Services de réglementation: perspectives

Services de réglementation externalisés et services de bricolage

Comme le dit le dicton, le temps est l'argent. Pour les fabricants d'instruments médicaux et de diagnostic in vitro, qu'il s'agisse de start-ups ou d'entreprises multinationales établies, il est essentiel d'équilibrer soigneusement le temps consacré au développement de produits par rapport aux ressources disponibles. Plus il faut de temps pour commercialiser ou maintenir un nouveau produit, plus le risque d'épuiser ces ressources est grand. Il peut en résulter qu'un nouveau produit n'atteigne jamais le marché ou qu'un produit existant est retiré, empêchant le fabricant de récupérer et d'accroître son investissement. Plus important encore, cela empêcherait le produit de produire les avantages cliniques escomptés.

Les défis réglementaires, tels que le respect Règlement sur les instruments médicaux et Règlement sur les instruments de diagnostic in vitro (DRIV) dans l'Union européenne, ainsi que l'examen accru de la cybersécurité par les régulateurs mondiaux, rendent de plus en plus difficile pour les fabricants de respecter les délais de lancement et de recertification du marché. À Pure Global, nous entendons régulièrement de nos clients des appareils médicaux et des fabricants d'IVD que leurs équipes ont souvent du mal à gérer efficacement le nombre sans cesse croissant d'obstacles réglementaires. Bien qu'ils puissent avoir l'expertise nécessaire pour relever ces défis, le temps nécessaire pour se familiariser avec de nouveaux règlements, comme le Règlement sur les instruments médicaux (RMD) et le Règlement sur les instruments diagnostiques in vitro (RIDIV) dans l'Union européenne, et pour construire des processus conformes dans un paysage en constante évolution, peut les amener à prendre du retard sur leurs concurrents.

Dans le monde des affaires réglementaires, le succès passé ne garantit pas de résultats futurs. Un instrument médical qui, une fois "crué par" le processus FDA 510(k) ne peut pas nécessairement trouver la même facilité aujourd'hui, particulièrement dans le cadre évolutif du Règlement sur les instruments médicaux (RMD).

Équilibrer le temps et les ressources

Si vous êtes un fabricant d'instrument médical ou de DIV,Pure Global vous recommande d'examiner attentivement votre capacité interne de gérer et de comprendre les exigences réglementaires nouvelles et continues. Par exemple, avez-vous une compréhension complète des données cliniques que vous devrez recueillir pour votre suivi clinique post-commercialisation dans l'UE dans le cadre du RIM? Avez-vous l'expertise ou la main-d'oeuvre pour concevoir, mettre en place, exécuter et analyser les résultats d'études cliniques requises comme pour le suivi clinique post-commercialisation MDR. Votre personnel de réglementation et d'ingénierie possède-t-il le savoir-faire nécessaire pour évaluer et atténuer les risques actuels et permanents de cybersécurité de vos appareils logiciels?

Si vous avez identifié des lacunes dans la couverture ou l'expertise pour toute exigence réglementaire mondiale critique, envisagez de chercher du soutien auprès d'une source externe plutôt que de vous y attaquer par vous-même. L'engagement d'une entreprise spécialisée dans la consultation réglementaire des dispositifs médicaux peut aider à combler efficacement ces lacunes. Une entreprise de conseil ayant une gamme complète de services et une expérience de produits et de défis similaires peut aider à résoudre des problèmes comme la réalisation d'une seule présentation réglementaire, l'élaboration d'une stratégie réglementaire mondiale pour une flotte de produits ou même la gestion d'une partie ou de l'ensemble de vos activités réglementaires.

N'hésitez pas à visiter notre site Web pour plus d'informations ou contactez-nous pour discuter de vos défis spécifiques et comment Pure Global Autres consultation réglementaire des instruments médicaux les services peuvent aider.