Mercados globales cambiantes - Brasil: navegando por nuevos panoramas regulatorios

Alineación regulatoria en los mercados latinoamericanos

En los últimos años, los organismos reguladores de dispositivos médicos en Brasil, México y otros países latinoamericanos han alineado cada vez más sus requisitos con los principales mercados globales como Europa y Estados Unidos. Siguiendo las directrices del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), estas naciones pretenden armonizar los procesos de registro y aprobación de dispositivos médicos. Esta alineación global simplifica el camino para que los fabricantes naveguen por varios mercados de manera más fluida.

Actualizaciones regulatorias recientes en Brasil (2022-2024)

Brasil ha experimentado importantes actualizaciones regulatorias entre 2022 y 2024, lo que refleja su compromiso de mantener altos estándares y garantizar la compatibilidad con las normas internacionales. Estas actualizaciones son fundamentales para los fabricantes que buscan ingresar o expandirse en el mercado brasileño:

1. RDC 751/2022

- Este reglamento sustituyó a la RDC 185/2001 después de 21 años.

- Las actualizaciones clave incluyen:

- Alinear la definición de “Dispositivo Médico” con el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR).

- Incorporando las 22 reglas del MDR Anexo VIII.

- Adopción de la guía IMDRF para expedientes técnicos de autorización de comercialización.

- Cambiar el nombre de registro de los dispositivos médicos de menor riesgo de “Cadastro” a “Notificação”.

2. RDC 830/2023

- A partir del 1 de junio de 2024, este reglamento armoniza los requisitos para la Autorización de Mercado de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVD) dentro del Mercosur.

- Incluye actualizaciones de la documentación de envío, Instrucciones de uso electrónicas y reglas de clasificación.

3. RDC 837/2023

- Esta actualización simplifica el proceso de envío de investigaciones clínicas y adopta terminología convergente relacionada con el desarrollo de dispositivos médicos.

4. RDC 848/2024

- Este reglamento actualiza los requisitos esenciales de seguridad y prestaciones y deroga el RDC 546/2021, ampliando su alcance para incluir IVDs.

5. RDC 902/2024

- Prevé la inclusión de una mención sobre una nueva fórmula en el etiquetado de los productos sujetos a vigilancia sanitaria cuando se modifique su composición.

6. RDC 903/2024

- Prevé los procedimientos para la transferencia de propiedad de registro de productos sujetos a vigilancia sanitaria, transferencia global de responsabilidad de ensayos clínicos y actualización de datos de registro relacionados con la operación y certificación de empresas, como resultado de transacciones corporativas u operaciones comerciales.

7. Mecanismos de confianza para las autorizaciones de mercado

- Brasil ahora aceptará certificados de autoridades reguladoras extranjeras equivalentes para revisiones aceleradas de autorización de mercado.

- Inicialmente, esto aplica a las autoridades de los miembros fundadores del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).

8. Uso de MDSAP por ANVISA

- Se aceptan informes de auditoría MDSAP para la emisión y renovación de certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) por parte de ANVISA, con un programa piloto que comenzará a finales de 2023.

Creciente mercado de dispositivos médicos en Brasil

El mercado de dispositivos médicos de Brasil se está expandiendo, impulsado por varios factores clave:

- Sistema Único de Saúde (SUS): Sirviendo a millones, incluidas poblaciones vulnerables, el SUS impulsa la demanda de dispositivos médicos, estimulando la adquisición y producción a gran escala.

- Población de edad avanzada: El creciente número de personas mayores de 65 años aumenta la necesidad de equipamiento médico.

Las actualizaciones regulatorias y la alineación con los estándares internacionales están convirtiendo a Brasil en un destino atractivo para los fabricantes de dispositivos médicos. El dinámico panorama regulatorio garantiza la seguridad, la calidad y el cumplimiento, esenciales para las empresas que ingresan al mercado brasileño.

Navegar por el entorno regulatorio de Brasil es esencial para el éxito de las empresas de dispositivos médicos que buscan ingresar al mercado. El registro de dispositivos médicos en Brasil está gestionado por ANVISA, la autoridad reguladora del país, que desempeña un papel fundamental en el cumplimiento de estos estrictos estándares. En Pure Global, nuestros profesionales experimentados se especializan en asuntos regulatorios en Brasil, brindando orientación experta durante todo el proceso de registro de dispositivos médicos en Brasil, tanto para dispositivos médicos como para productos de diagnóstico in vitro. Con nuestra profunda experiencia y conocimiento local, garantizamos una entrada fluida al mercado y al mismo tiempo garantizamos el pleno cumplimiento de las cambiantes regulaciones de Brasil.