ANVISA-Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten in Brasilien
Kapitel 6 der RDC 751/2022 legt die Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten fest. Die Verordnung trat 2023 in Kraft. Die Kennzeichnungsanforderungen blieben jedoch im Vergleich zur Vorgängerregelung im Wesentlichen unverändert.
Medizinprodukte müssen mit einem Etikett versehen sein, das alle für die sichere Verwendung des Medizinprodukts erforderlichen Informationen enthält. Nach Möglichkeit muss dieses Etikett direkt auf dem Medizinprodukt selbst oder auf dessen Einzelverpackung angebracht sein. Ist dies nicht möglich, muss es auf der Handelsverpackung angebracht werden. Wenn eine Einzelverpackung der jeweiligen Einheiten nicht möglich ist, müssen diese Informationen in der dem Produkt beiliegenden Gebrauchsanweisung enthalten sein.
Wie auch in anderen Märkten bezieht sich der Begriff „Kennzeichnung“ (Labeling) in Brasilien auf alle dem Medizinprodukt beigefügten Informationen. Dies umfasst sowohl das eigentliche Produktetikett als auch die Gebrauchsanweisung (IFU) – selbst wenn diese in elektronischer Form bereitgestellt werden (d. h. als e-Labeling).
Die Angaben auf den Etiketten und in den Gebrauchsanweisungen müssen in portugiesischer Sprache verfasst sein.
Das Produktetikett muss folgende Informationen enthalten:
- Firmenname und Anschrift des Herstellers, vorangestellt durch den Begriff „Hersteller“ oder entsprechende Symbole
- Firmenname und Anschrift des Inhabers der Notifizierung oder Registrierung
- Handelsname des Produkts, gegebenenfalls unter Angabe des Modells
- Seriennummer oder eine andere Kennung zur Rückverfolgbarkeit des Produkts
- Die Angabe „Steril“ sowie das Sterilisationsverfahren (sofern zutreffend)
- Chargencode (mit vorangestelltem Wort „Lot“) oder die Seriennummer (je nach Anwendbarkeit)
- Herstellungsdatum sowie das Verfallsdatum oder das Datum, bis zu dem das Medizinprodukt verwendet werden darf
- Gegebenenfalls der Hinweis, dass das Medizinprodukt für den Einmalgebrauch bestimmt ist
- Spezifische Bedingungen für die Lagerung, Aufbewahrung und Handhabung des Produkts
- Besondere Anweisungen für den Betrieb und/oder die Verwendung des Medizinprodukts
- Sämtliche einzuhaltenden Warn- und Vorsichtshinweise
- Name des gesetzlich qualifizierten technischen Verantwortlichen
- Notifizierungs- oder Registrierungsnummer des Medizinprodukts
Anforderungen an Gebrauchsanweisungen (IFU) für Medizinprodukte in Brasilien
Alle Medizinprodukte müssen eine Gebrauchsanweisung in ihrer Verpackung enthalten oder – bei elektronischer Bereitstellung oder Bereitstellung über das Internet – Angaben dazu enthalten, wie auf diese Dokumente zugegriffen werden kann. Die Gebrauchsanweisung (IFU) liefert Informationen über den Betrieb des Medizinprodukts und die entsprechenden Betriebsbedingungen sowie weitere grundlegende Sicherheitsangaben, wie zum Beispiel:
- Zweckbestimmung und Indikationen des Medizinprodukts
- Eventuelle unerwünschte Nebenwirkungen oder Kontraindikationen
- Informationen zur Vermeidung spezifischer Risiken im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt
- Ordnungsgemäße Installation oder Anbindung für die Verwendung in Kombination mit anderen Medizinprodukten
- Ordnungsgemäße Wartung und Kalibrierung für den sicheren Betrieb des Medizinprodukts
- Gegebenenfalls Anweisungen zu Sterilisationsverfahren
- Beschreibung geeigneter Verfahren für die Wiederverwendung und gegebenenfalls die Anzahl der Wiederverwendungen
- Gegebenenfalls Angaben zu Arzneimitteln, die durch das Medizinprodukt verabreicht werden
Medizinprodukte der Klassen I und II können von der Pflicht zur Beigabe einer Gebrauchsanweisung in der Verpackung befreit sein, sofern hinreichend nachgewiesen ist, dass eine sichere Anwendung auch ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist.
ANVISA-Anforderungen an das e-Labeling von Medizinprodukten in Brasilien
Gebrauchsanweisungen können auf physischen Datenträgern, über das Internet oder in einem anderen elektronischen Format bereitgestellt werden, sofern alle Anforderungen der ANVISA erfüllt sind. Das e-Labeling muss jedoch zusätzliche Kriterien erfüllen, um die Barrierefreiheit zu gewährleisten. Dazu gehören:
- Bereitstellung von Hinweisen auf dem äußeren Etikett des Medizinprodukts, wie die elektronische Gebrauchsanweisung bezogen werden kann.
- Gewährleistung eines kostenlosen Zugangs zu einer gedruckten Version der Gebrauchsanweisung für den Anwender sowie Informationen darüber, wie diese anzufordern ist.
- Sicherstellung der Verfügbarkeit der elektronischen Gebrauchsanweisung über die gesamte Nutzungsdauer des Medizinprodukts hinweg.
- Angabe der für den Anwender erforderlichen Ressourcen und technischen Voraussetzungen zum Lesen der Gebrauchsanweisung.
Wenn Sie die Gebrauchsanweisung über das Internet bereitstellen, müssen Sie zusätzliche Anforderungen an die Barrierefreiheit, die Versionskontrolle und die IT-Sicherheit einhalten.
