Therapeutic Goods Act 1989 (Australien)

Der Therapeutic Goods Act 1989 ist der primäre gesetzliche Rahmen für die Regulierung der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und Verfügbarkeit von therapeutischen Gütern in Australien. Er regelt eine breite Palette von Produkten, darunter Arzneimittel, Medizinprodukte, Biologika und Vaping-Produkte. Das Gesetz wird regelmäßig geändert und durch die Therapeutic Goods Administration (TGA), Australiens Regulierungsbehörde für Medizinprodukte, durchgesetzt.

Durch das Gesetz wurde das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) geschaffen, eine Datenbank, die vom Secretary des Department of Health geführt wird. Therapeutische Güter müssen im ARTG eingetragen sein oder gemäß spezifischen Bestimmungen ausgenommen oder genehmigt worden sein, bevor sie rechtmäßig nach Australien importiert, daraus exportiert, dort hergestellt oder geliefert werden dürfen.

Was legt der Therapeutic Goods Act 1989 fest?

Zu den wichtigsten Merkmalen des Gesetzes gehören:

• Ein risikobasiertes Regulierungssystem für therapeutische Güter mit unterschiedlichen Intensitätsstufen der Überprüfung je nach Produkttyp und Klassifizierung.

• Eigenständige Regulierungswege für Arzneimittel (registriert oder gelistet), Biologika und Medizinprodukte mit jeweils spezifischen Anforderungen an die Zulassung und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

• Herstellungserlaubnisse und Anforderungen an die Gute Herstellungspraxis (GMP) zur Gewährleistung der Produktqualität.

• Werbekontrollen, einschließlich Verboten irreführender Angaben und Anforderungen zur Einhaltung des Therapeutic Goods Advertising Code.

• Robuste Compliance- und Durchsetzungsprotokolle, die Straftatbestände, Zivilstrafen, Inspektionsbefugnisse und Produktrückrufe kombinieren.

Wie wirkt das Gesetz mit anderen australischen Vorschriften zusammen?

Das Gesetz gilt neben den Therapeutic Goods Regulations 1990, den Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 sowie den relevanten Gesetzen der Bundesstaaten und Territorien und bietet Mechanismen für Notfallausnahmen, Genehmigungen für die Sonderanwendung sowie die regulatorische Überwachung während des gesamten Produktlebenszyklus.

Lesen Sie den Therapeutic Goods Act 1989.

Warum ist das Gesetz für ausländische Medizinproduktehersteller von Bedeutung?

Das Gesetz bildet die Rechtsgrundlage für die Aufnahme in das ARTG, die Pflichten des Sponsors, Durchsetzungsbefugnisse und Maßnahmen nach dem Inverkehrbringen. Ein ausländischer Hersteller arbeitet in der Regel über einen australischen Sponsor, jedoch müssen die Nachweise des Herstellers dennoch das anwendbare Konformitätsbewertungs- und Registrierungsverfahren stützen. Siehe den Leitfaden für den australischen Markt für den operativen Ablauf.