Come registrare dispositivi medici e IVD in Brasile

Ecco la traduzione in lingua italiana dell'articolo relativo alla registrazione dei dispositivi medici in Brasile, con la struttura markdown e i link ripristinati accuratamente in conformità con le istruzioni fornite:

L'accesso al grande mercato brasiliano dei dispositivi medici comporta l'ottenimento dell'approvazione normativa da parte di ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), l'autorità nazionale di vigilanza sanitaria del Brasile. Per i fabbricanti di dispositivi che non hanno familiarità con il processo, la registrazione ANVISA può essere scoraggiante. Essa comporta decisioni di classificazione, requisiti di rappresentanza locale, documentazione tecnica, requisiti di test per determinati dispositivi e la conformità del sistema di qualità agli standard brasiliani. Questo articolo illustra i passaggi necessari per registrare un dispositivo medico o un IVD con ANVISA, in modo da poter affrontare il mercato brasiliano con una roadmap chiara.

Panoramica normativa sui dispositivi medici in Brasile

La normativa principale per i dispositivi medici in Brasile è la RDC 751/2022, che disciplina i processi di classificazione, notifica e registrazione dei dispositivi medici. Per gli IVD, la RDC 830/2023 ha consolidato la legislazione pertinente in materia di IVD e ha adottato procedure normative simili a quelle della RDC 751/2022.

Esistono due percorsi normativi principali per i dispositivi medici e gli IVD:

• Notifica (per i dispositivi di Classe I e II a minor rischio): il processo di notifica prevede una revisione più rapida e con meno documentazione. I tempi di revisione per le notifiche variano da 30 a 45 giorni e non hanno scadenza.

• Registrazione (per i dispositivi di Classe III e IV a rischio più elevato): la registrazione è un processo più rigoroso, che include la presentazione del dossier tecnico e, in molti casi, la certificazione delle buone pratiche di fabbricazione brasiliane (B-GMP), che comprende ispezioni degli impianti. Le revisioni per le registrazioni possono richiedere da 4 a 12 mesi o più, a seconda della complessità e del profilo di rischio del dispositivo. Le registrazioni devono essere rinnovate ogni 10 anni.

Registrazioni ANVISA tramite il percorso di reliance

Ai sensi della IN 290/2024, i fabbricanti di dispositivi di Classe III e IV possono snellire il processo di revisione della registrazione ANVISA e potenzialmente accedere al mercato il 30% più velocemente sfruttando le autorizzazioni di un'autorità di regolamentazione estera equivalente (AREE). ANVISA riconosce queste autorizzazioni da quattro ex membri della Global Harmonization Task Force (GHTF, ora IMDRF):

• Australia Therapeutic Goods Administration (TGA) — Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)

• Health Canada — Medical Device License (MDL)

• U.S. Food and Drug Administration (US FDA) — 510(k) Clearance, Premarket Approval (PMA) o classificazione De Novo

• Japan Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) — Pre-market Approval (shonin)

Per essere idoneo a questo percorso, il dispositivo deve essere "sostanzialmente identico" al prodotto approvato dall'AREE. L'approvazione dell'AREE non può essere presa come riferimento se l'autorità dell'AREE ha a sua volta sfruttato percorsi di reliance per la propria revisione. Questo percorso è disponibile solo per i dispositivi medici e gli IVD di Classe III e IV.

Vale la pena notare che il percorso di reliance tramite AREE non esenta dai requisiti normativi o documentali di ANVISA. È comunque necessario presentare un fascicolo tecnico completo, sottoporsi alla certificazione B-GMP (sebbene ANVISA possa rinunciare all'ispezione in loco a favore di un audit documentale) e ottenere la certificazione INMETRO o ANATEL, si richieda. Questo percorso riduce semplicemente l'onere di revisione di ANVISA e accorcia la tempistica complessiva di approvazione.

Passaggi chiave nel processo di presentazione ad ANVISA in Brasile

Alcuni dei passaggi richiesti per il processo di registrazione dei dispositivi medici in Brasile includono:

• Confermare la classificazione del dispositivo medico o dell'IVD. La classificazione determina il percorso normativo (notifica o registrazione) per il dispositivo, compresi i requisiti di documentazione e del QMS. I dispositivi medici e gli IVD sono entrambi classificati in quattro livelli di rischio crescente (Classe I, II, III, IV), ma sono soggetti a regole diverse.

