Comment enregistrer des dispositifs médicaux et DIV au Brésil

L'accès au vaste marché brésilien des dispositifs médicaux passe par l'obtention de l'homologation réglementaire de l'ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), l'autorité nationale brésilienne de réglementation sanitaire. Pour les fabricants de dispositifs peu familiers avec ce processus, l'enregistrement auprès de l'ANVISA peut s'avérer intimidant. Il implique des décisions de classification, des exigences de représentation locale, de la documentation technique, des exigences d'essais pour certains dispositifs et le respect du système de qualité conformément aux normes brésiliennes. Cet article détaille les étapes de l'enregistrement d'un dispositif médical ou d'un DMDIV auprès de l'ANVISA afin de vous guider sur le marché brésilien avec une feuille de route claire.

Aperçu de la réglementation des dispositifs médicaux au Brésil

La principale réglementation applicable aux dispositifs médicaux au Brésil est la RDC 751/2022, qui traite des processus de classification, de notification et d'enregistrement des dispositifs médicaux. Pour les DMDIV, la RDC 830/2023 a consolidé la législation applicable aux DMDIV et a adopté des procédures réglementaires similaires à celles de la RDC 751/2022.

Il existe deux principales voies réglementaires pour les dispositifs médicaux et les DMDIV :

• Notification (pour les dispositifs de classe I et II à risque plus faible) : le processus de notification est un examen plus rapide qui requiert moins de documentation. Les délais d'examen des notifications varient de 30 à 45 jours et les notifications n'expirent pas.

• Enregistrement (pour les dispositifs de classe III et IV à risque plus élevé) : l'enregistrement est un processus plus rigoureux, comprenant la soumission d'un dossier technique et, dans de nombreux cas, la certification des bonnes pratiques de fabrication brésiliennes (B-GMP), qui inclut des inspections d'installations. Les examens des enregistrements peuvent prendre de 4 à 12 mois ou plus, selon la complexité et le profil de risque du dispositif. Les enregistrements doivent être renouvelés tous les 10 ans.

Enregistrements ANVISA via la voie de la reconnaissance (Reliance Pathway)

Conformément à l'IN 290/2024, les fabricants de dispositifs de classe III et IV peuvent simplifier le processus d'examen de l'enregistrement auprès de l'ANVISA et potentiellement accéder au marché 30 % plus rapidement en s'appuyant sur les autorisations d'une autorité réglementaire étrangère équivalente (AREE). L'ANVISA reconnaît ces autorisations provenant de quatre anciens membres de la Global Harmonization Task Force (GHTF, aujourd'hui IMDRF) :

• Australia Therapeutic Goods Administration (TGA) — Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)

• Health Canada — Medical Device License (MDL)

• U.S. Food and Drug Administration (US FDA) — autorisation 510(k), approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) ou classification De Novo

• Japan Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) — approbation préalable à la mise sur le marché (shonin)

Pour être éligible à cette voie, le dispositif doit être « essentiellement identique » au produit approuvé par l'AREE. L'approbation de l'AREE ne peut pas être référencée si l'autorité de l'AREE a elle-même eu recours à des voies de reconnaissance pour son examen. Cette voie n'est disponible que pour les dispositifs médicaux et les DMDIV de classe III et IV.

Il convient de noter que la voie de reconnaissance de l'AREE ne vous exempte d'aucune des exigences réglementaires ou documentaires de l'ANVISA. Vous devez toujours soumettre un dossier technique complet, obtenir la certification B-GMP (bien que l'ANVISA puisse renoncer à l'inspection sur site au profit d'un audit sur dossier) et obtenir la certification INMETRO ou ANATEL, si nécessaire. Cette voie permet simplement de réduire la charge d'examen de l'ANVISA et de raccourcir le délai global d'approbation.

Étapes clés du processus de soumission auprès de l'ANVISA au Brésil

Certaines des étapes requises pour le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil comprennent :

• Confirmez la classification de votre dispositif médical ou DMDIV. La classification détermine la voie réglementaire (notification ou enregistrement) pour votre dispositif, y compris les exigences en matière de documentation et de SMQ. Les dispositifs médicaux et les DMDIV sont tous deux classés en quatre niveaux de risque croissant (classe I, II, III, IV), mais sont soumis à des règles différentes.

