Comment enregistrer les dispositifs médicaux et les DIV au Mexique

Le 1er septembre 2025, la nouvelle voie abrégée pour les dispositifs médicaux et les DIV est entrée en vigueur et est devenue la principale voie réglementaire vers le Mexique. Cette nouvelle voie rend l'enregistrement plus accessible et plus efficace pour les appareils et les DIV ayant des autorisations préalables dans la plupart des principaux marchés d'appareils. Si vous hésitiez à purifier l'enregistrement de COFEPRIS avant, en pensant qu'il serait trop cher, long ou intensif, vous pouvez maintenant utiliser vos approbations existantes pour beaucoup moins de temps de préparation de la soumission.

Dans cet article, nous couvrirons tout ce que vous devez savoir sur la façon d'enregistrer les instruments médicaux et les DIV au Mexique, y compris comment se qualifier pour le chemin abrégé, les exigences de soumission, les délais d'examen, et plus encore.

Aperçu de la réglementation des instruments médicaux et de la DIV au Mexique

Les dispositifs médicaux et les DIV distribués au Mexique sont réglementés par le Commission fédérale de protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS). La COFEPRIS élabore des règlements, Normas Oficiales Mexicanas (NOM), des lignes directrices et des annonces publiques dans le Registre fédéral, qui est similaire au Journal officiel de l'Union européenne. La réglementation des fournitures de santé est la réglementation qui couvre les exigences réglementaires relatives aux instruments médicaux et aux DIV.

Les MNO imposent des exigences de qualité et de sécurité spécifiques pour les dispositifs médicaux et les DIV. Trois des MO les plus pertinents sont:

• NOM-241-SSA1-2025, Good Manufacturing Practices for Medical Device s

• NOM-137-SSA1-2025, Medical Device Labeling

• NOM-240-SSA1-2012, Installation and Operation of Technovigilance

La plupart des dispositifs médicaux et des DIV nécessitent une autorisation préalable à la mise en marché (également appelée enregistrement sanitaire) de COFEPRIS avant de fournir des dispositifs au Mexique. Cela nécessite de soumettre la documentation sur votre appareil à COFEPRIS pour examen. Sur approbation, COFEPRIS délivre un numéro d'enregistrement sanitaire qui doit figurer sur l'étiquette de votre appareil.

Voies réglementaires COFEPRIS pour les dispositifs médicaux et les DIV

COFPERIS a deux voies de réglementation principales:voie abrégée (équivalence):

Le chemin standard nécessite un examen technique complet de la documentation technique, de l'étiquetage, de la sécurité et de l'information clinique par COFEPRIS. Les délais d'examen peuvent varier considérablement en fonction de la classification de votre appareil et de la complexité de l'examen, sans compter le volume des présentations que COFEPRIS gère au moment de la présentation.

Pathway abrégé est une voie d'examen des équivalences dans laquelle la COFEPRIS accorde une autorisation accélérée fondée sur l'approbation préalable d'une autorité de référence reconnue. Les autorisations de référence acceptées pour l'examen abrégé comprennent les approbations des marchés membres de l'IMDRF et du MDSAP, y compris la FDA, le marquage CE de l'UE (MDD, IVDD, MDR, IVDR), Santé Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS, NMPA et d'autres organismes reconnus par l'ICH, l'OMS, l'IMDRF ou le MDSAP.

L'approbation dans un marché de référence accepté ne garantit pas l'éligibilité à la voie abrégée. L'appareil soumis à COFEPRIS doit être identique à l'appareil approuvé sur le marché de référence en termes d'utilisation et de performance prévues. L'approbation de référence ne doit pas avoir plus de cinq ans et l'appareil doit avoir un historique de sécurité propre (pas de rappels ou d'alertes de sécurité). Toute modification des noms ou des sites du fabricant peut également exclure l'option de voie abrégée.

Étapes clés du processus d'enregistrement des instruments médicaux COFEPRIS

Voici certaines des étapes du processus d'enregistrement des instruments médicaux au Mexique:

1. Déterminez si votre produit est un instrument médical et doit être enregistré. Tous les instruments médicaux (y compris les logiciels en tant qu'instruments médicaux (SAMD)) et les IDIV doivent obtenir l'enregistrement de la santé mentale de COFEPRIS avant de mettre le ou les instruments sur le marché mexicain. Certains dispositifs à très faible risque sont exemptés de l'enregistrement sanitaire, mais doivent toujours respecter les exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et la technologie. Si vous avez un dispositif à faible risque, assurez-vous de vérifier les COFEPRIS.liste des dispositifs à faible risque et déréglementés confirmer ses exigences.

2. Classifiez votre appareil. Confirmer le bon Classement de votre appareil ou de votre IDIV car cela déterminera les exigences de soumission pour votre produit. Les règles de classification des instruments médicaux au Mexique se trouvent à l'annexe II du Supplément des instruments médicaux de la Pharmacopée mexicaine.

