Come utilizzare le approvazioni dei dispositivi medici FDA e UE per accedere a 25+ mercati

L'espansione internazionale per le aziende di dispositivi medici e IVD può spaventare, in particolare le startup e le medie imprese. Molti produttori investono cifre importanti per conformarsi ai requisiti UE o statunitensi senza pianificare un'ulteriore espansione, convinti che l'accesso ad altri mercati richieda un iter altrettanto lungo e costoso. Tuttavia, lo scenario delle sottomissioni normative globali è profondamente cambiato. Oggi i requisiti dei vari mercati presentano molte più analogie che in passato; questo si traduce in minori ostacoli e in maggiori opportunità di valorizzazione per i produttori che già dispongono della marcatura CE o della clearance FDA.

Come e dove valorizzare le approvazioni CE e FDA

Utilizzare l'attuale approvazione FDA o la marcatura CE come base consente di evitare o abbreviare la preparazione della documentazione per la sottomissione in oltre 25 mercati aggiuntivi. In alcuni casi, questo può persino velocizzare i tempi di valutazione e approvazione da parte delle autorità regolatorie. Dando la priorità ai paesi che offrono questi percorsi agevolati, i fabbricanti possono ottenere l'approvazione ottimizzando tempi e costi.

Vediamo, ad esempio, come la marcatura CE viene valorizzata in Svizzera e in Australia:

La Svizzera dispone di una propria regolamentazione per i dispositivi medici (MedDO – Medical Device Ordinance) e i dispositivi IVD (IvDO – In Vitro Diagnostic Ordinance) e non fa parte dell'UE. Tuttavia, la marcatura CE dell'UE è un requisito per vendere dispositivi medici e IVD in Svizzera. Se il dispositivo porta il marchio CE, i requisiti normativi locali aggiuntivi in Svizzera sono minimi e non vi è un processo di approvazione formale. I fabbricanti esteri devono nominare un Rappresentante Autorizzato Svizzero (CH-REP), che deve essere registrato come operatore economico in Svizzera. Il CH-REP verificherà e registrerà tutti i dispositivi rappresentati all'interno di Swissdamed. I certificati CE devono essere mantenuti aggiornati e devono essere soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione e di segnalazione degli incidenti.

In Australia, tutti i dispositivi devono attendere l'approvazione formale da parte della Therapeutic Goods Administration (TGA) per essere inclusi nell'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) prima di poter essere commercializzati sul territorio. Tuttavia, la TGA accetta la documentazione di approvazione di mercati specifici per una valutazione semplificata. I requisiti documentali per questo processo sono minimi per i dispositivi medici e gli IVD che sfruttano la marcatura CE ai sensi dei regolamenti MDR/IVDR rispetto a qualsiasi altro mercato di riferimento accettato. La TGA esegue comunque una valutazione formale della sottomissione e l'eventuale presenza di discrepanze può far scattare un audit della domanda, che può prolungare i tempi di revisione.

Dove si possono valorizzare le approvazioni dei dispositivi dell'UE?

La conformità ai regolamenti europei MDR e la marcatura CE IVDR offrono la massima flessibilità a livello globale, poiché sempre più autorità regolatorie stanno allineando le proprie regole di classificazione, i requisiti sulle prove cliniche e la documentazione tecnica al quadro normativo europeo:

• Riconoscimento diretto: Türkiye (Unione doganale UE-Turchia); Albania; Irlanda del Nord (Windsor Framework)

• CE accettato (periodo di transizione): Regno Unito (CE accettato fino al 30 giugno 2030)

• CE come supporto: Svizzera; Australia; Singapore; Malesia; Israele; India; Thailandia; Vietnam; Indonesia; Filippine; Bosnia ed Erzegovina; Montenegro; Macedonia del Nord; Serbia; Arabia Saudita; Emirati Arabi Uniti; Egitto; Sudafrica; Brasile; Messico; Colombia

Autorizzazione/approvazione FDA:

