ANVISA Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten in Brasilien

ANVISA Brasilianische Anforderungen an Kennzeichnungen von Medizinprodukten

Kapitel 6 von RDC 751/2022 legt die Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte dar. Die Verordnung trat in 2023 in Kraft; die Kennzeichnungsanforderungen blieben jedoch größtenteils konsistent mit der vorherigen Verordnung.

Medizinprodukte müssen eine Kennzeichnung tragen, die die für die sichere Verwendung des Medizinprodukts erforderlichen Informationen vermittelt. Wann immer möglich, muss die Kennzeichnung auf dem Medizinprodukt selbst oder auf dem Etikett seiner Einzelverpackung angebracht sein. Andernfalls muss sie auf dem Etikett seiner Handelsverpackung erscheinen. Wenn es nicht möglich ist, jede Einheit einzeln zu verpacken, müssen diese Informationen in der Gebrauchsanweisung enthalten sein, die dem Produkt beiliegt.

Wie in anderen Märkten bezieht sich der Begriff „Kennzeichnung“ in Brasilien auf Informationen, die ein Medizinprodukt begleiten, einschließlich des Produktetiketts selbst und der Gebrauchsanweisung (Instructions for Use, IFU), selbst wenn diese in elektronischer Form bereitgestellt werden (d. h. e-Labeling).

Die Informationen auf Etiketten und Gebrauchsanweisungen müssen in portugiesischer Sprache verfasst sein.

Das Produktetikett muss folgende Informationen enthalten:

• Firmenname und Adresse des rechtlichen Herstellers, vorangestellt durch den Begriff „Hersteller“ oder entsprechende Symbole
• Firmenname und Adresse des Inhabers der Meldung oder Registrierung
• Handelsname des Produkts unter Angabe des Modells, sofern zutreffend
• Seriennummer oder eine andere Kennung, die die Rückverfolgbarkeit des Geräts ermöglicht
• „Steril“ und das Sterilisationsverfahren, falls zutreffend
• Chargencode, vorangestellt durch das Wort „Lot“, oder die Seriennummer, je nach Zutreffen
• Herstellungsdatum und Verfallsdatum oder Datum, vor dem das Medizinprodukt verwendet werden muss
• Hinweis, dass das Medizinprodukt für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist, falls zutreffend
• Spezifische Bedingungen für die Lagerung, Aufbewahrung und Handhabung des Produkts
• Besondere Anweisungen für den Betrieb und/oder die Verwendung des Medizinprodukts
• Alle zu treffenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
• Name der technisch verantwortlichen Person, die rechtlich für diese Rolle qualifiziert ist
• Meldungs- oder Registrierungsnummer des Medizinprodukts

Anforderungen an die Gebrauchsanweisung (IFU) für Medizinprodukte in Brasilien

Alle Medizinprodukte müssen eine Gebrauchsanweisung in ihrer Verpackung enthalten oder darauf verweisen, wie auf diese Dokumente zugegriffen werden kann, wenn sie elektronisch oder über das Internet bereitgestellt werden. Die Gebrauchsanweisung liefert Informationen darüber, wie das Produkt unter welchen Bedingungen zu bedienen ist, sowie weitere wesentliche Sicherheitsinformationen, wie zum Beispiel:

• Zweckbestimmung und Indikationen des Produkts
• Mögliche unerwünschte Nebenwirkungen oder Kontraindikationen
• Informationen zur Vermeidung bestimmter mit dem Produkt verbundener Risiken
• Wie das Produkt ordnungsgemäß installiert oder für die Verwendung mit anderen Produkten angeschlossen wird
• Wie das Produkt für eine sichere Verwendung ordnungsgemäß gewartet und kalibriert wird
• Anweisungen zu Sterilisationsverfahren, falls zutreffend
• Beschreibungen geeigneter Verfahren für die Wiederverwendung und die Anzahl der Wiederverwendungen, falls zutreffend
• Informationen über Arzneimittel, die durch das Produkt verabreicht werden, falls zutreffend

Produkte der Klassen I und II können von der Bereitstellung einer Gebrauchsanweisung in der Verpackung befreit sein, wenn ausreichend nachgewiesen ist, dass die sichere Verwendung dieser Produkte ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist.

ANVISA Brasilianische Anforderungen an das e-Labeling von Medizinprodukten

Gebrauchsanweisungen können auf physischen Medien, über das Internet oder in einem anderen elektronischen Format bereitgestellt werden, solange sie alle Anforderungen von ANVISA erfüllen. Das e-Labeling muss jedoch zusätzliche Anforderungen erfüllen, um die Zugänglichkeit zu gewährleisten, einschließlich:

• Anweisungen auf dem äußeren Etikett des Produkts bereitstellen, wie die elektronische Gebrauchsanweisung bezogen werden kann.
• Zugang zu einer gedruckten Version der Gebrauchsanweisung ohne Kosten für den Anwender sowie Anweisungen zu deren Erhalt bereitstellen.
• Verfügbarkeit der elektronischen Gebrauchsanweisung gewährleisten, solange das Produkt in Gebrauch ist.
• Die für den Anwender erforderlichen Ressourcen zum Lesen der Gebrauchsanweisung angeben.

Wenn Sie Gebrauchsanweisungen über das Internet bereitstellen, müssen Sie zusätzliche Anforderungen an die Zugänglichkeit, die Versionskontrolle und die Sicherheit beachten.