Pure Global Introduit un prix forfaitaire pour l'accès au marché des instruments médicaux

Pure Global a introduit un modèle de tarification forfaitaire qui offre clarté et évolutivité sur 13 grands marchés. Ce modèle comprend la compilation de dossiers soutenus par l'IA, la représentation dans le pays et le soutien post-commercialisation à un coût annuel fixe par appareil. Avec Pure Global La nouvelle structure de tarification offre une mobilité aux fabricants ayant déjà obtenu des autorisations qui cherchent à se conformer aux exigences de nouveaux marchés.

Frais annuels prévisibles, à partir de 2 000 $

Pure Global Le prix commence à 2 000 $ USD par groupe d'inscriptions ou d'appareils par année (à l'exclusion des frais du gouvernement et de tiers), avec des ajustements fondés sur la classification, le nombre d'inscriptions et certains marchés. Les entreprises peuvent générer une estimation instantanée des coûts sur plusieurs marchés en utilisant Pure Global C'est interactif Calculateur de frais.

Pour les organisations qui gèrent des portefeuilles importants de plus de 10 listes ou groupes d'appareils, un prix personnalisé est nécessaire pour couvrir la complexité du portefeuille et l'échelle opérationnelle.Atteindre les Pure Global équipe pour un devis personnalisé.

Que comprend le droit annuel?

Les frais forfaitaires annuels comprennent les activités réglementaires essentielles avant et après la mise en marché nécessaires pour réussir l'enregistrement et la conformité continue:

• Préparation et soumission des dossiers: Compilation et dépôt de dossiers réglementaires à l'aide de flux de travail et d'expertise en matière de réglementation interne.

• Représentation réglementaire dans le pays: Agir en tant que représentant légal local et gérer toute correspondance réglementaire avec les autorités sanitaires.

• Traductions des présentations réglementaires: Traduction des documents requis de l'anglais dans la langue locale.

• Modifications et renouvellements après approbation: Préparation et présentation de dépôts conformes pour les modifications approuvées et les renouvellements périodiques.

• Autorisation d'importation et de distributeur: Délivrance d'autorisations pour les importateurs et distributeurs locaux, au besoin.

• Soutien réglementaire après la mise en marché: Soutien continu à la surveillance après la mise en marché, aux activités de vigilance et aux communications d'autorité.

Ces services sont inclus pour tous les marchés éligibles de la structure à frais forfaitaires, y compris:

• Brésil

• Mexique

• Colombie

• Union européenne

• Royaume-Uni

• Suisse

• Australie

• Hong Kong

• Indonésie

• Malaisie

• Singapour

• Thaïlande

• Vietnam

D'autres marchés sont soutenus par des prix personnalisés fondés sur des exigences réglementaires locales.

Qu'est-ce qui n'est pas inclus dans les frais annuels?

Ce que les frais annuels fixes couvrent non:

• Droits du gouvernement et des tiers: Elles varient selon les pays et doivent être payées séparément.

• Gestion des importations: Le soutien avec la logistique d'importation physique est ou peut être cité séparément.

• Traduction en anglais: Seules les traductions de l'anglais vers les langues locales sont incluses.

• Traductions certifiées: Si une autorité sanitaire exige des traductions notariées ou certifiées, celles-ci sont facturées séparément.

• Traduit par la Rédaction: Les documents non réglementaires, comme les brochures ou le matériel promotionnel, ne sont pas inclus.

Ces exclusions sont courantes dans l'ensemble de l'industrie pour la représentation réglementaire, qui ne comprend généralement pas les services opérationnels ou commerciaux.

Contrats flexibles avec des conditions claires

Tous les accords sur les droits forfaitaires exigent un engagement de trois ans. Toutefois, les entreprises peuvent opter pour un contrat d'un an avec des frais de première année plus élevés ou résilier un contrat de trois ans plus tôt en payant 50 % de la valeur du contrat restant.

Conçu pour l'efficacité réglementaire

Pure Global Le modèle de tarification élimine l'incertitude du processus de budgétisation réglementaire. En offrant un tarif annuel unique qui comprend tous les services de base, les fabricants obtiennent:

• Visibilité des coûts initiaux sur plusieurs marchés

• Cycles de planification plus rapides avec prix instantanés via la Calculatrice de frais

• Support évolutif pour des portefeuilles allant de un à dix appareils

• Exécution de la réglementation à service complet, de la pré-commercialisation à la post-commercialisation

Pour les entreprises d'appareils médicaux ayant déjà obtenu des autorisations en vue d'une expansion mondiale, ce modèle de tarification permet une entrée plus rapide et plus prévisible du marché.

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