FDA QMSR & 21 CFR Part 820: ISO 13485-Abgleich

FDA QMSR ist nun in Kraft

Die US Food and Drug Administration Quality Management System Regulation (QMSR) trat am 2. Februar 2026 in Kraft. Sie änderte die Anforderungen der Current Good Manufacturing Practice für Medizinprodukte in 21 CFR Part 820 und band ISO 13485:2016 durch Verweisung ein, zusammen mit ISO 9000:2015 Abschnitt 3 für Begriffe und Definitionen. Der Wortlaut der früheren Quality System Regulation sollte nicht mehr als der aktuelle Rechtsrahmen beschrieben werden.

Die QMSR harmonisiert einen Großteil des Systems von FDA mit der internationalen QMS-Norm für Medizinprodukte, wird jedoch nicht allein durch das Vorhalten eines ISO 13485-Zertifikats erfüllt. Hersteller bleiben für die FDA-spezifischen Bestimmungen in Part 820 und andere anwendbare Anforderungen verantwortlich, einschließlich Reklamationsbearbeitung, Medical Device Reporting, Korrekturen und Rücknahmen, UDI sowie Aufzeichnungen. FDA kann die Einhaltung der Vorschriften unabhängig davon überprüfen, ob eine Zertifizierungsstelle ein Zertifikat ausgestellt hat.

Was Hersteller überprüfen sollten

Ein praxisorientiertes QMSR-Assessment sollte die Verfahren und Aufzeichnungen der Organisation der einbezogenen Norm und den Ergänzungen von FDA zuordnen. Zu den Schwerpunktbereichen gehören:

• risikobasierte Qualitätsplanung über den gesamten Produktlebenszyklus;
• Lenkung von Design und Entwicklung für die betroffenen Produkte, einschließlich Softwarevalidierung;
• Lieferantenqualifizierung und Lenkung ausgelagerter Prozesse;
• Lenkungsmaßnahmen für Produktion, Prozessvalidierung, Sauberkeit, Verpackung und Kennzeichnung;
• Reklamationsuntersuchung und Eskalation in MDR, Korrekturen, Rücknahmen und CAPA;
• Managementbewertung, interne Audits, Qualitätsaufzeichnungen und Inspektionsbereitschaft; sowie
• Kontrollen für Kombinationsprodukte und andere produktspezifische Anforderungen.

Das Assessment sollte auf den rechtlichen Hersteller und jeden Standort oder Auftragnehmer ausgerichtet sein, der regulierte Tätigkeiten durchführt. Lücken erfordern Verantwortliche, Nachweise und Fertigstellungstermine anstelle eines reinen Querverweises auf Richtlinienebene.

FDA-Inspektionen unter QMSR

FDA stellte die Anwendung der Quality System Inspection Technique (QSIT) am 2. Februar 2026 ein. Inspektionen von Medizinprodukten nutzen nun das im Compliance Program 7382.850 beschriebene Verfahren. Aufzeichnungen, die unter der früheren Regelung besonderen Beschränkungen unterlagen, einschließlich Berichten zu Managementbewertungen, Qualitätsaudits und Lieferantenaudits, können unter der QMSR eingesehen werden. Die Inspektionsvorbereitung sollte daher die Verfügbarkeit von Aufzeichnungen, die Vorbereitung des Personals und den Nachweis umfassen, dass das Qualitätssystem in der Praxis wirksam angewendet wird.

DHF, DMR und DHR unter QMSR

Die vertrauten Bezeichnungen Design History File (DHF), Device Master Record (DMR) und Device History Record (DHR) stammen aus der früheren QSR. Die QMSR-Final-Rule, Antwort auf Kommentar 31 von FDA erläutert, dass deren Elemente weitgehend durch die Dokumentationsanforderungen von ISO 13485 abgedeckt sind, wenngleich die separaten Begriffe für die Aufzeichnungsarten nicht beibehalten wurden. Das Wegfallen einer Bezeichnung entbindet nicht von der zugrunde liegenden Nachweispflicht.

Betrachten Sie dies als Nachweis-Gegenüberstellung und nicht als Anweisung, lediglich drei Ordner umzubenennen und Konformität zu erklären. Prüfen Sie Inhalte, Referenzen, Freigaben und Zugriffsrechte anhand der einbezogenen Norm und der Ergänzungen von FDA. Verknüpfen Sie Biokompatibilitätsbewertungen und weitere Verifizierungsnachweise mit der Entwicklungsakte, der freigegebenen Spezifikation und nachfolgenden Änderungsbewertungen.

Aufrechterhaltung der Konformität

Die QMSR-Arbeit ist kein einmaliges Umstellungsprojekt. Neue Produkte, Lieferanten, Standorte, Software-Releases, Reklamationen, regulatorische Änderungen und Akquisitionen können den Konformitätsstatus verändern. Hersteller sollten QMSR-Auswirkungsprüfungen in Designänderungen, Lieferantenänderungen, CAPA, Managementbewertungen und interne Auditprogramme integrieren und die FDA-Verpflichtungen hinsichtlich Betriebsstätten, Listung, Einreichungen und Post-Market mit denselben gelenkten Qualitätsaufzeichnungen in Einklang halten.

QMSR und ISO 13485: eine praktische Gegenüberstellung

Diese Planungsübersicht identifiziert zu prüfende Nachweise; sie gibt weder die lizenzierte ISO-Norm wieder, noch ersetzt sie eine abschnittsweise Prüfung der Anwendbarkeit.

FDA bindet ISO 13485:2016 ein; sie ersetzt nicht jede FDA-spezifische Verpflichtung durch eine Zertifizierung. Historische QSR-Referenzen wie 820.30 oder 820.100 können helfen, alte Verfahren nachzuverfolgen, sollten jedoch nicht als aktuelle QMSR-Abschnittsstruktur dargestellt werden. Gleichen Sie die tatsächliche aktuelle Bestimmung und den einbezogenen Abschnitt ab und überprüfen Sie anschließend die operativen Aufzeichnungen.

Verknüpfen Sie die Reklamationsbearbeitung mit dem Medical Device Reporting und Bewertungen von Korrekturen/Rücknahmen. Verknüpfen Sie das finale vermarktete Produkt mit der Registrierung/Listung und seiner genehmigten Konfiguration. Bei einer Inspektionsfeststellung erläutert der Leitfaden zur Beantwortung von Form 483, wie aus einzelnen Korrekturen eine dokumentierte systemische Behebung wird.

Verknüpfen Sie Normennachweise und gelenkte Kennzeichnung mit der freigegebenen Produktkonfiguration.

Nutzen Sie für den detaillierten Abgleich der Anforderungen unsere Gegenüberstellung von Part 820 und ISO 13485.