QMSR-Beratung der US-amerikanischen FDA für Medizinprodukte
Die FDA Quality Management System Regulation (QMSR) ist das neue Qualitätsmanagement-Framework (QMS-Framework) für Hersteller von Medizinprodukten und IVD. QMSR ersetzte die Quality System Regulation (QSR) gemäß 21 CFR Part 820 und trat am 2. Februar 2026 in Kraft.
Was ändert sich unter der FDA QMSR?
Am 2. Februar 2024 hat die US-amerikanische FDA eine wegweisende Aktualisierung ihrer Anforderungen an Qualitätssysteme verabschiedet und ihre Vorschriften damit offiziell an die ISO 13485:2016 angepasst. Diese Neuregelung ersetzt die seit langem geltende Quality System Regulation (QSR) unter 21 CFR Part 820 durch die neue Quality Management System Regulation (QMSR). Die QMSR trat am 2. Februar 2026 in Kraft und stellt die bedeutendste Änderung des QMS-Rahmenwerks der FDA seit über 25 Jahren dar. Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte in den USA vertreiben, müssen ihre Qualitätsmanagementsysteme frühzeitig anpassen, um diese harmonisierten Anforderungen weit vor Ablauf der Frist zu erfüllen.
Die FDA vertritt den Standpunkt, dass sich die QMSR nicht grundlegend von den bisherigen Vorschriften unterscheidet. Die wesentlichste Änderung besteht in der verstärkten Ausrichtung der QMSR auf das Risikomanagement über den gesamten Lebenszyklus hinweg, wofür der risikobasierte Ansatz der ISO 13485:2016 vollständig integriert wurde. Hersteller müssen künftig umfassendere Risikokontrollmaßnahmen implementieren, die von der Lieferantenüberwachung bis zur Softwarevalidierung reichen.
Zu den spezifischeren Änderungen der QMSR gehören:
Erweiterte Kontrollen für Kennzeichnung und Verpackung
Zusätzliche Anforderungen an die Unique Device Identification (UDI) und die Rückverfolgbarkeit
Erweiterte Dokumentations- und Vertraulichkeitspflichten
Aktualisierungen der Entwicklungslenkung (Design Controls)
Anpassungen der Terminologie
Eindeutigere QMS-Anforderungen für Kombinationsprodukte
Die FDA wird darüber hinaus ein neues Inspektionsmodell einführen, das auf das aktualisierte QMSR-Rahmenwerk abgestimmt ist. Konkrete Pläne für das neue Inspektionsmodell wurden zwar noch nicht bekannt gegeben, es wird jedoch erwartet, dass es sich an ISO 13485-Zertifizierungsaudits orientieren wird. Der Umfang der Inspektionen könnte sich auf Dokumente ausweiten, die zuvor nicht der FDA-Prüfung unterlagen.
Vorbereitung auf die QMSR-Frist der FDA
Für Hersteller, die bereits über ein QSR-konformes QMS oder eine ISO 13485-Zertifizierung verfügen, stellt die Umsetzung der QMSR in der Regel kein nennenswertes Problem dar. Unternehmen hingegen, die mit der ISO 13485:2016, der dort verwendeten Terminologie oder den entsprechenden Auditprozessen nicht vertraut sind, müssen unter Umständen noch erhebliche Lücken schließen.
Unternehmen mit einer ISO 13485:2016-Zertifizierung sind zwar klar im Vorteil, allerdings garantiert Ihre Zertifizierung allein weder eine vollständige Konformität mit der QMSR noch entbindet sie Sie von FDA-Inspektionen. Sie müssen Ihr Qualitätsmanagementsystem daher dennoch sorgfältig überprüfen, um etwaige Unterschiede zu adressieren und vollständig auf die neuen Inspektionsprozesse unter der QMSR vorbereitet zu sein.
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Häufig gestellte Fragen
Die QMSR-Anforderungen gelten für alle Hersteller Medizinprodukte, die Produkte in den Vereinigten Staaten verkaufen. Dazu gehören in- und ausländische Hersteller, Auftragsfertiger und Importeure.
Nein. Die FDA verlangt nicht, dass Hersteller über eine ISO 13485-Zertifizierung verfügen, und akzeptiert auch keine ISO 13485-Zertifikate anstelle von FDA-Inspektionen oder Compliance-Verantwortungen. Hersteller müssen sicherstellen, dass ihre Qualitätssysteme die spezifischen Anforderungen des QMSR erfüllen und unabhängig von ihrem ISO-Zertifizierungsstatus auf FDA-Audits und -Inspektionen vorbereitet sind.
Ja, als teilnehmendes Mitglied des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) hat die FDA angegeben, dass sie nach der Implementierung von QMSR weiterhin MDSAP-Zertifikate akzeptieren wird. Hersteller, die über gültige MDSAP-Zertifikate verfügen, können davon ausgehen, dass diese während und nach der Umstellung auf QMSR für FDA-Konformitätszwecke gültig und akzeptiert bleiben.
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