Dispositifs médicaux
Représentation locale

De nombreuses juridictions exigent une partie établie localement lorsque le fabricant légal est situé en dehors du marché, mais le facteur déclenchant et le rôle diffèrent. L'article 11 d'EU MDR traite du mandataire pour un fabricant non établi dans un État membre ; la Grande-Bretagne exige une personne responsable au Royaume-Uni pour un fabricant basé hors du Royaume-Uni ; FDA exige un U.S. Agent pour un établissement de dispositifs étranger. D'autres marchés peuvent exiger un détenteur d'enregistrement, un demandeur local, un promoteur ou un représentant. Nous confirmons le rôle à partir de la réglementation en vigueur et de l'établissement du fabricant avant toute nomination.

Non. FDA décrit le U.S. Agent comme un intermédiaire basé aux États-Unis doté de fonctions limitées de communication et de planification des inspections ; l'agent n'est pas responsable du signalement des événements indésirables ni de la soumission d'un 510(k). Le mandataire européen agit dans le cadre d'un mandat écrit et des obligations définies dans l'article 11 d'EU MDR. La personne responsable au Royaume-Uni enregistre les dispositifs auprès de MHRA et assume des responsabilités spécifiques au Royaume-Uni. Les contrats et les flux de travail doivent refléter ces différences.

Nous pouvons coordonner plusieurs volets de représentation et d'enregistrement dans le cadre d'un programme mondial unique, en faisant appel aux entités de Pure Global ou à des partenaires locaux qualifiés selon le marché cible et le périmètre convenu. L'entité juridique réelle, le rôle éligible, la couverture géographique, les frais et la matrice des responsabilités sont confirmés avant la signature du contrat. Consultez nos marchés et nos implantations pour connaître notre couverture actuelle ; ne présumez pas qu'une entité ou une désignation unique est valable dans l'ensemble des juridictions.

Pas nécessairement. Un représentant agit au nom du fabricant dans le cadre d'un mandat légal ou contractuel. Un importateur met sur le marché un dispositif provenant d'un autre pays, et un distributeur le met à disposition plus loin dans la chaîne d'approvisionnement. Certaines juridictions permettent à une même organisation de cumuler plusieurs rôles, mais les obligations restent distinctes. Nous établissons la cartographie des combinaisons de rôles, de l'étiquetage, des enregistrements, de l'acheminement des réclamations et des responsabilités des opérateurs économiques avant tout mouvement de produits.

La réponse dépend du droit local et du modèle d'enregistrement. Certains dossiers sont au nom du fabricant avec un représentant rattaché ; d'autres marchés exigent un demandeur localement éligible ou un détenteur d'enregistrement. Le contrat de prestation de services doit traiter de l'accès aux données, des certificats, de l'autorisation des distributeurs, de la gestion des modifications, des travaux de renouvellement, de la résiliation et de toute voie de transfert autorisée par l'autorité. Nous ne garantissons pas la transférabilité lorsqu'une juridiction ne la prévoit pas.

Les parties doivent d'abord examiner le mandat, les enregistrements, l'étiquetage, les comptes auprès des autorités, les dossiers de vigilance, les incidents en cours, les dates de renouvellement, les dossiers des distributeurs et tout processus de transfert spécifique au marché. Les notifications requises et les modifications d'étiquetage doivent être ordonnancées de manière à éviter toute rupture dans la couverture locale. Un transfert contrôlé doit également préserver les preuves et l'historique des communications tout en respectant la confidentialité et les règles de l'autorité.