ANVISA Regulaciones de dispositivos médicos en Brasil
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Los fabricantes que deseen vender y distribuir su dispositivo médico o DIV en Brasil deben cumplir primero con las regulaciones de dispositivos médicos de ANVISA.
Regulaciones clave sobre dispositivos médicos y DIV en Brasil
La Agencia Nacional de Vigilância Sanitaria, conocida como ANVISA, es la agencia reguladora de dispositivos médicos en Brasil. ANVISA exige el cumplimiento de las regulaciones que rigen la distribución de bienes tales como medicamentos, herramientas médicas, alimentos y productos de belleza. Los fabricantes que deseen vender y distribuir su dispositivo médico o DIV en Brasil deben cumplir primero con los requisitos regulatorios precomerciales para obtener la autorización de comercialización de ANVISA.
Después de más de dos décadas, Brasil implementó nuevas regulaciones para dispositivos médicos y DIV en 2023 y 2024, respectivamente. Las nuevas regulaciones demuestran el objetivo de ANVISA de agilizar sus procesos regulatorios mediante la armonización con marcos industriales establecidos, en particular la Unión Europea (UE) y el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).
Existen dos regulaciones clave para dispositivos médicos en Brasil:
- La Resolución (RDC) 751/2022 es la regulación aplicable a los dispositivos médicos en Brasil. Entró en vigor en marzo de 1 de 2023, reemplazando a RDC 185/2001.
- La Resolución (RDC) 830/2023 es la regulación aplicable a los DIV en Brasil. Entró en vigor en junio de 1 de 2024.
ANVISA también actualizó y amplió sus requisitos esenciales de seguridad y desempeño con la Resolución (RDC) 848/2024, que ahora incluye a los DIV en su alcance.
Proceso regulatorio de dispositivos médicos en Brasil de ANVISA
Los dispositivos médicos y los DIV se clasifican según su perfil de riesgo. Aunque las reglas de clasificación para dispositivos médicos son diferentes a las de los DIV, los dispositivos médicos y los DIV se clasifican en cuatro niveles de riesgo creciente: Clase I, II, III, IV.
La clasificación determina la vía regulatoria de un producto. Los productos tanto de Clase I como de Clase II deben seguir la vía de Notificación, en la cual los dispositivos son aprobados automáticamente para su venta por ANVISA.
Los dispositivos de Clase III y Clase IV deben seguir la vía de Registro, la cual incluye una revisión regulatoria y la aprobación por parte de ANVISA. Debido a que los productos de Clase III y Clase IV tienen niveles de riesgo más altos, los requisitos de auditoría son rigurosos, lo que resulta en un proceso más largo. También debe implementar un sistema de gestión de calidad (QMS) que cumpla con las Buenas Prácticas de Fabricación de Brasil (BGMP) y obtener la certificación BGMP.
Todos los fabricantes sin entidad legal en Brasil deben designar un Titular del Registro en Brasil (BRH). Su BRH es su enlace con ANVISA para todas las actividades regulatorias y actúa como su representante autorizado. También se le menciona en su registro de ANVISA.
Recursos útiles para el registro de dispositivos médicos de ANVISA
A medida que comienza a planificar la comercialización de su dispositivo en Brasil, aquí tiene algunos recursos que le serán útiles a lo largo del camino:
- ANVISA: Autoridad regulatoria de dispositivos médicos y DIV de Brasil.
- Resolución (RDC) 751/2022 (enlace en portugués): Regulación principal de dispositivos médicos de Brasil.
- Resolución (RDC) 830/2023 (enlace en portugués): Regulación principal de DIV de Brasil.
- Tabla de contenido para la autorización de comercialización de dispositivos que no son de diagnóstico in vitro (nlVD MA ToC): Documento de orientación del IMDRF sobre la estructura de presentación del expediente técnico de dispositivos médicos.
- Guía MDCG 2021-24 sobre clasificación de dispositivos médicos: Guía europea sobre clasificación de dispositivos médicos en virtud del MDR de la UE, que se alinea estrechamente con las nuevas reglas de clasificación de dispositivos médicos de Brasil.
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Preguntas frecuentes
La certificación ANATEL es una aprobación obligatoria emitida por la Agencia Nacional de Telecomunicaciones de Brasil (ANATEL) para productos que incorporan tecnologías de comunicación inalámbrica. Cualquier dispositivo médico que utilice tecnologías como Bluetooth, Wi-Fi, RFID, módulos celulares u otros transmisores de radiofrecuencia debe obtener la certificación ANATEL antes de que ANVISA pueda otorgar la autorización de comercialización. El proceso de certificación garantiza que los dispositivos cumplan con las normas técnicas de Brasil sobre emisiones de radiofrecuencia, compatibilidad electromagnética y funcionalidad de telecomunicaciones. Las pruebas deben realizarse en Brasil en laboratorios acreditados por ANATEL, y la certificación es emitida por un organismo de certificación designado por ANATEL. Los costos de la certificación ANATEL varían según el tipo de dispositivo, pero suelen oscilar entre $3,000 y $4,000.
La certificación INMETRO es requerida en Brasil para los dispositivos médicos de naturaleza eléctrica, electrónica o electromédica. Es emitida por el Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO), responsable de garantizar la conformidad del producto con las normas técnicas y de seguridad brasileñas. El proceso de certificación incluye pruebas de seguridad eléctrica y evaluaciones de desempeño, realizadas por laboratorios acreditados por INMETRO en Brasil. La certificación es necesaria para demostrar que los dispositivos cumplen con las normas de seguridad para su uso en entornos clínicos y hospitalarios. El costo de la certificación INMETRO se sitúa entre $4,000 y $6,000 en promedio, dependiendo del tipo de prueba requerido. Los fabricantes también deben presupuestar el mantenimiento continuo, con costos de renovación o vigilancia que suelen rondar los $1,000 por certificado. La certificación INMETRO es un requisito previo para el registro ante ANVISA en los tipos de dispositivos aplicables, y debe mantenerse válida durante todo el tiempo que el dispositivo se comercialice en Brasil.
Los dispositivos médicos importados de Clase III y IV deben presentar comprobante de registro, certificado de libre venta o un documento equivalente como evidencia de autorización regulatoria en su país de origen. Los dispositivos de Clase I y II están exentos de los requisitos de aprobación del país de origen.
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