EU EUDAMED-Registrierung für Medizinprodukte und IVD

Was ist EUDAMED?

Mit der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) wurde die gesetzliche Pflicht zur Einführung einer umfassenden elektronischen Datenbank etabliert, die unter dem Namen Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) bekannt ist. Diese von der Europäischen Kommission entwickelte Plattform dient dazu, die Transparenz, die Zugänglichkeit und die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) auf dem EU-Markt zu verbessern. Zukünftig wird das EUDAMED-System von Wirtschaftsakteuren, Benannten Stellen, Behörden der Mitgliedstaaten, medizinischen Fachkreisen sowie der Öffentlichkeit genutzt, um auf wichtige Produktinformationen zuzugreifen.

EUDAMED ist in sechs Kernmodule gegliedert:

• Registrierung von Akteuren
• UDI- und Produktregistrierung
• Benannte Stellen und Bescheinigungen
• Klinische Prüfungen und Leistungsstudien
• Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• Marktüberwachung

Wann ist die EUDAMED-Registrierung verpflichtend?

Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2025/2371 wurde die Funktionsfähigkeit der ersten vier EUDAMED-Module (Registrierung von Akteuren, UDI- und Produktregistrierung, Benannte Stellen und Bescheinigungen sowie Marktüberwachung) offiziell bestätigt, wodurch eine sechsmonatige Übergangsphase eingeleitet wurde. Die Nutzung dieser Module ist ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend.

Wichtige Fristen für die EUDAMED-Registrierung:

• 27. November 2025: Offizielle Bestätigung der Funktionsfähigkeit; Beginn der sechsmonatigen Übergangsphase.
• 28. Mai 2026: Verpflichtende Nutzung der ersten vier EUDAMED-Module.
• 28. November 2026: Frist für die Registrierung von bereits auf dem Markt befindlichen „Legacy“-Produkten.
• Q2 2027: Voraussichtlicher Beginn der Pflichtnutzung des Vigilanz-Moduls.

So registrieren Sie Ihr Unternehmen in EUDAMED

Hersteller (sowohl aus der EU als auch aus Drittstaaten) sowie Hersteller von Systemen und Behandlungseinheiten (System and Procedure Pack Producers, SPPP), Bevollmächtigte (Authorized Representatives, AR) und Importeure müssen sich als Akteur in EUDAMED registrieren. Um die Registrierung über das Akteursmodul vorzunehmen, müssen Sie ein EU-Login-Konto in EUDAMED einrichten und grundlegende Angaben zu Ihrem Unternehmen wie Adresse und Kontaktinformationen machen. Zudem müssen Sie die verantwortlichen Personen für regulatorische Fragen benennen, einschließlich Ihres Bevollmächtigten (AR), falls Ihr Unternehmen keinen Sitz in der EU hat. Dies beinhaltet auch die Angabe der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC).

Nach der Übermittlung wird Ihre Akteursregistrierung zur Prüfung und Freigabe an Ihren Bevollmächtigten (AR) oder an die zuständige nationale Behörde weitergeleitet – je nachdem, in welchem EU-Mitgliedstaat Sie Ihren Sitz bzw. Ihr Bevollmächtigter seinen Sitz hat. Nach erfolgreicher Genehmigung erhalten Sie eine einmalige Registrierungsnummer (Single Registration Number, SRN) und Ihr Unternehmen wird in der öffentlichen EUDAMED-Datenbank veröffentlicht.

So registrieren Sie Ihr Produkt in EUDAMED

Alle Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD), die eine CE-Kennzeichnung tragen, müssen in EUDAMED registriert werden. Dies gilt auch für Produkte, die im Wege der Selbsterklärung zertifiziert werden (wie Medizinprodukte der Klasse I, In-vitro-Diagnostika der Klasse A oder Legacy-Produkte). Um ein Produkt oder ein IVD über das UDI- und Produktregistrierungsmodul anzumelden, müssen Sie detaillierte Produktangaben bereitstellen, darunter:

• UDI (Basis-UDI-DI, UDI-DI und UDI-PI)
• Name der UDI-Zuteilungsstelle
• Referenznummer / Katalognummer des Produkts
• Code der europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN-Code)
• Handelsname oder Modellbezeichnung des Produkts
• Klassifizierung des Produkts
• Produktbeschreibung und -merkmale (z. B. Einmalgebrauch, Sterilität, Lagerungsbedingungen, Warnhinweise)
• Angaben über das Vorhandensein von Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder deren Derivaten im Produkt
• Alle EU-Mitgliedstaaten, in denen das Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird

Die im UDI-Modul hinterlegten Produktinformationen sind öffentlich zugänglich. Änderungen an wesentlichen Produkteigenschaften oder -merkmalen können die Vergabe einer neuen UDI und eine entsprechende Aktualisierung der Registrierung in EUDAMED erforderlich machen.