US-FDA-QMSR-Beratung für Medizinprodukte

FDA QMSR ist jetzt in Kraft

Die US Food and Drug Administration Quality Management System Regulation (QMSR) trat am 2. Februar 2026 in Kraft. Sie änderte die Anforderungen an die Current Good Manufacturing Practice für Medizinprodukte in 21 CFR Part 820 und band ISO 13485:2016 durch Verweis ein, zusammen mit ISO 9000:2015 Klausel 3 für Begriffe und Definitionen. Der Wortlaut der früheren Quality System Regulation sollte nicht mehr als der derzeitige Rahmen beschrieben werden.

Die QMSR harmonisiert einen Großteil des Systems von FDA mit der internationalen QMS-Norm für Medizinprodukte, wird jedoch nicht allein durch das Halten eines ISO 13485-Zertifikats erfüllt. Hersteller bleiben für die FDA-spezifischen Bestimmungen in Part 820 und andere anwendbare Anforderungen verantwortlich, einschließlich Reklamationsbearbeitung, Medical Device Reporting, Korrekturen und Rücknahmen, UDI sowie Aufzeichnungen. FDA kann die Einhaltung der Vorschriften unabhängig davon überprüfen, ob eine Zertifizierungsstelle ein Zertifikat ausgestellt hat.

Was Hersteller überprüfen sollten

Eine praktische QMSR-Bewertung sollte die Verfahren und Aufzeichnungen der Organisation mit der eingebundenen Norm und den Ergänzungen von FDA abgleichen. Zu den Schwerpunktbereichen gehören:

• risikobasierte Qualitätsplanung über den gesamten Produktlebenszyklus;
• Design- und Entwicklungslenkung für anwendbare Produkte, einschließlich Softwarevalidierung;
• Lieferantenqualifizierung und Lenkung ausgelagerter Prozesse;
• Produktions-, Prozessvalidierungs-, Reinheits-, Verpackungs- und Kennzeichnungskontrollen;
• Reklamationsuntersuchung und Eskalation in MDR, Korrekturen, Rücknahmen und CAPA;
• Managementbewertung, interne Audits, Qualitätsaufzeichnungen und Inspektionsbereitschaft; sowie
• Kontrollen für Kombinationsprodukte und andere produktspezifische Anforderungen.

Die Bewertung sollte sich auf den rechtlichen Hersteller sowie jeden Standort oder Auftragnehmer erstrecken, der regulierte Tätigkeiten durchführt. Lücken erfordern Verantwortliche, Nachweise und Fertigstellungstermine anstelle eines reinen Richtlinien-Querverweises.

FDA-Inspektionen unter QMSR

FDA hat die Anwendung der Quality System Inspection Technique (QSIT) am 2. Februar 2026 eingestellt. Inspektionen von Medizinprodukten erfolgen nun nach dem im Compliance Program 7382.850 beschriebenen Verfahren. Aufzeichnungen, die unter der früheren Verordnung besonderen Beschränkungen unterlagen, einschließlich Berichten zu Managementbewertungen, Qualitätsaudits und Lieferantenaudits, können unter der QMSR eingesehen werden. Die Inspektionsvorbereitung sollte daher die Verfügbarkeit von Aufzeichnungen, die Einsatzbereitschaft des Personals und den Nachweis umfassen, dass das Qualitätssystem in der Praxis angewendet wird.

Aufrechterhaltung der Compliance

Die QMSR-Arbeit ist kein einmaliges Umstellungsprojekt. Neue Produkte, Lieferanten, Standorte, Software-Releases, Reklamationen, regulatorische Änderungen und Übernahmen können den Compliance-Status verändern. Hersteller sollten QMSR-Auswirkungsprüfungen in Designänderungen, Lieferantenänderungen, CAPA, Managementbewertungen und interne Auditprogramme integrieren und die FDA-Verpflichtungen hinsichtlich Betriebsregistrierung, Produktlistung, Zulassungseinreichungen und Post-Market-Überwachung mit denselben gelenkten Qualitätsaufzeichnungen in Einklang halten.