변화하는 글로벌 시장 - 브라질: 새로운 규제 환경 탐색

라틴 아메리카 시장의 규제 조정

최근 몇 년 동안 브라질, 멕시코 및 기타 라틴 아메리카 국가의 의료기기 규제 기관은 점점 더 유럽 및 미국과 같은 주요 글로벌 시장에 맞춰 요구 사항을 조정하고 있습니다. 이들 국가는 국제 의료기기 규제자 포럼(IMDRF)의 지침에 따라 의료기기 등록 및 승인 프로세스를 조화시키는 것을 목표로 합니다. 이러한 글로벌 조정은 제조업체가 다양한 시장을 보다 원활하게 탐색할 수 있는 경로를 단순화합니다.

브라질의 최근 규제 업데이트(2022-2024)

브라질은 2022년부터 2024년 사이에 높은 기준을 유지하고 국제 규범과의 호환성을 보장하겠다는 의지를 반영하여 중요한 규제 업데이트를 진행했습니다. 이러한 업데이트는 브라질 시장에 진출하거나 확장하려는 제조업체에게 매우 중요합니다.

1. RDC 751/2022

- 이 규정은 21년 만에 RDC 185/2001을 대체했습니다.

- 주요 업데이트는 다음과 같습니다:

- “의료기기”의 정의를 유럽 의료기기 규정(MDR)과 일치시킵니다.

- MDR Annex VIII의 22개 규칙을 통합합니다.

- 시장 승인 기술 서류에 대한 IMDRF 지침을 채택합니다.

- 위험도가 가장 낮은 의료기기의 등록 명칭을 "Cadastro"에서 "Notificação"로 변경합니다.

2. RDC 830/2023

- 2024년 6월 1일부터 이 규정은 Mercosur 내 체외진단(IVD) 의료기기 시장 승인 요구사항을 조화시킵니다.

- 제출 문서, 전자 사용 지침 및 분류 규칙에 대한 업데이트가 포함됩니다.

3. RDC 837/2023

- 이번 업데이트는 임상시험 제출 절차를 단순화하고 의료기기 개발과 관련된 융합 용어를 채택합니다.

4. RDC 848/2024

- 이 규정은 필수 안전 및 성능 요구 사항을 업데이트하고 RDC 546/2021을 폐지하여 IVDs을 포함하도록 범위를 확장합니다.

5. RDC 902/2024

- 구성이 변경된 경우 건강 감시 대상 제품의 라벨링에 새로운 공식에 대한 설명을 포함하도록 규정합니다.

6. RDC 903/2024

- 기업 거래 또는 상업 운영의 결과로 건강 감시 대상 제품 등록의 소유권 이전, 임상 시험 책임의 글로벌 이전, 회사 운영 및 인증과 관련된 등록 데이터 업데이트에 대한 절차를 규정합니다.

7. 시장 승인을 위한 의존 메커니즘

- 브라질은 이제 신속한 시장 승인 검토를 위해 동등한 외국 규제 당국의 인증서를 수락합니다.

- 처음에는 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP) 창립 멤버의 당국에 적용됩니다.

8. ANVISA의 MDSAP 사용

- MDSAP 감사 보고서는 ANVISA의 우수제조관리기준(GMP) 인증서 발급 및 갱신에 대해 허용되며, 파일럿 프로그램은 2023년 후반에 시작됩니다.

브라질 의료기기 시장의 성장

브라질의 의료기기 시장은 다음과 같은 몇 가지 주요 요인에 의해 확대되고 있습니다.

- Sistema Único de Saúde(SUS): 취약 계층을 포함하여 수백만 명에게 서비스를 제공하는 SUS는 의료기기에 대한 수요를 촉진하여 대규모 조달 및 생산을 촉진합니다.

- 노인 인구: 65세 이상의 인구가 증가함에 따라 의료 장비에 대한 필요성이 증가합니다.

규제 업데이트와 국제 표준 준수로 인해 브라질은 의료기기 제조업체에게 매력적인 목적지가 되었습니다. 역동적인 규제 환경은 브라질 시장에 진출하는 기업에 필수적인 안전, 품질 및 규정 준수를 보장합니다.

브라질의 규제 환경을 탐색하는 것은 시장 진출을 원하는 의료기기 회사의 성공을 위해 필수적입니다. 브라질 의료기기 등록은 이러한 엄격한 표준을 유지하는 데 중요한 역할을 하는 국가의 규제 기관인 ANVISA에 의해 관리됩니다. Pure Global에서는 경험이 풍부한 전문가들이 브라질 규제 업무를 전문으로 하며, 의료기기와 체외진단제품 모두에 대해 브라질 의료기기 등록 전 과정에 걸쳐 전문적인 지침을 제공합니다. 우리는 심층적인 전문 지식과 현지 지식을 바탕으로 브라질의 진화하는 규정을 완벽하게 준수하는 동시에 원활한 시장 진입을 보장합니다.