ANVISA: regulaciones y registro de dispositivos médicos
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Los fabricantes que deseen vender y distribuir su dispositivo médico o IVD en Brasil deben cumplir primero con las regulaciones de dispositivos médicos de ANVISA.
Principales regulaciones para dispositivos médicos y DIV en Brasil
La Agencia Nacional de Vigilância Sanitaria, conocida como ANVISA, es la agencia regulatoria para dispositivos médicos en Brasil. ANVISA vela por el cumplimiento de las regulaciones que rigen la distribución de bienes tales como medicamentos, instrumental médico, alimentos y productos de belleza. Los fabricantes que deseen vender y distribuir su dispositivo médico o DIV en Brasil deben cumplir primero con los requisitos regulatorios previos a la comercialización para obtener la autorización de comercialización de ANVISA.
Después de más de dos décadas, Brasil implementó nuevas regulaciones para dispositivos médicos y DIV en 2023 y 2024, respectivamente. Las nuevas regulaciones demuestran el objetivo de ANVISA de agilizar sus procesos regulatorios mediante la armonización con marcos consolidados de la industria, en particular la Unión Europea (UE) y el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).
Existen dos regulaciones clave sobre dispositivos médicos en Brasil:
- Resolución (RDC) 751/2022 es la regulación que aplica a los dispositivos médicos en Brasil. Entró en vigor el 1 de marzo de 2023, en reemplazo de RDC 185/2001.
- Resolución (RDC) 830/2023 es la regulación que aplica a los DIV en Brasil. Entró en vigor el 1 de junio de 2024.
ANVISA también actualizó y amplió sus requisitos esenciales de seguridad y desempeño mediante la Resolución (RDC) 848/2024, la cual incluye ahora a los DIV dentro de su alcance.
Proceso regulatorio de dispositivos médicos en Brasil de ANVISA
Los dispositivos médicos y los DIV se clasifican según su perfil de riesgo. Aunque las reglas de clasificación para dispositivos médicos son diferentes a las de los DIV, los dispositivos médicos y los DIV se clasifican en cuatro niveles de riesgo creciente: Clase I, II, III, IV.
La clasificación determina la vía regulatoria de un producto. Tanto los productos de Clase I como los de Clase II deben seguir la vía de Notificación, la cual ofrece una ruta administrativa de menor riesgo sin la misma revisión técnica completa que el Registro; el titular debe cumplir de todos modos con todos los requisitos aplicables.
Los dispositivos de Clase III y Clase IV deben seguir la vía de Registro, que incluye una revisión regulatoria y la aprobación por parte de ANVISA. Debido a que los productos de Clase III y Clase IV tienen niveles de riesgo más altos, los requisitos de auditoría son rigurosos, lo que da lugar a un proceso más prolongado. También debe implementar un sistema de gestión de la calidad (SGC) que cumpla con las Buenas Prácticas de Fabricación de Brasil (BGMP) y obtener la certificación BGMP.
Todos los fabricantes que no cuenten con una entidad legal en Brasil deben designar un Titular de Registro en Brasil (BRH). Su BRH es su enlace con ANVISA para todas las actividades regulatorias y actúa como su representante autorizado. También figura en su registro ante ANVISA.
Recursos útiles para el registro de dispositivos médicos ante ANVISA
A medida que comience a planificar la comercialización de su dispositivo en Brasil, aquí tiene algunos recursos que le resultarán útiles a lo largo del proceso:
- ANVISA: Autoridad regulatoria de dispositivos médicos y DIV de Brasil.
- Resolución (RDC) 751/2022 (enlace en portugués): Principal regulación de dispositivos médicos de Brasil.
- Resolución (RDC) 830/2023 (enlace en portugués): Principal regulación de DIV de Brasil.
- Tabla de contenido para la autorización de comercialización de dispositivos de diagnóstico no in vitro (nlVD MA ToC): Documento de orientación del IMDRF sobre la estructura de presentación del expediente técnico de dispositivos médicos.
- MDCG 2021-24 Guía sobre la clasificación de dispositivos médicos: Guía europea sobre la clasificación de dispositivos médicos en el marco del MDR de la UE, que se alinea estrechamente con las nuevas reglas de clasificación de dispositivos médicos de Brasil.
Separar las capas regulatorias
| Capa | Alcance a evaluar | Guía práctica |
|---|---|---|
| Regularización de productos ante ANVISA | Clase de dispositivo/DIV y Notificación/Registro | Acceso al mercado de Brasil |
| Controles de fabricación | Cumplimiento de GMP y certificado BGMP aplicable | Marco de certificación actual |
| Certificación técnica | INMETRO específico del producto y funciones de telecomunicaciones reguladas | INMETRO/ANATEL |
| Identificación del producto | Requisitos vigentes de etiquetado UDI y datos del SIUD | Portal oficial de UDI |
| Ciclo de vida | Reclamos, acciones de campo, cambios y obligaciones del titular | Guía de poscomercialización |
No considere una capa como la aprobación de otra. Los costos gubernamentales y de terceros dependen de la categoría y del trabajo requerido; obtenga estimaciones actualizadas según el alcance en lugar de un precio de certificación universal.
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Preguntas frecuentes
No. Evalúe la función de telecomunicaciones regulada, la categoría del producto, la integración y la cobertura de los módulos o certificados existentes según las instrucciones vigentes de ANATEL. Una aprobación de radio extranjera por sí sola no es una autorización brasileña universal.
Determine si el producto está dentro del alcance de certificación obligatoria aplicable. La sola presencia de componentes electrónicos es insuficiente; confirme la categoría del dispositivo, las normas y la vía de certificación con un organismo acreditado.
No. La vía de menor riesgo aún exige que el titular y el fabricante cumplan con las obligaciones aplicables de evidencia, calidad, etiquetado y ciclo de vida. Mantenga un expediente actualizado y esté preparado para la supervisión regulatoria.
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