• Désignez un titulaire d'enregistrement au Brésil (BRH). Les fabricants étrangers doivent désigner une entité basée au Brésil pour assumer la responsabilité légale de leur produit. Votre BRH soumet votre dossier à l'ANVISA, garantit la conformité tout au long du cycle de vie et mène toutes les activités de surveillance et de vigilance post-marché.

• Obtenez la certification de conformité GMP (classes III et IV). Le Brésil dispose de son propre cadre de système de gestion de la qualité (SMQ) établi par la RDC 665/2022. La certification B-GMP est requise uniquement pour les dispositifs médicaux et DMDIV de classe III et IV et implique généralement une inspection par l'ANVISA de vos sites de fabrication. Vous devez obtenir votre certificat B-GMP auprès de l'ANVISA avant de demander l'enregistrement ANVISA.

• Obtenez la certification INMETRO, ANATEL ou INCQS (si nécessaire). Certains dispositifs et DMDIV nécessitent des tests et/ou des certifications supplémentaires de la part d'autorités basées au Brésil en fonction de leurs fonctionnalités (par exemple, les dispositifs électriques, sans fil et certains DMDIV). Il s'agit d'un processus distinct qui doit être complété avant la soumission à l'ANVISA et s'applique à toutes les classifications de dispositifs.

• Appliquez l'UDI à l'étiquetage du dispositif. L'ANVISA déploie actuellement des exigences en matière d'étiquetage UDI. À compter du 10 janvier 2026, la conformité UDI est requise pour les dispositifs et DMDIV de classe IV et III avant leur mise sur le marché.

• Soumettez votre dossier en portugais à l'ANVISA. Votre BRH soumet toutes les informations et la documentation nécessaires pour votre produit via la plateforme numérique Solicita de l'ANVISA et paie les frais requis. Toute la documentation doit être en portugais brésilien, en anglais ou en espagnol, à l'exception de l'étiquetage et des instructions d'utilisation (IFU), qui doivent être en portugais.

• Décision. Une fois les frais payés, l'ANVISA commence son examen. Une fois approuvé, l'ANVISA délivre un numéro d'enregistrement sanitaire, qui doit être ajouté à l'étiquetage du dispositif. Pour les fabricants étrangers, l'enregistrement sanitaire sera délivré au nom de votre BRH.

Pour maintenir leur conformité au Brésil, les fabricants et les titulaires d'enregistrement doivent se conformer aux exigences de surveillance et de vigilance post-marché. Cependant, cet article se concentrera sur les activités d'enregistrement pré-marché.

ANVISA medical device and IVD classification

Les règles de classification des dispositifs médicaux au Brésil sont basées sur des facteurs tels que la destination du produit, son caractère invasif et sa durée d'utilisation. La RDC 751/2022 contient 22 règles de classification pour les dispositifs médicaux, tandis que la RDC 830/2023 contient les règles de classification pour les DMDIV. Si vous avez notifié ou enregistré un produit (en particulier un DMDIV) avant l'entrée en vigueur de ces résolutions, une mise à jour de l'évaluation de la classification peut être bénéfique, car certains produits de classe II sont passés en classe III en vertu des règles modifiées.

ANVISA medical device classification tiers

Les dispositifs médicaux sont classés en quatre niveaux de risque croissant :

• Classe I (faible risque) : dispositifs présentant un risque minimal, généralement non invasifs ou ayant un contact limité avec le patient (par exemple, les bandages et les pansements).

• Classe II (risque moyen) : dispositifs présentant un profil de risque modéré, pouvant inclure certains produits invasifs ou actifs.

• Classe III (risque élevé) : dispositifs présentant un risque plus élevé en raison d'un caractère invasif plus important ou d'une fonction active (par exemple, certains dispositifs implantables ou à long terme).

• Classe IV (risque maximal) : dispositifs présentant le niveau de risque le plus élevé, généralement des produits de soutien ou de maintien des fonctions vitales.

ANVISA IVD classification tiers

Les DMDIV sont classés en quatre niveaux selon le risque pour l'individu et/ou la santé publique :

• Classe I (faible risque) : produits présentant un faible risque pour l'individu et un faible risque pour la santé publique (par exemple, le matériel de laboratoire général et les outils de base pour le prélèvement d'échantillons).

• Classe II (risque moyen) : dispositifs présentant un risque moyen pour l'individu et/ou un faible risque pour la santé publique (par exemple, certains systèmes de surveillance de la glycémie).

