Ley de Productos Terapéuticos 1989 (Australia)
La Ley de Productos Terapéuticos 1989 es la legislación principal de Australia que regula los productos terapéuticos, como dispositivos médicos, medicamentos, biológicos y ciertos diagnósticos.
La Therapeutic Goods Act 1989 es el marco legislativo principal para regular la calidad, seguridad, eficacia y disponibilidad de los productos terapéuticos en Australia. Regula una amplia gama de productos, incluidos medicamentos, dispositivos médicos, productos biológicos y productos de vapeo. La Ley se modifica regularmente y es fiscalizada por la Therapeutic Goods Administration (TGA), la autoridad reguladora de dispositivos médicos de Australia.
La Ley estableció el Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG), que es una base de datos mantenida por el Secretario del Departamento de Salud. Los productos terapéuticos deben estar incluidos en el ARTG, o estar exentos o aprobados bajo disposiciones específicas, antes de que puedan ser importados, exportados, fabricados o suministrados legalmente en Australia.
¿Qué establece la Therapeutic Goods Act 1989?
Las características clave de la Ley incluyen:
Un sistema regulatorio basado en el riesgo para productos terapéuticos, con diferentes niveles de escrutinio según el tipo de producto y su clasificación.
Vías regulatorias diferenciadas para medicamentos (registrados o listados), productos biológicos y dispositivos médicos, cada una con requisitos específicos de aprobación y vigilancia poscomercialización.
Requisitos de licencias de fabricación y Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para garantizar la calidad del producto.
Controles de publicidad, que incluyen prohibiciones sobre declaraciones engañosas y requisitos de cumplimiento del Therapeutic Goods Advertising Code.
Protocolos sólidos de cumplimiento y aplicación de la ley que combinan delitos penales, sanciones civiles, facultades de inspección y retiros de productos del mercado.
¿Cómo funciona la Ley con otras normas australianas?
La Ley opera junto con las Therapeutic Goods Regulations 1990, las Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 y las leyes pertinentes de los Estados y Territorios, y proporciona mecanismos para exenciones de emergencia, aprobaciones de uso especial y supervisión regulatoria a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
Lea la Therapeutic Goods Act 1989.
¿Por qué es importante la Ley para los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos?
La Ley es la base legal para la inclusión en el ARTG, las responsabilidades del patrocinador, las facultades de cumplimiento y las acciones poscomercialización. Un fabricante extranjero normalmente trabaja a través de un patrocinador australiano, pero la evidencia del fabricante aún debe respaldar la evaluación de la conformidad y la ruta de registro aplicables. Consulte la guía del mercado de Australia para conocer la vía operativa.
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