Geltungsbereich muss das tatsächliche Produkt und die Technologie abdecken. Hersteller sollten auch Kapazität, Erfahrung, Auditmodell, Einschränkungen bei der Zertifikatsübertragung, Sprache, Standorte, Zeitpläne und vertragliche Bedingungen bewerten. Für dieselbe Konformitätsbewertungstätigkeit darf jeweils nur ein formeller Antrag bei einer Benannten Stelle aktiv sein.

Was prüft eine Benannte Stelle?

Die Prüfung kann das Qualitätsmanagementsystem, die technische Dokumentation des Produkts, das Risikomanagement, klinische oder Leistungsnachweise, Software, Sterilisation, Kennzeichnung und Vorkehrungen nach dem Inverkehrbringen umfassen. Die genaue Tiefe hängt vom Weg der Konformitätsbewertung und der Risikoklasse ab.

Ist die Bewertung erfolgreich, stellt die Stelle das entsprechende Zertifikat aus. Der Hersteller erstellt daraufhin seine EU-Konformitätserklärung und bringt die CE-Kennzeichnung an, gegebenenfalls zusammen mit der Nummer der Benannten Stelle.

Wie sollte ein Hersteller eine Benannte Stelle auswählen?

Beginnen Sie mit der Benennung und der Eignung für das Produkt, und vergleichen Sie anschließend Verfügbarkeit, technische Kompetenz der Prüfer, Auditansatz, Kommunikation, erwartete Nachweise, Gebühren und eine realistische Zeitplanung. Eine engere Auswahl sollte evidenzbasiert sein; Bekanntheit der Marke allein reicht nicht aus.

Pure Global unterstützt bei der Suche und Auswahl Benannter Stellen, der EU-MDR- und EU-IVDR-Planung, ohne die Zertifizierung durch eine Benannte Stelle mit einer behördlichen Zulassung gleichzusetzen.