Loi générale de la santé (Ley General de Salud)
La Loi générale sur la santé du Mexique fonde la surveillance des dispositifs médicaux. Découvrez les liens entre cette loi, la COFEPRIS et les exigences propres à chaque produit.
MEXIQUE · GLOSSAIRE VIDÉO
La Loi générale de santé du Mexique expliquée
Introduction pratique pour les équipes de dispositifs médicaux : cadre légal, rôle de COFEPRIS et trois contrôles avant de planifier une soumission.
Ouvrir le guide vidéoCe que vous apprendrez
- Comment la loi s'articule avec les règlements et les normes officielles
- La place de COFEPRIS dans la surveillance des dispositifs médicaux
- Ce qu'il faut vérifier avant de planifier la soumission d'un produit
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Vous prévoyez de lancer un dispositif médical au Mexique ? Avant la liste de contrôle pour la soumission, une question plus fondamentale se pose : quel est le cadre juridique qui sous-tend ces règles ?
La Loi générale de santé du Mexique remonte à mille neuf cent quatre-vingt-quatre. Elle inscrit le droit constitutionnel à la protection de la santé dans un cadre national pour les services de santé et leur surveillance.
Considérez trois niveaux interconnectés : la loi, les règlements d'application et les normes officielles, puis les exigences applicables à votre produit particulier.
C'est là qu'intervient la COFEPRIS. Elle exerce des fonctions clés de réglementation et de surveillance sanitaires sous l'autorité du ministère de la Santé, y compris la surveillance des dispositifs médicaux.
Pour les équipes de dispositifs médicaux, le champ d'application va bien au-delà de l'enregistrement. Selon le produit et l'activité, les importations, l'étiquetage, les établissements et les responsabilités post-commercialisation requièrent également toute votre attention.
La loi en elle-même n'approuve pas votre dispositif. Un dossier en apparence complet n'est qu'un point de départ ; la voie applicable et les preuves justificatives restent déterminantes.
Commencez donc par trois vérifications pratiques : l'utilisation prévue et la classification de votre dispositif, la voie de soumission en vigueur, et les modalités du titulaire d'enregistrement mexicain pour un fabricant étranger.
Appuyez-vous sur la loi consolidée en vigueur ainsi que sur les règlements et normes applicables. Notre glossaire réunit l'ensemble de ces éléments, avec des liens vers la source officielle et les lignes directrices pour le Mexique.
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La loi générale sur la santé, connue en espagnol sous le nom de Ley General de Salud, est la loi fédérale fondamentale du Mexique en matière de santé. Promulguée en 1984 et modifiée à de nombreuses reprises depuis, elle établit le cadre juridique du système national de santé mexicain ainsi que du contrôle fédéral sur les produits de santé, les services, les établissements, la publicité, les importations et les risques pour la santé publique.
Comment la loi générale sur la santé s'applique-t-elle aux dispositifs médicaux ?
La loi confère au ministère de la Santé du Mexique une autorité sur les dispositifs médicaux et les autres produits de santé réglementés. COFEPRIS, l'autorité fédérale chargée des risques sanitaires, exerce un grand nombre de ces fonctions par l'intermédiaire de la loi, de ses règlements d'application, des normes officielles mexicaines (NOM), des accords et des règles administratives.
Pour les fabricants, ce cadre juridique sous-tend les exigences relatives à l'enregistrement sanitaire, aux établissements agréés ou notifiés, aux permis d'importation, à l'étiquetage conforme, aux contrôles de la publicité, à la matériovigilance et à l'application de la réglementation. Les preuves et procédures détaillées pour un produit spécifique ne se trouvent pas dans la seule loi générale sur la santé ; elles dépendent du règlement relatif aux fournitures de santé, des NOM applicables, de la classification, de l'utilisation prévue et des critères COFEPRIS actuels.
La loi elle-même accorde-t-elle l'enregistrement des dispositifs médicaux ?
Non. La loi établit l'autorité et les obligations fondamentales, tandis que COFEPRIS administre le processus d'autorisation spécifique à chaque produit. Un fabricant étranger passe généralement par un titulaire d'enregistrement basé au Mexique et doit confirmer la classification du dispositif ainsi que la voie de soumission avant de préparer le dossier. Consultez notre aperçu de l'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique pour en savoir plus sur le processus d'accès au marché.
La loi étant régulièrement modifiée, il convient d'utiliser le texte consolidé en vigueur. Consultez la loi générale sur la santé officielle (en espagnol).
Quelles autres règles doivent être consultées en complément de la loi générale sur la santé du Mexique ?
La loi établit le cadre juridique général, tandis que les règlements, les normes officielles mexicaines, les critères COFEPRIS et les procédures administratives actuelles fournissent un grand nombre de détails spécifiques aux dispositifs. Les fabricants doivent utiliser le texte juridique consolidé conjointement avec les exigences relatives aux dispositifs médicaux au Mexique actuelles lors de la planification de la classification, de l'enregistrement, de l'étiquetage et de la conformité post-commercialisation.
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