Principales réglementations relatives aux instruments médicaux et à la DIV au Brésil
L'Agencia Nacional de Vigilância Sanitaria, connue sous le nom de ANVISA, est l'organisme de réglementation des dispositifs médicaux au Brésil. ANVISA veille au respect des règlements régissant la distribution de produits comme les médicaments, les outils médicaux, les aliments et les produits de beauté. Les fabricants qui souhaitent vendre et distribuer leur appareil médical ou leur DIV au Brésil doivent d'abord se conformer aux exigences réglementaires avant la mise en marché pour obtenir l'autorisation de mise en marché d'ANVISA.
Après plus de deux décennies,Le Brésil a mis en œuvre de nouvelles réglementations pour les dispositifs médicaux et les DIV en 2023 et 2024, respectivement. Le nouveau règlement démontre l'objectif d'ANVISA de rationaliser ses processus de réglementation par l'harmonisation avec les cadres industriels établis, en particulier l'Union européenne (UE) et le Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF).
Il existe deux règlements clés sur les instruments médicaux au Brésil:
- Résolution (RDC) 751/2022 est la réglementation qui s'applique aux dispositifs médicaux au Brésil. Elle est entrée en vigueur le 1er mars 2023, remplaçant le RDC 185/2001.
- Résolution (RDC) 830/2023 est le règlement qui s'applique aux DIV au Brésil. Elle est entrée en vigueur le 1er juin 2024.
ANVISA a également mis à jour et élargi ses exigences essentielles de sécurité et de performance avec la Résolution (RDC) 848/2024, qui inclut désormais les DIV dans son champ d'application.
ANVISA Brésil procédure de réglementation des dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux et les DIV sont classés selon leur profil de risque. Bien que les règles de classification pour les instruments médicaux soient différentes des DIV, les instruments médicaux et les DIV sont classés en quatre niveaux de risque croissant: Classe I, II, III, IV.
La classification détermine la voie réglementaire d'un produit. Les produits des classes I et II doivent suivre la voie de notification, dans laquelle les appareils sont automatiquement approuvés pour la vente par ANVISA.
Les instruments des classes III et IV doivent suivre la voie d'enregistrement, qui comprend un examen réglementaire et une approbation par ANVISA. Étant donné que les produits des classes III et IV présentent des niveaux de risque plus élevés, les exigences de vérification sont rigoureuses, ce qui entraîne un processus plus long. Vous devez également mettre en place un système de gestion de la qualité (SGQ) qui respecte les bonnes pratiques de fabrication brésiliennes (BGMP) et obtenir la certification BGMP.
Tous les fabricants qui n'ont pas de personnes morales au Brésil doivent désigner un titulaire d'enregistrement au Brésil. Votre BRH assure votre liaison avec ANVISA pour toutes les activités réglementaires et agit en tant que représentant autorisé. Ils sont également nommés sur votre enregistrement ANVISA.
Ressources utiles pour l'enregistrement des instruments médicaux ANVISA
Comme vous commencez à planifier de commercialiser votre appareil au Brésil, voici quelques ressources qui seront utiles en cours de route:
- ANVISA: L'instrument médical brésilien et l'autorité de régulation de la DIV.
- Résolution (RDC) 751/2022(lien en portugais): La réglementation des instruments médicaux primaires au Brésil.
- Résolution (RDC) 830/2023(lien en portugais): Brésil règlement IVD primaire.
- Autorisation de mise sur le marché d'instruments de diagnostic non in vitro Table des matières (nlVD MAC): document d'orientation de l'IMDRF sur la structure de soumission des dossiers techniques des dispositifs médicaux.
- MDCG 2021-24 Lignes directrices sur la classification des instruments médicaux: Directive européenne sur la classification des dispositifs médicaux dans le cadre du RIM de l'UE, qui s'harmonise étroitement avec les nouvelles règles de classification des dispositifs médicaux au Brésil.