3. Nommer un titulaire d'enregistrement au Mexique (MRH). Les fabricants étrangers doivent désigner un titulaire d'enregistrement basé au Mexique pour soumettre votre dossier d'enregistrement et assurer la liaison avec COFEPRIS. Votre enregistrement sanitaire sera émis au nom de votre MRH et ils seront effectivement propriétaires de l'enregistrement.

4. Observer un avis d'entrepôt conforme. Avant de postuler à l'enregistrement COFEPRIS, vous devez avoir la preuve que l'entrepôt où vos appareils seront stockés au Mexique détient la licence d'établissement requise et emploie un gestionnaire de la qualité. Cette documentation est requise pour votre soumission.

5. Compilez et soumettez vos documents à COFEPRIS. Votre MRH soumet toutes les informations et tous les documents nécessaires pour votre appareil. Les évaluateurs de COFEPRIS peuvent demander plus d'informations sur votre produit, appelé une prevención, qui met en pause l'horloge de révision pour votre application. Vous disposez généralement de 30 à 60 jours pour fournir les renseignements demandés.

6. Décision Si vous êtes approuvé, vous recevrez un numéro d'enregistrement applicable. Les inscriptions sont valides pour cinq ans; les renouvellements peuvent être valides pour une durée maximale de 10 ans.

Vous devez vous conformer à COFEPRIS.Exigences de surveillance et de vigilance après la mise sur le marché pour maintenir la validité de vos inscriptions. Toutefois, cet article sera axé sur les exigences d'enregistrement avant la mise en marché.

Classement des instruments médicaux et de la DIV au Mexique

Les règles de classification des instruments médicaux sont publiées dans la Pharmacopée mexicaine ( Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos ou FEUM) et sont fondées sur le Forum international des régulateurs des instruments médicaux (IMDRF) et la Directive sur les instruments médicaux MDD 93/42/CEE. De nouvelles règles ajoutées en 2023 ont rapproché le système de classification du règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (RDM).

Niveaux de classification des instruments médicaux COFEPRIS

Il existe trois niveaux de classification principaux avec une catégorie supplémentaire pour les dispositifs à très faible risque:

• Classe I (risque faible): Dispositifs qui présentent peu de risque pour les patients et les utilisateurs (p. ex. bandages et dépresseurs de langue).

• Classe I: Dispositifs non actifs et peu invasifs qui n'affectent pas directement les fonctions vitales mais qui peuvent présenter un certain risque pour les patients (p. ex. certains scalpels chirurgicaux et lentilles de contact).

• Classe II: Les dispositifs à risque modéré peuvent comprendre des dispositifs invasifs (p. ex. dispositifs d'imagerie diagnostique et inhalateurs).

• Classe III: Les dispositifs qui présentent des risques importants pour les patients et qui touchent directement les systèmes vitaux ou les muqueuses, ou qui sont implantables (p. ex., les dispositifs de survie et les stimulateurs cardiaques).

Les dispositifs à faible risque nécessitent l'enregistrement sanitaire, mais le temps d'examen du COFEPRIS est accéléré par rapport aux autres classes. Tel qu'indiqué, certains dispositifs à faible risque énumérés peuvent être commercialisés sans enregistrement sanitaire si vous maintenez un SGQ approprié et que vous respectez toutes les exigences en matière de surveillance et de technologie après la mise en marché.

Niveaux de classification COFEPRIS IVD

La Pharmacopée comprend des règles distinctes spécifiques aux DIV. Les DIV sont classées en trois niveaux de risque selon le risque individuel et le risque pour la santé publique:

• Classe I (risque faible): Produits présentant un risque faible ou négligeable pour la santé individuelle et publique (p. ex. équipement général de laboratoire et outils de collecte d'échantillons de base).

• Classe II (risque modéré): Dispositifs à risque individuel modéré et à faible risque pour la santé publique (p. ex., glycémie).

• Classe III (risque élevé): Les produits qui présentent un risque individuel élevé ou un risque important pour la santé publique (p. ex., des tests de détection du VIH, de l'hépatite B/C, des systèmes de regroupement sanguin et des diagnostics complémentaires).

Exigences relatives à la préinscription des instruments médicaux et des DIV de la COFEPRIS

Obtenir un titulaire d'enregistrement au Mexique et un soutien dans le pays

Tous les fabricants étrangers ont besoin d'une MRH pour vendre des instruments médicaux et des DIV au Mexique. Cette relation doit être établie au moyen d'une entente officielle, et vous devez inclure une lettre de représentation avec votre soumission. La MRH est une personne ou une entité située au Mexique qui représente légalement votre entreprise à COFEPRIS pendant le processus d'enregistrement sanitaire. La MRH est chargée de soumettre le dossier d'enregistrement à la COFEPRIS, de gérer l'enregistrement approuvé et d'ajouter ou de retirer les distributeurs de l'enregistrement sanitaire. Votre partenaire MRH devrait être très au courant des exigences de COFEPRIS et vérifier que votre soumission répond à leurs attentes.

