EU-EUDAMED-Registrierung für Medizinprodukte & IVD

Was ist EUDAMED?

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) haben die Anforderung einer umfassenden elektronischen Datenbank eingeführt, die als Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) bekannt ist. Diese von der Europäischen Kommission entwickelte Plattform dient dazu, die Transparenz, Zugänglichkeit und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten und IVDs auf dem EU-Markt zu verbessern. EUDAMED wird von Wirtschaftsakteuren, Benannten Stellen, Behörden der Mitgliedstaaten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Öffentlichkeit genutzt, um auf Produkt- und Zertifikatsinformationen zuzugreifen.

EUDAMED ist in sechs Kernmodule gegliedert:

• Akteurregistrierung
• Unique Device Identification (UDI) und Produktregistrierung
• Benannte Stellen und Zertifikate
• Klinische Prüfungen und Leistungsstudien
• Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• Marktüberwachung

Wann ist eine EUDAMED-Registrierung erforderlich?

Der Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission bestätigte die Funktionsfähigkeit der ersten vier EUDAMED-Module (Akteurregistrierung, UDI & Produktregistrierung, Benannte Stellen & Zertifikate und Marktüberwachung) und leitete eine sechsmonatige Übergangsfrist ein. Die verpflichtende Nutzung ist ab 28 Mai 2026 erforderlich.

Wichtige EUDAMED-Registrierungsdaten:

• 27 November 2025: Offizielle Bestätigung der Funktionsfähigkeit; sechsmonatige Übergangsfrist beginnt.
• 28 Mai 2026: Verpflichtende Nutzung der ersten vier EUDAMED-Module.
• 28 November 2026: Frist für die Registrierung von "Altprodukten", die weiterhin auf dem Markt in Verkehr gebracht werden.
• Q2 2027: Voraussichtliche verpflichtende Nutzung des Vigilanz-Moduls.

So registrieren Sie Ihr Unternehmen in EUDAMED

Hersteller (EU und Nicht-EU) sowie Hersteller von Systemen und Behandlungseinheiten (SPPP), Bevollmächtigte (AR) und Importeure sind verpflichtet, sich als Akteur in EUDAMED zu registrieren. Um sich über das Akteursmodul zu registrieren, müssen Sie ein EU-Login-Konto in EUDAMED erstellen und Grundinformationen zu Ihrem Unternehmen wie Adresse und Kontaktinformationen angeben. Sie müssen zudem wichtiges Regulierungspersonal benennen, einschließlich Ihres AR, falls Sie Ihren Sitz nicht in der EU haben. Dies beinhaltet die Benennung Ihrer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständigen Person (PRRC).

Nach der Übermittlung wird Ihre Akteursregistrierung basierend auf Ihrem Standort im jeweiligen EU-Mitgliedstaat zur Überprüfung und Genehmigung an Ihren AR oder Ihre zuständige Behörde weitergeleitet. Nach der Genehmigung erhalten Sie eine Einzelregistrierungsnummer (SRN) und Ihr Unternehmen wird in der öffentlichen EUDAMED-Datenbank veröffentlicht.

So registrieren Sie Ihr Produkt in EUDAMED

Alle Medizinprodukte und IVD, die mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind, müssen in EUDAMED registriert werden, einschließlich selbstzertifizierender Produkte (Medizinprodukte der Klasse I, IVD der Klasse A oder Altprodukte). Um ein Produkt oder IVD über das UDI/Produkt-Modul zu registrieren, müssen Sie detaillierte Informationen zu Ihrem Produkt bereitstellen, darunter:

• UDI (Basis-UDI, UDI-DI und UDI-PI)
• Name der UDI-Zuteilungsstelle
• Produktreferenz- / Katalognummer
• Code der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN)
• Handelsname oder Modellbezeichnung des Produkts
• Produktklassifizierung
• Produktbeschreibung und -merkmale (Einmalgebrauch, Sterilität, Lagerungsbedingungen, Warnhinweise)
• Produktinformationen über das Vorhandensein von Geweben und Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder deren Derivaten
• Alle EU-Mitgliedstaaten, in denen das Produkt bereitgestellt wird

Produktinformationen im UDI-Modul sind öffentlich zugänglich. Änderungen an wesentlichen Produktinformationen oder -merkmalen können eine neue UDI und eine aktualisierte Registrierung in EUDAMED erfordern.