ANVISA Réglementation des dispositifs médicaux au Brésil
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Les fabricants qui souhaitent vendre et distribuer leur dispositif médical ou DIV au Brésil doivent d'abord se conformer à la réglementation sur les dispositifs médicaux de ANVISA.
Principales réglementations relatives aux dispositifs médicaux et aux IVD au Brésil
L’Agencia Nacional de Vigilância Sanitaria, connue sous le nom de ANVISA, est l’agence réglementaire pour les dispositifs médicaux au Brésil. ANVISA veille au respect des réglementations régissant la distribution de biens tels que les médicaments, le matériel médical, les denrées alimentaires et les produits cosmétiques. Les fabricants qui souhaitent vendre et distribuer leur dispositif médical ou IVD au Brésil doivent d'abord se conformer aux exigences réglementaires pré-marché afin d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché auprès de ANVISA.
Après plus de deux décennies, le Brésil a mis en œuvre de nouvelles réglementations pour les dispositifs médicaux et les IVD en 2023 et 2024, respectivement. Ces nouvelles réglementations démontrent l'objectif de ANVISA d'optimiser ses processus réglementaires grâce à une harmonisation avec les cadres industriels établis, en particulier l'Union européenne (UE) et le Forum international des réglementateurs des dispositifs médicaux (IMDRF).
Il existe deux réglementations clés relatives aux dispositifs médicaux au Brésil :
- La Résolution (RDC) 751/2022 est la réglementation qui s'applique aux dispositifs médicaux au Brésil. Elle est entrée en vigueur le 1 mars 2023, remplaçant RDC 185/2001.
- La Résolution (RDC) 830/2023 est la réglementation qui s'applique aux IVD au Brésil. Elle est entrée en vigueur le 1 juin 2024.
ANVISA a également mis à jour et élargi ses exigences essentielles de sécurité et de performance avec la Résolution (RDC) 848/2024, qui inclut désormais les IVD dans son champ d'application.
Processus réglementaire des dispositifs médicaux au Brésil selon ANVISA
Les dispositifs médicaux et les IVD sont classés selon leur profil de risque. Bien que les règles de classification des dispositifs médicaux soient différentes de celles des IVD, les dispositifs médicaux et les IVD sont classés en quatre niveaux de risque croissant : Classe I, II, III, IV.
La classification détermine la voie réglementaire d'un produit. Les produits de classe I et de classe II doivent suivre la voie de la Notification, dans laquelle les dispositifs sont automatiquement approuvés pour la vente par ANVISA.
Les dispositifs de classe III et de classe IV doivent suivre la voie de l'Enregistrement (Registration), qui comprend un examen réglementaire et une approbation par ANVISA. Étant donné que les produits de classe III et de classe IV présentent des niveaux de risque plus élevés, les exigences d'audit sont rigoureuses, ce qui entraîne un processus plus long. Vous devez également mettre en œuvre un système de gestion de la qualité (SGQ) conforme aux bonnes pratiques de fabrication brésiliennes (BGMP) et obtenir la certification BGMP.
Tous les fabricants ne disposant pas d'une entité juridique au Brésil doivent désigner un titulaire d'enregistrement au Brésil (Brazil Registration Holder - BRH). Votre BRH est votre intermédiaire auprès de ANVISA pour toutes les activités réglementaires et agit en tant que votre mandataire. Il est également nommé sur votre enregistrement ANVISA.
Ressources utiles pour l'enregistrement des dispositifs médicaux selon ANVISA
Lorsque vous commencez à planifier la commercialisation de votre dispositif au Brésil, voici quelques ressources qui vous seront utiles tout au long du processus :
- ANVISA : autorité réglementaire brésilienne pour les dispositifs médicaux et les IVD.
- Résolution (RDC) 751/2022 (lien en portugais) : principale réglementation du Brésil relative aux dispositifs médicaux.
- Résolution (RDC) 830/2023 (lien en portugais) : principale réglementation du Brésil relative aux IVD.
- Table des matières pour l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux autres que de diagnostic in vitro (nIVD MA ToC) : document de guidage de l'IMDRF sur la structure de soumission du dossier technique des dispositifs médicaux.
- Guide MDCG 2021-24 sur la classification des dispositifs médicaux : guide européen sur la classification des dispositifs médicaux dans le cadre du RDM UE, qui s'aligne étroitement sur les nouvelles règles de classification des dispositifs médicaux du Brésil.
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Un forfait annuel fixe couvre l'enregistrement, la représentation et la conformité continue au Brésil, sans facturation horaire ni frais imprévus.
Questions fréquentes
La certification ANATEL est une homologation obligatoire délivrée par l'Agence nationale des télécommunications du Brésil (ANATEL) pour les produits intégrant des technologies de communication sans fil. Tout dispositif médical utilisant des technologies telles que le Bluetooth, le Wi-Fi, la RFID, les modules cellulaires ou d'autres émetteurs radiofréquence doit obtenir la certification ANATEL avant que ANVISA ne puisse accorder l'autorisation de mise sur le marché. Le processus de certification garantit que les dispositifs sont conformes aux normes techniques brésiliennes relatives aux émissions radiofréquences, à la compatibilité électromagnétique et aux fonctionnalités de télécommunication. Les essais doivent être effectués au Brésil par des laboratoires accrédités par ANATEL, et la certification est délivrée par un organisme de certification désigné par ANATEL. Les coûts de la certification ANATEL varient selon le type de dispositif, mais se situent généralement entre $3,000 et $4,000.
La certification INMETRO est requise au Brésil pour les dispositifs médicaux de nature électrique, électronique ou électromédicale. Elle est délivrée par l'Institut national de métrologie, de qualité et de technologie (INMETRO), chargé d'assurer la conformité des produits aux normes techniques et de sécurité brésiliennes. Le processus de certification comprend des essais de sécurité électrique et des évaluations de performance, réalisés par des laboratoires accrédités par INMETRO au Brésil. La certification est nécessaire pour démontrer que les dispositifs respectent les normes de sécurité relatives à leur utilisation en milieu clinique et hospitalier. Le coût de la certification INMETRO se situe en moyenne entre $4,000 et $6,000, selon le type d'essais requis. Les fabricants doivent également prévoir un budget pour la maintenance continue, les frais de renouvellement ou de surveillance s'élevant généralement à environ $1,000 par certificat. La certification INMETRO est un prérequis à l'enregistrement ANVISA pour les types de dispositifs concernés, et elle doit rester valide aussi longtemps que le dispositif est commercialisé au Brésil.
Les dispositifs médicaux importés de classe III et IV doivent présenter une preuve d'enregistrement, un certificat de libre vente ou un document équivalent attestant de l'autorisation réglementaire dans leur pays d'origine. Les dispositifs de classe I et II sont exemptés de l'exigence d'approbation du pays d'origine.
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