• Classe III (risque élevé) : produits présentant un risque élevé pour l'individu et/ou un risque moyen pour la santé publique (par exemple, les tests utilisés dans la prise de décision clinique pour des pathologies graves).

• Classe IV (risque maximal) : dispositifs présentant un risque élevé tant pour l'individu que pour la santé publique (par exemple, les tests de détection du VIH ou d'agents pathogènes transmissibles par le sang).

Exigences de pré-enregistrement de l'ANVISA pour les dispositifs médicaux et les DMDIV

Avant de soumettre une demande à l'ANVISA, quelques éléments clés doivent être mis en place. Les fabricants étrangers doivent trouver un BRH et finaliser l'accord formel. Selon la classification ou les fonctionnalités de votre dispositif, vous pourriez également avoir besoin de certifications spécifiques avant de soumettre votre demande à l'ANVISA.

Désigner un Brazil Registration Holder (BRH)

Comme nous l'avons vu, tous les fabricants qui ne sont pas basés au Brésil ont besoin d'une représentation locale, une règle généralement respectée via un Brazil Registration Holder. Votre BRH doit être une entité juridique enregistrée au Brésil et détenir les licences sanitaires et d'exploitation requises pour importer et distribuer des dispositifs médicaux.

Les principales responsabilités du BRH sont les suivantes :

• Soumission et gestion du dossier : le BRH soumet la notification ou l'enregistrement de votre produit à l'ANVISA et doit maintenir votre dossier technique, vos documents juridiques, vos étiquettes et vos notices d'utilisation (IFU) à jour et accessibles pour les inspections de l'ANVISA.

• Conformité B-GMP : ils renouvellent votre certification B-GMP auprès de l'ANVISA tous les deux à quatre ans pour en maintenir la validité.

• Gestion de la surveillance après-vente : le BRH est responsable du suivi des événements indésirables, de la planification et de l'exécution des mesures correctives de sécurité sur le terrain ou des alertes de sécurité, de la notification en temps utile des dysfonctionnements ou des menaces graves pour la santé au Système national de surveillance sanitaire (SNVS), et de la coordination des rappels.

• Liaison réglementaire : ils gèrent toutes les communications officielles avec l'ANVISA, traitent les renouvellements d'enregistrement et soumettent les mises à jour post-commercialisation.

• Autorisation d'importation : le BRH obtient les autorisations nécessaires pour l'importation des dispositifs en douane.

De nombreux distributeurs sont agréés pour agir en tant que BRH, mais faire appel à un BRH distinct vous offre plus de flexibilité et de contrôle sur la distribution de votre dispositif à long terme. Le BRH est également légalement responsable de votre dispositif et du maintien de la conformité à toutes les obligations post-commercialisation ; il est donc essentiel de choisir un représentant américain ou étranger expérimenté possédant une solide expertise réglementaire.

Obtenir une preuve de SMQ acceptable au Brésil (B-GMP)

Une preuve de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) est requise avant de pouvoir soumettre votre demande d'enregistrement auprès de l'ANVISA pour les dispositifs de classe III et IV (les dispositifs de classe I et II en sont exemptés). Vous devez passer une inspection sur site par l'ANVISA et renouveler votre certification B-GMP tous les deux ans. Les renouvellements doivent être initiés entre 270 et 180 jours avant la date d'expiration, quel que soit le processus. La certification et les renouvellements B-GMP entraînent des frais de 14 560 $ (72 804,90 BRL) par fabricant, veillez donc à comptabiliser cette dépense récurrente.

Les délais d'attente pour les inspections B-GMP constituent une source majeure de retard pour les enregistrements auprès de l'ANVISA. Si vous êtes impatient de commercialiser votre produit sur le marché brésilien, il existe des moyens d'accélérer le calendrier de certification B-GMP :

• Medical Device Single Audit Program (MDSAP). L'ANVISA accepte les certificats MDSAP en tant que membre de plein droit du programme. Le MDSAP est une initiative internationale qui permet aux fabricants de dispositifs de se conformer aux exigences de SMQ dans plusieurs marchés participants grâce à un audit unique réalisé par un organisme d'audit désigné (AO). Si vous prévoyez de tirer parti de la certification MDSAP au Brésil, l'audit de certification MDSAP doit inclure les exigences spécifiques du Brésil dans son champ d'application. La certification MDSAP ne contourne pas entièrement le processus B-GMP ; vous recevrez tout de même un certificat B-GMP de l'ANVISA. Vous devez également payer les frais de certification initiale et de recertification B-GMP de l'ANVISA, en plus de vos frais d'audit MDSAP. Cependant, l'ANVISA peut ne pas effectuer d'inspection sur site, ce qui peut accélérer considérablement le calendrier de certification B-GMP, et vous renouvellerez votre certification auprès de l'ANVISA tous les quatre ans au lieu de deux.

