Come utilizzare le approvazioni dei dispositivi medici FDA e UE per accedere a 25+ mercati

L'espansione internazionale per i dispositivi medici e le imprese IVD può essere intimidatoria, in particolare per le startup e le aziende di medie dimensioni. Molti investono migliaia nel rispetto dell'UE o degli Stati Uniti senza piani di espansione perché si aspettano un processo simile e costoso in altri mercati. Tuttavia, la logistica delle sottomissioni globali si è spostata. Ci sono più somiglianze tra i requisiti di mercato che mai, il che significa meno attrito e più opportunità di leva per i produttori con marcatura CE o clearance FDA.

Come e Dove Leverage CE e FDA approva

Utilizzando l'approvazione della FDA esistente o marcatura CE come base può bypassare o accorciare il processo di preparazione di presentazione in più di 25 mercati aggiuntivi. In alcuni casi, può anche accelerare la revisione regolamentare e la timeline di approvazione. Con la priorità dei mercati che offrono queste vie, i produttori possono garantire le approvazioni con il tempo e l'efficienza dei costi.

Per esempio, diamo un'occhiata a come il marchio CE è sfruttato in Svizzera e Australia:

La Svizzera ha il proprio dispositivo medico (MedDO – ordinanza sui dispositivi medici) e IVD (IvDO – In Vitro Diagnostic Ordinance) regolamenti e non fa parte dell'UE. Ma la marcatura CE dell'UE è un requisito per vendere dispositivi medici e IVD in Svizzera. Se il dispositivo porta il marchio CE, i requisiti normativi locali aggiuntivi in Svizzera sono minimi e non vi è alcun processo di approvazione formale. I produttori stranieri devono nominare una Rep svizzera autorizzata (CH-REP), che deve essere registrata come operatore economico in Svizzera. Il CH-REP esamina e registra tutti i dispositivi rappresentati in Swissdamed. I certificati CE devono essere aggiornati e devono essere rispettati gli obblighi di sorveglianza post-mercato e di segnalazione degli eventi avversi.

In Australia, tutti i dispositivi devono attendere l'approvazione formale da Amministrazione delle merci terapeutiche (TGA) da includere nel Registro australiano dei beni terapeutici (ARTG) prima di fornire dispositivi in Australia. Tuttavia, TGA accetta la documentazione dalle approvazioni in mercati specifici per una revisione ridotta. I requisiti di documentazione per questo processo sono i più minimi per dispositivi medici e IVD che sfruttano la marcatura MDR/IVDR CE rispetto a qualsiasi altro mercato di riferimento accettato. TGA conduce ancora una revisione formale della vostra presentazione, e le discrepanze possono ancora innescare un controllo delle applicazioni, che può prolungare il processo di revisione.

Dove puoi sfruttare le approvazioni dei dispositivi UE?

EU MDR e Marcatura CE IVDR ti dà la massima flessibilità a livello globale in quanto più regolatori stanno armonizzando le regole di classificazione, i requisiti di prova clinica e i requisiti di documentazione al quadro UE:

• Riconoscimento diretto: Türkiye (Unione doganale UE-Turchia); Albania; Irlanda del Nord (Quadro di Windsor)

• CE Accettato (Trasmissione): Regno Unito (CE accettato fino al 30 giugno 2030)

• CE Supportive: Svizzera; Australia; Singapore; Malesia; Israele; India; Thailandia; Vietnam; Indonesia; Filippine; Bosnia-Erzegovina; Montenegro; Macedonia del Nord; Serbia; Arabia Saudita; Emirati Arabi Uniti; Egitto; Sudafrica; Brasile; Messico; Colombia

Liquidazione / approvazione della FDA:

L'autorizzazione della FDA ti dà leggermente meno pista, come Classificazione FDA differisce dalla maggior parte dei mercati nella sua applicazione (equivalenza sostanziale rispetto ad un sistema basato sulle regole) e struttura (tre livelli di classificazione invece di quattro). Tuttavia, ci sono ancora opportunità di crescita elevata per sfruttare il vostro FDA 510(k) clearance o Approvazione del mercato (PMA), soprattutto se si possiede anche un certificato di Audit Program (MDSAP) del dispositivo medico con l'ambito appropriato.

• FDA Accettato: Israele, Giappone (dal maggio 2026)

• FDA Supportive: Arabia Saudita, Brasile, Messico, Singapore, Malesia, Thailandia, India, Australia, Canada, Taiwan, Hong Kong, Corea del Sud

Si noti che quasi tutti i mercati richiedono ai produttori stranieri di nominare un rappresentante in-paese. Il vostro rappresentante in-paese invia la vostra documentazione all'autorità di regolamentazione e agisce come un collegamento durante il processo di registrazione e post mercato.

Come l'IA può supportare le presentazioni di dispositivi medici provenienti dall'UE o dagli Stati Uniti

Anche dove l'approvazione della FDA o del CE può essere sfruttata, ci sono ancora requisiti locali da soddisfare e un processo di presentazione formale. La documentazione tecnica esistente può essere accettata senza una riformattazione importante; tuttavia, di solito c'è un modulo di applicazione standard che richiede informazioni dettagliate sul dispositivo medico. Queste forme possono ancora richiedere ore per completare e richiedere una profonda conoscenza del dispositivo, delle sue caratteristiche e delle aspettative nel mercato di destinazione. Le presentazioni di riempimento per l'intero portafoglio di dispositivi su più mercati possono rapidamente raccogliere decine, se non centinaia, di ore di uomo.

Le presentazioni assistite dall'IA stanno ulteriormente chiudendo quel divario. Gli specialisti delle questioni regolamentari (RA) possono compilare presentazioni del 50% più velocemente con gli strumenti supportati dall'IA che fanno il lavoro fondamentale di estrarre i dati dalla documentazione esistente e completare una bozza della presentazione. Per esempio, nel caso di Brasile, uno specialista RA può avviare un'analisi del gap o preriempire un ANVISA modulo di registrazione con l'uso di strumenti supportati dall'IA, concentrandosi sulla strategia di alto livello o valutazioni cliniche. Una volta completato, l'esperto di regolamentazione può quindi rivedere e convalidare il modulo di analisi e presentazione redatto per qualsiasi discrepanza.

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• Un esperto locale esamina il dossier finale e lo sottopone all'autorità di regolamentazione.

• Agiamo come vostra rappresentazione indipendente in paese in modo da mantenere il controllo della vostra registrazione.

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