Cambiare i mercati globali - Brasile: Navigando nuovi paesaggi regolamentari

Allineamento normativo nei mercati latinoamericani

Negli ultimi anni, gli organismi di regolamentazione per i dispositivi medici in Brasile, Messico e altri paesi dell'America Latina hanno sempre più allineato i loro requisiti con i principali mercati globali come l'Europa e gli Stati Uniti. Seguendo le linee guida del International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), queste nazioni mirano ad armonizzare i processi di registrazione e approvazione per i dispositivi medici. Questo allineamento globale semplifica il percorso per i produttori di navigare in vari mercati più senza soluzione di continuità.

Recenti aggiornamenti regolamentari in Brasile (2022-2024)

Il Brasile ha visto significativi aggiornamenti normativi tra il 2022 e il 2024, riflettendo il suo impegno a mantenere elevati standard e a garantire la compatibilità con le norme internazionali. Questi aggiornamenti sono fondamentali per i produttori che intendono entrare o espandersi nel mercato brasiliano:

1. RDC 751/2022

  - Il regolamento ha sostituito RDC 185/2001 dopo 21 anni.

  - Gli aggiornamenti chiave includono:

    - Allineare la definizione di “Medical Device” con il Regolamento sui dispositivi medici europei (MDR).

    - Incorporando le 22 regole dell'allegato VIII della MDR.

    - Adozione della guida IMDRF per i dossier tecnici di autorizzazione di mercato.

    - Cambiare il moniker di registrazione per i dispositivi medici a basso rischio da “Cadastro” a “Notificação”.

Traduzione:

  - Efficace dal 1 giugno 2024, questo regolamento armonizza i requisiti per l'Autorizzazione del mercato dei dispositivi medici in Vitro Diagnostic (IVD) all'interno di Mercosur.

  - Comprende aggiornamenti alla documentazione di presentazione, istruzioni elettroniche per l'uso e regole di classificazione.

3. RDC 837/2023

  - Questo aggiornamento semplifica il processo di presentazione delle indagini cliniche e adotta la terminologia convergente relativa allo sviluppo di dispositivi medici.

4. RDC 848/2024

  - Questo regolamento aggiorna i requisiti essenziali di sicurezza e prestazioni e revoca RDC 546/2021, estendendone il campo di applicazione per includere IVD.

5. RDC 902/2024

- Fornisce per l'inclusione di una dichiarazione su una nuova formula nell'etichettatura dei prodotti soggetti alla sorveglianza della salute quando la loro composizione è cambiata.

6. RDC 903/2024

- Fornisce le procedure per il trasferimento di proprietà di registrazione di prodotti soggetti a sorveglianza sanitaria, trasferimento globale di responsabilità per gli studi clinici e l'aggiornamento dei dati di registrazione relativi al funzionamento e alla certificazione delle aziende, a seguito di transazioni aziendali o operazioni commerciali.

7. Meccanismi per le autorizzazioni di mercato

  - Il Brasile accetterà ora certificati da autorità di regolamentazione estere equivalenti per le revisioni di autorizzazione di mercato accelerate.

  - Inizialmente, questo vale per le autorità dei membri fondatori del Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

8. Utilizzo di MDSAP da ANVISA

  - I rapporti di audit MDSAP sono accettati per l'emissione e il rinnovo dei certificati Good Manufacturing Practice (GMP) di ANVISA, con un programma pilota a partire dalla fine del 2023.

Mercato dei dispositivi medici in crescita in Brasile

Il mercato dei dispositivi medici del Brasile si sta espandendo, guidato da diversi fattori chiave:

- Sistema Único de Saúde (SUS): Servire milioni, comprese le popolazioni vulnerabili, SUS spinge la domanda di dispositivi medici, stimolando l'approvvigionamento su larga scala e la produzione.

- Popolazione anziani: Il numero crescente di persone sopra i 65 anni aumenta la necessità di attrezzature mediche.

Gli aggiornamenti normativi e l'allineamento con gli standard internazionali stanno rendendo il Brasile una destinazione attraente per i produttori di dispositivi medici. Il panorama normativo dinamico garantisce sicurezza, qualità e conformità, essenziale per le aziende che entrano nel mercato brasiliano.

Navigare l'ambiente normativo del Brasile è essenziale per il successo delle aziende di dispositivi medici che cercano di entrare nel mercato. La registrazione dei dispositivi medici in Brasile è gestita da ANVISA, l'autorità di regolamentazione del paese, che svolge un ruolo fondamentale nel sostenere questi standard rigorosi. A Pure Global, i nostri professionisti esperti si specializzano negli affari normativi in Brasile, fornendo una guida esperta in tutto il mondo Brasile registrazione dispositivo medico processo sia per dispositivi medici che per prodotti diagnostici in-vitro. Con la nostra profonda esperienza e la nostra conoscenza locale, garantiamo una voce di mercato fluida, garantendo al contempo la piena conformità alle normative in evoluzione del Brasile.