Comment enregistrer les dispositifs médicaux et les DIV au Mexique

Le 1er septembre 2025, la nouvelle voie abrégée de la COFEPRIS pour les dispositifs médicaux et les DIV est entrée en vigueur, devenant la principale voie réglementaire d'accès au marché mexicain. Cette nouvelle procédure simplifie et accélère l'enregistrement des dispositifs médicaux et des DIV bénéficiant déjà d'autorisations préalables sur la plupart des grands marchés mondiaux. Si vous hésitiez jusqu'à présent à entreprendre un enregistrement auprès de la COFEPRIS par crainte des coûts, des délais ou de la charge de travail requise, vous pouvez désormais capitaliser sur vos homologations existantes pour réduire considérablement le temps de préparation de votre dossier de soumission.

Dans cet article, nous détaillons tout ce que vous devez savoir pour enregistrer des dispositifs médicaux et des DIV au Mexique, y compris les critères d'éligibilité à la voie abrégée, les exigences de soumission, les délais d'évaluation, et bien plus encore.

Aperçu de la réglementation des dispositifs médicaux et des DIV au Mexique

Les dispositifs médicaux et les DIV distribués au Mexique sont réglementés par la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS). La COFEPRIS élabore des réglementations, les Normas Oficiales Mexicanas (NOM), des directives ainsi que des avis publics au Journal officiel (Diario Oficial de la Federación), l'équivalent du Journal officiel de l'Union européenne. Le Règlement sur les intrants de santé (Reglamento de Insumos para la Salud) régit les exigences applicables aux dispositifs médicaux et aux DIV.

Les NOM définissent des exigences de qualité et de sécurité spécifiques pour les dispositifs médicaux et les DIV. Les trois NOM les plus pertinentes sont :

• NOM-241-SSA1-2025, Bonnes pratiques de fabrication des dispositifs médicaux

• NOM-137-SSA1-2025, Étiquetage des dispositifs médicaux

• NOM-240-SSA1-2012, Installation et fonctionnement de la technovigilance

La plupart des dispositifs médicaux et des DIV requièrent une autorisation préalable à la mise sur le marché (également appelée enregistrement sanitaire) de la COFEPRIS avant de pouvoir être fournis au Mexique. Cette démarche implique la soumission d'un dossier technique à la COFEPRIS pour évaluation. Une fois l'approbation obtenue, la COFEPRIS attribue un numéro d'enregistrement sanitaire, qui doit obligatoirement figurer sur l'étiquetage du dispositif.

Voies réglementaires COFEPRIS pour les dispositifs médicaux et les DIV

La COFEPRIS propose deux principales voies réglementaires : la voie standard et la voie abrégée (équivalence) :

La voie standard requiert un examen technique complet par la COFEPRIS de la documentation technique, de l'étiquetage, ainsi que des données cliniques et de sécurité. Les délais d'évaluation varient fortement selon la classe du dispositif, la complexité du dossier et le volume de demandes traitées par la COFEPRIS au moment du dépôt.

La voie abrégée repose sur le principe d'équivalence : la COFEPRIS accorde une homologation accélérée en s'appuyant sur une autorisation préalable délivrée par une autorité réglementaire de référence reconnue. Les fabricants peuvent faire valoir les homologations issues des pays membres de l'IMDRF et du programme MDSAP, notamment la FDA américaine, le marquage CE européen (conformément aux directives MDD et IVDD ou aux règlements MDR et IVDR), Santé Canada, Swissmedic, l'ANVISA brésilienne, la TGA australienne, le MFDS coréen, la NMPA chinoise, ou toute autre entité reconnue par l'ICH, l'OMS, l'IMDRF ou le MDSAP.

