La Therapeutic Goods Act 1989 es el marco legislativo principal para regular la calidad, seguridad, eficacia y disponibilidad de los productos terapéuticos en Australia. Rige una amplia gama de productos, incluidos medicamentos, dispositivos médicos, productos biológicos y productos de vapeo. La ley se modifica periódicamente y es aplicada por la Therapeutic Goods Administration (TGA), la autoridad regulatoria de dispositivos médicos de Australia.
La ley estableció el Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG), una base de datos mantenida por el Secretario del Departamento de Salud. Los productos terapéuticos deben estar incluidos en el ARTG, o estar exentos o aprobados bajo disposiciones específicas, antes de poder ser legalmente importados, exportados, fabricados o suministrados en Australia.
Las características clave de la ley incluyen:
Un sistema regulatorio basado en el riesgo para los productos terapéuticos, con distintos niveles de escrutinio según el tipo de producto y su clasificación.
Vías regulatorias diferenciadas para medicamentos (registrados o listados), productos biológicos y dispositivos médicos, cada una con requisitos específicos de aprobación y supervisión post-comercialización.
Licencias de fabricación y requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para garantizar la calidad de los productos.
Controles de publicidad, incluidas prohibiciones de afirmaciones engañosas y requisitos de cumplimiento del Therapeutic Goods Advertising Code.
Protocolos sólidos de cumplimiento y aplicación que combinan delitos penales, sanciones civiles, facultades de inspección y retiros de productos del mercado.
La ley opera junto con las leyes estatales y territoriales pertinentes y contempla mecanismos para exenciones de emergencia, aprobaciones de uso especial y supervisión regulatoria a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
Lea la Therapeutic Goods Act 1989.