Accès au marché des dispositifs de déverrouillage: Essentiels de remboursement

Comprendre le remboursement des dispositifs médicaux

La première étape pour qu'un dispositif médical accède à un marché mondial est l'obtention d'une autorisation réglementaire. Aux États-Unis, celle-ci s'obtient généralement par le biais du processus 510(k) ou PMA. Dans l'Union européenne, il s'agit du marquage CE. Il existe par ailleurs de nombreuses autres formes d'enregistrement ou d'homologation sur le marché dans d'autres pays et régions du monde.

Une fois l'autorisation de mise sur le marché obtenue, la capacité d'un produit à s'implanter effectivement sur un marché donné et, par la suite, à y rencontrer le succès dépend de nombreux facteurs. L'un des plus déterminants est de savoir comment, et si, le produit sera pris en charge dans le cadre du processus de remboursement. Si la voie et la stratégie de remboursement d'un produit ne sont pas clairement définies, ses chances de réussite sur n'importe quel marché seront minimes. Il est donc crucial d'entamer le processus d'élaboration de la stratégie et de la voie de remboursement dès le début du cycle de développement du produit. Ce processus doit être finalisé et la mise en œuvre de la stratégie bien engagée avant même que le produit ne reçoive son autorisation de mise sur le marché.

Gérer le remboursement d'un produit dans un seul pays s'avère déjà extrêmement complexe. Par exemple, aux États-Unis, un fabricant de dispositifs médicaux doit composer avec les CMS pour la couverture Medicare et Medicaid, le DoD et la VHA pour la couverture liée aux forces armées, ainsi qu'avec de nombreux assureurs privés. Concernant Medicaid, chacun des 50 États américains administre sa propre version du programme avec ses propres règles et procédures. Mener cette même démarche à l'échelle de plusieurs pays et régions du monde ajoute un tout autre niveau de complexité : les réglementations, les modes de tarification individuels ou forfaitaires, les méthodes de codage, les parties prenantes et les processus varient d'un pays ou d'un marché à l'autre. Cette approche multi-marchés alourdit naturellement de manière significative le coût et la durée du processus d'accès au marché. Les fabricants de dispositifs médicaux doivent impérativement intégrer ces paramètres dans leurs plans de développement et s'attendre à ce que les estimations initiales de budgets et de délais soient substantiellement revues à la hausse.

L'approche PICO dans la stratégie de remboursement

Les consultants en affaires réglementaires et en remboursement de dispositifs médicaux recommandent souvent d'adopter la méthode PICO pour concevoir la voie et la stratégie de remboursement d'un produit. Cela consiste à appréhender précisément les composantes suivantes du produit : Patient, Population et Problème (P) ; Intervention (I) ; Comparateur (C) ; et Résultat / Outcome (O), puis à communiquer efficacement ces informations à l'ensemble des parties prenantes du remboursement. La catégorie Patient, Population et Problème concerne le groupe de patients pour lesquels le dispositif sera utilisé, ce qui inclut l'âge, le sexe, l'origine ethnique et les pathologies ciblées. L'Intervention désigne ce que le produit est conçu pour réaliser (par exemple, surveiller un paramètre physiologique ou administrer une thérapie spécifique). Le Comparateur détaille les autres technologies ou méthodes auxquelles le produit sera confronté et/ou dont il constitue une alternative. Enfin, le Résultat (Outcome) décrit les performances cliniques du dispositif (par exemple, en comparaison avec les méthodes traditionnelles ou des produits appartenant à une catégorie de dispositifs identique ou similaire).

La caractérisation du modèle PICO pour un produit donné exige une quantité considérable de données, de recherches et d'analyses. Elle requiert notamment une parfaite compréhension de la manière dont le produit s'intègre dans le parcours de soins cliniques de chaque marché ciblé, ainsi que de son impact sur celui-ci. Sur certains marchés, le produit s'intégrera parfaitement, tandis que d'autres ne seront peut-être pas encore prêts à l'accueillir. S'agissant des résultats (Outcomes) du produit, les parties prenantes (notamment les décideurs en matière de remboursement) exigeront des preuves cliniques démontrant sans équivoque les performances réelles du dispositif par rapport aux allégations formulées et aux produits ou méthodes qu'il ambitionne de remplacer.

Comme indiqué précédemment, le processus de remboursement des dispositifs médicaux est particulièrement complexe. Certains types de produits sont financés par le biais de paiements groupés associés à des groupes homogènes de malades (GHM / DRG). Néanmoins, ces modèles de tarification varient d'un marché à l'autre. Les dispositifs entièrement nouveaux nécessiteront généralement la création de nouveaux codes de remboursement, ainsi qu'un niveau de preuve clinique accru pour attester de leur valeur ajoutée, notamment par rapport aux alternatives existantes. Face à une telle complexité, il s'avère extrêmement difficile pour les fabricants de dispositifs médicaux de gérer le processus de remboursement par leurs propres moyens, en particulier pour les jeunes entreprises ou celles qui visent un déploiement multi-marchés à l'échelle internationale.

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