ANVISA Regulaciones de dispositivos médicos de Brasil
Los fabricantes que deseen vender y distribuir su dispositivo médico o IVD en Brasil deben primero cumplir con las regulaciones de dispositivos médicos ANVISA.
Regulaciones clave para dispositivos médicos e IVD en Brasil
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, conocida como ANVISA, es la agencia reguladora de dispositivos médicos en Brasil. ANVISA vigila el cumplimiento de las normativas que regulan la distribución de productos como medicamentos, insumos médicos, alimentos y cosméticos. Los fabricantes que deseen comercializar y distribuir sus dispositivos médicos o IVD en Brasil deben cumplir primero con los requisitos regulatorios previos a la comercialización para obtener el registro sanitario por parte de la ANVISA.
Luego de más de dos décadas, Brasil implementó nuevas regulaciones para dispositivos médicos e IVD en 2023 y 2024, respectivamente. Estas nuevas normativas demuestran el objetivo de ANVISA de agilizar sus procesos regulatorios mediante la armonización con marcos industriales establecidos, particularmente los de la Unión Europea (UE) y del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).
Existen dos regulaciones clave para dispositivos médicos en Brasil:
- La Resolución (RDC) 751/2022 es la normativa aplicable a los dispositivos médicos en Brasil. Entró en vigor el 1 de marzo de 2023, en reemplazo de la RDC 185/2001.
- La Resolución (RDC) 830/2023 es la normativa aplicable a los IVD en Brasil. Entró en vigor el 1 de junio de 2024.
ANVISA también actualizó y amplió sus requisitos esenciales de seguridad y desempeño mediante la Resolución (RDC) 848/2024, la cual ahora incluye a los IVD en su alcance.
Proceso regulatorio de ANVISA para dispositivos médicos en Brasil
Los dispositivos médicos y los IVD se clasifican según su perfil de riesgo. Aunque las reglas de clasificación para los dispositivos médicos son diferentes a las de los IVD, ambos tipos de productos se clasifican en cuatro clases de riesgo creciente: Clase I, II, III y IV.
La clasificación determina la vía regulatoria de un producto. Tanto los productos de Clase I como los de Clase II deben seguir la vía de Notificación, mediante la cual los dispositivos son aprobados automáticamente para su venta por ANVISA.
Los dispositivos de Clase III y Clase IV deben seguir la vía de Registro Sanitario, la cual incluye una revisión regulatoria y la correspondiente aprobación por parte de ANVISA. Debido a que los productos de Clase III y Clase IV presentan un nivel de riesgo mayor, los requisitos de auditoría son rigurosos, lo que resulta en un proceso más largo. También se debe implementar un sistema de gestión de calidad (QMS) que cumpla con las Buenas Prácticas de Fabricación Brasileñas (BGMP) y obtener la certificación BGMP.
Todos los fabricantes que no tengan una entidad legal en Brasil deben designar un Titular de Registro en Brasil (BRH). Su BRH será su enlace ante ANVISA para todas las actividades regulatorias y actuará como su representante autorizado. Asimismo, el BRH figurará en su registro sanitario ante ANVISA.
Recursos útiles para el registro sanitario de dispositivos médicos ante ANVISA
Mientras comienza a planificar la comercialización de su dispositivo en Brasil, aquí le presentamos algunos recursos que le serán útiles en el camino:
- ANVISA: La autoridad reguladora de dispositivos médicos e IVD de Brasil.
- Resolución (RDC) 751/2022 (enlace en portugués): La principal regulación de dispositivos médicos de Brasil.
- Resolución (RDC) 830/2023 (enlace en portugués): La principal regulación de IVD de Brasil.
- Tabla de contenido para la autorización de comercialización de dispositivos de diagnóstico no in vitro (nlVD MA ToC): Documento de orientación del IMDRF sobre la estructura de presentación del expediente técnico de dispositivos médicos.
- Guía MDCG 2021-24 sobre la clasificación de dispositivos médicos: Guía europea sobre la clasificación de dispositivos médicos bajo el MDR de la UE, la cual se alinea estrechamente con las nuevas reglas de clasificación de dispositivos médicos en Brasil.
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Preguntas frecuentes
La certificación ANATEL es una aprobación obligatoria emitida por la Agencia Nacional de Telecomunicaciones de Brasil (ANATEL) para productos que incorporan tecnologías de comunicación inalámbrica. Cualquier dispositivo médico que utilice tecnologías como Bluetooth, Wi-Fi, RFID, módulos celulares u otros transmisores de radiofrecuencia debe obtener la certificación ANATEL antes de que ANVISA pueda otorgar la autorización de comercialización. El proceso de certificación garantiza que los dispositivos cumplan con los estándares técnicos de Brasil para emisiones de radiofrecuencia, compatibilidad electromagnética y funcionalidad de telecomunicaciones. Las pruebas deben ser realizadas en Brasil por laboratorios acreditados por ANATEL, y la certificación la emite un organismo de certificación designado por ANATEL. Los costos de la certificación ANATEL varían según el tipo de dispositivo, pero normalmente oscilan entre $3,000 y $4,000..
En Brasil se requiere la certificación INMETRO para dispositivos médicos de naturaleza eléctrica, electrónica o electromédica. Es emitido por el Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO), responsable de garantizar la conformidad del producto con las normas técnicas y de seguridad brasileñas. El proceso de certificación incluye pruebas de seguridad eléctrica y evaluaciones de desempeño, realizadas por laboratorios acreditados por INMETRO en Brasil. La certificación es necesaria para demostrar que los dispositivos cumplen con los estándares de seguridad para su uso en entornos clínicos y hospitalarios. El costo de la certificación INMETRO está entre $4,000 y $6,000 en promedio, según el tipo de prueba requerida. Los fabricantes también deben presupuestar el mantenimiento continuo, con costos de renovación o vigilancia que suelen rondar los $1,000 por certificado. La certificación INMETRO es un requisito previo para el registro ANVISA para los tipos de dispositivos aplicables y debe seguir siendo válida mientras el dispositivo se comercialice en Brasil.
Los dispositivos médicos Clase III y IV importados deberán presentar constancia de registro, certificado de libre comercio o documento equivalente como evidencia de autorización regulatoria en su país de origen. Los dispositivos de Clase I y II están exentos de los requisitos de aprobación del país de origen.
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