Sbloccaggio del mercato del dispositivo Accesso: Reimbursement Essentials

Comprensione del rimborso dei dispositivi medici

Il primo passo per l'accesso di un dispositivo medico a qualsiasi mercato globale è per la clearance normativa. Negli Stati Uniti, viene tipicamente attraverso il processo 510(k) o PMA. Nell’Unione europea, è un marchio CE. E ci sono molti altri sapori di registrazione di mercato / chiarezza in altri paesi e regioni in tutto il mondo.

Una volta che un prodotto ha la sua autorizzazione di marketing, la sua capacità di entrare in uso in un mercato specifico e successivamente fare bene dipende da molti fattori. Uno dei più importanti è come e se il prodotto sarà pagato attraverso il processo di rimborso. E se il percorso di rimborso del prodotto e la strategia non sono chiaramente stabiliti, allora le probabilità per il suo successo in qualsiasi mercato saranno povere. È fondamentale che il processo di creazione del percorso di rimborso di un prodotto e la strategia sia iniziato presto nel ciclo di vita di sviluppo del prodotto. Questo processo dovrebbe essere finito, e la sua strategia dovrebbe essere ben in corso prima che il prodotto riceve la sua autorizzazione di marketing.

Affrontare il rimborso del prodotto in un solo paese è molto complesso. Ad esempio, negli Stati Uniti, un produttore di dispositivi medici deve trattare con CMS per la copertura Medicare e Medicaid, il DoD e VHA per la copertura militare, e numerosi payers privati. Con Medicaid, ciascuno dei 50 Stati Uniti amministra la propria versione del programma con il proprio insieme di regole e procedure. Facendo lo stesso per più paesi e regioni in tutto il mondo aggiunge un intero altro livello di complessità, con diversi set di regole, schemi di pagamento individuali e bundle, metodi di codifica, stakeholder e processi in ogni paese / mercato. Questo approccio di mercato multiplo aggiunge naturalmente una quantità significativa di costi e tempo al processo di accesso al mercato del prodotto. I produttori di dispositivi medici hanno bisogno di fattore questo nei loro piani di sviluppo del prodotto e possono tranquillamente presumere che i costi iniziali e le valutazioni del tempo dovranno essere notevolmente aumentate.

Approccio PICO per la strategia di rimborso

I consulenti di regolamentazione e rimborso dei dispositivi medici raccomandano spesso di adottare l’approccio PICO quando si sviluppa un percorso e una strategia per il rimborso di un prodotto. Ciò significa avere una forte comprensione del paziente, della popolazione e del problema (P); Intervento (I); Comparatore (C); e reddito (O) per il prodotto e comunicare efficacemente queste informazioni a tutti gli stakeholder legati al rimborso. Il paziente, la popolazione e il problema coprono il gruppo di pazienti su cui verrà utilizzato un prodotto. Questo include età, sesso, razza e condizioni di salute del paziente per cui il prodotto sarà utilizzato. L'intervento è quello che il prodotto è progettato per fare (ad esempio, monitorare un parametro fisiologico o fornire una terapia specifica). Comparator spiega quali altre tecnologie o metodi il prodotto sarà paragonato e/o è un'alternativa. E infine, Outcome copre come il dispositivo esegue (ad esempio, rispetto ai metodi tradizionali e/o prodotti nella stessa o simile categoria di dispositivo).

C'è una quantità enorme di dati, ricerca e analisi che deve andare nel processo di definizione PICO per un prodotto. Ciò richiede una chiara comprensione di come il prodotto si inserisce e influenzerà il flusso di lavoro clinico in ogni mercato in cui verrà utilizzato. In alcuni mercati, ad esempio, il prodotto può essere una buona misura e altri mercati potrebbero non essere pronti per esso. In relazione al risultato del prodotto, le parti interessate (ad esempio, i decisori relativi al rimborso) si aspettano di vedere le prove cliniche che mostrano chiaramente come il prodotto esegue contro i suoi reclami e i prodotti o metodi che il prodotto spera di sostituire.

Come accennato in precedenza, il processo relativo al rimborso dispositivo medico è complesso. Alcuni tipi di prodotto sono pagati attraverso i pagamenti in bundle per le categorie relative alla diagnosi (DRG) per cui saranno utilizzati. Tuttavia, il regime di pagamento può differire dal mercato al mercato. Nuovi tipi di prodotti richiederanno in genere nuovi codici di rimborso e un maggior livello di rigore di ricerca clinica per mostrare il loro valore, soprattutto rispetto alle loro alternative. Perché è così complesso, è molto difficile per i produttori di dispositivi medici gestire il processo di rimborso da soli, soprattutto per le nuove aziende e/o quelle che intendono vendere in più mercati in tutto il mondo.

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