• Nominare un Brazil Registration Holder (BRH). I fabbricanti esteri devono nominare un'entità con sede in Brasile che si assuma la responsabilità legale del loro prodotto. Il BRH presenta il dossier ad ANVISA, garantisce la conformità durante tutto il ciclo di vita e svolge tutte le attività di sorveglianza e vigilanza post-commercializzazione.

• Ottenere la certificazione di conformità GMP (Classe III e IV). Il Brasile ha un proprio quadro di riferimento per il sistema di gestione della qualità (QMS) stabilito dalla RDC 665/2022. La certificazione B-GMP è richiesta solo per i dispositivi medici e gli IVD di Classe III e IV e solitamente comporta un'ispezione ANVISA dei siti di produzione. È necessario ottenere il certificato B-GMP da ANVISA prima di richiedere la registrazione ANVISA.

• Ottenere la certificazione INMETRO, ANATEL o INCQS (se richiesta). Alcuni dispositivi e IVD richiedono test e/o certificazioni aggiuntive da parte di autorità con sede in Brasile in base alla loro funzionalità (ad esempio, elettrica, wireless e alcuni IVD). Si tratta di un processo separato che deve essere completato prima della presentazione ad ANVISA e si applica a tutte le classificazioni di dispositivi.

• Applicare l'UDI all'etichettatura del dispositivo. ANVISA sta introducendo i requisiti di etichettatura UDI. A partire dal 10 gennaio 2026, la conformità UDI è richiesta per i dispositivi e gli IVD di Classe IV e III prima dell'immissione sul mercato.

• Presentare il dossier in portoghese ad ANVISA. Il BRH presenta tutte le informazioni e la documentazione necessarie richieste per il prodotto tramite la piattaforma digitale Solicita di ANVISA e paga le tariffe previste. Tutta la documentazione deve essere in portoghese brasiliano, inglese o spagnolo, ad eccezione dell'etichettatura e delle istruzioni per l'uso (IFU), che devono essere in portoghese.

• Decisione. Una volta pagate le tariffe, ANVISA avvierà la sua revisione. Una volta approvata, ANVISA rilascia un numero di registrazione sanitaria, che deve essere aggiunto all'etichettatura del dispositivo. Per i fabbricanti esteri, la registrazione sanitaria sarà rilasciata a nome del BRH.

Per mantenere la conformità in Brasile, i fabbricanti e i titolari di registrazione devono rispettare i requisiti di sorveglianza e vigilanza post-commercializzazione. Tuttavia, questo articolo si concentrerà sulle attività di registrazione pre-commercializzazione.

Classificazione ANVISA dei dispositivi medici e degli IVD

Le regole di classificazione dei dispositivi medici in Brasile si basano su fattori quali la destinazione d'uso del prodotto, l'invasività e la durata dell'uso. La RDC 751/2022 contiene 22 regole di classificazione per i dispositivi medici, mentre la RDC 830/2023 contiene le regole di classificazione per gli IVD. Se si è notificato o registrato un prodotto (in particolare un IVD) prima dell'entrata in vigore di queste risoluzioni, può essere utile un aggiornamento della valutazione della classificazione, poiché alcuni prodotti di Classe II sono passati alla Classe III in base alle regole modificate.

Livelli di classificazione ANVISA dei dispositivi medici

I dispositivi medici sono classificati in quattro livelli di rischio crescente:

• Classe I (rischio basso): dispositivi che presentano un rischio minimo, tipicamente non invasivi o con un contatto limitato con il paziente (ad es. bende e medicazioni per ferite).

• Classe II (rischio medio): dispositivi con un profilo di rischio moderato, che possono includere alcuni prodotti invasivi o attivi.

• Classe III (rischio alto): dispositivi che presentano un rischio maggiore a causa di una maggiore invasività o funzione attiva (ad es. alcuni dispositivi impiantabili o a lungo termine).

• Classe IV (rischio massimo): dispositivi che comportano il livello di rischio più elevato, tipicamente prodotti di supporto o sostentamento vitale.

Livelli di classificazione ANVISA degli IVD

Gli IVD sono classificati in quattro livelli in base al rischio per l'individuo e/o per la salute pubblica:

• Classe I (rischio basso): prodotti con basso rischio per l'individuo e basso rischio per la salute pubblica (ad es. apparecchiature da laboratorio generali e strumenti di base per la raccolta di campioni).

