EU-EUDAMED-Registrierung für Medizinprodukte & IVD

EUDAMED-Registrierung: Was ist jetzt verpflichtend?

EUDAMED ist die europäische Datenbank zur Unterstützung der MDR und IVDR. Sie verknüpft Informationen zu Wirtschaftsakteuren, Produkten und Bescheinigungen. Die Registrierung ersetzt weder die CE-Konformitätsbewertung, noch macht sie einen Datenbankeintrag zu einer Produktzulassung.

Die aktuelle Übersicht der Europäischen Kommission bestätigt die verpflichtende Nutzung von vier Modulen ab 28. Mai 2026. Jedes Modul hat einen anderen Verantwortlichen und Zweck:

Bis die Anforderungen der verbleibenden Module gelten, befolgen Sie die aktuellen nationalen Regelungen bzw. Regelungen der Kommission für die Vigilanz- und Studienberichterstattung. Eine Prognose auf einer Roadmap ist an sich kein Datum für die verpflichtende Nutzung.

Welche Produkte haben eine Frist im November 2026?

Das Übergangsdiagramm der Kommission benennt 28. November 2026 für relevante Alt- und Verordnungsprodukte, die bereits vor der verpflichtenden Nutzung in Verkehr gebracht wurden, sofern weitere Einheiten weiterhin in Verkehr gebracht werden. Neue Verordnungsprodukte, die nach 28. Mai 2026 erstmals in Verkehr gebracht werden, müssen im Allgemeinen vor dem Inverkehrbringen registriert werden. Wenden Sie den spezifischen Übergangsfall an, einschließlich einer früheren Registrierung, die durch relevante Vigilanz-Erfordernisse veranlasst wird.

Gewähren Sie nicht jedem Produkt pauschal eine sechsmonatige Fristverlängerung. Klassifizieren Sie das Portfolio nach Verordnungs-/Altproduktstatus, Historie des erstmaligen Inverkehrbringens, fortgesetztem Inverkehrbringen und jeglichen Vorkommnissen oder Sicherheitsmaßnahmen. Ein Übergang für die CE-Zertifizierung unterscheidet sich von einem Übergang für die Datenbankregistrierung.

Akteursregistrierung und die SRN

Richten Sie den entsprechenden EU-Login-Zugang ein, bestimmen Sie die Akteursrolle und geben Sie einheitliche Daten zur juristischen Person ein. Der Antrag eines Nicht-EU-Herstellers bindet seinen EU-Bevollmächtigten ein; die zuständige Behörde validiert die entsprechende Registrierung. Die Single Registration Number (SRN) identifiziert den Akteur und die Rolle, nicht eine Produktzulassung.

Überprüfen Sie offizielle Unternehmensbezeichnungen, Adressen, Mandate, Akteursverknüpfungen und die für die Rolle erforderlichen PRRC-Angaben. Nicht jedes Unternehmen in der Lieferkette registriert sich als derselbe Akteurstyp: Ein Händler ist nicht automatisch ein Importeur oder Hersteller. Weisen Sie einen primären Kontoverantwortlichen und einen Stellvertreter zu und kontrollieren Sie, wer Datensätze ändern kann.

Produktdaten vor dem Hochladen vorbereiten

Gleichen Sie bei einem Verordnungsprodukt die Basis-UDI-DI, UDI-DI, Zuteilungsstelle, den EMDN-Code, die Klasse, die Zweckbestimmung, Modell-/Kataloginformationen, den verantwortlichen Akteur und gegebenenfalls Bescheinigungsverknüpfungen ab. Die Basis-UDI-DI gruppiert Produkte für regulatorische Zwecke; die UDI-DI identifiziert die Produkt-/Modellebene. Die UDI-PI enthält Produktionsinformationen und stellt keine Verpflichtung dar, jede Seriennummer oder Charge als separaten EUDAMED-Produktdatensatz hochzuladen.

Altprodukte verwenden das zutreffende EUDAMED-DI/ID-Identifikationsschema mit spezifischen Verknüpfungsregeln beim Übergang zu Verordnungsprodukten. Erlegen Sie einem Altprodukt nicht jede MDR-/IVDR-UDI-Kennzeichnungspflicht nur deshalb auf, weil eine Datenbankregistrierung erforderlich ist. Sonderanfertigungen und andere Sonderkategorien erfordern eine eigene Anwendbarkeitsprüfung.

Ein kontrollierter Workflow für Registrierung und Pflege

1. Erfassen Sie die Produkte im Bestand und ermitteln Sie den zutreffenden Fristfall.
2. Validieren Sie Akteure und Vertretungsverhältnisse vor der Produkteingabe.
3. Gleichen Sie kontrollierte Felder der technischen Dokumentation mit den Datenbankfeldern ab und beheben Sie inkonsistente Bezeichnungen oder Identifikatoren.
4. Überprüfen Sie die Entwurfs-/Importergebnisse, übermitteln Sie die Daten und bewahren Sie Nachweise über die endgültig registrierten Datensätze auf.
5. Verknüpfen Sie das Änderungsmanagement mit Datensatzaktualisierungen, Entscheidungen über neue UDIs, Bescheinigungsänderungen und Akteursänderungen.

Verknüpfen Sie die Registrierungsarbeit mit der Konformitätsbewertung nach MDR oder IVDR und dem PMS-Programm. Das Schweizer swissdamed ist ein eigenständiges System mit Schweizer Verpflichtungen. Pure Global kann die Datenvorbereitung, die Portfolio-Triage, die Akteurskoordination und die fortlaufende Pflege unterstützen.