SMQ des dispositifs médicaux
et conseil ISO 13485

Un SMQ de dispositifs médicaux est l'ensemble interconnecté des responsabilités, processus, contrôles et enregistrements utilisés pour concevoir, fabriquer, libérer, surveiller et améliorer les dispositifs de manière constante. Il couvre bien plus que la maîtrise documentaire : la direction, les compétences, le risque, la conception et le développement, les fournisseurs, la production, l'identification et la traçabilité, les réclamations, les retours post-commercialisation, les non-conformités, les CAPA, les modifications, les audits et la revue de direction interagissent tous. ISO 13485 est la norme de SMQ pour dispositifs médicaux reconnue à l'échelle internationale et utilisée comme exigence réglementaire fondamentale sur de nombreux marchés.

Le Quality Management System Regulation de FDA est entré en vigueur le 2 février 2026 et incorpore ISO 13485:2016 par référence, ainsi qu'une terminologie spécifique et des dispositions supplémentaires propres aux États-Unis. Cela crée un alignement substantiel mais pas une équivalence automatique : les fabricants doivent toujours identifier les exigences américaines applicables et les autorités de FDA. Nous alignons un SMQ opérationnel unique sur ces deux référentiels et documentons les ajouts plutôt que de maintenir des systèmes disjoints.

Non. Pure Global fournit des services de conseil, de mise en œuvre, de remise en conformité, d'audit interne et de préparation. La certification ISO 13485 est délivrée par un organisme de certification externe ; l'autorité réglementaire applicable, le client ou le schéma de certification peut exiger que cet organisme détienne l'accréditation ou la désignation appropriée. Séparer ces rôles préserve l'impartialité. Nous pouvons vous aider à choisir un organisme de certification approprié, à préparer le SMQ et les preuves, à accompagner le processus de réponse aux audits et à lever les écarts, mais nous ne présentons pas notre revue de conseil comme une certification.

Un projet peut inclure une évaluation de l'état initial et du périmètre, une analyse d'écarts, une feuille de route de mise en œuvre, un manuel qualité, l'architecture des procédures et enregistrements, la maîtrise de la conception et du développement, l'intégration de la gestion des risques, le contrôle des fournisseurs, les processus de production et de prestation de service, les interfaces du cycle de vie du logiciel, la gestion des réclamations, la vigilance, les CAPA, la maîtrise des modifications, les audits internes, la revue de direction, les indicateurs, la formation, la préparation à la certification et la préparation aux inspections. Nous convenons du périmètre et des livrables avant le début des travaux afin que le projet s'adapte aux produits et aux objectifs réglementaires de l'organisation.

Oui, sous la forme d'un service de préparation et de remise en conformité. FDA explique que le MDSAP permet à un organisme d'audit reconnu de réaliser un seul audit réglementaire répondant aux exigences des autorités participantes. Pure Global ne se présente pas comme cet organisme d'audit. Nous pouvons aligner les processus sur la méthode d'audit, examiner les preuves, réaliser des audits internes ou à blanc, former les pilotes de processus et soutenir les actions correctives avant l'audit MDSAP indépendant.

Le délai dépend de la maturité du produit, de l'effectif, des processus externalisés, des contrôles existants, de l'historique des enregistrements, de la complexité logicielle et de fabrication, ainsi que de la date prévue de l'audit ou du dépôt. Une remise en conformité ciblée peut être plus courte qu'une première mise en œuvre, tandis qu'une nouvelle organisation a besoin de suffisamment de temps de fonctionnement pour générer des enregistrements, réaliser les audits internes et la revue de direction, et lever les non-conformités. Nous définissons un plan par étapes après l'évaluation des écarts plutôt que de promettre la certification à une date fixe.