Dispositivos médicos clave y regulaciones IVD en Brasil
La Agência Nacional de Vigilância Sanitária, conocida como ANVISA, es la agencia reguladora de dispositivos médicos en Brasil. ANVISA exige el cumplimiento de las regulaciones que rigen la distribución de bienes como medicamentos, herramientas médicas, alimentos y productos de belleza. Los fabricantes que deseen vender y distribuir su dispositivo médico o IVD en Brasil primero deben cumplir con los requisitos reglamentarios previos a la comercialización para obtener la autorización de comercialización de ANVISA.
Después de más de dos décadas, Brasil implementó nuevas regulaciones para dispositivos médicos y IVD en 2023 y 2024, respectivamente. Las nuevas regulaciones demuestran el objetivo de ANVISA de racionalizar sus procesos regulatorios mediante la armonización con los marcos industriales establecidos, en particular la Unión Europea (UE) y el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos médicos (IMDRF).
Hay dos regulaciones clave sobre dispositivos médicos en Brasil:
- Resolución (RDC) 751/2022 es la norma que se aplica a los dispositivos médicos en Brasil. Entró en vigor el 1 de marzo de 2023, reemplazando a RDC 185/2001.
- Resolución (RDC) 830/2023 es la norma que se aplica a IVD en Brasil. Entró en vigor el 1 de junio de 2024.
ANVISA también actualizó y amplió sus requisitos esenciales de seguridad y desempeño con la Resolución (RDC) 848/2024, que ahora incluye a IVD en su alcance.
ANVISA Proceso regulatorio de dispositivos médicos en Brasil
Los dispositivos médicos y IVD se clasifican según su perfil de riesgo. Aunque las reglas de clasificación para dispositivos médicos son diferentes a las de IVD, los dispositivos médicos y IVD se clasifican en cuatro niveles de riesgo creciente: Clase I, II, III, IV.
La clasificación determina la vía regulatoria de un producto. Tanto los productos de Clase I como los de Clase II deben seguir la vía de Notificación, en la que los dispositivos se aprueban automáticamente para la venta antes del ANVISA.
Los dispositivos Clase III y Clase IV deben seguir el proceso de registro, que incluye una revisión regulatoria y aprobación por parte de ANVISA. Debido a que los productos Clase III y Clase IV tienen niveles de riesgo más altos, los requisitos de auditoría son rigurosos, lo que resulta en un proceso más largo. También debe implementar un sistema de gestión de calidad (QMS) que cumpla con las Buenas Prácticas de Fabricación Brasileñas (BGMP) y obtener la certificación BGMP.
Todos los fabricantes sin persona jurídica en Brasil deben designar un Titular de Registro de Brasil (BRH). Su BRH es su enlace con ANVISA para todas las actividades regulatorias y actúa como su representante autorizado. También aparecen nombrados en su registro ANVISA.
Recursos útiles para el registro de dispositivos médicos ANVISA
Mientras comienza a planificar la comercialización de su dispositivo en Brasil, aquí le presentamos algunos recursos que le serán útiles en el camino:
- ANVISA: dispositivo médico de Brasil y autoridad reguladora IVD.
- Resolución (RDC) 751/2022 (enlace en portugués): Regulación de dispositivos médicos primarios de Brasil.
- Resolución (RDC) 830/2023 (enlace en portugués): Regulación primaria IVD de Brasil.
- Tabla de contenidos de autorización de mercado de dispositivos de diagnóstico no in vitro (nlVD MA ToC): IMDRF documento de orientación sobre la estructura de presentación de expedientes técnicos de dispositivos médicos.
- MDCG 2021-24 Orientación sobre clasificación de dispositivos médicos: Orientación europea sobre clasificación de dispositivos médicos según la UE MDR, que se alinea estrechamente con las nuevas reglas de clasificación de dispositivos médicos de Brasil.