• Classe II (rischio medio): dispositivi con rischio medio per l'individuo e/o basso rischio per la salute pubblica (ad es. alcuni sistemi di monitoraggio della glicemia).

• Classe III (rischio alto): prodotti che presentano un rischio elevato per l'individuo e/o un rischio medio per la salute pubblica (ad es. saggi utilizzati nel processo decisionale clinico per patologie gravi).

• Classe IV (rischio massimo): dispositivi con rischio elevato sia per l'individuo che per la salute pubblica (ad es. saggi per la rilevazione dell'HIV o di agenti patogeni trasmessi per via ematica).

Ecco la traduzione in italiano dell'articolo di origine con la struttura markdown e i link ripristinati accuratamente, nel rispetto di tutte le regole di formattazione stabilite:

Requisiti di preregistrazione di ANVISA per dispositivi medici e IVD

Prima di presentare una domanda ad ANVISA, devono essere predisposti alcuni elementi chiave. I produttori stranieri devono individuare un BRH e perfezionare l'accordo formale. A seconda della classificazione o della funzionalità del dispositivo, potrebbe essere necessario ottenere certificazioni specifiche prima della presentazione ad ANVISA.

Nominare un Brazil Registration Holder (BRH)

Come già menzionato, tutti i produttori non stabiliti in Brasile necessitano di una rappresentanza locale, un requisito solitamente soddisfatto da un Brazil Registration Holder. Il BRH deve essere una persona giuridica registrata in Brasile e possedere le licenze sanitarie e operative necessarie per importare e distribuire dispositivi medici.

Le principali responsabilità del BRH includono:

• Presentazione e gestione del dossier: il BRH presenta la notifica o la registrazione del prodotto ad ANVISA e deve mantenere il fascicolo tecnico, i documenti legali, le etichette e le IFU aggiornati e accessibili per le ispezioni di ANVISA.

• Conformità alle B-GMP: rinnovano la certificazione B-GMP con ANVISA ogni due o quattro anni per mantenerne la validità.

• Gestione della sorveglianza post-commercializzazione: il BRH è responsabile del monitoraggio degli eventi avversi; della pianificazione e dell'esecuzione di azioni correttive sul campo o avvisi di sicurezza; della segnalazione tempestiva di malfunzionamenti o gravi minacce per la salute al Sistema Nazionale di Sorveglianza Sanitaria (SNVS); e del coordinamento dei richiami.

• Rapporti con le autorità regolatorie: gestiscono tutte le comunicazioni ufficiali con ANVISA, elaborando i rinnovi della registrazione e inviando gli aggiornamenti post-commercializzazione.

• Autorizzazione all'importazione: il BRH acquisisce le autorizzazioni necessarie per l'importazione dei dispositivi attraverso la dogana.

Molti distributori dispongono della licenza per agire come BRH, ma contrattualizzare un BRH indipendente offre maggiore flessibilità e controllo sulla distribuzione dei dispositivi a lungo termine. Il BRH è inoltre legalmente responsabile del dispositivo e del mantenimento della conformità a tutti gli obblighi post-commercializzazione, pertanto è essenziale scegliere un rappresentante esperto con una profonda competenza in materia normativa.

Ottenere prove accettabili del SGQ in Brasile (B-GMP)

La prova di conformità alle norme GMP è richiesta prima di poter presentare la domanda di registrazione ANVISA per i dispositivi di Classe III e IV (i dispositivi di Classe I e II sono esenti). È necessario superare un'ispezione in loco da parte di ANVISA e rinnovare la certificazione B-GMP ogni due anni. I rinnovi devono essere avviati 270–180 giorni prima della scadenza, indipendentemente dal percorso normativo scelto. La certificazione e i rinnovi B-GMP comportano una tariffa di 14.560 $ (72.804,90 BRL) per produttore, quindi assicuratevi di tenere conto di questa spesa ricorrente.

