Accès au marché des dispositifs de déverrouillage: Essentiels de remboursement

Comprendre le remboursement des matériels médicaux

La première étape de l'accès à n'importe quel marché mondial est l'autorisation réglementaire. Aux États-Unis, il passe généralement par le processus 510(k) ou APM. Dans l'Union européenne, c'est une marque CE. Et il y a beaucoup d'autres saveurs de l'enregistrement/de l'approbation des marchés dans d'autres pays et régions du monde.

Une fois qu'un produit a son autorisation de mise sur le marché, sa capacité d'être effectivement utilisé sur un marché spécifique et de bien le faire dépend de nombreux facteurs. L'un des plus importants est comment et si le produit sera payé par le processus de remboursement. Et si le mode de remboursement et la stratégie d'un produit ne sont pas clairement établis, alors les chances de succès sur n'importe quel marché seront faibles. Il est essentiel que le processus d'établissement d'une voie et d'une stratégie de remboursement du produit commence au début du cycle de développement du produit. Ce processus devrait être terminé et sa stratégie devrait être bien engagée avant que le produit ne reçoive son autorisation de mise en marché.

S'occuper du remboursement des produits dans un seul pays est très complexe. Par exemple, aux États-Unis, un fabricant d'instruments médicaux doit traiter avec CMS pour la couverture Medicare et Medicaid, le DoD et VHA pour la couverture militaire, et de nombreux payeurs privés. Avec Medicaid, chacun des 50 États américains administre sa propre version du programme avec ses propres règles et procédures. Faire de même pour plusieurs pays et régions du monde ajoute un tout autre niveau de complexité, avec des ensembles variés de règles, des systèmes de paiement individuels et groupés, des méthodes de codage, des parties prenantes et des processus dans chaque pays/marché. Cette approche de marché multiple ajoute évidemment un coût et un temps importants au processus d'accès au marché du produit. Les fabricants d'instruments médicaux doivent tenir compte de ces facteurs dans leurs plans de développement des produits et peuvent supposer en toute sécurité que les évaluations initiales des coûts et du temps devront être considérablement augmentées.

Approche PIC pour la stratégie de remboursement

Les conseillers en réglementation et en remboursement des matériels médicaux recommandent souvent d'adopter l'approche PICO lors de l'élaboration d'une voie et d'une stratégie de remboursement d'un produit. Cela signifie avoir une bonne compréhension du patient, de la population et du problème (P), de l'intervention (I), de la comparaison (C) et du résultat (O) du produit et communiquer efficacement cette information à tous les intervenants liés au remboursement. Patient, population et problème couvrent le groupe de patients avec lesquels un produit sera utilisé. Cela comprend l'âge, le sexe, la race et les conditions de santé des patients pour lesquels le produit sera utilisé. L'intervention est ce que le produit est conçu pour faire (p. ex. surveiller un paramètre physiologique ou fournir une thérapie spécifique). Comparateur explique quelles autres technologies ou méthodes le produit sera comparé et/ou est une alternative pour. Enfin, le résultat couvre la façon dont l'appareil fonctionne (par exemple, par rapport aux méthodes et/ou produits traditionnels de la même catégorie ou d'une catégorie similaire).

Il y a une énorme quantité de données, de recherches et d'analyses qui doivent entrer dans le processus de définition de PICO pour un produit. Cela nécessite une compréhension claire de la façon dont le produit s'intègre et aura une incidence sur le flux de travail clinique dans chaque marché dans lequel il sera utilisé. Dans certains marchés, par exemple, le produit peut être bien adapté et d'autres marchés peuvent ne pas être prêts. Relativement aux résultats du produit, les intervenants (p. ex., les décideurs en matière de remboursement) s'attendent à voir des preuves cliniques qui montrent clairement comment le produit se produit par rapport à ses allégations et aux produits ou méthodes que le produit espère remplacer.

Comme nous l'avons mentionné plus haut, le processus de remboursement des matériels médicaux est complexe. Certains types de produits sont payés au moyen de paiements groupés pour les catégories de groupes de diagnostic (GDR) pour lesquelles ils seront utilisés. Toutefois, le régime de paiement peut différer d'un marché à l'autre. De nouveaux types de produits exigeront généralement de nouveaux codes de remboursement et une plus grande rigueur de recherche clinique pour montrer leur valeur, surtout par rapport à leurs solutions de rechange. Parce qu'il est si complexe, il est très difficile pour les fabricants d'appareils médicaux de gérer le processus de remboursement par eux-mêmes, en particulier pour les nouvelles entreprises et/ou ceux qui envisagent de vendre sur de multiples marchés à travers le monde.

Tirer parti de l'expertise et des ressources

Explorez notre plate-forme mondiale de renseignement réglementaire (GRIP) pour une mine d'informations sur la technologie médicale, y compris les ressources liées au remboursement. Avec une expertise dans le remboursement des matériels médicaux, la réglementation mondiale, et développement d'essais cliniques, nous fournissons des renseignements précieux sur le processus de remboursement.

Contactez-nous pour des aperçus personnalisés en ligne, et laissez-nous vous aider à naviguer dans cet aspect critique de votre parcours de développement de produits. Notre services de conseil en réglementation des instruments médicaux fournir des conseils d'experts sur la complexité du développement d'essais cliniques et de la conformité à la réglementation, en veillant à ce que la voie menant au succès du marché soit en douceur.