Services d'enregistrement mondial
de dispositifs médicaux
Commercialisez un portefeuille de dispositifs médicaux, DIV ou SaMD sur plusieurs marchés grâce à un programme d'enregistrement coordonné. Pure Global aligne les voies réglementaires, constitue un dossier central réutilisable, gère les soumissions locales et maintient les homologations à jour après le lancement.
Un programme unique,
plusieurs homologations
Transformez un plan de marchés cibles en un programme d'enregistrement maîtrisé, de la classification et la préparation des preuves à la soumission locale, l'homologation, le renouvellement et la gestion des modifications. Un responsable de programme central coordonne les spécialistes réglementaires locaux, maintient une source unique de vérité pour le dossier et le registre des décisions, et échelonne les marchés selon les priorités commerciales et la disponibilité des preuves, sans traiter les juridictions comme interchangeables.
Marché mondial
Recherche
Nous vous aidons à identifier les marchés à élargir pour tirer parti des enregistrements et des approbations existants.
Classement
Et le regroupement
Nos experts en réglementation locale fournissent un soutien stratégique pour déterminer la classification de votre portefeuille de produits et le nombre d'enregistrements requis.
Accès aux marchés
exigences
Selon la classification de vos produits, nous pouvons décrire les étapes et les renseignements requis pour obtenir votre inscription.
Planifier, constituer
et soumettre
Un programme multi-marchés réussi commence par le produit, et non par une liste de contrôle par pays. Nous établissons la destination d'usage, la famille de dispositifs, le profil de risque, les homologations existantes, le statut du système de gestion de la qualité et le calendrier commercial avant d'élaborer le plan de soumission. Le résultat est un programme d'enregistrement maîtrisé comportant des adaptations locales explicites pour chaque autorité.
Cartographie du portefeuille et des voies réglementaires
Classifiez chaque dispositif médical et DIV, identifiez les voies d'évaluation simplifiées ou de reconnaissance mutuelle viables, cartographiez les exigences locales d'essais et de représentation, et échelonnez les marchés en fonction des preuves déjà disponibles.
Dossier central réutilisable
Organisez les preuves administratives, techniques, cliniques, d'étiquetage, de risque, logicielles et de qualité dans un dossier source maîtrisé, puis créez des déclinaisons locales traçables sans repartir de zéro.
Soumission locale et accompagnement à l'évaluation
Préparez les formulaires et annexes nationales, coordonnez les traductions, soumettez via les canaux locaux, gérez les demandes de compléments d'information et tenez un registre des décisions auprès des différentes autorités.
Maintenir chaque
enregistrement à jour
L'homologation ne marque pas la fin des démarches d'enregistrement. Les modifications de produit, nouveaux fabricants, révisions d'étiquetage, désignations de distributeurs, renouvellements, enregistrements annuels et signaux de post-commercialisation peuvent tous impacter une autorisation active. Nous relions ces événements à un enregistrement unique du portefeuille pour maintenir une visibilité constante sur les échéances et actions spécifiques à chaque marché.
Renouvellements et déclarations récurrentes
Suivez les dates d'expiration, les obligations annuelles d'enregistrement d'établissement ou de dispositif, les renouvellements de mandataires locaux, les redevances officielles et les mises à jour de preuves avant qu'ils ne perturbent l'accès au marché.
Évaluation de l'impact des modifications
Évaluez les modifications de conception, de fabrication, d'étiquetage, de fabricant légal, de fournisseur et de distributeur au regard de chaque enregistrement et coordonnez les notifications ou amendements requis.
Transition vers la post-commercialisation
Articulez les enregistrements avec les flux de travail de réclamations, matériovigilance, mesures correctives sur le terrain et veille réglementaire afin de ne pas dissocier les obligations locales du système de gestion de la qualité global.
Un parcours maîtrisé, de la preuve à l'homologation
Faites appel à nos services pour un marché unique ou utilisez la même structure de programme pour coordonner un portefeuille à travers plusieurs régions.
Stratégie réglementaire
Décisions relatives à la classification, aux voies réglementaires, aux lacunes de preuves, au regroupement, aux voies de confiance réglementaire et au séquençage des marchés avant le début des travaux de soumission.
Constitution du dossier
Collecte structurée, revue, comblement des lacunes, localisation et contrôle des versions de la documentation technique et administrative.
