Évolution des marchés mondiaux - Brésil: Naviguer dans de nouveaux paysages réglementaires

Alignement des réglementations sur les marchés latino-américains

Ces dernières années, les organismes de réglementation des dispositifs médicaux au Brésil, au Mexique et dans d'autres pays d'Amérique latine ont de plus en plus aligné leurs exigences sur les grands marchés mondiaux comme l'Europe et les États-Unis. En suivant les directives du Forum international des régulateurs des matériels médicaux (IMDRF), ces pays visent à harmoniser les processus d'enregistrement et d'approbation des matériels médicaux. Cet alignement mondial simplifie le parcours des fabricants pour naviguer de manière plus transparente sur divers marchés.

Dernières mises à jour réglementaires au Brésil (2022-2024)

Le Brésil a connu d'importantes mises à jour réglementaires entre 2022 et 2024, ce qui témoigne de son engagement à maintenir des normes élevées et à assurer la compatibilité avec les normes internationales. Ces mises à jour sont essentielles pour les fabricants visant à entrer ou à se développer sur le marché brésilien:

Date d'expiration

  - Ce règlement a remplacé le RDC 185/2001 après 21 ans.

  - Voici les principales mises à jour:

    - Alignement de la définition du dispositif médical Règlement européen sur les dispositifs médicaux (RMD).

    - Comprenant les 22 règles de l'annexe VIII du RMD.

    - Adoption de l'orientation IMDRF pour les dossiers techniques d'autorisation de mise sur le marché.

    - Changer le toniker d'enregistrement pour les dispositifs médicaux à risque le plus faible de Cadastro à Notificação.

Date de naissance

  - À compter du 1er juin 2024, le présent règlement harmonise les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des instruments médicaux de diagnostic in vitro (IVD) au sein du Mercosur.

  - Il comprend des mises à jour des documents de présentation, des instructions d'utilisation électroniques et des règles de classification.

Date d'expiration

  - Cette mise à jour simplifie le processus de présentation des études cliniques et adopte une terminologie convergente liée au développement d'un instrument médical.

4. RDC 848/2024

  - Ce règlement met à jour les exigences essentielles en matière de sécurité et de rendement et révoque le RDC 546/2021, en étendant son champ d'application aux DIV.

5. RDC 902/2024

- Prévoit l'inclusion d'un énoncé sur une nouvelle formule dans l'étiquetage des produits assujettis à la surveillance de la santé lorsque leur composition est modifiée.

6. RDC 903/2024

- Prévoit les procédures de transfert de la propriété de l'enregistrement des produits faisant l'objet d'une surveillance sanitaire, de transfert global de la responsabilité des essais cliniques et de mise à jour des données d'enregistrement relatives à l'exploitation et à la certification des entreprises, à la suite d'opérations d'entreprise ou d'opérations commerciales.

7. Mécanismes d'autorisation de mise en marché

  - Le Brésil acceptera désormais des certificats d'autorités de réglementation étrangères équivalentes pour des examens accélérés des autorisations de mise en marché.

  - Au départ, cela s'applique aux autorisations des membres fondateurs du Programme de vérification unique des instruments médicaux (PASM).

8. Utilisation du PASMD par ANVISA

  - Les rapports de vérification du PASMD sont acceptés pour la délivrance et le renouvellement des certificats de bonnes pratiques de fabrication (BPF) par ANVISA, avec un programme pilote à compter de la fin de 2023.

Croissance du marché des matériels médicaux au Brésil

Le marché brésilien des dispositifs médicaux est en expansion, sous l'impulsion de plusieurs facteurs clés:

- Sistema Único de Saúde (SUS): Au service de millions de personnes, y compris des populations vulnérables, SUS stimule la demande de dispositifs médicaux, stimulant l'approvisionnement et la production à grande échelle.

Population âgée: Le nombre croissant de personnes âgées de plus de 65 ans augmente le besoin de matériel médical.

Les mises à jour réglementaires et l'alignement sur les normes internationales font du Brésil une destination attrayante pour les fabricants d'appareils médicaux. Le paysage réglementaire dynamique garantit la sécurité, la qualité et la conformité, essentielles pour les entreprises qui entrent sur le marché brésilien.

Naviguer dans l'environnement réglementaire brésilien est essentiel pour le succès des entreprises d'appareils médicaux qui cherchent à entrer sur le marché. L'enregistrement des instruments médicaux au Brésil est géré par ANVISA, l'autorité réglementaire du pays, qui joue un rôle essentiel dans le respect de ces normes strictes. À Pure Global, nos professionnels expérimentés se spécialisent dans les affaires réglementaires au Brésil, fournissant des conseils Enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil processus pour les dispositifs médicaux et les produits de diagnostic in vitro. Grâce à notre expertise et à nos connaissances locales, nous assurons une entrée sur le marché sans heurts tout en assurant le plein respect de l'évolution de la réglementation brésilienne.