I tempi di attesa per le ispezioni B-GMP rappresentano una delle principali cause di ritardo per le registrazioni ANVISA. Se desiderate introdurre rapidamente il vostro prodotto sul mercato brasiliano, esistono dei modi per accelerare le tempistiche della certificazione B-GMP:

• Medical Device Single Audit Program (MDSAP). ANVISA accetta i certificati MDSAP in qualità di membro a pieno titolo del programma. L'MDSAP è un'iniziativa internazionale che consente ai produttori di dispositivi di conformarsi ai requisiti del SGQ in molteplici mercati partecipanti con un unico audit da parte di un organismo di audit (AO) designato. Se intendete sfruttare la certificazione MDSAP in Brasile, l'audit di certificazione MDSAP deve includere nel suo scopo i requisiti specifici per il Brasile. La certificazione MDSAP non bypassa completamente il processo B-GMP; riceverete comunque un certificato B-GMP da ANVISA. Inoltre, dovrete comunque pagare le tariffe di certificazione iniziale e di ricertificazione B-GMP ad ANVISA, in aggiunta alle tariffe dell'audit MDSAP. Tuttavia, ANVISA potrebbe non eseguire un'ispezione in loco, il che può accelerare drasticamente le tempistiche per la certificazione B-GMP, e il rinnovo con ANVISA avverrà ogni quattro anni invece di due.

• ABIMED. La Brazilian Association of the Health Technology Industry (ABIMED) ha garantito un percorso che accelera il processo di certificazione B-GMP consentendo ai produttori di procedere con la domanda di registrazione ANVISA prima del completamento della certificazione B-GMP. Per qualificarsi, il vostro BRH deve essere membro di ABIMED e dovete possedere un certificato SGQ estero, come ISO 13485, FDA QMSR, ecc.

Certificazioni INMETRO, ANATEL e INCQS

Le certificazioni INMETRO, ANATEL e INCQS rappresentano requisiti aggiuntivi di prova di sicurezza ed efficacia per determinati dispositivi, indipendentemente dalla classificazione dello stesso, a seconda delle specifiche tecniche del prodotto o dell'uso previsto. Queste certificazioni devono essere ottenute prima dell'invio della domanda ad ANVISA, in modo da poter includere i certificati nel dossier.

La certificazione INMETRO (National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality) si applica ai dispositivi dotati di componenti elettrici, come le apparecchiature elettromedicali, in particolare i dispositivi soggetti alla norma IEC 60601. I test INMETRO sono richiesti anche per tipologie di dispositivi che contengono determinati materiali, tra cui aghi ipodermici, protesi mammarie, guanti chirurgici, guanti per procedure non chirurgiche e preservativi. Questo processo comporta solitamente la revisione dei documenti, test sui campioni e potenziali audit del sito di produzione. Il quadro di certificazione ai sensi di INMETRO è noto anche come Sistema Brasiliano di Valutazione della Conformità (SBAC). Il sigillo INMETRO deve essere esposto sull'etichettatura del dispositivo.

La certificazione ANATEL (National Telecommunications Agency) è richiesta per qualsiasi dispositivo dotato di Wi-Fi, Bluetooth o altre funzionalità wireless. Ciò comporta test locali in Brasile, seguiti dal rilascio di un certificato di conformità (CoC) da parte di un organismo di certificazione designato (OCD) prima che ANATEL emetta il suo certificato formale. L'ID del certificato deve figurare sull'etichettatura del dispositivo.

La valutazione dell'INCQS (National Institute for Quality Control in Health) si applica a determinati IVD, in particolare a quelli per la diagnosi di Dengue, Chikungunya e SARS-CoV-2 (autodiagnosi), nonché agli IVD destinati allo screening delle sacche di sangue, inclusi i reagenti per immunoematologia (sistema ABO, sistema Rh e anticorpi irregolari), Epatite B e C, Sifilide, HIV, malattia di Chagas e HTLV.

Prepararsi a conformarsi ai requisiti UDI del Brasile

ANVISA richiede ora a tutti i produttori di assegnare e registrare le informazioni UDI per tutti i dispositivi medici ai sensi della RDC 591/2021. Questa implementazione include requisiti di etichettatura UDI coerenti con le linee guida IMDRF e l'inserimento dei dati UDI nel sistema UDI di ANVISA, noto come SIUD (Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos). I produttori avranno bisogno di:

• Supporti validati per UDI-DI (livello di modello) e UDI-PI (livello di unità)

• Etichettatura del dispositivo e del confezionamento conforme

• Procedure documentate per l'inserimento e la manutenzione dei dati in SIUD.

