Dispositifs médicaux
Services d'audit fournisseurs
Qualifiez et surveillez vos fournisseurs critiques grâce à des audits axés sur le risque du dispositif, les processus sous-traités et les preuves exigées par votre système de gestion de la qualité. Pure Global réalise des audits de seconde partie indépendants et assure le suivi des constatations jusqu'aux actions correctives, sans présenter ce travail comme une certification.
Axée sur les risques
Surveillance des fournisseurs
Un certificat et un questionnaire ne suffisent pas à démontrer qu'un fournisseur maîtrise de manière constante le processus critique pour votre dispositif. Nous classons les fournisseurs selon les risques liés au produit, au patient, au processus, à la réglementation et à la continuité de la fourniture ; définissons les critères d'audit à partir du périmètre approuvé et du contrat de qualité ; examinons les preuves tangibles ; et relions les constatations à la qualification, au contrôle des achats, à la gestion des modifications et aux CAPA. Ce service est un audit fournisseur de seconde partie, et non une certification ni un audit MDSAP.
Marché mondial
Recherche
Nous vous aidons à identifier les marchés à élargir pour tirer parti des enregistrements et des approbations existants.
Classement
Et le regroupement
Nos experts en réglementation locale fournissent un soutien stratégique pour déterminer la classification de votre portefeuille de produits et le nombre d'enregistrements requis.
Accès aux marchés
exigences
Selon la classification de vos produits, nous pouvons décrire les étapes et les renseignements requis pour obtenir votre inscription.
Auditer l'essentiel
pour le dispositif
La profondeur de l'audit doit refléter ce que maîtrise le fournisseur et l'impact potentiel d'une défaillance sur la sécurité, les performances, la stérilité, le logiciel, l'intégrité des données, la conformité ou la continuité d'approvisionnement. Nous établissons un plan spécifique au produit et au processus avant l'audit et choisissons des méthodes sur site, à distance ou hybrides en fonction des preuves à observer.
Définition du risque et du périmètre
Examiner le produit ou service fourni, les spécifications, la criticité du processus, les performances antérieures, le contrat de qualité, l'exposition réglementaire, les modifications et les signaux qualité ouverts.
Audit fondé sur les preuves
Interroger les responsables de processus, échantillonner les enregistrements, tracer les matériels et les décisions, observer les opérations si nécessaire et vérifier si les contrôles documentés sont appliqués et efficaces.
Critères spécifiques au dispositif
Évaluer les contrôles applicables au SMQ, aux aspects techniques, aux logiciels, aux laboratoires, à la stérilisation, aux salles propres, à l'étalonnage, à la traçabilité, à l'intégrité des données et à la notification des modifications, sans se limiter à une liste de contrôle générique.
Transformer les preuves d'audit
en une meilleure maîtrise
Le rapport n'est utile que s'il étaye une décision fournisseur documentée et une correction durable. Nous distinguons les risques critiques des faiblesses documentaires, expliquons les preuves à l'origine de chaque constatation, examinons la réponse du fournisseur et suivons les actions jusqu'à leur vérification. Les résultats alimentent le dossier des fournisseurs agréés du fabricant et son plan de surveillance continue.
Rapport clair et hiérarchisé selon les risques
Consigner le périmètre, les critères, les échantillons, les observations, les constatations, les preuves justificatives, le niveau de risque, les bonnes pratiques et les limites non résolues dans un rapport prêt pour la prise de décision.
Examen de la réponse CAPA
Évaluer le confinement, la cause racine, la correction, l'action corrective, la responsabilité, les délais, les preuves et les vérifications d'efficacité proposées, plutôt que d'accepter une simple date de clôture.
Surveillance continue des fournisseurs
Traduire les résultats d'audit en statut d'approbation, conditions, contrôles à la réception, indicateurs qualité, exigences de notification des modifications, déclencheurs de ré-audit et critères d'escalade.
Accompagnement en audit tout au long du cycle de vie des fournisseurs
Choisissez un audit ciblé pour une décision ponctuelle ou coordonnez un programme axé sur les risques sur plusieurs sites et régions.
Audits de qualification
Évaluer la capacité et les contrôles d'un fournisseur potentiel avant son approbation, un transfert, une montée en charge ou une décision critique d'externalisation.
Audits de surveillance
Réévaluer les fournisseurs critiques en fonction de l'échéancier, du risque, de la performance, d'une modification de procédé, d'une évolution réglementaire ou du plan de surveillance.
