ANVISA Brazil requirements for medical device labels
Kapitel 6 von RDC 751/2022 beschreibt die Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten. Die Verordnung trat im Jahr 2023 in Kraft; Die Kennzeichnungsanforderungen blieben jedoch größtenteils im Einklang mit der vorherigen Verordnung.
Medizinprodukte müssen mit einem Etikett versehen sein, das die für die sichere Verwendung des Medizinprodukts notwendigen Informationen vermittelt. Das Etikett muss nach Möglichkeit auf dem Medizinprodukt selbst oder auf dem Etikett seiner Einzelverpackung angebracht sein. Andernfalls muss es auf dem Etikett seiner Handelsverpackung erscheinen. Sollte es nicht möglich sein, jedes Gerät einzeln zu verpacken, müssen diese Informationen in der dem Gerät beiliegenden Gebrauchsanweisung enthalten sein.
Wie in anderen Märkten bezieht sich der Begriff „Kennzeichnung“ in Brasilien auf Informationen, die einem Medizinprodukt beiliegen, einschließlich des Geräteetiketts selbst und der Gebrauchsanweisung (IFU), auch wenn sie in elektronischer Form (d. h. E-Kennzeichnung) bereitgestellt werden.
Die Informationen auf Etiketten und Gebrauchsanweisungen müssen in portugiesischer Sprache verfasst sein.
Das Geräteetikett muss folgende Informationen enthalten:
- Firmenname und Anschrift des rechtmäßigen Herstellers, mit vorangestelltem Begriff „Hersteller“ oder gleichwertigen Symbolen
- Firmenname und Anschrift des Inhabers der Meldung bzw. Registrierung
- Handelsname des Produkts, ggf. mit Angabe des Modells
- Seriennummer oder andere Kennung, die die Rückverfolgbarkeit der Ausrüstung ermöglicht
- „Steril“ und gegebenenfalls die Sterilisationsmethode
- Chargencode, dem das Wort „Lot“ vorangestellt ist, oder gegebenenfalls die Seriennummer
- Herstellungsdatum und Verfallsdatum oder Datum, vor dem das Medizinprodukt verwendet werden muss
- ggf. Angabe, dass das Medizinprodukt zum einmaligen Gebrauch bestimmt ist
- Besondere Bedingungen für die Lagerung, Konservierung und Handhabung des Produkts
- Besondere Anweisungen zur Bedienung und/oder Verwendung des Medizinprodukts
- Alle Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen müssen befolgt werden
- Name der technisch verantwortlichen Person, die für die Rolle rechtlich qualifiziert ist
- Notifizierungs- oder Registrierungsnummer des Medizinprodukts
Anforderungen an Gebrauchsanweisungen (IFU) für Medizinprodukte in Brasilien
Alle Medizinprodukte müssen in ihrer Verpackung eine Gebrauchsanweisung enthalten oder einen Hinweis darauf enthalten, wie auf diese Dokumente zugegriffen werden kann, wenn sie elektronisch oder über das Internet geliefert werden. Die Gebrauchsanweisung enthält Informationen darüber, wie und unter welchen Bedingungen das Gerät betrieben wird, sowie weitere wichtige Sicherheitsinformationen, wie zum Beispiel:
- Verwendungszweck des Geräts und Hinweise zur Verwendung
- Mögliche unerwünschte Nebenwirkungen oder Kontraindikationen
- Informationen zur Vermeidung bestimmter mit dem Gerät verbundener Risiken
- So installieren oder verbinden Sie das Gerät ordnungsgemäß, um es mit anderen Geräten zu verwenden
- So warten und kalibrieren Sie das Gerät ordnungsgemäß für eine sichere Verwendung
- ggf. Hinweise zu Sterilisationsmethoden
- Beschreibungen geeigneter Verfahren zur Wiederverwendung und ggf. der Anzahl der Wiederverwendungen
- Gegebenenfalls Informationen zu den vom Gerät verabreichten Arzneimitteln
Geräte der Klassen I und II können von der Angabe der Gebrauchsanweisung in der Verpackung ausgenommen werden, wenn hinreichende Beweise dafür vorliegen, dass die sichere Verwendung dieser Produkte ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist.
ANVISA-Anforderungen in Brasilien an E-Labeling für Medizinprodukte
Die Gebrauchsanweisung kann auf physischen Medien, über das Internet oder in einem anderen elektronischen Format bereitgestellt werden, sofern sie alle ANVISA-Anforderungen erfüllt. Allerdings muss die E-Kennzeichnung zusätzliche Anforderungen erfüllen, um die Zugänglichkeit zu gewährleisten, darunter:
- Geben Sie auf dem äußeren Etikett des Geräts Anweisungen zum Erhalt der elektronischen Gebrauchsanweisung an.
- Bieten Sie dem Benutzer kostenlosen Zugriff auf eine gedruckte Version der Gebrauchsanweisung und Anweisungen, wie Sie diese erhalten können.
- Stellen Sie die Verfügbarkeit der elektronischen Gebrauchsanweisung sicher, solange das Gerät verwendet wird.
- Geben Sie die Ressourcen an, die der Benutzer zum Lesen der Gebrauchsanweisung benötigt.
Wenn Sie Gebrauchsanweisung über das Internet bereitstellen, müssen Sie zusätzliche Barrierefreiheits-, Versionskontroll- und Sicherheitsanforderungen befolgen.
