Gestion des rappels: Fonctions post-commercialisation Med dev

Assurer une gestion efficace des rappels d'instruments médicaux

Pour réussir sur le marché des instruments médicaux, il est essentiel que les fabricants aient une grande confiance dans leurs produits. Cela vient d'une forte croyance en un produit ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Malgré les meilleures intentions et tant de travail acharné pendant la phase précommercialisation, des problèmes imprévus se produiront une fois qu'un produit sera sur le marché.

Malheureusement, trop souvent, les problèmes peuvent être assez graves pour entraîner des rappels. La définition de la FDA des États-Unis est la suppression ou la correction par une entreprise d'un produit commercialisé que la FDA considère comme une violation des lois qu'elle applique et contre laquelle l'agence engagerait une action en justice, par exemple la saisie. Aux États-Unis, les rappels peuvent être initiés par la FDA ou le fabricant du produit rappelé.

Malheureusement, l'industrie des dispositifs médicaux a de nombreux exemples d'entreprises qui sont prises à plat quand des rappels se produisent. La mauvaise réponse d'une entreprise à un rappel peut avoir une incidence majeure sur sa réputation et peut entraîner des blessures graves chez le patient ou la mort si les appareils sur le terrain ne sont pas corrigés pour s'attaquer à la cause du rappel en temps opportun.

Pour éviter cela, les entreprises de matériel médical doivent avoir un plan de gestion complet des rappels dans le cadre de leurs responsabilités de surveillance après la mise en marché. Ce plan doit comprendre qu'une communication claire sur la cause, l'impact et la solution du problème de rappel est essentielle. Il n'est naturel que pour le propriétaire d'un produit d'essayer de mettre un spin positif sur les communications sur les problèmes du produit. Cependant, ce type d'enduit de sucre n'est pas utile et pourrait potentiellement mettre les patients en danger en faisant en sorte que les clients comprennent mal la gravité d'un problème et pourraient retarder ou tout simplement ne pas prendre les mesures correctives appropriées.

Importance de la communication claire et des responsabilités des distributeurs

Une responsabilité clé de tout fabricant d'instruments médicaux est de s'assurer qu'un processus bien défini est en place pour communiquer des informations sur les rappels à tous les utilisateurs finaux des produits touchés. Il est très fréquent que les fabricants d'appareils médicaux utilisent un ou souvent beaucoup de distributeurs comme agents de vente pour leurs produits. Les fabricants devraient avoir un libellé clair dans leurs accords avec les distributeurs au sujet des responsabilités des distributeurs en matière de gestion des rappels. Cela devrait comprendre la tenue d'une base de données exacte de ses clients et l'engagement de diffuser des renseignements sur les rappels à ces clients. La communication doit comprendre une boucle de rétroaction qui renvoie des informations au fabricant original qui confirme qu'un utilisateur final reçoit des informations sur le rappel et partage des informations sur les mesures prises pour régler le problème du rappel. Un procédé similaire devrait être utilisé si le fabricant d'équipement d'origine est également le distributeur des produits à ses clients finaux.

N'oubliez pas que les exigences relatives à la gestion des rappels d'instruments médicaux varieront selon les marchés où les instruments sont vendus. Voici des exemples de conseils et d'exigences pour les fabricants d'instruments médicaux concernant les rappels provenant de différents marchés à travers le monde:

• US 21 CFR Sous-partie A, Partie 7 - Politique d'application
• EU MEDDEV 2.12/1 rev.8 - Document d'orientation - Surveillance du marché - Lignes directrices sur un système de vigilance des dispositifs médicaux
• Australie Procédure uniforme de rappel des produits thérapeutiques (URPTG)
• Royaume-Uni: Dispositifs médicaux: conseils aux fabricants sur la vigilance
• Chine NMPA - Dispositions relatives à l'administration des rappels d'instruments médicaux

Coordonnées Pure Global, une avance consultation réglementaire des instruments médicaux entreprise, pour l'aide à la planification et à la gestion de vos responsabilités de rappel d'instruments médicaux dans les marchés où vos produits sont vendus.Pure Global Les services comprennent la représentation autorisée à l'échelle mondiale, ainsi que des consultations sur mesure pour les stratégies de gestion des rappels et d'autres responsabilités avant et après la mise en marché. Communiquez avec notre cabinet de conseil en réglementation des instruments médicaux pour obtenir des conseils d'experts sur la façon d'assurer la conformité et de minimiser les risques pendant les processus de rappel.