Servizi di regolazione outsourced vs DIY: Prospettive

Servizi di regolamentazione esterna vs. DIY

Come dice il detto, il tempo è denaro. Per i produttori di dispositivi medici e di diagnostica in vitro (IVD), che si tratti di start-up o di imprese multinazionali stabilite, è fondamentale bilanciare con attenzione il tempo investito nello sviluppo dei prodotti contro le risorse disponibili. Più tempo ci vuole per portare un nuovo prodotto al mercato o mantenere un esistente, maggiore è il rischio di esaurire tali risorse. Ciò può comportare un nuovo prodotto che non raggiunge mai il mercato o che un prodotto esistente viene estratto, impedendo al produttore di riaccoppiare e espandersi sul loro investimento. Più importante, questo impedirebbe al prodotto di fornire i suoi benefici clinici previsti.

Le sfide regolamentari, come aderire alla Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e Regolamenti del dispositivo diagnostico in vitro (IVDR) nell'Unione europea, unitamente all'aumento del controllo della sicurezza informatica da parte dei regolatori globali, rende sempre più difficile per i produttori soddisfare le scadenze di lancio e di rettifica del mercato. A Pure Global, sentiamo costantemente dai nostri clienti del dispositivo medico e del produttore IVD che i loro team lottano spesso con la capacità di gestire in modo efficiente il numero sempre crescente di ostacoli normativi. Mentre possono avere le competenze per affrontare queste sfide, il tempo necessario per familiarizzare con le nuove normative, come il Medical Device Regulations (MDR) e In Vitro Diagnostic Device Regulations (IVDR) nell'Unione Europea, e per costruire processi conformi in un paesaggio in continua evoluzione, può causare loro di cadere dietro i loro concorrenti.

Nel mondo degli affari regolamentari, il successo passato non garantisce risultati futuri. Un dispositivo medico che una volta "crociato attraverso" il processo FDA 510(k) non può necessariamente trovare la stessa facilità oggi, soprattutto nel quadro in evoluzione di Medical Device Regulations (MDR).

Bilanciamento del tempo e delle risorse

Se sei un dispositivo medico o produttore IVD,Pure Global raccomanda di dare un'occhiata attenta alla vostra capacità interna di gestire e comprendere nuove e costanti esigenze normative. Ad esempio, hai una piena comprensione dei dati clinici che dovrai raccogliere per il tuo follow-up clinico post-market UE sotto MDR? Hai la competenza o la forza lavoro per progettare, configurare, eseguire e analizzare i risultati da eventuali studi clinici richiesti come per il follow-up clinico post-market di MDR? Il vostro personale di regolamentazione e ingegneria ha il know-how per valutare e mitigare i rischi di sicurezza informatica attuali e in corso dei vostri dispositivi basati sul software?

Se avete individuato lacune nella copertura o nella competenza per qualsiasi esigenza di regolamentazione globale critica, considerare la ricerca di supporto da una fonte esterna piuttosto che affrontarlo da soli. Coinvolgere un'azienda specializzata nella consulenza per la regolazione dei dispositivi medici può aiutare a colmare efficacemente tali lacune. Una società di consulenza con un insieme completo di servizi e di esperienza con prodotti e sfide simili può aiutare con questioni come condurre una singola presentazione normativa, sviluppare una strategia di regolamentazione globale per una flotta di prodotti, o anche gestire parte o tutte le operazioni di regolazione.

Sentitevi liberi di visitare il nostro sito per ulteriori informazioni o contattarci per discutere le vostre sfide specifiche e come Pure Global’consulenza legale per dispositivi medici i servizi possono aiutare.