• ABIMED. L'Association brésilienne de l'industrie des technologies de la santé (ABIMED) a obtenu une voie qui accélère le processus de certification B-GMP en permettant aux fabricants de poursuivre leur demande d'enregistrement auprès de l'ANVISA avant que la certification B-GMP ne soit finalisée. Pour y prétendre, votre BRH doit être membre de l'ABIMED et vous devez détenir un certificat de SMQ étranger, tel que l'ISO 13485, la FDA QMSR, etc.

Certifications INMETRO, ANATEL et INCQS

Les certifications INMETRO, ANATEL et INCQS sont des exigences supplémentaires en matière d'essais de sécurité et d'efficacité pour certains dispositifs, indépendamment de leur classification, et dépendent des spécifications techniques ou de l'utilisation prévue du produit. Ces certifications doivent être obtenues avant de soumettre votre dossier à l'ANVISA, afin de pouvoir y inclure les certificats.

La certification INMETRO (Institut national de métrologie, de normalisation et de qualité industrielle) s'applique aux dispositifs comportant des composants électriques, tels que les équipements électromédicaux, en particulier les dispositifs soumis à la norme CEI 60601. Les essais INMETRO sont également requis pour les types de dispositifs contenant certains matériaux, notamment les aiguilles hypodermiques, les implants mammaires, les gants chirurgicaux, les gants pour actes non chirurgicaux et les préservatifs. Ce processus comprend généralement l'examen des documents, des essais d'échantillons et d'éventuels audits des sites de fabrication. Le cadre de certification relevant de l'INMETRO est également appelé Système brésilien d'évaluation de la conformité (SBAC). Le sceau INMETRO doit être apposé sur l'étiquetage du dispositif.

La certification ANATEL (Agence nationale des télécommunications) est requise pour tout dispositif doté de fonctionnalités Wi-Fi, Bluetooth ou d'autres technologies sans fil. Cela nécessite des essais locaux au Brésil, après quoi un certificat de conformité (CoC) est délivré par un organisme de certification désigné (OCD) avant que l'ANATEL ne délivre son certificat officiel. L'identifiant du certificat doit figurer sur l'étiquetage du dispositif.

L'évaluation de l'INCQS (Institut national de contrôle de la qualité en santé) s'applique à certains DMDIV, en particulier ceux destinés au diagnostic de la dengue, du chikungunya et du SARS-CoV-2 (autotests), ainsi qu'aux DMDIV destinés au dépistage dans les banques de sang, y compris les réactifs d'immunohématologie (système ABO, système Rh et anticorps irréguliers), de l'hépatite B et C, de la syphilis, du VIH, de la maladie de Chagas et du virus HTLV.

Se préparer à se conformer aux exigences brésiliennes en matière d'UDI

L'ANVISA exige désormais de tous les fabricants qu'ils attribuent et enregistrent les informations d'UDI pour tous les dispositifs médicaux conformément à la résolution RDC 591/2021. Ce déploiement comprend des exigences d'étiquetage UDI conformes aux directives de l'IMDRF et la saisie des données UDI dans le système UDI de l'ANVISA, connu sous le nom de SIUD (Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos). Les fabricants devront disposer de :

• Supports d'UDI-DI (niveau modèle) et d'UDI-PI (niveau unité) validés

• Un étiquetage des dispositifs et des emballages conforme

• Procédures documentées pour la saisie et la mise à jour des données dans le SIUD.

La conformité UDI (présence de l'UDI sur l'étiquette et l'emballage du produit) est requise pour les dispositifs de classe III et IV avant leur mise sur le marché. Les dates limites de conformité pour les classes I et II sont les suivantes :

• Classe II : 10 janvier 2027

• Classe I : 10 janvier 2028

La mise en application s'impose deux ans après les dates limites respectives des classes pour les dispositifs réutilisables qui nécessitent un marquage direct sur le dispositif lui-même.

