変化する世界市場 - ブラジル: 新たな規制状況を乗り越える

ラテンアメリカ市場における規制の連携

近年、ブラジル、メキシコ、その他のラテンアメリカ諸国の医療機器の規制当局は、その要件をヨーロッパや米国などの主要な世界市場と一致させる傾向が強くなっています。これらの国々は、国際医療機器規制者フォーラム (IMDRF) のガイドラインに従うことにより、医療機器の登録および承認プロセスを調和させることを目指しています。このグローバルな連携により、メーカーがさまざまな市場をよりシームレスにナビゲートするための道が簡素化されます。

ブラジルの最近の規制更新 (2022 ～ 2024 年)

ブラジルでは、高い基準を維持し、国際基準との互換性を確保するという取り組みを反映して、2022 年から 2024 年にかけて大幅な規制の更新が行われました。これらのアップデートは、ブラジル市場への参入または拡大を目指すメーカーにとって重要です。

1. RDC 751/2022

- この規制は、21 年後に RDC 185/2001 に取って代わりました。

- 主なアップデートには以下が含まれます:

- 「医療機器」の定義を欧州医療機器規制 (MDR)と整合させます。

- MDR Annex VIII の 22 のルールを組み込みます。

- 市場認可技術書類に IMDRF ガイダンスを採用。

- 最もリスクの低い医療機器の登録名を「Cadastro」から「Notificação」に変更します。

2. RDC 830/2023

- 2024 年 6 月 1 日から発効するこの規制は、メルコスール内の体外診断用 (IVD) 医療機器市場認可の要件を調和させます。

- 提出書類、電子使用説明書、分類規則の更新が含まれます。

3. RDC 837/2023

- この更新により、臨床調査の提出プロセスが簡素化され、医療機器開発に関連する統一用語が採用されます。

4. RDC 848/2024

- この規制は、重要な安全性と性能要件を更新し、RDC 546/2021 を取り消し、その範囲を IVDs にまで拡大します。

5. RDC 902/2024

・健康監視対象製品の組成が変更された場合、その表示に新たな配合に関する記載を規定する。

6. RDC 903/2024

- 企業取引または商業活動の結果として、健康監視の対象となる製品の登録の所有権の移転、臨床試験の責任の世界的な移転、および企業の運営と認証に関連する登録データの更新の手順を規定します。

7. 市場認可の信頼メカニズム

- ブラジルは今後、迅速な市場認可審査のために同等の外国規制当局からの証明書を受け入れることになります。

- 当初、これは医療機器単一監査プログラム (MDSAP) の創設メンバーの権限に適用されます。

8. ANVISAによるMDSAPの使用

- MDSAP 監査レポートは、適正製造基準 (GMP) 証明書の発行および更新に関して ANVISA によって受け入れられ、パイロット プログラムは 2023 年末に開始されます。

ブラジルの成長する医療機器市場

ブラジルの医療機器市場は、いくつかの重要な要因によって拡大しています。

- Sistema Único de Saúde (SUS): 脆弱な人々を含む数百万人にサービスを提供している SUS は、医療機器の需要を促進し、大規模な調達と生産を刺激しています。

- 高齢者人口: 65 歳以上の人口の増加により、医療機器の必要性が増加しています。

規制の更新と国際基準との整合により、ブラジルは医療機器メーカーにとって魅力的な目的地となっています。ダイナミックな規制環境により、ブラジル市場に参入する企業にとって不可欠な安全性、品質、コンプライアンスが保証されます。

市場への参入を目指す医療機器企業の成功には、ブラジルの規制環境をうまく乗り切ることが不可欠です。ブラジルの医療機器登録は、国の規制当局である ANVISA によって管理されており、この厳しい基準を維持する上で重要な役割を果たしています。 Pure Global では、経験豊富な専門家がブラジルの規制問題に特化しており、医療機器と体外診断製品の両方について、ブラジルの医療機器登録プロセス全体にわたって専門的な指導を提供しています。当社の深い専門知識と現地の知識により、ブラジルの進化する規制への完全な準拠を確保しながら、スムーズな市場参入を保証します。