Loi générale de la santé (Ley General de Salud)

La loi générale sur la santé, connue en espagnol sous le nom de Ley General de Salud, est la loi fédérale fondamentale du Mexique en matière de santé. Promulguée en 1984 et modifiée à de nombreuses reprises depuis, elle établit le cadre juridique du système national de santé mexicain ainsi que du contrôle fédéral sur les produits de santé, les services, les établissements, la publicité, les importations et les risques pour la santé publique.

Comment la loi générale sur la santé s'applique-t-elle aux dispositifs médicaux ?

La loi confère au ministère de la Santé du Mexique une autorité sur les dispositifs médicaux et les autres produits de santé réglementés. COFEPRIS, l'autorité fédérale chargée des risques sanitaires, exerce un grand nombre de ces fonctions par l'intermédiaire de la loi, de ses règlements d'application, des normes officielles mexicaines (NOM), des accords et des règles administratives.

Pour les fabricants, ce cadre juridique sous-tend les exigences relatives à l'enregistrement sanitaire, aux établissements agréés ou notifiés, aux permis d'importation, à l'étiquetage conforme, aux contrôles de la publicité, à la matériovigilance et à l'application de la réglementation. Les preuves et procédures détaillées pour un produit spécifique ne se trouvent pas dans la seule loi générale sur la santé ; elles dépendent du règlement relatif aux fournitures de santé, des NOM applicables, de la classification, de l'utilisation prévue et des critères COFEPRIS actuels.

La loi elle-même accorde-t-elle l'enregistrement des dispositifs médicaux ?

Non. La loi établit l'autorité et les obligations fondamentales, tandis que COFEPRIS administre le processus d'autorisation spécifique à chaque produit. Un fabricant étranger passe généralement par un titulaire d'enregistrement basé au Mexique et doit confirmer la classification du dispositif ainsi que la voie de soumission avant de préparer le dossier. Consultez notre aperçu de l'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique pour en savoir plus sur le processus d'accès au marché.

La loi étant régulièrement modifiée, il convient d'utiliser le texte consolidé en vigueur. Consultez la loi générale sur la santé officielle (en espagnol).

Quelles autres règles doivent être consultées en complément de la loi générale sur la santé du Mexique ?

La loi établit le cadre juridique général, tandis que les règlements, les normes officielles mexicaines, les critères COFEPRIS et les procédures administratives actuelles fournissent un grand nombre de détails spécifiques aux dispositifs. Les fabricants doivent utiliser le texte juridique consolidé conjointement avec les exigences relatives aux dispositifs médicaux au Mexique actuelles lors de la planification de la classification, de l'enregistrement, de l'étiquetage et de la conformité post-commercialisation.