Tarifs simples et transparents pour l'enregistrement mondial des dispositifs médicaux
Accélérez votre entrée sur le marché grâce à la compilation de dossiers propulsée par l'IA et à la représentation réglementaire locale, le tout pour un tarif annuel forfaitaire. Utilisez notre calculateur de frais pour obtenir votre estimation instantanée en quelques clics.
Frais annuels prévisibles
À partir de 2 000 USD par an pour le premier dispositif (hors frais gouvernementaux).
Assistance complète
Préparation et soumission des dossiers, représentation locale, traduction, modifications, autorisation des distributeurs et assistance post commercialisation.
Enregistrement clé en main sur les marchés clés
Notre structure de tarification forfaitaire est proposée pour les principaux marchés de dispositifs médicaux à travers le monde (des conditions particulières s'appliquent à certains marchés).
Calculez votre prix
Sélectionnez vos marchés cibles, la classification et le nombre de dispositifs pour générer une estimation instantanée. Les tarifs se mettent à jour automatiquement au fur et à mesure que vous modifiez vos sélections.
Calculateur de tarifs
Configurez vos produits et sélectionnez les pays pour calculer votre coût annuel total.
1 à 10 enregistrements
Sélectionner des pays
Choisissez les marchés où vous souhaitez enregistrer vos produits
Carte de couverture mondiale
Sélectionnez des pays dans le calculateur pour visualiser votre couverture mondiale.
Sélectionnez des marchés pour voir les notes spécifiques, conditions d'importation et frais gouvernementaux.
Qu'est-ce qui est inclus dans votre tarif annuel forfaitaire ?
Tout ce dont vous avez besoin pour l'enregistrement de dispositifs médicaux et de DIV.
Préparation du dossier
Nous compilons et soumettons votre dossier en deux fois moins de temps grâce à nos flux de travail optimisés par l'IA et à notre expertise interne (non inclus pour certains marchés).
Représentation locale
En tant que représentant local, nos experts réglementaires locaux assurent directement l'interface avec les autorités sanitaires en votre nom.
Services de traduction
La préparation du dossier comprend la localisation depuis l'anglais pour les documents de soumission requis (hors traductions certifiées).
Modifications et renouvellements
Soumission conforme et dans les délais pour les modifications de dispositifs et les renouvellements d'enregistrement.
Autorisation d'importateur
Génération d'autorisations d'importation pour les distributeurs et importateurs locaux, le cas échéant.
Suivi post-commercialisation
Soutien pour la surveillance post commercialisation, la vigilance, la soumission des rapports et les obligations réglementaires continues.
* Frais gouvernementaux non inclus
Les frais gouvernementaux et autres frais de tiers requis ne sont pas inclus, mais nous pouvons vous aider à estimer ces coûts.
* Tarifs sur mesure pour les grands portefeuilles
Vous enregistrez plus de 10 dispositifs? Nous établirons une estimation tarifaire sur mesure selon vos besoins.
* Contrat de trois ans requis
La résiliation anticipée du contrat est possible moyennant le paiement de 50 % de la valeur restante du contrat. Si vous préférez un contrat d'un an, le tarif de la première année sera majoré de 50 %.
La valeur des prix forfaitaires
Après plus de 20 ansMedTechles services réglementaires, nous pensons que la tarification devrait être simple, équitable et transparente.
Budget avec confiance
Sachez exactement ce que vous allez payer avant de vous engager.
Comparer les marchés
Évaluer immédiatement les coûts du marché côte à côte.
Échelle efficacement
Consultez les prix de 1 à 10 annonces pour planifier l'expansion de votre portefeuille.
Self-service instantané
Pas besoin d'attendre les citations. Obtenez votre prix immédiatement.
Questions de tarification posées
Qu'est-ce qui est exactement inclus dans les frais annuels ?
Le tarif annuel forfaitaire comprend :
- La représentation réglementaire locale
- La compilation du dossier d'enregistrement du dispositif*
- La soumission du dossier aux autorités locales
- Les traductions de l'anglais vers la langue locale pour les documents de soumission requis
- Les autorisations d'importation pour les distributeurs locaux, le cas échéant
- Les modifications post-approbation
- Les renouvellements annuels
- La correspondance avec les autorités concernant la surveillance post-commercialisation
*Non inclus aux États-Unis, dans l'UE, au Royaume-Uni, en Suisse et en Australie. La compilation du dossier est disponible séparément à un tarif fixe.