Soumissions locales
Dépôt auprès des autorités, coordination linguistique locale, réponses aux demandes d'informations complémentaires, gestion des taxes gouvernementales et suivi des approbations.
Maintien du cycle de vie
Renouvellements, modifications, enregistrements, mises à jour des distributeurs, veille réglementaire et évaluation de l'impact des modifications de produits sur l'enregistrement.
FAQ sur l'enregistrement mondial des dispositifs médicaux
Le périmètre commence généralement par la classification, la voie réglementaire, le regroupement, l'analyse des lacunes en matière de preuves et la séquence de mise sur le marché. Il peut ensuite inclure la constitution du dossier, les formulaires locaux, les traductions, la représentation locale dans le pays, la soumission aux autorités, les réponses aux demandes d'informations complémentaires, la coordination des taxes gouvernementales, le suivi des approbations, les renouvellements et la gestion des modifications. Le travail exact dépend du dispositif, de sa classe de risque, des approbations existantes, des marchés cibles et de la maturité du système de gestion de la qualité du fabricant. Pure Global définit ces limites dans un plan marché par marché avant le début de l'exécution.
Oui. Lorsqu'un marché exige un représentant, un demandeur, un sponsor ou un titulaire d'enregistrement établi localement, nous pouvons déterminer le rôle juridique, confirmer l'entité éligible, coordonner la désignation et la lier au plan de soumission et de cycle de vie. L'entité exacte, les responsabilités, l'étiquetage, la propriété de l'enregistrement, les frais et les options de transfert sont confirmés marché par marché. Les fabricants peuvent souscrire le service d'enregistrement seul ou le combiner avec la représentation dans le pays dans le cadre d'un programme coordonné.
Un dossier central contrôlé peut généralement fournir une grande partie des mêmes preuves relatives à la description du dispositif, à la conception, aux risques, à la vérification, aux données cliniques, au logiciel, à l'étiquetage et à la qualité au travers des différents marchés. Il ne s'agit pas d'une soumission universelle. La classification, le regroupement, les formulaires, les certificats, les essais locaux, la langue, l'étiquetage, les taxes, la représentation et les preuves spécifiques aux autorités continuent de varier. Nous préservons une source unique de preuves tout en consignant chaque adaptation locale, ce qui réduit le travail en double sans supposer qu'une approbation ouvre automatiquement un autre marché.
Il n'existe aucun délai mondial unique et justifiable. Une voie de notification ou d'évaluation basée sur la confiance réglementaire peut prendre quelques semaines ou quelques mois, tandis qu'une évaluation pour les dispositifs à haut risque impliquant des essais locaux, des preuves liées au système de gestion de la qualité, des questions cliniques ou plusieurs cycles d'examen peut prendre beaucoup plus de temps. Nos pages marchés indiquent l'autorité réglementaire, la voie d'accès, les preuves types et les fourchettes de planification actuelles pour chaque juridiction. Le calendrier du projet n'est confirmé qu'après la classification et l'examen de la conformité préalable du dossier.
Non. La FDA précise que l'enregistrement de l'établissement et le référencement du dispositif ne constituent pas une approbation, une homologation ou une autorisation. Un dispositif nécessitant une 510(k), une procédure De Novo, une PMA ou une autre autorisation de mise sur le marché doit suivre cette voie séparément. Consultez les rappels concernant l'enregistrement et le référencement de la FDA et nos orientations sur le marché des États-Unis avant de qualifier un produit d'homologué ou d'approuvé par la FDA.
L'autorisation entre dans une phase de cycle de vie. Le fabricant doit surveiller les dates de renouvellement et de référencement, évaluer les modifications relatives au produit et à sa fabrication, tenir à jour les étiquetages locaux ainsi que les informations relatives au représentant local, répondre aux demandes des autorités et associer les actions de matériovigilance ou les mesures correctives sur le terrain à chaque marché concerné. Nous pouvons assurer la maintenance de ce dossier d'enregistrement et coordonner les actions locales, tandis que le fabricant conserve ses responsabilités légales et de qualité non délégables.
Un dossier central unique,
Plusieurs marchés
Réutilisez des preuves contrôlées entre différentes juridictions tout en préservant les classifications, formulaires, représentations, étiquetages et interactions avec les autorités qui restent propres à chaque pays.
Parlons,
N'importe où vous êtes.
Que vous cherchiez plus d'information ou que vous soyez prêt à travailler en partenariat avec nous, nous sommes là pour vous guider à chaque étape du processus réglementaire.
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