Services d'enregistrement
mondial de dispositifs médicaux

Le périmètre commence généralement par la classification, la voie réglementaire, le regroupement, l'analyse des lacunes de preuves et le séquençage des marchés. Il peut ensuite inclure la constitution du dossier, les formulaires locaux, les traductions, la représentation dans le pays, la soumission aux autorités, les réponses aux demandes d'informations complémentaires, la coordination des redevances gouvernementales, le suivi des approbations, les renouvellements et la gestion des modifications. Le travail exact dépend du dispositif, de la classe de risque, des approbations existantes, des marchés cibles et de l'état de préparation du système qualité du fabricant. Pure Global définit ces limites dans un plan marché par marché avant le début de l'exécution.

L'accès au marché est le cadre général : il couvre la stratégie réglementaire, l'enregistrement, la représentation, la fixation des prix et le soutien post-commercialisation. Les services d'enregistrement mondial se concentrent sur le parcours opérationnel allant d'une stratégie de marché choisie jusqu'à une autorisation active. La page met donc l'accent sur les dossiers, les soumissions, les questions des autorités, les approbations, les renouvellements et le contrôle des modifications plutôt que de répéter l'ensemble de la proposition d'accès au marché.

Un dossier central contrôlé peut généralement fournir une grande partie des mêmes preuves relatives à la description du dispositif, à la conception, aux risques, à la vérification, aux données cliniques, aux logiciels, à l'étiquetage et à la qualité d'un marché à l'autre. Il ne s'agit pas d'une soumission universelle. La classification, le regroupement, les formulaires, les certificats, les essais locaux, la langue, l'étiquetage, les redevances, la représentation et les preuves spécifiques aux autorités continuent de varier. Nous conservons une source unique de preuves tout en enregistrant chaque adaptation locale, ce qui réduit la duplication sans supposer qu'une approbation ouvre automatiquement un autre marché.

Il n'existe aucun délai mondial unique justifiable. Une voie de notification ou de reliance peut prendre quelques semaines ou quelques mois, tandis qu'un examen à haut risque impliquant des essais locaux, des preuves du système qualité, des questions cliniques ou plusieurs cycles d'examen peut prendre beaucoup plus de temps. Nos pages marchés présentent l'autorité réglementaire, la voie d'accès, les preuves types et les plages de planification actuelles pour chaque juridiction. Le calendrier du projet n'est confirmé qu'après la classification et l'examen de l'état de préparation du dossier.

Non. La FDA indique que l'enregistrement de l'établissement et le référencement du dispositif ne constituent pas une approbation, une homologation ni une autorisation. Un dispositif nécessitant une 510(k), un De Novo, une PMA ou une autre autorisation de mise sur le marché doit suivre cette voie séparément. Consultez les rappels sur l'enregistrement et le référencement de la FDA et nos orientations sur le marché des États-Unis avant de décrire un produit comme homologué ou approuvé par la FDA.

L'autorisation entre dans un cycle de vie. Le fabricant doit surveiller les dates de renouvellement et de référencement, évaluer les modifications relatives aux produits et à la fabrication, maintenir à jour les étiquetages locaux et les coordonnées des représentants, répondre aux demandes des autorités et lier les actions de vigilance ou de sécurité sur le terrain à chaque marché concerné. Nous pouvons assurer le maintien de cet enregistrement et coordonner les actions locales, tandis que le fabricant conserve ses responsabilités légales et de qualité non délégables.