L'obtention d'une homologation sur un marché de référence ne garantit pas automatiquement l'éligibilité à cette procédure simplifiée. Le dispositif soumis à la COFEPRIS doit être rigoureusement identique à celui autorisé sur le marché de référence (utilisation prévue et performances). De plus, l'homologation de référence doit dater de moins de cinq ans, et le dispositif doit présenter un historique de sécurité vierge (aucun rappel ni alerte de sécurité). Tout changement de raison sociale ou de site de fabrication peut également invalider le recours à cette voie abrégée.

Étapes clés du processus d'enregistrement des dispositifs médicaux COFEPRIS

Voici les principales étapes du processus d'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique :

1. Déterminer si votre produit est un dispositif médical et nécessite un enregistrement. Tous les dispositifs médicaux (y compris les logiciels en tant que dispositif médical ou SaMD) et les DIV doivent obtenir un enregistrement sanitaire auprès de la COFEPRIS avant de pouvoir être commercialisés sur le marché mexicain. Certains dispositifs à très faible risque sont dispensés d'enregistrement sanitaire, mais doivent tout de même respecter les exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de technovigilance. Si votre dispositif présente un faible risque, vérifiez la liste des dispositifs à faible risque et déréglementés de la COFEPRIS pour confirmer ses exigences réglementaires.

2. Classer votre dispositif. Confirmez la bonne classification de votre dispositif ou DIV, car elle déterminera les exigences de votre dossier de soumission. Au Mexique, les règles de classification des dispositifs médicaux figurent à l'annexe II du Supplément pour les dispositifs médicaux de la Pharmacopée mexicaine.

3. Désigner un titulaire d'enregistrement au Mexique (MRH - Mexico Registration Holder). Les fabricants étrangers doivent désigner un titulaire d'enregistrement établi au Mexique pour déposer le dossier d'enregistrement et assurer la liaison avec la COFEPRIS. L'enregistrement sanitaire sera établi au nom de votre MRH, qui en sera légalement le propriétaire.

4. Obtenir un avis d'entrepôt conforme. Avant de solliciter l'enregistrement auprès de la COFEPRIS, vous devez prouver que l'entrepôt de stockage de vos dispositifs au Mexique dispose de l'autorisation d'établissement requise et emploie un responsable de la qualité. Ce justificatif est obligatoire pour votre dossier.

5. Compiler et soumettre votre dossier à la COFEPRIS. Votre MRH soumet toutes les informations et tous les documents requis pour votre dispositif. Les évaluateurs de la COFEPRIS peuvent émettre des demandes d'informations complémentaires (prevención), ce qui suspend le délai d'évaluation. Vous disposez généralement de 30 à 60 jours pour y répondre.

6. Décision. En cas d'approbation, un numéro d'enregistrement vous sera attribué. Les enregistrements sont valables fins de validité de cinq ans, et les renouvellements peuvent être valables jusqu'à 10 ans.

Vous devez vous conformer aux exigences rigoureuses de la COFEPRIS en matière de surveillance après-vente et de vigilance pour maintenir la validité de vos enregistrements. Cet article se concentre toutefois sur les exigences d'enregistrement pré-marché.

Classement des dispositifs médicaux et des IVD au Mexique

Les règles de classification des dispositifs médicaux sont publiées dans la Pharmacopée mexicaine (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos ou FEUM) et s'appuient sur les directives du Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF) ainsi que sur la directive européenne relative aux dispositifs médicaux MDD 93/42/CEE. De nouvelles règles introduites en 2023 ont rapproché ce système de classification du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (UE MDR).

Niveaux de classification des dispositifs médicaux de la COFEPRIS

Il existe trois classes de risque principales, complétées par une catégorie spécifique pour les dispositifs à très faible risque :

• Classe I (risque très faible) : Dispositifs présentant un risque minime pour les patients et les utilisateurs (par exemple, les bandages et les abaisse-langues).
• Classe I : Dispositifs non actifs et faiblement invasifs n'impactant pas directement les fonctions vitales, mais pouvant présenter un certain risque pour les patients (par exemple, certains scalpels chirurgicaux et les lentilles de contact).
• Classe II : Dispositifs à risque modéré, incluant notamment des dispositifs invasifs (par exemple, les équipements d'imagerie diagnostique et les inhalateurs).
• Classe III : Dispositifs présentant un risque élevé pour les patients, impactant directement des fonctions vitales ou des muqueuses, ou étant implantables (par exemple, les dispositifs de soutien des fonctions vitales et les stimulateurs cardiaques).

