What is changing under FDA QMSR?
Am 2. Februar 2024 hat die US-amerikanische FDA eine bahnbrechende Aktualisierung ihrer Qualitätssystemanforderungen abgeschlossen und ihre Vorschriften offiziell an ISO 13485:2016 angepasst. Dieses Update ersetzt die langjährige Quality System Regulation (QSR) gemäß 21 CFR Part 820 durch die neue Quality Management System Regulation (QMSR). QMSR trat am 2. Februar 2026 in Kraft und stellt die bedeutendste Änderung des Qualitätsmanagementrahmens (QMS-Rahmenwerk) der FDA seit über 25 Jahren dar. Medizinproduktehersteller, die in den USA verkaufen, müssen ihre Qualitätsmanagementsysteme rechtzeitig vor Ablauf der Frist aktualisieren, um diese harmonisierten Anforderungen zu erfüllen.
Die FDA vertritt die Auffassung, dass sich QMSR nicht grundlegend von den aktuellen Regeln unterscheidet. Die bedeutendste Änderung ist die stärkere Fokussierung von QMSR auf das Lebenszyklus-Risikomanagement durch die vollständige Integration des risikobasierten Ansatzes von ISO 13485:2016. Hersteller müssen umfassendere Risikokontrollen einführen, die von der Lieferantenaufsicht bis zur Softwarevalidierung reichen.
Zu den detaillierteren QMSR-Änderungen gehören:
Verbesserte Etikettierungs- und Verpackungskontrollen
Zusätzliche Anforderungen an die eindeutige Geräteidentifikation (UDI) und Rückverfolgbarkeit
Erhöhte Dokumentation und Vertraulichkeit
Aktualisierungen der Designkontrolle
Terminologieänderungen
Klarere QMS-Anforderungen für Kombinationsprodukte
Die FDA wird außerdem ein neues Inspektionsmodell einführen, das mit dem aktualisierten QMSR-Rahmenwerk übereinstimmt. Pläne für das neue Inspektionsmodell wurden noch nicht bekannt gegeben, es wird jedoch erwartet, dass sie die ISO 13485-Zertifizierungsinspektionen widerspiegeln. Der Umfang der Inspektionen kann sich auf Dokumente ausweiten, die bisher außerhalb der FDA-Prüfung lagen.
Preparing for the FDA QMSR Deadline
Für Hersteller mit einem QSR-konformen QMS oder einer bestehenden ISO 13485-Zertifizierung stellt die QMSR-Umsetzung kein wesentliches Problem dar. Allerdings müssen Unternehmen, die mit der ISO 13485:2016, ihrer Terminologie oder den Auditprozessen nicht vertraut sind, möglicherweise weitere Lücken schließen.
Unternehmen mit einer ISO 13485:2016-Zertifizierung haben die Nase vorn, aber Ihre Zertifizierung allein garantiert nicht die vollständige Einhaltung der QMSR und befreit Sie auch nicht von FDA-Inspektionen. Sie müssen Ihr Qualitätsmanagementsystem dennoch sorgfältig überprüfen, um eventuelle Unterschiede auszuräumen und vollständig auf die neuen Inspektionsprozesse im Rahmen der QMSR vorbereitet zu sein.
