What is EUDAMED?
Mit der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der In-vitro-Diagnostikverordnung (EU) 2017/746 (IVDR) wurde die Anforderung einer umfassenden elektronischen Datenbank eingeführt, die als Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) bekannt ist. Diese von der Europäischen Kommission entwickelte Plattform soll die Transparenz, Zugänglichkeit und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten und IVDs auf dem EU-Markt verbessern. Das EUDAMED-System wird von Wirtschaftsakteuren, benannten Stellen, Behörden der Mitgliedstaaten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und sogar der Öffentlichkeit genutzt, um auf wichtige Geräteinformationen zuzugreifen.
EUDAMED ist in sechs Kernmodule gegliedert:
- Schauspielerregistrierung
- Eindeutige Geräteidentifikation (UDI) und Medizinprodukte-Registrierung
- Benannte Stellen und Zertifikate
- Klinische Untersuchungen und Leistungsstudien
- Wachsamkeit und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Marktüberwachung
When is EUDAMED registration required?
Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2025/2371 wurde die Funktionalität der ersten vier EUDAMED-Module (Akteursregistrierung, UDI- und Medizinprodukte-Registrierung, benannte Stellen und Zertifikate sowie Marktüberwachung) bestätigt und eine sechsmonatige Übergangsfrist eingeleitet. Ab dem 28. Mai 2026 ist eine verpflichtende Nutzung erforderlich.
Wichtige EUDAMED-Anmeldetermine:
- November 2025: Offizielle Bestätigung der Funktionalität; Die sechsmonatige Übergangszeit beginnt.
- Mai 2026: Verpflichtende Nutzung der ersten vier EUDAMED-Module.
- November 2026: Frist für die Registrierung bereits auf dem Markt befindlicher „Legacy“-Geräte.
- Q2 2027: Voraussichtliche verpflichtende Nutzung des Vigilance-Moduls.
How to register your company in EUDAMED
Hersteller (EU und Nicht-EU) sowie System-/Prozedurpakethersteller (SPPP), autorisierte Vertreter (AR) und Importeure müssen sich als Akteur bei EUDAMED registrieren. Um sich über das Actor-Modul zu registrieren, müssen Sie in EUDAMED ein EU-Login-Konto erstellen und grundlegende Informationen zu Ihrem Unternehmen wie Adresse und Kontaktinformationen angeben. Sie müssen auch wichtiges Aufsichtspersonal benennen, einschließlich Ihres AR, wenn Sie nicht in der EU ansässig sind. Dazu gehört auch die Benennung Ihrer Person, die für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften (PRRC) verantwortlich ist.
Nach der Einreichung wird Ihre Schauspielerregistrierung zur Prüfung und Genehmigung an Ihren AR oder Ihre zuständige Behörde weitergeleitet, abhängig von Ihrem Standort im jeweiligen EU-Mitgliedstaat. Nach der Genehmigung erhalten Sie eine Single Registration Number (SRN) und Ihr Unternehmen wird in der EUDAMED Public Database veröffentlicht.
How to register your device in EUDAMED
Alle Medizinprodukte und IVDs mit CE-Kennzeichnung müssen in EUDAMED registriert werden, einschließlich selbstzertifizierender Geräte (Medizinprodukte der Klasse I, IVDs der Klasse A oder Altgeräte). Um ein Gerät oder IVD mithilfe des UDI/Geräte-Moduls zu registrieren, müssen Sie detaillierte Informationen zu Ihrem Gerät bereitstellen, darunter:
- UDI (Basis-UDI, UDI-DI und UDI-PI)
- Name der UDI-ausstellenden Stelle
- Gerätereferenz/Katalognummer
- Europäischer EMDN-Code (Medizinprodukte-Nomenklatur).
- Handelsname oder Modellname des Geräts
- Medizinprodukteklassifizierung
- Gerätebeschreibung und -eigenschaften (Einmalgebrauch, Sterilität, Lagerbedingungen, Warnhinweise)
- Geräteinformationen zum Vorhandensein von menschlichen oder tierischen Geweben und Zellen oder deren Derivaten
- Alle EU-Mitgliedstaaten, in denen das Gerät verfügbar ist
Geräteinformationen im UDI-Modul sind öffentlich zugänglich. Änderungen an wichtigen Geräteinformationen oder -merkmalen können eine neue UDI und eine aktualisierte Registrierung in EUDAMED erfordern.
