ANVISA Brasilien: Kennzeichnung, IFU- & UDI-Vorgaben

ANVISA Anforderungen in Brasilien an Etiketten von Medizinprodukten

Kapitel 6 von RDC 751/2022 legt die Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten dar. Die Verordnung trat 2023 in Kraft; die Kennzeichnungsanforderungen blieben jedoch größtenteils konsistent mit der vorherigen Verordnung.

Medizinprodukte müssen ein Etikett tragen, das die für die sichere Verwendung des Medizinprodukts erforderlichen Informationen vermittelt. Wann immer möglich, muss das Etikett auf dem Medizinprodukt selbst oder auf dem Etikett seiner Einzelverpackung angebracht sein. Andernfalls muss es auf dem Etikett seiner Handelsverpackung angebracht sein. Wenn es nicht möglich ist, jede Einheit einzeln zu verpacken, müssen diese Informationen in der Gebrauchsanweisung enthalten sein, die dem Produkt beiliegt.

Wie in anderen Märkten bezieht sich der Begriff „Kennzeichnung“ in Brasilien auf Informationen, die einem Medizinprodukt beiliegen, einschließlich des Produktetiketts selbst und der Gebrauchsanweisung (IFU), selbst wenn diese in elektronischer Form bereitgestellt werden (d. h. e-Labeling).

Die Informationen auf Etiketten und in Gebrauchsanweisungen müssen auf Portugiesisch verfasst sein.

Das Produktetikett muss folgende Informationen enthalten:

• Firmenname und Anschrift des rechtlichen Herstellers, vorangestellt durch den Begriff „Hersteller“ oder entsprechende Symbole
• Firmenname und Anschrift des Inhabers der Notifizierung oder Registrierung
• Handelsname des Produkts unter Angabe des Modells, sofern zutreffend
• Seriennummer oder eine andere Kennung, die die Rückverfolgbarkeit des Geräts ermöglicht
• „Steril“ und das Sterilisationsverfahren, sofern zutreffend
• Chargencode, vorangestellt durch das Wort „Lot“, oder die Seriennummer, je nach Anwendbarkeit
• Herstellungsdatum und Verfallsdatum oder Datum, vor dem das Medizinprodukt verwendet werden muss
• Hinweis, dass das Medizinprodukt für den Einmalgebrauch bestimmt ist, sofern zutreffend
• Spezifische Bedingungen für Lagerung, Aufbewahrung und Handhabung des Produkts
• Besondere Anweisungen für die Bedienung und/oder Verwendung des Medizinprodukts
• Alle zu beachtenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
• Name der für diese Funktion gesetzlich qualifizierten fachlich verantwortlichen Person
• Notifizierungs- oder Registrierungsnummer des Medizinprodukts

Anforderungen an die Gebrauchsanweisung (IFU) für Medizinprodukte in Brasilien

Alle Medizinprodukte müssen eine IFU in ihrer Verpackung enthalten oder darauf verweisen, wie auf diese Dokumente zugegriffen werden kann, wenn sie elektronisch oder über das Internet bereitgestellt werden. Die IFU enthält Informationen darüber, wie das Produkt unter welchen Bedingungen zu bedienen ist, sowie weitere wesentliche Sicherheitsinformationen, wie zum Beispiel:

• Zweckbestimmung und Indikationen des Produkts
• Mögliche unerwünschte Nebenwirkungen oder Kontraindikationen
• Informationen zur Vermeidung bestimmter mit dem Produkt verbundener Risiken
• Wie das Produkt für die Verwendung mit anderen Produkten ordnungsgemäß installiert oder angeschlossen wird
• Wie das Produkt für eine sichere Verwendung ordnungsgemäß gewartet und kalibriert wird
• Anweisungen zu Sterilisationsverfahren, sofern zutreffend
• Beschreibungen geeigneter Verfahren für die Wiederverwendung und die Anzahl der Wiederverwendungen, sofern zutreffend
• Informationen über durch das Produkt verabreichte Arzneimittel, sofern zutreffend

Produkte der Klassen I und II können von der Beilage einer IFU in der Verpackung befreit sein, wenn ausreichend nachgewiesen ist, dass die sichere Verwendung dieser Produkte ohne IFU gewährleistet ist.

ANVISA Anforderungen in Brasilien an das e-Labeling von Medizinprodukten

Die IFU kann auf physischen Datenträgern, über das Internet oder in einem anderen elektronischen Format bereitgestellt werden, solange sie alle Anforderungen von ANVISA erfüllt. Das e-Labeling muss jedoch zusätzliche Anforderungen einhalten, um die Zugänglichkeit zu gewährleisten, darunter:

• Anweisungen auf dem äußeren Etikett des Produkts bereitstellen, wie die elektronische IFU bezogen werden kann.
• Dem Anwender kostenlosen Zugang zu einer gedruckten Version der IFU sowie Anweisungen zu deren Bezug bereitstellen.
• Die Verfügbarkeit der elektronischen IFU sicherstellen, solange das Produkt in Gebrauch ist.
• Die für den Anwender zum Lesen der IFU erforderlichen Ressourcen angeben.

Wenn Sie eine IFU über das Internet bereitstellen, müssen Sie zusätzliche Anforderungen an die Zugänglichkeit, Versionskontrolle und Sicherheit beachten.

Etikettenfreigabe und UDI-Daten sind miteinander verknüpft, aber voneinander getrennt

Das UDI-Portal von ANVISA weist den SIUD-Betrieb ab 1. März 2026 aus und verlinkt die Umsetzungsanweisungen. Verwenden Sie eine veraltete Tabelle nach Klassen und Kalenderjahren nicht sowohl für die Kennzeichnung als auch für die Datenübermittlung wieder. Die IVD-Kennzeichnung folgt RDC 830/2023; bestätigen Sie die Zulässigkeit einer eIFU und die verbleibenden physischen Angaben, anstatt davon auszugehen, dass jedes Produkt gedruckte Anweisungen ersetzen kann. Verknüpfen Sie Änderungen mit Klassifizierung und PMS.