Les dispositifs à faible risque sont soumis à un enregistrement sanitaire, mais bénéficient d'un délai d'évaluation accéléré par la COFEPRIS par rapport aux autres classes. Comme mentionné précédemment, certains dispositifs à faible risque figurant sur la liste officielle peuvent être commercialisés sans enregistrement sanitaire, à condition de maintenir un système de gestion de la qualité (SGQ) adéquat et de respecter l'ensemble des exigences de surveillance post-marché et de technovigilance.

Niveaux de classification des IVD par la COFEPRIS

La Pharmacopée mexicaine comprend des règles distinctes spécifiques aux IVD. Les IVD sont classés en trois niveaux de risque en fonction du risque individuel et du risque pour la santé publique :

• Classe I (faible risque) : Produits présentant un risque faible à négligeable pour la santé individuelle et publique (par exemple, le matériel général de laboratoire et les outils de base pour le prélèvement d'échantillons).
• Classe II (risque modéré) : Dispositifs présentant un risque individuel modéré et un faible risque pour la santé publique (par exemple, les lecteurs de glycémie).
• Classe III (risque élevé) : Produits présentant un risque individuel élevé ou un risque majeur pour la santé publique (par exemple, les tests de dépistage du VIH ou des hépatites B et C, les systèmes de groupage sanguin et les diagnostics compagnons).

Exigences préalables à l'enregistrement des dispositifs médicaux et des IVD auprès de la COFEPRIS

Désignation d'un titulaire d'enregistrement au Mexique et support local

Tous les fabricants étrangers doivent désigner un MRH (Mexico Registration Holder) pour commercialiser des dispositifs médicaux et des IVD au Mexique. Cette relation doit être établie par un contrat formel, et vous devez joindre une lettre de représentation à votre dossier de soumission. Le MRH est une personne physique ou morale établie au Mexique qui représente légalement votre entreprise auprès de la COFEPRIS tout au long du processus d'enregistrement sanitaire. Le MRH est chargé de soumettre le dossier d'enregistrement à la COFEPRIS, de gérer l'homologation obtenue et de procéder à l'ajout ou au retrait de distributeurs sur l'enregistrement sanitaire. Votre partenaire MRH doit posséder une parfaite connaissance des exigences de la COFEPRIS et s'assurer de la conformité de votre soumission réglementaire.

Le MRH est désigné sur l'étiquetage du dispositif en tant que titulaire légal de l'enregistrement sanitaire, ce qui le rend responsable de la conformité post-marché au nom du fabricant étranger. Pour cette raison, il est préférable de dissocier les rôles de MRH et de distributeur. Cette séparation vous permet de gérer librement vos distributeurs, d'assurer proactivement le suivi de vos obligations de conformité post-marché et de renouveler vos enregistrements sans conflit d'intérêts.

Outre votre MRH, vous aurez également besoin d'un importateur officiel (Importer of Record), d'un distributeur disposant d'un entrepôt conforme et d'un courtier en douane pour importer vos dispositifs au Mexique. Ces intermédiaires facilitent le respect des exigences en matière d'étiquetage, de stockage, de surveillance post-marché et de douane, en étroite collaboration avec votre MRH. Des accords techniques définissant les rôles et les responsabilités de chaque partie sont requis.