La MRH est nommée sur l'étiquette de l'instrument en tant que propriétaire légal de l'enregistrement sanitaire, ce qui les rend responsables du respect des exigences après la mise en marché au nom du fabricant étranger. Pour cette raison, il est préférable de séparer les rôles de MRH et de distributeur. Cette séparation vous permet de gérer librement les distributeurs, de maintenir proactivement les obligations de conformité après la mise en marché et de renouveler les enregistrements sans conflit d'intérêts.

En plus de votre MRH, vous aurez également besoin d'un importateur de documents, d'un distributeur avec un entrepôt conforme et d'un courtier en douane pour apporter vos appareils au Mexique. Ces agents facilitent la conformité aux exigences en matière d'étiquetage, d'entreposage, de surveillance après la mise en marché et de douane, en collaboration avec votre MRH. Des ententes techniques définissant les rôles et les responsabilités de chaque partie sont nécessaires.

Obtenir une preuve de conformité aux BPF

COFEPRIS exige la preuve que votre entreprise et vos installations de fabrication respectent les exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Plusieurs formes de preuve du système de gestion de la qualité (SGQ) sont acceptées, notamment:

• Certificat de vérification du PAIMD

• Certification ISO 13485:2016

• Certificat de marquage CE

• Certificats de vente gratuite qui incluent la conformité aux BPF

Tous les documents doivent être des exemplaires originaux ou certifiés fournis en espagnol ou en anglais avec une traduction certifiée si le document original est dans une autre langue. Les documents physiques doivent être apostilled ou légalisés dans le pays d'origine (les documents électroniques sont authentifiés via le site internet de l'organisme émetteur).

Documentation requise pour l'enregistrement COFEPRIS

Les exigences de documentation exacte varient selon la classe d'appareil. Les dispositifs à faible risque ont besoin d'une documentation minimale, tandis que les dispositifs à risque élevé peuvent nécessiter des preuves cliniques exhaustives, y compris des essais cliniques, et des dossiers de gestion des risques conformes à la norme ISO 14971. Toutefois, les documents suivants sont nécessaires pour la plupart des demandes.

Documents de base requis pour toutes les demandes:

• Formulaire d'inscription COFEPRIS: Le formulaire d'application primaire qui saisit l'utilisation prévue de l'appareil, les caractéristiques techniques et l'information sur la fabrication.

• Agrément étranger (selon le cas) et dossier technique: Un dossier structuré de spécifications de conception, de matériaux et de données cliniques, de sécurité et de performance a été assemblé pour démontrer que l'appareil répond aux normes mexicaines de sécurité et d'efficacité.

• Preuves du BPF: COFEPRIS accepte plusieurs formes de preuves du SGQ, dont la certification ISO 13485:2016 et le certificat d'audit MDSAP. De plus, dans le cadre de l'approbation étrangère, des documents comme un certificat de marque CE et un certificat de vente gratuite sont requis.

• Étiquetage espagnol: Tous les documents d'étiquetage, les instructions d'utilisation (IFU) et le contenu promotionnel doivent être traduits en espagnol et formatés pour répondre NOM-137-SSA1-2025.

Mexique Temps de traitement

Les délais d'examen de la COFEPRIS varient selon la classification des appareils et la voie d'enregistrement. L'organisme a toujours eu du mal à faire face aux retards accumulés et aux longs délais d'examen, mais il a pris des mesures pour y remédier avec harmonisation.

Échéanciers approximatifs de l'examen COFEPRIS pour la voie normale:

• Classe I: 20-30 jours

• Classe II: 30 à 60 jours

• Classe III: 60 à 180 jours

Échéancier approximatif de l'examen COFEPRIS pour la voie abrégée:

• Toutes les classes: 30 jours ouvrables

Les échéanciers ci-dessus ne sont que des cibles. Les délais réels peuvent varier en fonction de la qualité, de la classification et de la complexité des présentations, ainsi que du volume des présentations de COFEPRIS.

Les délais d'examen réalistes pour les présentations de COFEPRIS sont les suivants:

• 12-15 pour le chemin standard et

• 3 à 6 mois pour le sentier abrégé.

Plus rapide COFEPRIS L'inscription est ici

Pour les fabricants qui détiennent déjà l'approbation d'une autorité de réglementation internationale reconnue, le chemin abrégé du Mexique offre une route nettement plus rapide vers le marché. Cela dit, l'enregistrement abrégé n'est pas un simple processus de copie et de collage. Les lacunes dans la documentation peuvent encore causer des retards. Et vous devez nommer un MRH expérimenté pour un soutien réglementaire représentatif et sur le terrain au Mexique.Pure Global'l'équipe au Mexique a une grande expertise dans Enregistrement des instruments médicaux COFEPRIS et peut agir comme votre MRH, le tout moyennant des frais annuels fixes.

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