Pure Global introduit une tarification forfaitaire pour l'accès au marché des dispositifs médicaux

Pure Global a introduit un modèle de tarification forfaitaire offrant clarté et évolutivité sur 13 grands marchés. Ce modèle comprend la constitution de dossiers assistée par l'IA, la représentation locale et le support post-commercialisation, le tout à un coût annuel fixe par dispositif. En complément des fonctionnalités de constitution de dossiers AI Builder de Pure Global, cette nouvelle structure tarifaire offre une plus grande flexibilité aux fabricants disposant déjà d'homologations et souhaitant se conformer à la réglementation de nouveaux marchés.

Tarification annuelle prévisible, à partir de 2 000 USD

Les tarifs de Pure Global débutent à 2 000 USD par an et par enregistrement ou groupe de dispositifs (hors frais gouvernementaux et de tiers), avec des ajustements en fonction de la classification, du nombre d'enregistrements et des marchés sélectionnés. Les entreprises peuvent générer une estimation instantanée de leurs coûts sur plusieurs marchés en utilisant le calculateur de tarifs interactif de Pure Global.

Pour les organisations gérant de grands portefeuilles de plus de 10 enregistrements ou groupes de dispositifs, une tarification sur mesure est nécessaire afin d'évaluer la complexité du portefeuille et l'envergure opérationnelle. Contactez l'équipe de Pure Global pour obtenir un devis personnalisé.

Qu'est-ce qui est inclus dans les frais annuels ?

Le tarif forfaitaire annuel inclut les activités réglementaires pré- et post-commercialisation essentielles, indispensables à la réussite de l'enregistrement et au maintien de la conformité :

• Préparation et soumission des dossiers : constitution et dépôt des dossiers réglementaires grâce à des processus optimisés par l'IA et à notre expertise réglementaire interne.

• Représentation réglementaire locale : rôle de représentant légal local et gestion de toute la correspondance réglementaire avec les autorités de santé.

• Traduction des soumissions réglementaires : traduction de l'anglais vers la langue locale des documents de soumission requis.

• Modifications post-approbation et renouvellements : préparation et dépôt des dossiers de mise en conformité pour les modifications approuvées et les renouvellements périodiques.

• Autorisation des importateurs et distributeurs : délivrance des autorisations pour les importateurs et distributeurs locaux, le cas échéant.

• Support réglementaire post-commercialisation : assistance continue pour la surveillance après commercialisation, les activités de vigilance et les communications avec les autorités compétentes.

Ces services sont inclus pour tous les marchés éligibles couverts par la tarification forfaitaire, à savoir :

• Brésil

• Mexique

• Colombie

• Union européenne

• Royaume-Uni

• Suisse

• Australie

• Hong Kong

• Indonésie

• Malaisie

• Singapour

• Thaïlande

• Vietnam

Les autres marchés font l'objet d'une tarification sur mesure adaptée aux exigences réglementaires locales.

Qu'est-ce qui n'est pas inclus dans les frais annuels ?

Ce qui n'est pas couvert par le forfait annuel :

• Frais gouvernementaux et de tiers : ils varient selon les pays et doivent être réglés séparément.

• Gestion des importations : l'assistance logistique liée à l'importation physique fait l'objet d'un devis distinct.

• Traductions vers l'anglais : seules les traductions depuis l'anglais vers les langues locales sont incluses.

• Traductions certifiées : si une autorité de santé exige des traductions assermentées ou certifiées, celles-ci sont facturées séparément.

• Traduction de supports marketing : les documents non réglementaires, tels que les brochures ou le matériel promotionnel, ne sont pas inclus.

Ces exclusions sont d'usage dans le secteur de la représentation réglementaire, qui n'inclut généralement pas de prestations opérationnelles ou commerciales.

Contrats flexibles aux conditions transparentes

Tous les contrats au forfait impliquent un engagement de trois ans. Les entreprises peuvent toutefois opter pour un contrat d'un an avec des frais plus élevés la première année, ou résilier par anticipation un contrat de trois ans moyennant le paiement de 50 % de la valeur résiduelle du contrat.

Un modèle conçu pour l'efficacité réglementaire

Le modèle de tarification de Pure Global élimine toute incertitude lors de l'élaboration du budget réglementaire. En proposant un tarif annuel unique englobant l'ensemble des services essentiels, il permet aux fabricants de bénéficier de :

• Une visibilité immédiate des coûts sur plusieurs marchés

• Des cycles de planification raccourcis grâce aux tarifs obtenus instantanément via le calculateur de tarifs

• Un accompagnement évolutif pour des portefeuilles allant de 1 à 10 dispositifs

• Une prise en charge réglementaire complète, de la phase de pré-commercialisation au suivi post-commercialisation

Pour les fabricants de dispositifs médicaux déjà homologués qui visent une expansion internationale, ce modèle de tarification garantit un accès au marché plus rapide et plus prévisible.

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