Preuve de conformité aux BPF

La COFEPRIS exige la preuve que votre entreprise et vos sites de fabrication respectent les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Plusieurs formes de preuves de conformité du système de gestion de la qualité (SGQ) sont acceptées, notamment :

• Le certificat d'audit MDSAP
• La certification ISO 13485:2016
• Le certificat de marquage CE
• Les certificats de vente libre (FSC) attestant de la conformité aux BPF

Tous les documents doivent être présentés sous forme d'originaux ou de copies certifiées conformes, rédigés en espagnol ou en anglais (accompagnés d'une traduction certifiée si le document d'origine est dans une autre langue). Les documents physiques doivent être apostillés ou légalisés dans leur pays d'origine (les documents électroniques sont quant à eux authentifiés directement sur le site web de l'organisme émetteur).

Documentation requise pour l'enregistrement auprès de la COFEPRIS

Les exigences documentaires précises varient selon la classe du dispositif. Les dispositifs à faible risque ne requièrent qu'une documentation minimale, tandis que les dispositifs à risque élevé peuvent exiger des preuves cliniques approfondies, y compris des essais cliniques, ainsi que des dossiers de gestion des risques conformes à la norme ISO 14971. Toutefois, les documents suivants sont requis pour la plupart des demandes.

Documents de base requis pour toutes les soumissions :

• Formulaire d'enregistrement COFEPRIS : Le formulaire principal de demande qui précise la destination d'usage du dispositif, ses caractéristiques techniques et les informations relatives à sa fabrication.
• Homologation étrangère (le cas échéant) et dossier technique : Un dossier structuré détaillant les spécifications de conception, les matériaux, ainsi que les données cliniques, de sécurité et de performance, afin de prouver que le dispositif respecte les normes mexicaines de sécurité et d'efficacité.
• Preuve de conformité aux BPF : La COFEPRIS accepte plusieurs formes de preuves de conformité du SGQ, notamment la certification ISO 13485:2016 et le certificat d'audit MDSAP. De plus, dans le cadre de l'homologation étrangère, des documents tels que le certificat de marquage CE et le certificat de vente libre sont requis.
• Modèles d'étiquetage en espagnol : L'ensemble des éléments d'étiquetage, les notices d'utilisation (IFU) et les supports promotionnels doivent être traduits en espagnol et formatés conformément à la norme NOM-137-SSA1-2025.

Délais de traitement de la COFEPRIS au Mexique

Les délais d'examen de la COFEPRIS varient selon la classification du dispositif et la voie d'enregistrement choisie. L'agence a historiquement fait face à des retards accumulés et à des délais d'instruction importants, mais elle a pris des mesures de simplification et d'harmonisation réglementaire, et publie désormais des objectifs de délais d'examen nettement raccourcis :

Délais d'examen théoriques de la COFEPRIS pour la voie standard :

• Classe I : 20 à 30 jours
• Classe II : 30 à 60 jours
• Classe III : 60 à 180 jours

Délai d'examen théorique de la COFEPRIS pour la voie abrégée :

• Toutes classes confondues : 30 jours ouvrables

Les délais mentionnés ci-dessus ne sont que des objectifs théoriques. Les délais réels constatés peuvent fluctuer en fonction de la qualité du dossier, de la classification, de la complexité de la soumission et du volume de demandes traitées par la COFEPRIS.

En pratique, les délais réels d'obtention de l'enregistrement COFEPRIS sont plutôt de :

• 12 à 15 mois pour la voie standard
• 3 à 6 mois pour la voie abrégée

L'enregistrement auprès de la COFEPRIS s'accélère

Pour les fabricants qui détiennent déjà une homologation délivrée par une autorité réglementaire internationale reconnue, la voie abrégée du Mexique offre un accès nettement plus rapide au marché. Cela dit, l'enregistrement par la voie abrégée ne se résume pas à un simple copier-coller. Des lacunes dans la documentation peuvent toujours entraîner des retards. De plus, vous devez désigner un MRH expérimenté pour assurer votre représentation et vous apporter un soutien réglementaire local au Mexique. L'équipe de Pure Global au Mexique possède une expertise approfondie de l'enregistrement de dispositifs médicaux auprès de la COFEPRIS et peut agir en tant que MRH, le tout pour un tarif annuel forfaitaire.

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