Richiamo Gestione: Med dev Post-Market Duties

Garantire una gestione efficace del dispositivo medico

Al fine di fare bene nel mercato dei dispositivi medici, è fondamentale per i produttori di avere alta fiducia nei loro prodotti. Questo deriva da una forte convinzione nella “idea” di un prodotto che alla fine deve essere sostenuta con un buon e premuroso design e diligente conformità con le pratiche di gestione del rischio. Nonostante le migliori intenzioni e il lavoro così duro durante la fase di premercato, i problemi non previsti si verificheranno una volta che un prodotto è sul mercato.

Purtroppo, troppo spesso, i problemi possono essere abbastanza gravi da provocare richiamo. La definizione della US FDA è la rimozione o la correzione di un prodotto commercializzato che la FDA considera in violazione delle leggi che amministra e contro cui l'agenzia avrebbe avviato l'azione legale, ad esempio, sequestro. Negli Stati Uniti, i richiami possono essere avviati dalla FDA o dal produttore del prodotto richiamato.

Purtroppo, l'industria dei dispositivi medici ha molti esempi di aziende che sono catturati a piedi piatti quando si ricorda accadere. La scarsa risposta di un'azienda a un richiamo può avere un impatto importante sulla sua reputazione e può rischiare gravi lesioni o morte del paziente se i dispositivi nel campo non sono corretti per affrontare la causa del richiamo in modo tempestivo.

Per evitare che questo accada, le aziende di dispositivi medici devono avere un piano di gestione del richiamo completo come parte delle loro responsabilità di sorveglianza del mercato post-vendita. Questo piano deve includere una comprensione che la comunicazione chiara sulla causa, impatto e soluzione per il problema di richiamo è fondamentale. È naturale per il “proprietario” di un prodotto cercare di mettere una rotazione positiva sulle comunicazioni sui problemi del prodotto. Tuttavia, questo tipo di "rivestimento di zucchero" non è utile e potrebbe potenzialmente mettere a rischio i pazienti causando ai clienti di comprendere la gravità di un problema e potenzialmente ritardare o semplicemente non preoccuparsi di prendere opportune azioni correttive.

Importanza delle responsabilità chiare di comunicazione e di distribuzione

Una responsabilità chiave di qualsiasi produttore di dispositivi medici è quello di assicurarsi che un processo ben definito è in atto per comunicare le informazioni sui richiami a tutti gli utenti finali dei prodotti colpiti. È molto comune per i produttori di dispositivi medici utilizzare uno o spesso molti distributori come agenti di vendita per i loro prodotti. I produttori dovrebbero avere una lingua chiara nei loro accordi con i distributori circa le responsabilità dei distributori per la gestione del richiamo. Ciò dovrebbe includere il mantenimento di un database accurato dei suoi clienti e l'impegno a diffondere informazioni relative al richiamo a tali clienti. La comunicazione deve includere un loop di feedback che invia informazioni al produttore originale che conferma la ricezione di un utente finale di informazioni di richiamo e condivide le informazioni sulle azioni intraprese per affrontare il problema di richiamo. Un processo simile dovrebbe essere utilizzato se il produttore di apparecchiature originale è anche il distributore dei prodotti ai suoi clienti finali.

Tenete a mente che i requisiti per la gestione del richiamo del dispositivo medico variano a seconda dei mercati in cui i dispositivi sono venduti. Esempio di guida e requisiti per i produttori di dispositivi medici per quanto riguarda i richiami provenienti da diversi mercati in tutto il mondo includono:

• US 21 CFR Subpart A, Parte 7 - Politica di esecuzione
• EU MEDDEV 2.12/1 rev.8 - Documento di orientamento - Sorveglianza del mercato - Linee guida su un sistema di vigilanza dei dispositivi medici
• Australia Uniform Richiamo Procedura per i Beni Terapeutici (URPTG)
• Regno Unito: Dispositivi medici: guida per i produttori sulla vigilanza
• Cina NMPA - Disposizioni per l'amministrazione del dispositivo medico

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