Der Therapeutic Goods Act 1989 ist der zentrale gesetzliche Rahmen zur Regulierung der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und Verfügbarkeit therapeutischer Waren in Australien. Er erfasst ein breites Produktspektrum, darunter Arzneimittel, Medizinprodukte, Biologika und Vaping-Produkte. Das Gesetz wird regelmäßig geändert und von der Therapeutic Goods Administration (TGA), der australischen Regulierungsbehörde für Medizinprodukte, durchgesetzt.
Mit dem Gesetz wurde das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) geschaffen, eine Datenbank, die vom Secretary des Department of Health geführt wird. Therapeutische Waren müssen im ARTG eingetragen oder von der Eintragung befreit bzw. nach besonderen Bestimmungen zugelassen sein, bevor sie in Australien rechtmäßig importiert, exportiert, hergestellt oder bereitgestellt werden dürfen.
Zu den wesentlichen Merkmalen des Gesetzes gehören:
Ein risikobasiertes Regulierungssystem für therapeutische Waren mit unterschiedlicher Prüftiefe je nach Produkttyp und Klassifizierung.
Eigenständige regulatorische Zulassungswege für Arzneimittel (registriert oder gelistet), Biologika und Medizinprodukte, jeweils mit spezifischen Anforderungen an Zulassung und Post-Market-Aufsicht.
Herstellungslizenzen und Anforderungen an die Gute Herstellungspraxis (GMP) zur Sicherung der Produktqualität.
Werbekontrollen, einschließlich des Verbots irreführender Angaben und der Pflicht zur Einhaltung des Therapeutic Goods Advertising Code.
Robuste Compliance- und Durchsetzungsmechanismen, die Straftatbestände, zivilrechtliche Sanktionen, Inspektionsbefugnisse und Produktrückrufe kombinieren.
Das Gesetz gilt neben den einschlägigen Gesetzen der Bundesstaaten und Territorien und sieht Mechanismen für Notfallausnahmen, Sonderzulassungen und die regulatorische Aufsicht über den gesamten Produktlebenszyklus vor.
Lesen Sie den Therapeutic Goods Act 1989.