Qu'est-ce qui n'est pas inclus dans le tarif annuel forfaitaire ?
Les éléments suivants sont exclus :
- Les frais gouvernementaux et autres frais de tiers
- La gestion des importations par le représentant local
- Les traductions vers l'anglais
- Les traductions de supports marketing
- Les traductions certifiées exigées par les autorités
Quel est le tarif forfaitaire de départ ?
Les services d'enregistrement pour les dispositifs médicaux et les DIV commencent à 2 000 USD par an, selon la classe de risque du dispositif, le nombre d'enregistrements et les marchés sélectionnés.
Quels marchés proposent la tarification forfaitaire ?
La tarification forfaitaire est disponible pour 14 marchés mondiaux, notamment le Brésil, la Colombie, le Mexique, les États-Unis*, l'Union européenne*, la Suisse*, le Royaume-Uni*, l'Australie*, Hong Kong, l'Indonésie, la Malaisie, Singapour, la Thaïlande et le Vietnam.
Pure Global couvre plus de 30 marchés mondiaux. Les tarifs pour les autres marchés sont personnalisés en fonction de la portée réglementaire.
*La tarification forfaitaire exclut la préparation des dossiers aux États-Unis, dans l'UE, au Royaume-Uni, en Suisse et en Australie. Ce service est proposé séparément à un tarif fixe.
Quels facteurs influent sur mes frais annuels ?
Vos frais annuels sont calculés en fonction :
- du nombre de dispositifs enregistrés (de 1 à 10 pour l'offre standard)
- du niveau de risque du dispositif (faible/moyen ou moyen/élevé)
- des marchés sélectionnés
Les portefeuilles de plus de 10 dispositifs font l'objet d'une tarification sur mesure.
Les frais gouvernementaux ou réglementaires sont-ils inclus ?
Non. Les frais gouvernementaux et les frais de tiers requis ne sont pas inclus dans le tarif annuel et sont facturés séparément.
Les traductions sont-elles incluses ?
Les traductions de l'anglais vers la langue locale pour les documents de soumission réglementaire sont incluses.
Les prestations suivantes ne sont pas incluses :
- Les traductions vers l'anglais
- Les traductions de supports marketing
- Les traductions certifiées exigées par les autorités
Ces services sont disponibles moyennant des frais supplémentaires.
Est-ce que Pure Global agit en tant que représentant local ?
Oui. Le cas échéant, Pure Global agit en tant que représentant local agréé et gère l'ensemble de la correspondance réglementaire avec les autorités locales.
Y a-t-il une durée minimale de contrat ?
Oui. Un contrat de trois ans est requis.
Puis-je résilier le contrat de manière anticipée ?
Oui. La résiliation anticipée est autorisée moyennant le paiement de 50 % de la valeur restante du contrat.
Puis-je opter pour un contrat d'un an ?
Oui. Des contrats d'un an sont possibles, avec une majoration de 50 % des frais de la première année.
Qu'est-ce qui est inclus dans le forfait pour l'UE ?
La tarification forfaitaire pour l'UE commence à 2 000 USD par an pour un groupe de dispositifs et s'élève à 4 000 USD pour cinq groupes de dispositifs1. Ces frais comprennent :
- La représentation réglementaire continue dans le cadre du règlement européen MDR ou IVDR
- L'examen de la documentation préparée
- L'assistance à l'enregistrement et à la mise à jour dans EUDAMED2
- Les demandes de certificat de vente libre (FSC)
La compilation du dossier de documentation technique n'est pas incluse dans le tarif annuel et est proposée séparément à un tarif fixe.
1 Cette structure tarifaire s'applique également au Royaume-Uni, à l'Australie et à la Suisse.
2 L'enregistrement sur le portail MHRA au Royaume-Uni, l'enregistrement ARTG en Australie et l'enregistrement Swissdamed en Suisse sont inclus dans les frais annuels de ces marchés.
Qu'est-ce qui est inclus dans le forfait pour les États-Unis ?
La tarification forfaitaire pour les États-Unis commence à 1 000 USD par an et couvre :
- La représentation en tant que correspondant officiel et agent américain (US Agent)
- L'assistance à l'enregistrement des établissements auprès de la FDA
- L'accompagnement pour le paiement des frais annuels d'utilisation de la FDA (FDA user fees)
La compilation des dossiers de soumission 510(k) ou autres demandes d'homologation préalable à la mise en marché n'est pas incluse dans le forfait. Ces services sont proposés séparément à un tarif fixe.