La conformità UDI (UDI presente sull'etichetta del prodotto e sulla confezione) è richiesta per i dispositivi di Classe III e IV prima della loro immissione sul mercato. Le scadenze per la conformità delle Classi I e II sono le seguenti:

• Classe II: 10 gennaio 2027

• Classe I: 10 gennaio 2028

L'applicazione decorre due anni dopo le rispettive scadenze di classe per i dispositivi riutilizzabili che richiedono la marcatura diretta sul dispositivo stesso.

Le scadenze per l'invio e la trasmissione dei dati UDI a SIUD sono:

• Classe IV: 1° settembre 2029

• Classe III: 1° marzo 2030

• Classe II: 1° marzo 2031

• Classe I: 1° marzo 2032

Leggete il nostro articolo del blog sul rollout dell'UDI di ANVISA per una spiegazione approfondita dei requisiti.

Ecco la traduzione in italiano del testo fornito, con la struttura markdown originale, la formattazione dei link e del testo in grassetto accuratamente preservate.

Documentazione richiesta per le domande ANVISA

Documenti fondamentali richiesti per le Notifiche ANVISA (Classi I e II):

• Modulo di notifica: raccoglie informazioni tecniche di base sul dispositivo (classificazione, destinazione d'uso, nomi di prodotto e modello, disegni e schemi, elenchi dei materiali, ecc.) e informazioni sul produttore.

• Lettera di autorizzazione del produttore (per dispositivi importati): dichiarazione formale che autorizza il BRH a rappresentare il produttore estero. Potrebbe essere richiesta anche la prova che il BRH possieda le licenze adeguate.

• Certificazione SBAC (INMETRO), ANATEL o INCQS, se applicabile

• Campioni di etichettatura e istruzioni per l'uso (IFU) in portoghese brasiliano

• Prova del pagamento delle tasse ANVISA

Le notifiche non richiedono la presentazione di un fascicolo tecnico, ma il BRH deve averne uno a disposizione nel caso in cui ANVISA lo richieda.

Documenti fondamentali richiesti per le Registrazioni ANVISA (Classi III e IV):

• Modulo di registrazione: raccoglie informazioni tecniche di base sul dispositivo (classificazione, destinazione d'uso, nomi di prodotto e modello, disegni e schemi, elenchi dei materiali, ecc.) e informazioni sul produttore.

• Fascicolo tecnico conforme ai requisiti ANVISA (in portoghese)

• Lettera di autorizzazione del produttore (per dispositivi importati): dichiarazione formale che autorizza il BRH a rappresentare il produttore estero. Potrebbe essere richiesta anche la prova che il BRH possieda le licenze adeguate.

• Certificato di libera vendita (per dispositivi importati)

• Certificato di Good Manufacturing Practices (B-GMP)

• Certificazione SBAC (INMETRO), ANATEL o INCQS, se applicabile

• Campioni di etichettatura e istruzioni per l'uso (IFU) in portoghese

• Prova del pagamento delle tasse ANVISA

Documenti aggiuntivi per la revisione in regime di affidamento (reliance) all'AREE:

• Modulo di richiesta di affidamento (reliance)

• Prove dell'autorizzazione dell'AREE in Australia, Stati Uniti, Giappone o Canada

• Istruzioni per l'uso (IFU) autorizzate dall'AREE

Le notifiche e le registrazioni vengono presentate ad ANVISA elettronicamente tramite il portale Solicita. Le tasse devono essere pagate prima che ANVISA inizi la revisione iniziale.

Tempistiche di revisione per le sottomissioni ad ANVISA

I tempi di revisione per le notifiche sono spesso inferiori a 30 giorni. Per le registrazioni, la revisione di ANVISA può richiedere molto più tempo, solitamente 4–12 mesi, a seconda della classe di rischio e della complessità del dispositivo. Le tempistiche di revisione per le registrazioni sono spesso più rapide del 30% per le domande di Classe III e IV che sfruttano le autorizzazioni delle AREE.

Le richieste di informazioni da parte di ANVISA possono ritardare ulteriormente i tempi di revisione. Assicurati di rispondere fornendo tutte le informazioni richieste entro le tempistiche stabilite da ANVISA per mantenere la sottomissione nei tempi previsti. In qualità di produttore estero, tutte le richieste di informazioni saranno inoltrate tramite il tuo BRH, quindi è importante collaborare con un BRH professionale e reattivo, che abbia esperienza nella gestione dell'intera tempistica di sottomissione.

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