Les dates limites pour soumettre et transmettre les données UDI au SIUD sont les suivantes :

• Classe IV : 1er septembre 2029

• Classe III : 1er mars 2030

• Classe II : 1er mars 2031

• Classe I : 1er mars 2032

Lisez notre article de blog sur le déploiement de l'UDI par l'ANVISA pour une explication détaillée de ces exigences.

Documents requis pour les demandes auprès de l'ANVISA

Principaux documents requis pour les notifications ANVISA (classes I et II) :

• Formulaire de notification : recueille les informations techniques de base sur votre dispositif (classification, utilisation prévue, noms du produit et du modèle, dessins et diagrammes, listes de matériaux, etc.) et les informations sur le fabricant.

• Lettre d'autorisation du fabricant (pour les dispositifs importés) : déclaration formelle qui autorise le BRH à représenter le fabricant étranger. Des preuves démontrant que le BRH détient les licences appropriées peuvent également être exigées.

• Certification SBAC (INMETRO), ANATEL ou INCQS, le cas échéant

• Exemples d'étiquetage et d'instructions d'utilisation (IFU) en portugais brésilien

• Preuve de paiement des frais de l'ANVISA

Les notifications ne requièrent pas la soumission d'un dossier technique, mais le BRH doit en avoir un à disposition au cas où l'ANVISA le demanderait.

Principaux documents requis pour les enregistrements ANVISA (classes III et IV) :

• Formulaire d'enregistrement : recueille les informations techniques de base sur votre dispositif (classification, utilisation prévue, noms du produit et du modèle, dessins et diagrammes, listes de matériaux, etc.) et les informations sur le fabricant.

• Dossier technique conforme aux exigences de l'ANVISA (en portugais)

• Lettre d'autorisation du fabricant (pour les dispositifs importés) : déclaration formelle qui autorise le BRH à représenter le fabricant étranger. Des preuves démontrant que le BRH détient les licences appropriées peuvent également être exigées.

• Certificat de libre vente (pour les dispositifs importés)

• Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication (B-GMP)

• Certification SBAC (INMETRO), ANATEL ou INCQS, le cas échéant

• Exemples d'étiquetage et d'instructions d'utilisation (IFU) en portugais

• Preuve de paiement des frais de l'ANVISA

Documents supplémentaires pour l'examen de reconnaissance (reliance) d'une AREE :

• Formulaire de demande de reconnaissance (reliance)

• Preuve de l'autorisation de l'AREE en Australie, aux États-Unis, au Japon ou au Canada

• Instructions d'utilisation (IFU) telles qu'approuvées par l'AREE

Les notifications et les enregistrements sont soumis à l'ANVISA par voie électronique via le portail Solicita. Les frais doivent être payés avant que l'ANVISA ne commence son examen initial.

Délais d'examen pour les soumissions à l'ANVISA

Le délai d'examen pour les notifications est souvent inférieur à 30 jours. Pour les enregistrements, l'examen de l'ANVISA peut prendre beaucoup plus de temps, généralement de 4 à 12 mois, selon la classe de risque et la complexité du dispositif. Les délais d'examen des enregistrements sont souvent 30 % plus rapides pour les demandes de classes III et IV s'appuyant sur des autorisations d'une AREE.

Les demandes d'informations complémentaires de l'ANVISA peuvent prolonger davantage le délai d'examen. Veillez à répondre en fournissant toutes les informations demandées dans les délais impartis par l'ANVISA afin de maintenir votre soumission sur la bonne voie. En tant que fabricant étranger, toutes les demandes d'informations seront transmises par l'intermédiaire de votre BRH. Il est donc important de collaborer avec un BRH professionnel, réactif et expérimenté dans la gestion de l'intégralité du processus de soumission.

Soumissions plus rapides à l'ANVISA, assistance locale expérimentée

Que vous disposiez d'un large portefeuille mondial ou que vous vous développiez pour la première fois, les exigences locales spécifiques au Brésil nécessitent une préparation et une planification anticipées. Un Brazil Registration Holder (BRH) qualifié fait toute la différence. Pure Global peut agir en tant que votre représentant légal au Brésil et élaborer une feuille de route réglementaire complète pour votre produit. Nous préparons les soumissions à l'ANVISA plus rapidement grâce à nos flux de travail basés sur l'IA, puis nous validons chaque soumission pour s'assurer qu'elle est complète et prête, avec des examens d'experts menés par notre équipe réglementaire chevronnée. En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux et des DIV au Brésil.