Audits pour cause
Enquêter sur les défauts graves, les réclamations, les rappels, les non-conformités récurrentes, les problèmes de données, les modifications non autorisées ou les interruptions d'approvisionnement.
Suivi des CAPA
Examiner les réponses, vérifier la mise en œuvre et l'efficacité, combler les lacunes en matière de preuves et étayer la décision finale relative au statut du fournisseur.
FAQ sur les audits de fournisseurs de dispositifs médicaux
Un audit de fournisseur de dispositifs médicaux est une évaluation systématique et factuelle de la capacité d'un fournisseur à satisfaire à des exigences définies en matière de qualité, d'aspects techniques, réglementaires et contractuels pour le produit ou le service qu'il fournit. L'audit peut étayer une qualification initiale, une surveillance périodique, une modification significative ou l'investigation d'un événement qualité. Il doit examiner les contrôles déterminants pour le dispositif et le procédé sous-traité, et ne pas se limiter à confirmer que le fournisseur détient un certificat.
Non. L'audit de fournisseur de Pure Global est un audit de seconde partie réalisé pour le fabricant ou un autre client de la chaîne d'approvisionnement. Il peut utiliser ISO 13485, le QMSR de la FDA, un accord de qualité, des spécifications techniques et d'autres critères applicables, mais il ne délivre pas de certification ISO. Il ne remplace pas non plus un audit MDSAP réalisé par un organisme d'audit reconnu. Le rapport étaye la décision du fabricant concernant le contrôle des fournisseurs.
La priorité d'audit doit dépendre du risque plutôt que des seuls montants dépensés. Les candidats comprennent souvent les sous-traitants de fabrication, les fournisseurs de composants et de matériaux critiques, les prestataires de stérilisation sous contrat, les laboratoires d'essais, les fournisseurs de logiciels ou de services cloud, les services d'étalonnage, les fournisseurs d'emballage et d'autres procédés externalisés dont la défaillance pourrait altérer la sécurité, les performances, la conformité réglementaire, l'intégrité des données, la stérilité, la traçabilité ou la continuité d'approvisionnement. L'historique du fournisseur, les réclamations, les modifications, les non-conformités et les preuves tierces disponibles peuvent accroître ou réduire la profondeur d'audit requise.
Un audit à distance ou hybride peut se révéler efficace lorsque les enregistrements, les entretiens, les démonstrations de systèmes et les preuves sélectionnées répondent aux objectifs de l'audit. Il convient moins lorsque la décision repose sur l'observation des contrôles physiques des procédés, de la séparation physique, des conditions environnementales, de la traçabilité, des équipements, des pratiques de laboratoire, de la stérilisation, de l'infrastructure de données ou d'un problème qualité non résolu sur site. Nous documentons la méthode et toute limitation d'accès, puis recommandons une phase sur site lorsque les preuves à distance s'avèrent insuffisantes.
Un rapport utile identifie le site du fournisseur, les dates d'audit, l'équipe, le périmètre, les critères, le produit ou procédé, les méthodes, les personnes interviewées, les enregistrements et opérations échantillonnés, les constatations, les preuves à l'appui, le niveau de risque, les bonnes pratiques observées, les limitations non résolues et la conclusion pertinente concernant l'approbation du fournisseur. Il doit distinguer les faits observés des interprétations et fournir au fabricant suffisamment d'informations pour définir les conditions, les contrôles, les attentes relatives aux CAPA et le suivi.
Le fournisseur doit répondre en mettant en œuvre des mesures de confinement opportunes si nécessaire, une investigation proportionnée, la recherche de la cause racine, une correction, une action corrective, la désignation des responsables, des échéances et des preuves objectives. Le fabricant évalue ensuite si la réponse traite le problème systémique et si une vérification d'efficacité ou un réaudit est nécessaire. Pure Global peut examiner ce dossier, demander les preuves manquantes, vérifier certaines actions et documenter le statut, mais le fabricant conserve la responsabilité de l'approbation du fournisseur et de la décision relative au risque.
Un programme d'audit unique,
Une visibilité mondiale sur les fournisseurs
Appliquer des principes harmonisés en matière de risque et de preuve sur l'ensemble des sites fournisseurs, tout en adaptant les critères au procédé, au dispositif, au marché et à l'accord de qualité.
Parlons,
N'importe où vous êtes.
Que vous cherchiez plus d'information ou que vous soyez prêt à travailler en partenariat avec nous, nous sommes là pour vous guider à chaque étape du processus réglementaire.
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