L'autorizzazione (clearance) della FDA offre un raggio d'azione leggermente inferiore, poiché la classificazione FDA differisce da quella della maggior parte degli altri mercati sia per l'applicazione (basata sul principio di equivalenza sostanziale anziché su un sistema basato su regole) sia per la struttura (tre classi di rischio invece di quattro). Tuttavia, permangono eccellenti opportunità di crescita per valorizzare la propria clearance FDA 510(k) o l'approvazione pre-commercializzazione (PMA), in particolare se si è anche in possesso di una certificazione Medical Device Single Audit Program (MDSAP) con lo scopo appropriato.

• FDA accettato: Israele, Giappone (a partire da maggio 2026)

• FDA come supporto: Arabia Saudita, Brasile, Messico, Singapore, Malesia, Thailandia, India, Australia, Canada, Taiwan, Hong Kong, Corea del Sud

Si ricorda che quasi tutti i mercati richiedono ai fabbricanti esteri di nominare un rappresentante locale. Questo rappresentante si occuperà di presentare la documentazione all'autorità regolatoria e fungerà da intermediario durante l'intero processo di registrazione e nelle attività post-commercializzazione.

Come l'IA può supportare le sottomissioni per dispositivi medici basate su approvazioni UE o USA

Anche nei casi in cui è possibile avvalersi dell'approvazione FDA o CE, rimangono comunque da soddisfare i requisiti locali e occorre seguire un iter formale di sottomissione. Sebbene la documentazione tecnica esistente possa essere accettata senza modifiche sostanziali, in genere è richiesto un modulo di domanda standard contenente informazioni dettagliate sul dispositivo medico. La compilazione di questi moduli può richiedere ore e presuppone una conoscenza approfondita del dispositivo, delle sue caratteristiche e delle aspettative del mercato di destinazione. Di conseguenza, preparare le domande per un intero portafoglio di prodotti in diversi paesi può richiedere rapidamente decine o centinaia di ore di lavoro.

Le sottomissioni supportate dall'intelligenza artificiale stanno riducendo ulteriormente questo divario. Gli specialisti di Regulatory Affairs (RA) possono completare le sottomissioni il 50% più velocemente grazie a strumenti basati sull'IA che estraggono automaticamente i dati dalla documentazione esistente e preparano una prima bozza della sottomissione. Ad esempio, nel caso del Brasile, uno specialista RA può avviare una gap analysis o precompilare il modulo di registrazione ANVISA tramite strumenti di intelligenza artificiale, potendosi così concentrare sulle strategie di alto livello o sulla valutazione clinica. Successivamente, l'esperto regolatorio esaminerà e convaliderà la bozza dell'analisi e il modulo di sottomissione per correggere eventuali discrepanze.

Accesso globale per dispositivi medici e IVD trasparente e tecnologico

Se disponete già delle approvazioni FDA o CE per i vostri dispositivi medici, il grosso del lavoro è già fatto. Con il partner giusto, la documentazione esistente può essere riutilizzata in decine di altri mercati con tempi minimi di avvio. Il team internazionale di esperti regolatori di Pure Global si avvale di strumenti di IA per supportare i produttori di dispositivi medici e IVD nell'espansione verso i principali mercati globali. Ecco come lavoriamo:

• Il nostro team regolatorio utilizza strumenti interni basati sull'IA per redigere le sottomissioni a partire dalla documentazione esistente il 50% più velocemente.

• Un esperto locale revisiona il dossier finale e lo presenta all'autorità regolatoria competente.

• Fungiamo da rappresentante locale indipendente, consentendovi di mantenere il pieno controllo della vostra registrazione.

• Offriamo tariffe annuali fisse, trasparenti e prevedibili.

Volete espandervi oltre il vostro mercato nazionale? Il nostro team regolatorio può mappare quali mercati sono accessibili tramite le vostre approvazioni attuali e definire i passaggi necessari per accedervi. Parla con un esperto.